Public trial
RBR-54g48y Comparison between intravenous Methadone and Morphine on the quality of anesthesia recovery after stomach reduction…
Date of registration: 02/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of intravenous Methadone compared to Morphine on the quality of anesthesia recovery after laparoscopic gastroplasty surgery: prospective, randomized and controlled clinical trial
pt-br
Efeito da Metadona intravenosa comparado à Morfina na qualidade de recuperação anestésica após cirurgia de gastroplastia videolaparoscópica: ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-3365
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Public title:
en
Comparison between intravenous Methadone and Morphine on the quality of anesthesia recovery after stomach reduction surgery
pt-br
Comparação entre Metadona intravenosa e Morfina na qualidade de recuperação após a anestesia em pacientes submetidos à cirurgia de redução de estômago
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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01480118.0.0000.5704
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.039.057
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - 5704 - Faculdade Una de Uberlândia
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01480118.0.0000.5704
Sponsors
- Primary sponsor: Financiamento próprio.
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Secondary sponsor:
- Institution: Financiamento próprio.
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Supporting source:
- Institution: Financiamento próprio.
Health conditions
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Health conditions:
en
Obesity due to excess calories; Bariatric surgery
pt-br
Obesidade devida a excesso de calorias; Cirurgia bariátrica
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General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
All patients will undergo the same procedures for monitoring, induction and maintenance of general anesthesia. It will require 140 patients in total divided into two groups: experimental and control. Experimental group: 70 patients undergoing laparoscopic gastroplasty will receive, during the intraoperative period, a single dose of 0.1 mg / kg of intravenous methadone. Control group: 70 patients undergoing laparoscopic gastroplasty will receive, during the intraoperative period, a single dose of 0.1 mg / kg intravenous morphine. The medications will be administered to the patients by the responsible anesthesiologist according to the group to which the patient belongs. The allocation of the 140 patients between the experimental and control groups will be done at random. The dose calculation of the medications studied will be based on patients' lean body mass (LBM).
pt-br
Todos os pacientes serão submetidos aos mesmos procedimentos de monitorização, indução e manutenção da anestesia geral. Serão necessários 140 pacientes no total divididos em dois grupos: experimental e controle. Grupo experimental: 70 pacientes submetidos à gastroplastia videolaparoscópica receberão, durante o período intraoperatório, uma única dose de 0,1 mg/kg de metadona por via intravenosa. Grupo controle: 70 pacientes submetidos à gastroplastia videolaparoscópica receberão, durante o período intraoperatório, uma única dose de 0,1 mg/kg de morfina por via intravenosa. As medicações serão administradas aos pacientes pelo anestesiologista responsável de acordo com o grupo ao qual o paciente pertence. A alocação dos 140 pacientes nos grupos experimental e controle será feita de forma aleatória. O cálculo para a dose das medicações estudadas se baseará no peso de massa magra (PMM) dos pacientes.
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Descriptors:
en
D03.132.577.249.562.571 Morphine
pt-br
D03.132.577.249.562.571 Morfina
es
D03.132.577.249.562.571 Morfina
en
D02.522.675 Methadone
pt-br
D02.522.675 Metadona
es
D02.522.675 Metadona
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/21/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients included in the study protocol should meet the following criteria: age between 18 and 65 years; body mass index (BMI) > 40 kg / m2 regardless of the presence of comorbidities or BMI between 35 and 40 kg / m2 in the presence of comorbidities; framed in the ASA (American Society of Anaesthesiologists) from I to III; submitted to videolaparoscopic gastroplasty surgery under general anestesia; expected hospital stay of up to 36 hours.
pt-br
Os pacientes incluídos no protocolo de estudo deverão atender aos seguintes pré-requisitos: idade entre 18 e 65 anos; índice de massa corporal (IMC) > 40 Kg/m2 independente da presença de comorbidades ou IMC entre 35 e 40 Kg/m2 na presença de comorbidades; estado físico ASA (American Society of Anaesthesiologists) de I a III; submetidos à cirurgia de gastroplastia por videolaparoscopia sob anestesia geral; e permanência hospitalar prevista de até 36 horas.
