RBR-54s92mh Free dance versus Hatha Yoga on quality of life and motor and non-motor symptoms in people with Parkinson's Disease

Date of registration: 02/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-2446

• Public title:

  en

  Free dance versus Hatha Yoga on quality of life and motor and non-motor symptoms in people with Parkinson's Disease

  pt-br

  Dança livre versus Hatha Yoga na qualidade de vida e nos sintomas motores e não motores em pessoas com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74403323.0.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.555.252
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Disease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do sistema nervoso central

• Specific descriptors:

  en

  G20 Parkinson's Disease

  pt-br

  G20 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, open, randomized controlled clinical study. The study will consist of two experimental groups (interventions with Free Dance and Hatha Yoga) and a control group (routine activity). An estimated 11 participants in each group, totaling 33 participants, all diagnosed with Parkinson's disease. The free dance and hatha yoga interventions will last 60 minutes, twice a week over 12 weeks. Interventions will occur with patients in the medication ON state (when symptoms of Parkinson's disease are controlled by Levodopa)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, aberto. O estudo será composto por dois grupos experimentais (intervenções com Dança Livre e Hatha Yoga) e o um grupo controle (atividade de rotina). Estima-se 11 participantes em cada grupo, totalizando 33 participantes, todos diagnosticados com a doença de Parkinson. As intervenções de dança livre e hatha yoga, terão duração de 60 minutos com frequência de 2x por semana ao longo de 12 semanas. As intervenções ocorrerão com pacientes no estado ON da medicação (quando os sintomas da doença de Parkinson estão controlados pela Levodopa)

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  I03.450.642.287 Dancing

  pt-br

  I03.450.642.287 Dança

  en

  E02.190.525.937 Yoga

  pt-br

  E02.190.525.937 Yoga

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical diagnosis confirmed by a neurologist following the Movement Disorder Society criteria; both sexes; residents of Florianópolis and São José; on stable doses of medication for the last four weeks; on ON medication; aged 45 years or over; not practicing physical exercise in the month prior to data collection; classified in stages 1 to 4 of PD by the Hoehn & Yahr Disability Scale

  pt-br

  Diagnóstico clínico confirmado por um neurologista seguindo os critérios da Movement Disorder Society; ambos os sexos; residentes em Florianópolis e São José; com doses estáveis da medicação nas últimas quatro semanas; no estado ON da medicação; com 45 anos de idade ou mais; ausência de prática de exercício físico no mês anterior a coleta de dados e classificados nos estágios 1 a 4 da DP pela Escala de Incapacidade de Hoehn & Yahr

• Exclusion criteria:

  en

  Cutoff point of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) instrument for screening, considering ≤ 22 points; classified in stage 5 of PD by the HY Disability Scale; who did not complete all stages of the study; who performed other physical exercise concomitantly; who were not present in up to 75% of the classes.date for enrollment of the first participation

  pt-br

  Ponto de corte do instrumento Montreal Cognitive Assessment (MoCA) para triagem, considerando ≤ 22 pontos; classificados no estágio 5 da DP pela Escala de Incapacidade de HY; que não concluírem todas as etapas do estudo; que realizaram outra prática de exercício físico concomitante; que não estiveram presentes em até 75% das aulas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Using the Parkinson's Disease questionnaire method (PDQ 39), it is expected to evaluate the quality of life of people with Parkinson's after interventions. This instrument provides information on the impact of the disease in eight dimensions (mobility, activities of daily living, emotions, stigma, social, cognition, communication and body pain). There are 39 items ranging from 0 (never) to 4 (always) and a maximum score of 100 points. The higher the value, the worse the quality of life (Jenkinson et al., 1997)

  pt-br

  Por meio do questionário da Doença de Parkinson (PDQ 39) espera-se avaliar a qualidade de vida das pessoas com Parkinson após as intervenções. Este instrumento fornece informações sobre o impacto da doença em oito dimensões (mobilidade, atividades de vida diária, emoções, estigma, social, cognição, comunicação e dor no corpo). São 39 itens com variações de 0 (nunca) à 4 (sempre) e pontuação máxima de 100 pontos. Quanto maior o valor pior a qualidade de vida (Jenkinson et al., 1997)

