RBR-54mj4m Brazilian music effect on heart rate variability in overweight and obese subjects

Date of registration: 09/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1153-9301

• Public title:

  en

  Brazilian music effect on heart rate variability in overweight and obese subjects

  pt-br

  Efeito da música brasileira na variabilidade da frequência cardíaca de indivíduos com sobrepeso e obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 282.157
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Presbiteriana Mackenzie - UPM
  • CAAE 11159713.9.1001.0084
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Presbiteriana Mackenzie
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity, Overweight

  pt-br

  Obesidade, sobrepeso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers will be randomized to three (03) groups, as follows. Experimental group: 13 male volunteers with obesity overweight hear a Brazilian music (Rindo da Saudade by Ulisses Rocha); Control Group A: 13 male volunteers with obesity overweight hear classical music (Brandenburg Concerto of Johannes Sebastian Bach (BWV 1048)); Control Group B: 13 male volunteers with obesity overweight hear a song of your choice. Each volunteer will be submitted for execution of the song once. All songs will have a 20 minute run time and, therefore, will be edited by the specific software under the guidance of a musical coach. The songs are played by music software contained in the equipment "Tablet" to be used for all volunteers, properly connected to the headset with handle and full ear coverage. The protocol will be held on a single day in the afternoon. For the day of the experiment will be instructed to not eating stimulating beverages like tea and coffee, not engaging in physical activity of unusual intensity in the 24 hours that precede the protocol and conducting snacks until two hours before the protocol. The collection will take place in a quiet room with a stretcher. Initially volunteers will be submitted for evaluation by collecting personal, anthropometric and clinical data. During registration data you will be asked to volunteer do not move too much, do not sleep, do not talk, do not remove the headset and stay without "stress" mental. After hemodynamic stabilization starts recording the heartbeat over 20 minutes (baseline data). The sequence will begin execution of the music for 20 minutes.

  pt-br

  Os voluntários serão aleatorizados para três (03) grupos, conforme segue. Grupo Experimental: 13 voluntários do sexo masculino com sobrepeso obesidade ouvirão uma música brasileira (Rindo da Saudade de Ulisses Rocha); Grupo Controle A: 13 voluntários do sexo masculino com sobrepeso obesidade ouvirão uma música clássica (Concerto de Brandenburgo de Johanes Sebastian Bach (BWV 1048)); Grupo Controle B: 13 voluntários do sexo masculino com sobrepeso obesidade ouvirão uma música de sua preferência. Cada voluntário será submetido à execução da música uma única vez. Todas as músicas terão um tempo de execução de 20 minutos e, para isso, serão editadas por meio do software específico sob orientação de um técnico musical. As músicas serão reproduzidas por meio de software de música que consta no equipamento "Tablet", a ser usado para todos os voluntários, devidamente conectados à fone de ouvido com alça e cobertura auricular total. O protocolo será realizado em um único dia no período vespertino. Para o dia do experimento será orientado a não ingestão de bebidas estimulantes como chá e café, não realização de atividade física de intensidade não habitual nas 24 horas que precedam o protocolo e a realização de refeições leves até duas horas antes do protocolo. A coleta ocorrerá em uma sala silenciosa com maca. Inicialmente os voluntários serão submetidos à avaliação mediante coleta de dados pessoais, antropométricos e clínicos. Durante o registro dos dados será solicitado ao voluntário que não se mexa em demasia, não durma, não fale, não retire o fone de ouvido e permaneça sem “stress” mental. Após estabilização hemodinâmica será iniciado a gravação dos batimentos cardíacos ao longo de 20 minutos (dados basais). Na sequencia será iniciada a execução da música por 20 minutos.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca

  es

  E01.370.600.875.500 Frecuencia Cardíaca

  en

  A08.800.050 Autonomic Nervous System

  pt-br

  A08.800.050 Sistema Nervoso Autônomo

  es

  A08.800.050 Sistema Nervioso Autónomo

  en

  K01.602 Music

  pt-br

  K01.602 Música

  es

  K01.602 Música

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/31/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	M	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: healthy volunteers; male gender; aged between 18 and 35 years; body mass index (BMI) above 24.9 kg / m2. This sample was chosen by recognized experience an increased sympathetic activity. Individuals will be recruited from advertisements carried in the Mackenzie University and Federal University of Sergipe .

  pt-br

  Critérios de Inclusão: voluntários sadios; gênero masculino; idade entre 18 e 35 anos; índice de massa corpórea (IMC) acima de 24,9 kg/m2. Esta amostra foi escolhida por reconhecidamente apresentar um aumento da atividade simpática. Indivíduos serão recrutados a partir de anúncios realizados na Universidade Presbiteriana Mackenzie (UPM) e Universidade Federal de Sergipe (UFS).

