RBR-54w3vgs Evaluation of the proctological, gynecological and dermatological acceptability of a health product using the product at...

Date of registration: 02/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-0967

• Public title:

  en

  Evaluation of the proctological, gynecological and dermatological acceptability of a health product using the product at home

  pt-br

  Avaliação da aceitabilidade proctológica, ginecológica e dermatológica de produto para saúde utilizando o produto em casa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64071822.2.0000.8098
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.734.952
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria Ltda

Sponsors

• Primary sponsor: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Makelife Comercio Atacadista e Varejista LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
  • Institution: Makelife Comercio Atacadista e Varejista LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  healthy volunteers

  pt-br

  Voluntários saudáveis

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774 Research Subjects

  pt-br

  M01.774 Sujeitos da Pesquisa

• Specific descriptors:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical study to evaluate the gynecological and dermatological safety of a health product. It is expected to include 35 participants, aged 18 to 59 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification), and at least 30 should complete the study. The research will last 21 ± 2 days, and the acceptability test will be used to verify the absence of risk of primary and accumulated dermal irritation and discomfort sensations reported by the participants, after using the product in real conditions. The product to be tested is an intimate lubricant.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança ginecológica e dermatológica de um produto para saúde. É esperada a inclusão de 35 participantes, com idades de 18 a 59 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 21 ± 2 dias, e será utilizado o teste de aceitabilidade para verificação da ausência do risco de irritação dérmica primária e acumulada e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais. O produto a ser testado é um lubrificante íntimo.

• Descriptors:

  en

  D26.255.955 Vaginal Creams, Foams, and Jellies

  pt-br

  D26.255.955 Cremes, Espumas e Géis Vaginais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age: 18 to 59 years old; phototype: I to IV; intact skin of the region; occasional user of category products

  pt-br

  Sexo: feminino; idade: 18 a 59 anos; fototipo: I a IV; pele íntegra da região; usuário ocasional de produtos da categoria

• Exclusion criteria:

  en

  Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, freckles and nevus in large numbers, sunburn); pregnant or lactating women; participants with a history of allergy to the material used in the study; history of atopy; use of vaginal cream; participants with a history of allergy to cosmetic products in the tested category; recent gynecological surgeries; discharges; people with immunodeficiencies, kidney, heart or liver transplants; active skin pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis); topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the beginning of the study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study

  pt-br

  Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares); gestantes ou lactantes; participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; antecedentes de atopia; uso de creme vaginaL; participantes com histórico de alergia a produtos cosméticos da categoria testada; cirurgias ginecológicas recentes; corrimentos; portadores de imunodeficiências, transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica); uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to verify the acceptability of the investigational product in the studied population, after using the product in real conditions, guaranteeing the safety of the product to the community

  pt-br

  Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to guarantee the safety of the product from the verification that none of the participants showed discomfort or clinical signs

  pt-br

  Espera-se garantir a segurança do produto a partir da constatação de que nenhum dos participantes apresentou desconforto ou sinais clínicos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
  • • Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13201-013
  • Phone: +55-011 4087-0092
  • Email: cassiano@ipclin.com.br
  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Cassiano Escudeiro
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    • City: Jundiaí / Brazil
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  • Affiliation: Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
   

Additional links:

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