Public trial
RBR-54j3726 Clozapine for Autism Spectrum Disorder patients aged 10 to 18 years with severe behavioral problems that have not respon...
Date of registration: 06/29/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clozapine for the treatment of refractory disruptive behaviors in 10-18 years old patients with Autism Spectrum Disorder: an open-label trial
pt-br
Clozapina para o tratamento de comportamentos disruptivos refratários em pacientes de 10-18 anos incompletos com Transtorno do Espectro Autista: ensaio clínico aberto não controlado
es
Clozapine for the treatment of refractory disruptive behaviors in 10-18 years old patients with Autism Spectrum Disorder: an open-label trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Clozapine for Autism Spectrum Disorder patients aged 10 to 18 years with severe behavioral problems that have not responded to previous medications.
pt-br
Uso de clozapina para pacientes portadores do Transtorno do Espectro Autista de 10 a 18 anos com problemas de comportamento graves que não responderam às medicações anteriores.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
54677821.0.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.282.948
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
54677821.0.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Fundo de Incentivo à Pesquisa e Eventos (FIPE) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum Disorder
pt-br
Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.625.164 Pervasive Developmental Disorders
pt-br
F03.625.164 Transtornos Globais do Desenvolvimento Infantil
-
Specific descriptors:
en
F03.625164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625164.113 Transtorno do Espectro Autista
Interventions
-
Interventions:
en
This study is an open-label clinical trial of a single intervention arm in which all patients will receive clozapine orally. A convenience sample of patients aged 10–18 years old with confirmed autism spectrum disorder presenting treatment-resistant disruptive behaviors (DBs) will be recruited from Porto Alegre metropolitan area. DBs will be assessed by score changes in Irritability subscale of the Aberrant Checklist Behavior scale. Sample size calculation was conducted estimating 30 individuals. The patients will be evaluated weekly for the introduction of clozapine with an initial dose of 12.5mg/day or 25mg/day and gradual increase to the maximum dose of 600mg/d, according to clinical evaluation (clinical response and tolerability). After drug dosage stabilization, the patients will use the same clozapine dosage for 12 weeks with assessments occurring before, during and after the intervention (6-week intervals).
pt-br
Este estudo é um ensaio clínico aberto de um único braço de intervenção no qual todos os pacientes receberão clozapina por via oral. Uma amostra de conveniência de pacientes de 10 a 18 anos com transtorno do espectro autista confirmado apresentando comportamentos disruptivos (CDs) resistentes ao tratamento será recrutada na região metropolitana de Porto Alegre. CDs serão avaliados por mudanças de pontuação na subescala de Irritabilidade da escala Aberrant Checklist Behavior. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado estimando 30 indivíduos. Os pacientes serão avaliados semanalmente para introdução de clozapina com dose inicial de 12,5mg/dia ou 25mg/dia e aumento gradual até a dose máxima de 600mg/d, conforme avaliação clínica (resposta clínica e tolerabilidade). Após a estabilização da dosagem da droga, os pacientes utilizarão a mesma dosagem de clozapina por 12 semanas com avaliações ocorrendo antes, durante e após a intervenção (intervalos de 6 semanas).
-
Descriptors:
en
D03.633.300.240.220 Clozapine
pt-br
D03.633.300.240.220 Clozapina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 10 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Autism Spectrum Disorder; boys and girls aged 10 to 18 years; disruptive behaviors with two failures of antipsychotic treatment; Moderate or greater behavioral problems as measured by a Clinical Global Impression Scale—Severity (CGI-S) score of 4 or higher at screening; involvement of a parent or caregiver able to consistently complete assessments throughout the study.
pt-br
Diagnóstico do Transtorno do Espectro Autista; meninos e meninas de 10 a 18 anos; comportamentos disruptivos com falhas de tratamento com dois medicamentos antipsicóticos; problemas comportamentais moderados ou mais graves, medidos por uma pontuação da Escala de Impressão Clínica Global—Gravidade (CGI-S) de 4 ou superior na triagem; envolvimento de um dos pais ou cuidador capaz de completar as avaliações de forma consistente ao longo do estudo.
-
Exclusion criteria:
en
Clinical disease that contraindicates the use of clozapine; history of serious side effects to clozapine; previous treatment failure to the use of clozapine; pregnancy or breastfeeding; absence of psychosocial support considered enough to follow the study protocol.
pt-br
Doença clínica que contraindique o uso de clozapina; história de efeitos colaterais graves da clozapina; falha de tratamento prévio ao uso de clozapina; gravidez ou amamentação; ausência de apoio psicossocial considerado suficiente para seguir o protocolo do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open N/A 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in Disruptive Behaviors, assessed by the irritability subscale of the Aberrant Behavior Checklist's score.
pt-br
Grau de melhora de comportamentos disruptivos avaliado por mudança na subescala específica de irritabilidade da Aberrant Checklist Behavior (ABC-I)
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in Adaptive Behavior assessed by the Vineland Adaptive Behavior Scales Third Edition.
pt-br
Melhora no comportamento adaptativo avaliado por mudanças na escala de comportamento adaptativo Vineland- 3ª edição.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ana Soledade Graeff Martins
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55513359.8000
- Email: anamartins@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Ana Soledade Graeff Martins
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55513359.8000
- Email: anamartins@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Ana Soledade Graeff Martins
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: +55513359.8000
- Email: anamartins@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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