• Secondary outcomes:

  en

  Using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), it is expected to analyze general symptoms. The UPDRS evaluates several aspects of Parkinson's disease. Considered the gold standard assessment method and frequently used for clinical and research purposes. Consisting of 42 questions and divided into four parts: 1- Mental state, behavior and emotional state; 2- Activities of daily living; 3- Motor exploration and 4- Therapy complications. The score on this scale varies between 0 and 199, with a lower score being an indicator of less severity and a higher score being an indicator of greater symptom severity (“The Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS): Status and recommendations”, 2003)

  pt-br

  Por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), espera-se analisar os sintomas gerais. O UPDRS avalia diversos aspectos da doença de Parkinson. Considerada o método de avaliação padrão ouro e frequentemente utilizada para fins clínicos e de pesquisa. Composta por 42 perguntas e dividida em quatro partes: 1- Estado mental, comportamento e estado emocional; 2- Atividades da vida diária; 3- Exploração motora e 4- Complicações da terapia. A pontuação desta escala varia entre 0 e 199, sendo uma pontuação mais baixa um indicador de menor gravidade e mais alta um indicador de maior gravidade dos sintomas (“The Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS): Status and recommendations”, 2003)

  en

  By using the goniometer and presenting this result, we hope to verify whether the range of movement of the shoulders improved after the interventions.To assess shoulder flexion, the person will be in the supine position, placing the fixed arm of the goniometer in the mid-axillary line of the trunk, pointing towards the greater trochanter of the femur, the movable one on the lateral surface of the body of the humerus facing the lateral epicondyle and the axis close to the acromion. During abduction, the patient will be assessed standing with one of the arms extended, with the goniometer fixed arm on the posterior axillary line of the trunk, the movable arm on the posterior surface of the arm and the axis close to the acromion. During extension, you will also be standing with one of your arms extended, with the fixed arm of the goniometer in the mid-axillary line pointing towards the greater trochanter of the femur, the mobile placed on the lateral surface of the body of the humerus facing the lateral epicondyle and the lateral axis. lateral side of the glenohumeral joint. According to the Goniometry Manual, Measurement of Joint Angles (2016)

  pt-br

  Com a utilização do goniômetro e apresentação deste resultado, espera-se verificar se a amplitude de movimento de ombros melhorou após as intervenções. Para avaliação da flexão do ombro a pessoa estará em decúbito dorsal, colocando o braço fixo do goniômetro na linha axilar média do tronco, apontando para o trocanter maior fêmur, o móvel sobre a superfície lateral do corpo do úmero voltado para o epicôndilo lateral e o eixo próximo ao acrômio. Na abdução será avaliado em pé com um dos braços em extensão com braço fixo do goniômetro na linha axilar posterior do tronco, o móvel sobre a superfície posterior do braço e o eixo próximo ao acrômio. Na extensão também estará em pé com um dos braços em extensão com braço fixo do goniômetro na linha axilar média apontando para o trocanter maior do fêmur, o móvel colocado sobre a superfície lateral do corpo do úmero voltado para o epicôndilo lateral e o eixo látero-lateral da articulação glenoumeral. Segundo o Manual De Goniometria Medição Dos Ângulos Articulares (2016)

  en

  With the use of the goniometer and presentation of this result, it is expected to verify whether the range of hip movement, assessed in the extension and flexion movement, improved after the interventions.To evaluate the hip flexion movement, the person will lie in the supine position, with the hip flexed and one of the knees flexed, placing the fixed arm of the goniometer on the axillary line of the trunk and the mobile arm parallel to the lateral surface of the thigh, towards the femoral lateral condyle and the axis approximately at the level of the greater trochanter. Subsequently, the hip flexion position will be maintained, with the knee extended to perform the same measurement. Hip extension will also be assessed lying down, but in the prone position, with one of the legs extended, placing the fixed arm of the goniometer on the mid-axillary line of the trunk, the movable one on the side of the thigh towards the lateral condyle of the femur and the axis approximately at the level of the greater trochanter. According to the Goniometry Manual Measuring Joint Angles (2016)

