RBR-54kjdc Use of Bromelain in the treatment od pain and swelling on impacted third molar Surgery

Date of registration: 12/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-3594

• Public title:

  en

  Use of Bromelain in the treatment od pain and swelling on impacted third molar Surgery

  pt-br

  Uso da Bromelina para o tratamento de dor e inchaço após Cirurgia de terceiros molares inclusos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 56570716.6.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP: 1.622.735
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, edema and trismus on third molar surgery

  pt-br

  Dor, edema e trismo em cirurgia de dente incluso

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Fifteen patients with indications of impacted third molar and presenting similar inclusions were included in the sample. Each patient underwent two surgical procedures to perform third lower molar extraction, including at least 2 weeks between them.     Patients were randomized by lot to define the side to be operated on and the drug to be used.     In a surgery, bromelain 500mg (intervention group), oral route, 6/6 hours for 3 days; in the other surgery, dipyrone of 1 g (control group), 6/6 hours, oral route, for 3 days was used.      All patients received 8 mg of dexamethasone, oral route, 1 hour before the procedure.      After surgery, patients received tyx 7.5 mg as rescue medication in case of pain by oral route..       All patients were evaluated in relation to the variables pain, edema and trismus on the day of surgery, with 24 hours, with 72 hours and with 7 days.       Pain was assessed using the 10 cm visual analogue scale.       The trismus was evaluated through the interincisal distance between the upper and lower central incisors.       The edema was evaluated through the sum of the measurement of three measurements: outer corner of the eye to the gonad, tragus to pogonium and tragus to labial commissure.     In addition, the quality of life questionnaire - OHIP-14, was applied before surgery and with 7 days after each procedure.

  pt-br

  Fizeram parte da amostra 15 pacientes com indicação de exodontia de terceiros molares inferiores inclusos e que apresentassem inclusões semelhantes. Cada paciente foi submetido a dois procedimentos cirúrgicos para realização de exodontia dos terceiros molares inferiores incluso com intervalo de pelo menos 2 semanas entre eles. Os pacientes foram randomizados através de sorteio para a definição do lado a ser operado e da droga a ser utilizada. Numa cirurgia foi utilizada a bromelina 500mg (Grupo intevenção), via oral, 6/6 horas por 3 dias iniciada uma hora antes do procedimento,; na outra cirurgia, foi usada a dipirona de 1 g (Grupo controle), via oral, 6/6 horas por 3 dias, também iniciada uma hora antes do procedimento. Todos os pacientes receberam 8 mg de dexametasona, via oral, 1 hora antes do procedimento. Após a cirurgia, os pacientes receberam tylex 7,5 mg como medicação de resgate, em caso de dor para ser usado por via oral. Todos os pacientes foram avaliados em relação às variáveis dor, edema e trismo no dia da cirurgia, com 24 horas, com 72 horas e com 7 dias. A dor foi avaliada através da Escala visual analógica de 10 cm, bem como através número de comprimidos de resgate ingeridos. O trismo foi avaliado através da distância interincisal entre os incisivo centrais superiores e inferiores. O edema foi avaliado através da soma da mensuração de três medidas: canto externo do olho até o Gônio, tragus até pogônio e tragus ate comisura labial. Além disso, o questionario de qualidade de vida - OHIP- 14, foi aplicado antes da cirurgia e com 7 dias após a realização de cada procedimento

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.539.850.077.150 Dipyrone

  pt-br

  D03.383.129.539.850.077.150 Dipirona

  es

  D03.383.129.539.850.077.150 Dipirona

  en

  E04.545 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

  es

  E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/02/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy patients, between 18 and 40 years old, with indications of bilaterally lower third molars surgery and with the same degree of difficulty for removal.

  pt-br

  Pacientes saudáveis, entre 18 e 40 anos, com indicação de exodontia dos terceiros molares inferiores inclusos bilateralmente e com o mesmo grau de dificuldade para a remoção.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any systemic disease or overweight were excluded from the study; smoking; patients who have taken any medication or anti-inflammatory drugs in the last two weeks; patients who do not attend all return visits; allergic to Dipyrone or bromelain derivatives; history of pericoronitis, and patients with absence of upper and / or lower incisors due to the impossibility of measuring the oral opening.

  pt-br

  Foram excluídos da pesquisa os pacientes com alguma doença sistêmica ou sobrepeso; fumantes; pacientes que tivessem feito alguma medicação ou anti-inflamatória nas últimas duas semanas; pacientes que não compareçam a todas as consultas de retorno; alérgicos a Dipirona ou derivados da bromelina; história de pericoronarite, e pacientes com ausência de incisivos superiores e/ou inferiores pela impossibilidade de mensuração da abertura bucal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Cross-over	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1 - PAIN - Pain was assessed using the visual analogue scale of 0 to 10 centimeters, as well as through the number of rescue pills ingested by the patient.The pain was evaluated at 24 hours, at 72 hours and at 7 days after surgery.