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: female gender; volunteers in use of cardiac pacemaker fixed frequency; diagnosis of chronic arrhythmias. Discontinuity criteria: subjects presenting instability in record heartbeat; inability to stand still during the protocol.

  pt-br

  Critérios de Exclusão: gênero feminino; voluntários em uso de marca-passo cardíaco de frequência fixa; diagnóstico de arritmias crônicas. Critérios de descontinuidade: voluntários que apresentem instabilidade no registro dos batimentos cardíacos; incapacidade de permanecer em repouso ao longo do protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased heart rate variability (HRV) and adjust the sympathovagal balance while running music verified by the mathematical algorithm Fast Fourier Transform from the statistically significant variation of finding the total power expressed in ms2 (corresponding to HRV) and a ratio close to 01 among the low frequency components (sympathetic component) and high frequency (parasympathetic component).

  pt-br

  Aumento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e ajuste no balanço simpato-vagal durante execução da música verificado por meio do algoritmo matemático Transformação Rápida de Fourier a partir da constatação de variação estatisticamente significante na potência total expressa em ms2 (correspondente à VFC) e uma razão próxima à 01 entre os componentes de baixa frequência (componente simpático) e de alta frequência (componente parassimpático).

• Secondary outcomes:

  en

  Increased heart rate variability (HRV) and adjust the sympathovagal balance the first five minutes of music running in each group verified by the mathematical algorithm Fast Fourier Transform from the variation of finding statistically significant at total power expressed in ms2 (corresponding to HRV) and a ratio close to 01 among the low frequency components (sympathetic component) and high frequency (parasympathetic component).

  pt-br

  Aumento da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e ajuste no balanço simpato-vagal nos cinco minutos iniciais da execução da música em cada grupo verificado por meio do algoritmo matemático Transformação Rápida de Fourier a partir da constatação de variação estatisticamente significante na potência total expressa em ms2 (correspondente à VFC) e uma razão próxima à 01 entre os componentes de baixa frequência (componente simpático) e de alta frequência (componente parassimpático).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Cristiano Viana, 670 apt. 63 - Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05411-001
  • Phone: +55(11)99966 9720
  • Email: marcelofernandes1102@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Oscar Freire, 2185, apt. 34
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-011
  • Phone: 55 (11) 99966 9720
  • Email: marcelofernandes1102@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Oscar Freire, 2185, apt. 34
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-011
  • Phone: 011-9996697-20
  • Email: marcelo.fernandes@mackenzie.br
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Cristiano Viana, 670 apt. 63 - Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05411-001
  • Phone: +55(11)99966 9720
  • Email: marcelofernandes1102@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Oscar Freire, 2185, apt. 34
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-011
  • Phone: 11-9996697-20
  • Email: marcelo.fernandes@mackenzie.br
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Cristiano Viana, 670 apt. 63 - Pinheiros
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05411-001
  • Phone: +55(11)99966 9720
  • Email: marcelofernandes1102@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Oscar Freire, 2185, apt. 34
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-011
  • Phone: 011-9996697-20
  • Email: marcelo.fernandes@mackenzie.br
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Full name: Marcelo Fernandes
  • • Address: Rua Oscar Freire, 2185, apt. 34
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-011
  • Phone: 011-9996697-20
  • Email: marcelo.fernandes@mackenzie.br
  • Affiliation: Universidade Presbiteriana Mackenzie
  • Full name: Vitor Oliveira Carvalho
  • • Address: Rodovia dos Náufragos Nº 5050, Condomínio Costa Marina Quadra C Lote 10 - Zona de Expansão - Mosqueiro
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49004-003
  • Phone: +55(79)9105 6891
  • Email: vitor.ufs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Vitor Oliveira Carvalho
  • • Address: Rodovia dos Náufragos, 5050, Condomínio Costa Marina Quadra C Lote 10, Zona de Expansão Mosqueiro
    • City: Aracajú / Brazil
    • Zip code: 49004-003
  • Phone: +55(79)9105 6891
  • Email: vitor.ufs@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

• Download in ICTRP format