RBR-54pdj93 Volumetric Analysis of a collagen graft versus a graft of patient's gum for the treatment of implant defects in esthetic...

Date of registration: 07/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-6522

• Public title:

  en

  Volumetric Analysis of a collagen graft versus a graft of patient's gum for the treatment of implant defects in esthetic region: Controlled clinical trial

  pt-br

  Análise volumétrica de um enxerto de colágeno versus um enxerto de gengica de paciente para o tratamento de defeitos de implante na região estética: ensaio clínico controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83013318.1.0000.0075
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 2.523.003
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Geistlich Pharma AG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gum and toothless alveolar ridge disorder not otherwise specified

  pt-br

  Transtorno da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes sem outra especificação

• General descriptors for health conditions:

  en

  K06 Other disorders of the gingiva and toothless alveolar ridge

  pt-br

  K06 Outros transtornos da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes

• Specific descriptors:

  en

  K06.9 Gum and toothless alveolar ridge disorder not otherwise specified

  pt-br

  K06.9 Transtorno da gengiva e do rebordo alveolar sem dentes sem outra especificação

Interventions

• Interventions:

  en

  The same flap design will be employed in both groups (n=52), and the difference will be the graft material used. Before the surgery, a random allocation sequence will be generated using randomization software (Random Allocation 2.0, Informer Technologies Inc.). Allocation concealment will be implemented with sequentially numbered opaque sealed envelopes. After flap elevation, a person not involved in the study will open the opaque envelopes with the previously generated sequence. The location will be randomly assigned to one of two groups: Test group (VCMX): volume stable three-dimensional collagen matrix (Fibro-Guide® Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switzerland) (n = 26); Control group (CTG): autogenous connective tissue graft (n = 26); Surgical procedure and Flap Design: For both groups, local anaesthesia will be performed, with a maximum of 4 tubes of lidocaine associated with 1:100,000 epinephrine. Control group: Two vertical releasing incisions will be performed at the experimental site, one in the mesial and one in the distal of the surgical site. Then, a sulcular incision limited to the vestibular aspect will connect the two releasing incisions. A full-thickness flap will be performed up to the mucogingival line, and then, a split-thickness flap will be performed. The connective tissue graft will be removed from the palate (2nd premolar and 1st molar region) with a single-blade scalpel handle (Bruno et al. 1999). Fat and glandular tissue and remnants of the epithelium will be removed, resulting in a graft with approximately 6mm in height (coronal to apical) and 2mm in thickness. The operator will confirm the graft thickness by puncturing its central region with an endodontic spacer with a silicone marker and a digital calliper. The mesiodistal size will extend from the centre to the centre of adjacent teeth. Compression with sterile gauze and simple sutures (Nylon soft blue 5-0; Techsuture, Br) will be used at the donor site of the palate. The graff stabilization will be through a single interrupted suture at each papilla. The vertical releasing incisions will be sutured using simple sutures, and a suspensory suture will be used to stabilize the end of the flap over the graft. Also, simple sutures will be used to refine the adaptation of the flap in the mesial and distal papillae. Test group: the flap design will be the same as previously described. The biomaterial will be positioned at the buccal aspect of the surgical site and stabilized using a square suture. Starting palatally, the mesial papilla will be perforated, penetrating both the anatomical papilla and the biomaterial. Then, the biomaterial will be perforated again, now from buccal to palatal, in the direction of the distal papilla. This papilla will be perforated in sequence, and, finally, the knot will be performed on the palatal aspect of the experimental site. The closure of the vertical incision and the flap adaptation over the graft will be performed as the same for the control group. After the surgical procedure, individuals will receive a prescription of Dipyrone Sodium 500mg and guidance from taking a tablet only in case of pain and/or discomfort. They will also be instructed to record the number of pills taken. All subjects will also be prescribed Amoxicillin 500mg, three times/day for seven days and Chlorhexidine 0.12%, 15 ml of mouthwash for 1 minute, three times/day for 14 days. In case of severe discomfort or pain, Nimesulide 100mg / 2 times daily will be used and recorded for evaluation. All patients will receive written post-operative instructions reinforced by the surgeon after the surgical procedure. A single examiner will be responsible for all clinical measurements and another for volumetric analysis. Examiners will be blind to the technique each patient received