  pt-br

  Desfecho primário 1 - DOR - A dor foi avaliada através do uso da escala visual analógica de 0 a 10 centímetros, bem como através do número de comprimidos de resgate ingeridos pelo paciente. A dor foi avaliada com 24 horas, com 72 horas e com 7 dias após a cirurgia.

  en

  Primary outcome 2 - edema. The edema was evaluated by the sum of three measurements of the face made with the help of a tape measure, in millimeters: tragus-pogonium, tragus-commissure and outer corner of the gonio. The measurements were performed preoperatively, with 24 hours, with 72 hours and with 7 days after surgery. The sum of the three measures of each postoperative moment was subtracted from the sum of the preoperative period, in order to evaluate the increase in this measure.

  pt-br

  Desfecho primário 2 - edema. O edema foi avaliado através da soma de três medidas da face feitas com auxílio de fita métrica, em milímetros: tragus-pogônio, tragus-comissura e canto externo do olho-gonio. As medições foram realizadas no pré-operatório, com 24 horas, com 72 horas e com 7 dias após a cirurgia. A soma das três medidas de cada momento pós-operatório era subtraida da soma do pré-operatório, de forma a avaliar o quando houve de aumento dessa medida.

  en

  Primary outcome 3 - TRISMO - trismus was evaluated by measuring the interincisal distance in millimeters the aid of a digital caliper. Measurements were made preoperatively, with 24 hours, with 72 hours and with 7 days after surgery . The interincisal distance of each postoperative period (24 hours, 72 hours and 7 days) was subtracted from the initial interincisal distance to assess how much reduction of mouth opening occurred, ie, trismus.

  pt-br

  Desfecho primário 3 -TRISMO - o trismo foi avaliado pela mensuração da distância interincisal em milímetros com auxílio de um paquímetro digital. As mensurações foram feitas no pré-operatório, com 24 horas, com 72 horas e com 7 dias após a cirurgia. A distância interincisal de cada pós-operatório (24 horas, 72 horas e 7 dias) foi subtraída da distância interincisal inicial para avaliar o quanto de redução da abertura de boca ocorreu, ou seja, o trismo.

• Secondary outcomes:

  en

  QUALITY OF LIFE - It was evaluated through the application of the OHIP-14 questionnaire, both at the preoperative and postoperative days of 7 days. The questionnaire consists of 14 questions. For each two questions a categorical variable was used, totaling the following 7 variables: Functional limitation; Physical pain; Psychological discomfort; Physical disability; Psychological inability; Social inability; Inability. The questions contemplate five possible (never, occasionally, sometimes, repeatedly, and always) answers that were scored from 0 to 4, with answers 0, 1 and 2 being subdivided into smaller impact responses and responses 3 and 4 of greater impact of life, so they received higher scores. After the application of the questionnaire the score can be given from 0 to the maximum of 56 points, considering as affected individuals who present the score greater than 28 points

  pt-br

  QUALIDADE DE VIDA - Foi avaliado através da apliacação do questionário OHIP-14, tanto no momento pré-operatório como no pós-operatório de 7 dias. O questionário é composto por composto por 14 perguntas. Para cada duas perguntas fez-se referência a uma variável categórica, totalizando as 07 variáveis a seguir: Limitação funcional; Dor física; Desconforto psicológico; Inabilidade física; Inabilidade psicológica; Inabilidade social; Incapacidade. As perguntas contemplam cinco possíveis (nunca, ocasionalmente, as vezes, repetidamente, e sempre), respostas estas que foram pontuadas de 0 a 4, sendo as respostas 0, 1 e 2 subdivididas em respostas de menor impacto e as respostas 3 e 4 de maior impacto de vida, por isso receberam maiores pontuação. Após a aplicação do questionário a pontuação pode ser dada desde de 0 ao máximo de 56 pontos, considerando-se como afetados, os indivíduos que apresentarem a pontuação maior que 28 pontos

  en

  ADVERSE EFFECTS - were evaluated at all times (24 hours, 72 hours and 7 days post-operatively) if the patient had symptoms of nausea, stomach pain, sleep, vomiting, among others.

  pt-br

  EFEITOS ADVERSOS - foram avaliados em todos os momentos (24 horas, 72 hora e 7 dias de pós-operatório)se o paciente apresentava sintoma de náuseas, dor estomacal, sono, vômito, entre outros.

Contacts

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  • • Address: Avenida General Newton Cavalcanti, 1650
    • City: Camaragibe / Brazil
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  • Email: rbelmiro@pesquisador.cnpq.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
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  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
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