  pt-br

  Com a utilização do goniômetro e apresentação deste resultado, espera-se verificar se a amplitude de movimento de quadril, avaliado no movimento de extensão e flexão melhorou após as intervenções. Para avaliar o movimento de flexão do quadril, a pessoa estará deitada em decúbito dorsal, com a flexão de quadril e um dos joelhos flexionados, colocando o braço fixo do goniômetro na linha axilar do tronco e o móvel paralelo sobre a superfície lateral da coxa, em direção do côndilo lateral fêmur e o eixo aproximadamente no nível do trocanter maior. Posteriormente, será mantida a posição de flexão de quadril, com joelho estendido para realização da mesma medição. A extensão de quadril também será avaliada deitada, só que em decúbito ventral, com uma das pernas em extensão, colocando o braço fixo do goniômetro na linha axilar média do tronco, o móvel na lateral da coxa em direção ao côndilo lateral do fêmur e o eixo aproximadamente no nível do trocanter maior. Segunfo o Manual De Goniometria Medição Dos Ângulos Articulares (2016)

  en

  The Quality of Life of Fecal Incontinence (QLFI) method seeks to verify the improvement of these parameters after interventions. Consists of 29 questions that assess this aspect from the perspective of quality of life. The questions are divided into 4 domains: lifestyle, behavior, depression and embarrassment. The score for each item is given as a value from 1 to 4, with the exception of questions 1 (values from 1 to 5) and 4 (values from 1 to 6). To calculate the total score for each domain, it is necessary to calculate the average of its items, with the total score being equivalent to 5 (Rockwood et al., 2000)

  pt-br

  Busca-se por meio do método Qualidade de Vida da Incontinência Fecal (QLFI) verificar a melhora destes parâmetros após as intervenções. O questionário é composto por 29 questões que avaliam este aspecto, sob a ótica da qualidade de vida. As questões são distribuídas em 4 domínios: estilo de vida, comportamento, depressão e constrangimento. A pontuação de cada item é dada por um valor de 1 a 4 com exceção das questões 1 (valores de 1 a 5) e 4 (valores de 1 a 6). Para calcular a pontuação total de cada domínio é necessário calcular a média dos seus itens, sendo a pontuação total equivalente a 5 (Rockwood et al., 2000)

  en

  Using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), will be analyzed the urinary incontinence. It consists of four questions. The frequency, severity and impact of urinary incontinence. Analysis of eight items related to causes or situations of urinary incontinence experienced by the respondents and the general score is obtained by adding the scores for questions 3, 4 and 5. The score varies from 0 to 100; the higher the score obtained, the worse the quality of life related to that domain (Caetano et al., 2009)

  pt-br

  Por meio do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Forma Curta (ICIQ-SF), será analisada a incontinência urinária. É composto de quatro questões. A frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária. Análise de oito itens relativos a causas ou situações de incontinência urinária vivenciadas pelos respondentes e o escore geral é obtido pela soma dos escores das questões 3, 4 e 5. A pontuação varia de 0 a 100; quanto maior a pontuação obtida, pior é a qualidade de vida relacionada àquele domínio (Caetano et al., 2009)

  en

  Depressive symptoms will be analyzed using the Beck Depression Inventory (BDI). It contains 21 objective multiple-choice questions related to depressive symptoms such as lack of hope, irritation, cognitions, guilt and feelings of punishment, as well as physical symptoms such as fatigue, weight loss and sexual interest. The highest score is 63, which indicates a high degree of depressive symptoms, and the lowest is zero, which corresponds to the absence of depressive symptoms (Beck et al., 1996)

  pt-br

  Por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI) serão analisados os sintomas depressivos. Contém 21 questões objetivas de múltipla escolha relacionadas aos sintomas depressivos como a falta de esperança, irritação, cognições, culpa e sentimentos de punição, assim como sintomas de ordem física, como fadiga, perda de peso e do interesse sexual. O maior escore é 63, que indica alto grau de sintomas depressivos, e o mais baixo é zero, que corresponde a ausência de sintomas depressivos (Beck et al., 1996)

  en

  Cardiorespiratory fitness: The six-minute walk test (6MWT) will be used to analyze cardiorespiratory fitness, as it is a safe instrument for submaximal evaluation of the cardiorespiratory system, and there is no need for medical supervision. The materials involved will be a stopwatch, a blood pressure meter and an oximeter, and the distance covered will be calculated in meters, as well as measuring heart rate, blood pressure and oxygen saturation at the pre- and post-test moments. To analyze the distance traveled variable, the delta percentage (Δ%) will be used to calculate the variations (Crapo, 2002; Holland et al., 2014)