  pt-br

  O mesmo desenho de retalho será empregado nos dois grupos (n=52), a única diferença será o material do enxerto. Previamente a incisão será realizado anestesia local, no máximo 4 tubetes de lidocaína associado à epinefrina 1:100.000. Uma randomização simples será gerada usando um software de randomização (Random Allocation 2.0, Informer Technologies Inc.). A ocultação de alocação será implementada com envelopes selados opacos sequencialmente numerados. Após a elevacão do retalho, os envelopes opacos com a seqüência gerada anteriormente serão abertos e o local será atribuído aleatoriamente a um dos dois grupos:1. Grupo teste (VCMX): matriz de colágeno tridimensional estável em volume (Fibro-Guide® Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) (n = 26); 2. Grupo controle (ACTG): enxerto de tecido conjuntivo autógeno (n = 26); Desenho do Retalho: Duas incisões relaxantes verticais serão realizadas no sítio experimental, uma na mesial e outra na distal. Em seguida, uma incisão sulcular limitada ao aspecto vestibular irá conectar as 2 incisões relaxantes. Um retalho de espessura total será realizado até a linha mucogengival e um retalho de espessura dividida será realizado a partir daí. Para o grupo CONTROLE, o enxerto será retirado do palato (região do 2º PM e 1º M) com cabo de bisturi de lâmina única conforme técnica previamente descrita por Bruno et al. (1999). Resumidamente, uma incisão linear será realizada a 3 mm de distância da margem gengival. Em seguida, serão realizadas incisões internas para retirada do enxerto. Tecido gorduroso e glandular, bem como remanescentes do epitélio serão retirados, resultando em aproximadamente 2mm de espessura. A espessura do enxerto será confirmada por punção da região central do enxerto com espaçador endodôntico com marcador de silicone e paquímetro digital. Além disso, o CTG terá 6 milímetros de altura (coronal a apical) e o tamanho mésio-distal se estenderá de centro a centro dos dentes adjacentes. A compressão com gaze estéril e suturas simples (Nylon soft blue 5-0; Techsuture, Br) será usada no local doador do palato. A estabilização do enxerto do grupo CONTROLE (ACTG) será através de um ponto simples em cada papila. Já a fixação do enxerto no grupo TESTE (VCMX) será realizada através de uma sutura quadrada, iniciando por palatina, penetrando a papila mesial e na sequência o biomaterial. Em seguida, o biomaterial será novamente perfurado, agora de vestibular para palatina, na direção da papila distal. Esta papila será perfurada na sequencia e, por fim, o nó será realizado na face palatina do sítio experimental. Na sequência, as incisões relaxantes verticais serão suturadas através de pontos simples e uma sutura suspensória será utilizada para estabilizar a extremidade do retalho sobre o biomaterial. Pontos simples serão utilizados para refinar a adaptação do retalho nas papilas mesial e distal. Após o procedimento cirúrgico, os indivíduos receberão prescrição de Dipirona Sódica 500mg e orientação para tomar um comprimido apenas em caso de dor e / ou desconforto. Eles também serão instruídos a registrar o número de comprimidos ingeridos. Todos os sujeitos receberão também prescrição de Amoxicilina 500mg, 3 vezes / dia por 7 dias e Clorexidina 0,12%, 15 ml de enxaguatório bucal por 1 minuto, 3 vezes / dia por 14 dias. Em caso de grande desconforto ou dor, Nimesulida 100mg / 2 vezes por dia será usada e registrada para avaliação. Todos os pacientes receberão instruções pós-operatórias por escrito que serão reforçadas pelo cirurgião após o procedimento cirúrgico. Um único examinador será responsável por todas as análises clínicas e outro por análise volumétrica. Os examinadores não conhecerão a técnica que cada paciente recebeu

• Descriptors:

  en

  A10.165 Connective Tissue

  pt-br

  A10.165 Tecido Conjuntivo

  en

  E06.780.895 Tissue Conditioning, Dental

  pt-br

  E06.780.895 Condicionamento de Tecido Mole Oral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  > 18 years. Presence of at least one adjacent tooth at the surgical site. Adequate oral hygiene (Bleeding on probing <20%; Plaque index <20%). Healthy. Signed Informed Consent Form.

  pt-br

  > 18 anos. Presença de ao menos um dente adjacente ao local da cirurgia. Higiene oral adequada (sangramento à sondagem <20%; índice de placa <20%). Sadios. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women. History of malignancy, radiotherapy or chemotherapy for malignancy in the past 5 years. Smokers (>10 cigarettes/day).

  pt-br

  Mulheres grávidas ou amamentando. História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos 5 anos. Fumantes (> 10 cigarros / dia).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the thickness of the soft tissue on the buccal side of the implant at 1 mm below the marginal gingiva, using the method of superimposing the STL files of the impressions. The preoperative STL will be considered the baseline and the difference in millimeters between the baseline and the other experimental times will be used to verify if the outcome actually occurred. We will observe whether the soft tissue volume increased between the first and subsequent STLs (intra-group evaluation) and whether there is a difference between the group that received autogenous graft and biomaterial (inter-group evaluation). These measurements will be linear and expressed in millimeters.