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Exclusion criteria:
en
It will be excluded from the study protocol the patients who: refuse to participate of the proposed study; have history of adverse reactions to any drug included in the study protocol; have history of alcohol or illicit substances abuse; are chronic users of opioids for various reasons; have hepatic or renal failure; need for conversion from laparoscopic surgery to laparotomy; concomitant surgical approach on other surgical site; have the presence of coexisting diseases that impair cognitive ability; have the presence of poorly controlled psychiatric illnesses; and have retarded neuropsychomotor development.
pt-br
Serão excluídos do protocolo de estudo os pacientes que: recusarem participar do estudo proposto; apresentarem reações adversas a algum fármaco incluído no estudo; apresentarem história de abuso de álcool ou de substâncias ilícitas; possuírem história de uso crônico de opióides por razões diversas; forem portadores de insuficiência hepática ou renal; tiverem necessidade de conversão da cirurgia laparoscópica para laparotomia; forem submetidos a abordagem cirúrgica concomitante em outro sítio; possuírem doenças coexistentes que prejudiquem a capacidade cognitiva; apresentarem doenças psiquiátricas mal controladas; e presença de retardo de desenvolvimento neuropsicomotor.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Better quality of anesthesia recovery, verified by the global postoperative recovery score obtained through the QoR-40 questionnaire. The minimum significant difference between the groups should be at least 7 points in the overall score.
pt-br
Melhor qualidade de recuperação anestésica, verificada por meio do escore global de recuperação pós-cirúrgica obtido com o questionário QoR-40. A diferença mínima significativa entre os grupos deve ser de pelo menos 7 pontos no escore global.
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Secondary outcomes:
en
Reduction of pain intensity presented by patients in the experimental group, assessed by numerical rating scale (NRS) of pain in four moments (T0, T1, T2 and T3) during the postoperative period. A reduction of at least 30% in pain scores is considered satisfactory.
pt-br
Redução da intensidade de dor apresentada pelos pacientes no grupo experimental, avaliada por meio da escala númerica verbal (ENV) de dor em quatro momentos (T0, T1, T2 e T3) durante o período pós-operatório. Uma redução de pelo menos 30% nos escores de dor é considerada satisfatória.
en
Reduction of cumulative use of rescue opioids during the entire hospitalization period, evaluated through the administration record of medications present in the patient's prescription and medical records. A reduction of at least 30% is considered satisfactory.
pt-br
Redução do consumo cumulativo de opioides de resgate durante toda o período de internação, avaliado por meio do registro de administração de medicações presentes na prescrição e prontuário do paciente. Uma redução de pelo menos 30% é considerada satisfatória.
en
Reduction of the incidence of adverse effects related to opioids, evaluated through report, anamnesis and examination of the patient during four moments in the postoperative period. The difference between the groups of the percentage of side effects will be submitted to hypothesis testing during data analysis
pt-br
Redução da incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides, avaliados através de relato, anamnese e exame do paciente durante quatro momentos no período pós-operatório. A diferença entre os grupos da porcentagem de efeitos colaterais será submetida a teste de hipótese durante a análise dos dados.
en
Reduction of the time for first ambulation after discharge from the surgical center, evaluated through a registry made by the physiotherapy team of the hospital. The difference between the groups will be submitted to hypothesis testing during data analysis.
pt-br
Redução do tempo para primeira deambulação após alta do centro cirúrgico, avaliado através de registro feito por equipe de fisioterapia do hospital. A diferença entre os grupos será submetida a teste de hipótese durante a análise dos dados.
en
Improvement of the quality of life of the patients in the experimental group after 3 months of the surgical intervention, evaluated through the quality of life score obtained by the SF-36 questionnaire. The difference of the score in each domain of the questionnaire between the groups will be submitted to hypothesis testing during data analysis.
pt-br
Melhora da qualidade de vida dos pacientes no grupo experimental após 3 meses da intervenção cirúrgica, avaliada por meio do escore de qualidade de vida obtido pelo questionário SF-36. A diferença da pontuação em cada domínio do questionário entre os grupos será submetida a teste de hipótese durante a análise de dados.
Contacts
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Public contact
- Full name: Clínica de Anestesia Santa Genoveva
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- Address: Arthur Bernardes, 555
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-368
- Phone: +55-034-32390288
- Email: coremesantagenoveva@gmail.com
- Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
- Full name: João Paulo Jordão Pontes
-
- Address: Rua Bernardo Cupertino, 705
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-444
- Phone: +55-034-991339765
- Email: pontes_ufu@yahoo.com.br
- Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
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Scientific contact
- Full name: João Paulo Jordão Pontes
-
- Address: Rua Bernardo Cupertino, 705
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-444
- Phone: +55-034-991339765
- Email: pontes_ufu@yahoo.com.br
- Affiliation: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
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Site contact
- Full name: Clínica de Anestesia Santa Genoveva
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- Address: Arthur Bernardes, 555
- City: Uberlândia / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.