  pt-br

  Aptidão cardiorrespiratória: O teste de caminhada de seis minutos (TC6min) será utilizado para a análise da aptidão cardiorrespiratória, sendo um instrumento seguro de avaliação submáxima do sistema cardiorrespiratório, não havendo necessidade de supervisão médica. Os materiais envolvidos serão um cronômetro, um medidor de pressão arterial e um oxímetro, e a distância percorrida será calculada em metros, além de mensurar os batimentos cardíacos, a pressão arterial e a saturação de oxigênio nos momentos pré e pós teste. Para a análise da variável distância percorrida, a porcentagem de delta (Δ%) será utilizada para calcular as variações (Crapo, 2002; Holland et al., 2014)

  en

  Through Mini BESTest, results on balance changes after interventions will be provided. 14-item test covering the topics of dynamic balance (anticipated transitions), postural responses, sensory orientation, and dynamic gait

  pt-br

  Por meio do Mini BESTest serão trazidos resultados sobre alterações de equilíbrio após as intervenções. Teste de 14 itens com os tópicos de equilíbrio dinâmico (transições antecipadas), respostas posturais, orientação sensorial e marcha dinâmica

  en

  Using the Beck Anxiety Inventory (BAI), the results of the anxiety aspect will be verified. This test consists of 21 self-reported questions that address the symptoms of anxiety in somatic, affective and cognitive signs. Each question has four answers with scores ranging from 0 to 3 (none; mild; moderate; severe) (Beck et al., 1988)

  pt-br

  Através do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) serão verificados os resultados do aspecto ansiedade. Este teste é composto por 21 questões autorrelatadas que abordam sobre os sintomas da ansiedade nos sinais somáticos, afetivos e cognitivos. Cada questão tem quatro respostas com as pontuações variando de 0 a 3 (nenhum; suave; moderado;grave) (Beck et al., 1988)

  en

  By presenting the outcome using the Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS), it is expected to verify the self-esteem aspect. One-dimensional measure consisting of ten statements and related to a set of feelings of self-esteem and self-acceptance that determine global self-esteem. 50% of the items are stated positively and 50% negatively

  pt-br

  Através da apresentação do desfecho com a utilização da Escala de Auto-Estima de Rosenberg (RSS), espera-se verificar o aspecto autoestima. Medida unidimensional constituída por dez afirmações e relacionadas a um conjunto de sentimentos de autoestima e autoaceitação que determinam a autoestima global. 50% dos itens estão enunciados de forma positiva e 50% de maneira negativa

  en

  Using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screening tool, eight cognitive domains will be assessed. Executive function; visuospatial ability; memory; attention; concentration and working memory; language, temporal and spatial orientation. Cognitive Standard Screening Instrument for Clinical Trials Related to Parkinson's Disease (Almeida et al., 2019b)

  pt-br

  Através da ferramenta de rastreio cognitivo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) serão avaliados oito domínios cognitivos. Função executiva; capacidade visuoespacial; memória; atenção; concentração e memória de trabalho; linguagem, orientação temporal e espacial. Instrumento de triagem padrão cognitiva para ensaios clínicos relacionados à doença de Parkinson (Almeida et al., 2019b)

  en

  Using the Herth Hope Scale (HHS), improvement in the hope aspect will be verified. The questionnaire has 12 items written in an affirmative manner where the items are graded using a 4-point Likert scale. The total score varies from 12 to 48, with the higher the score, the higher the level of hope (Sartore; Grossi, 2008)

  pt-br

  Por meio da Escala de Esperança de Herth (HHS) será verificada a melhora do aspecto esperança. O questionário possui 12 itens escritos de forma afirmativa onde a graduação dos itens ocorre por escala tipo Likert de 4 pontos. O escore total varia de 12 a 48 sendo que quanto maior o escore mais alto é o nível de esperança (Sartore; Grossi, 2008)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alicia Garcia Lima
  • • Address: Rua Pascoal Simone 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 36648600
  • Email: alicia.academico@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Audrey Alcantara Garcia Meliani
  • • Address: Rua Pascoal Simone 358
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 36648600
  • Email: audreyfloripa@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Alicia Garcia Lima
  • • Address: Rua Pascoal Simone 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 (48) 36648600
  • Email: alicia.academico@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

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