  pt-br

  Espera-se avaliar a espessura do tecido mole na vestibular do implante a 1 mm abaixo da gengiva marginal, utilizando o método de sobreposição dos arquivos STL das moldagens. O STL pré-operatório será considerado o baseline e a diferença em milímetros entre o baseline e os outros tempos experimentais serão utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu. Iremos observar se o volume de tecido mole aumentou entre o primeiro STL e os STL subsequentes (avaliação intra-grupo) e se existe uma diferença entre o grupo que recebeu enxerto autógeno e biomaterial (avaliação inter-grupo). Estas medições serão lineares e expressas em milímetros.

• Secondary outcomes:

  en

  The objective is to secondarily evaluate the thickness of the soft tissue on the buccal side of the implant at 3 and 5 mm below the marginal gingiva and also, it is expected to investigate the performance of the VCMX compared to the CTG on the clinical and aesthetic criteria and the performance of the results. related to the patient compared to the CTG group.

  pt-br

  Objetiva-se avaliar secundariamente a espessura do tecido mole na vestibular do implante a 3 e 5 mm abaixo da gengiva marginal e também, espera-se investigar o desempenho do VCMX em comparação com o CTG sobre os parâmetros clínicos, estéticos e o desempenho dos resultados relacionados ao paciente em comparação com o grupo CTG.

  en

  It is expected to evaluate through clinical examination around the crown of the implant and in neighboring teeth (6 sites per implant / tooth) the marginal recession. This outcome will be measured by placing a millimeter probe at the gingival margin up to the CEJ or implant abutment interface. The value in millimeters of the measurement will be considered the outcome. It is expected that the probe measurement is zero or small, both at baseline and at subsequent experimental times and that there are no differences between groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar através de exame clínico ao redor da coroa do implante e nos dentes vizinhos (6 locais por implante / dente) a recessão marginal. Esse desfecho será medido através da colocação de uma sonda milimetrada na margem gengival até a JCE ou a interface do pilar do implante. O valor em milímetros da medida será considerado o desfecho. Espera-se que a medida da sonda seja zero ou pequena, tanto no baseline quanto nos tempos experimentais subsequentes e que não exista diferenças entre os grupos.

  en

  Evaluate through clinical examination around the implant crown and in neighboring teeth (6 sites per implant/tooth) the depth of the probing of the region. This outcome will be verified by inserting a millimeter probe into the peri-implant sulcus/pocket. The value in millimeters of the amount of probe insertion will be considered the outcome. It is expected that probe penetration is small, both at baseline and at subsequent experimental times, and that there are no differences between groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar através de exame clínico ao redor da coroa do implante e nos dentes vizinhos (6 locais por implante / dente) a profundidade da sondagem da região. Esse desfecho será verificado através da inserção de uma sonda milimetrada no sulco/bolsa peri-implantar. O valor em milímetros da quantidade de inserção da sonda será considerado o desfecho. Espera-se que a penetração da sonda seja pequena, tanto no baseline quanto nos tempos experimentais subsequentes e que não exista diferenças entre os grupos.

  en

  It is expected to evaluate through clinical examination around the crown of the implant and in neighboring teeth (6 sites per implant / tooth) the bleeding on probing in a dichotomous way, with 0 bleeding absent and 1 bleeding present. It is expected that the score is zero, that is, no bleeding on probing, both at baseline and at subsequent experimental times, and that there are no differences between groups.

  pt-br

  Espera-se avaliar através de exame clínico ao redor da coroa do implante e nos dentes vizinhos (6 locais por implante / dente) o sangramento à sondagem de forma dicotômica, sendo 0 sangramento ausente e 1 sangramento presente. Espera-se que a pontuação seja zero, ou seja, sem sangramento à sondagem, tanto no baseline quanto nos tempos experimentais subsequentes e que não exista diferenças entre os grupos.

  en

  The presence or absence of plaque will be evaluated through clinical examination with the probe tip around the implant crown and on neighboring teeth (6 sites per implant/tooth also dichotomously, with 0: no plaque present and 1: presence of plaque). It is expected that the score is zero, ie, no plaque, both at baseline and at subsequent experimental times, and that there are no differences between the groups.

