Public trial
RBR-54bvbb Effect of respiratory training on quality of life of patients with traumatic spinal cord injury: a randomized…
Date of registration: 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of inspiratory muscular training on quality of life of patients with traumatic spinal cord injury: a randomized clinical trial.
pt-br
Efeito do treinamento muscular inspiratório na qualidade de vida de pacientes com lesão medular traumática: ensaio clínico randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1221-2002
-
Public title:
en
Effect of respiratory training on quality of life of patients with traumatic spinal cord injury: a randomized controlled trial.
pt-br
Efeito do treinamento respiratório na qualidade de vida de pacientes com lesão medular traumática: ensaio clínico randomizado.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 91304718.2.0000.8093
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.829.271
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ceilândia
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CAAE: 91304718.2.0000.8093
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Brasília-FCE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasília-FCE
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Brasília-FCE
Health conditions
-
Health conditions:
en
spinal cord injury
pt-br
lesão medular
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention will be performed through inspiratory muscle training (IMT) using equipment with adjustable load. For the training group (GTMI), respiratory muscle training will be performed with an adjusted load of 40% of the S-Index (variable obtained in the training apparatus) previously measured, consisting of 30 inspiratory incursions, 2 times a day, 5 times per week, for 4 weeks, with the load adjusted weekly based on the S-index measured weekly. This training group will consist of 11 patients. Patients in the control group (GPLC) will perform the training with the same equipment but with the standard minimum load of the same equipment (3cmH2O), except that no new weekly adjustments (since this load will be the same throughout the training) and following the same frequency and duration of the intervention group (30 inspiratory excursions, 2 times a day, 5 times a week, for 4 weeks). This control group will have 11 patients. Both groups will receive guidance to perform the training at home and will have weekly follow-up through the physical therapist visit. All procedures will be done without abdominal strap and in the seated position.
pt-br
A intervenção será realizada por meio do treinamento muscular inspiratório (TMI) utilizando um equipamento com carga ajustável. Para o grupo de treinamento (GTMI), será realizado treinamento muscular respiratório com uma carga ajustada de 40% do S-Index( variável obtida no aparelho de treinamento) previamente aferido, consistirá de 30 incursões inspiratórias, 2 vezes ao dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas, sendo a carga ajustada semanalmente com base no S-index aferido semanalmente. Esse grupo de treinamento será composto por 11 pacientes. Os pacientes do grupo controle (GPLC) realizarão o treinamento com o mesmo aparelho porém com a carga mínima padrão do mesmo equipamento (3cmH2O), só que sem novos ajustes semanais (uma vez que essa carga será a mesma durante todo o treinamento) e seguindo a mesma frequência e duração do grupo intervenção( 30 incursões inspiratórias, 2 vezes ao dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas). Este grupo controle terá 11 pacientes. Ambos os grupos receberão orientações para realizar o treinamento em seu domicílio e terão acompanhamento semanal por meio da visita realizada pelo fisioterapeuta. Todos os procedimentos serão feitos sem cinta abdominal e na posição sentada.
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
es
E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/21/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 - 65 - -
Inclusion criteria:
en
The male and female, with traumatic spinal cord injury, with complete injury (ASIA A or B) between the C4 and T4 levels occurred for at least 6 months.
pt-br
Indivíduos do sexo masculino e feminino, com Lesão Medular traumática, com lesão motora completa (ASIA A ou B), entre os níveis C4 e T4, ocorrida há pelo menos 6 meses.
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Exclusion criteria:
en
Patients in programming surgical, portators of cardiopatia or pneumoopatia, sleep with infecciosas agudas or com any descompensation clinical, sleep, patients have apresentable conditions of can impossibility the training muscular inspiratory.
pt-br
Pacientes em programação cirúrgica, portadores de cardiopatia ou pneumopatia, ou que estejam com síndromes infecciosas agudas ou com qualquer descompensação clínica, fumantes, pacientes que apresentassem condições que possam impossibilitar o treinamento muscular inspiratório.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Quality of life will be assessed through two questionnaires (Whodas and Whoqol) applied before and after intervention, with variation in the scores of the questionnaire scores. Proposal of data collected 24 hours before and after intervention.
pt-br
Será avaliado a qualidade de vida por meio de dois questionários(Whodas e Whoqol) aplicados antes e após intervenção, com variação nos escorres das pontuaçoes dos questionários. Proposta de dados coletados 24 horas antes e após intervenção.
en
Improvement of respiratory muscle strength assessed by means of manovacuometry, with a variation of at least 5% of maximal inspiratory and expiratory pressures before and after the intervention.Proposal of data collected 24 hours before and after intervention.
pt-br
Melhora da força muscular respiratória avaliada por meio na manovacuometria, com variação de de no mínimo 5% da pressões inspiratórias e expiratórias máximas antes e após a intervenção.Proposta de dados coletados 24 horas antes e após intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Improvement of pulmonary capacity assessed by spirometry, with variation of at least 5% forced vital capacities, forced expiratory volume and relationship between both.Proposal of data collected 24 hours before and after intervention.
pt-br
Melhora da capacidade pulmonar avaliada por meio da espirometria, com variação de no mínimo 5% capacidades vital forcada, volume expiratório forçado e relação entre ambos. Proposta de dados coletados 24 horas antes e após intervenção.
en
An improvement in cardiopulmonary capacity will be assessed by means of the exercise test with a variation of at least 5% of maximal VO2. Proposed data collected 24 to 48 hours before and after intervention.
pt-br
Será avaliada melhora da capacidade cardiopulmonar por meio do teste de esforço com variação de ao menos 5% do VO2 máximo. Proposta de dados coletados 24 à 48 horas antes e após intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alexandra Mailane Marques Miranda
-
- Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Brasília - DF
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 72220-275
- Phone: + 55 61 3107-8937
- Email: alexandra.miranda17@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília-Faculdade de Ceilândia
-
Scientific contact
- Full name: Alexandra Mailane Marques Miranda
-
- Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Brasília - DF
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 72220-275
- Phone: + 55 61 3107-8937
- Email: alexandra.miranda17@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília-Faculdade de Ceilândia
-
Site contact
- Full name: Graziella França Bernardelli Cipriano
-
- Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Brasília - DF
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 72220-275
- Phone: + 55 61 3107-8937
- Email: grafb@uol.com.br
- Affiliation: Universidade de Brasília-Faculdade de Ceilândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 246 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.