  pt-br

  A presença ou ausência de placa será avaliada através de exame clínico com a ponta da sonda ao redor da coroa do implante e nos dentes vizinhos (6 locais por implante /dente também de forma dicotômica, sendo 0: sem presença de placa e 1: presença de placa. Espera-se que a pontuação seja zero, ou seja, sem presença de placa, tanto no baseline quanto nos tempos experimentais subsequentes e que não exista diferenças entre os grupos.

  en

  The width of keratinized tissue will be measured by interposing the periodontal probe from the gingival margin to the mucogingival line. The value in millimeters of the amount of keratinized tissue is expected to be considered the outcome.

  pt-br

  A largura de tecido queratinizado será medida através da interposição da sonda periodontal da margem gengival até a linha muco gengival. O valor em milímetros da quantidade de tecido queratinizado espera-se ser considerado o desfecho.

  en

  Standardized photographs will be taken between 1, 3 and 6 months after surgery and at 1, 3, 5 years of follow-up. The PES analysis will be performed on the photographs as recommended in the literature. (Belser et al., 2009). The following characteristics will be analyzed: 1. mesial papilla, 2. distal papilla, 3. labial mucosa curvature, 4. labial mucosa level 5. root convexity, color and texture. Each variable will be evaluated with a score of 2: complete or no discrepancy, 1: incomplete or minor discrepancy, and 0: absent or major discrepancy. The maximum score will be 10. The score is expected to be higher at subsequent experimental times compared to the baseline, but there is no difference between groups.

  pt-br

  As fotografias padronizadas serão tomadas entre 1, 3 e 6 meses após a cirurgia e aos 1, 3, 5 anos de seguimento. A análise PES será realizada nas fotografias conforme recomenda a literatura. (Belser et al., 2009). As seguintes características serão analisadas: 1. papila mesial, 2. papila distal, 3. curvatura da mucosa labial, 4. nível de mucosa labial 5. convexidade da raiz, cor e textura. Cada variável será avaliada com uma pontuação 2: completo ou sem discrepância, 1: incompleto ou menor discrepância e 0: ausente ou maior discrepância. A pontuação máxima será 10. Espera-se que a pontuação seja maior nos tempos experimentais subsequentes comparado ao baseline, mas que não exista diferença entre os grupos.

  en

  Pain perception will be evaluated through visual analogue scales (VAS) with scores from zero to ten, attributed by the patient through his perception of post-surgery pain. Where 0: no pain and 10: severe pain. It is expected that there is as little pain as possible, or that it is null in the subsequent experimental times and that there are no differences between the groups. Patient satisfaction with the final outcome (1, 3, and 6 months after surgery and at 1, 3, 5 years of follow-up) will also be assessed using Visual Analog Scales (VAS).

  pt-br

  A percepção de dor será avaliada através de escalas analógicas visuais (VAS) com notas de zero à dez, atribuída pelo paciente através da sua percepção à dor pós cirurgia. Sendo 0: nenhuma dor e 10: dor intensa. Espera-se que exista o mínimo de dor possível, ou que a mesma seja nula nos tempos experimentais subsequentes e que não exista diferenças entre os grupos. A satisfação do paciente com o resultado final (1, 3 e 6 meses após a cirurgia e aos 1, 3, 5 anos de seguimento) também será avaliada usando escalas analógicas visuais (VAS).

  en

  The patient's self-perception of oral health will also be assessed using a questionnaire containing 14 Oral Health Impact Profile questions. The instrument includes seven dimensions of the impact to be measured: functional limitation, physical pain, psychological discomfort, physical disability, psychological disability, social disability and disability. It is expected that the score will be lower in the subsequent experimental times compared to the baseline, but that there is no difference between the groups.

  pt-br

  A autopercepção de saúde bucal do paciente também será avaliada usando um questionário contendo 14 questões de Perfil de Impacto em Saúde Oral. O instrumento contempla sete dimensões do impacto a ser medido: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e deficiência. Espera-se que a pontuação seja menor nos tempos experimentais subsequentes comparado ao baseline, mas que não exista diferença entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nayara Toledo de Lucena
  • • Address: Lineus Prestes, 2224
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04546040
  • Phone: +55-011-974481234
  • Email: nayaradelucena@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: João Batista César Neto
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-011-30917418
  • Email: jbcesarneto@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Clínica Odontológica do Departamento de Estomatologia da FOUSP
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária, São Paulo - SP, 05508-000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917418
  • Email: posfo@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
  • Full name: Claudio Mendes Pannutti
  • • Address: Av. Prof. Lineu Prestes, 2227 - Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04546040
  • Phone: 113091-7418
  • Email: pannuti@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marilia C Camargo
  • • Address: Av. Lineu Prestes, 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55-011-984697510
  • Email: maricg@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format