Public trial
RBR-5497s9 Clinical study to assess the safety, and tolerability of multiple doses of orally administered JNJ-53718678 in infants…
Date of registration: 05/05/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/05/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
53718678RSV1005 - A Phase 1b, randomized, partially doubleblind, placebo-controlled study to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of multiple doses of orally administered JNJ-53718678 in infants hospitalized with RSV infection
pt-br
53718678RSV1005 - Estudo de Fase 1b, randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de JNJ-53718678 administrado por via oral em crianças hospitalizadas com infecção pelo VSR
Trial identification
- UTN code: U1111-1176-4387
-
Public title:
en
Clinical study to assess the safety, and tolerability of multiple doses of orally administered JNJ-53718678 in infants hospitalized with RSV infection
pt-br
Estudo clínico para avaliar segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de JNJ-53718678 administrado por via oral em crianças hospitalizadas com infecção pelo VSR
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
NCT02593851
Issuing authority: Clinicaltrials.gov
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49311115.3.1001.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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1.314.592
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
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53718678RSV1005
Issuing authority: Janssen Research & Development
-
NCT02593851
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP-USP
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Secondary sponsor:
- Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiratory Syncytial Virus Infections; Respiratory syncytial virus as the cause of diseases classified to other chapters
pt-br
Infecções por Vírus Respiratório Sincicial; Vírus sincicial respiratório, como causa de doenças classificadas em outros capítulos
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General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1; 20 receive the active drug, initial doses of 2mg / kg to 18mg / kg; and 4 receive placebo; oral administraion; for 7 days Group 2; 20 receive the active drug, initial doses of 1.5mg / kg to 13,5mg / kg and 4 receive placeb, oral administraio; for 7 days Group 3; 20 receive the active drug; Initial doses of 1mg / kg to 9 mg / kg; and 4 receive placebo; oral administraio; for 7 days
pt-br
Grupo 1; 20 receberão o medicamento ativo, doses iniciais de 2mg/kg até 18mg/kg; e 4 receberão placebo, por via oral, por 7 dias Grupo 2; 20 receberão o medicamento ativo, doses iniciais em 1,5mg/kg até 13,5mg/kg e 4 receberão placebo, por via oral, por 7 dias Grupo 3; 20 receberão o medicamento ativo; doses iniciais de 1mg/kg até 9 mg/kg; e 4 receberão placebo, por via oral, por 7 dias
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122.388 Antiviral Agents
pt-br
D27.505.954.122.388 Antivirais
es
D27.505.954.122.388 Antivirales
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Argentina
- Belgium
- Brazil
- Germany
- Spain
- Sweden
- Date first enrollment: 11/01/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 1 M 24 M -
Inclusion criteria:
en
Inclusion Criteria: Participant has presented at the hospital for suspected Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection within 72 hours prior to Screening completion; Participant has been hospitalized for this suspected RSV infection; Participant has been diagnosed with RSV infection using a polymerase chain reaction (PCR)-based assay, preferably commercially available locally; Participant was born after a normal term pregnancy (greater than or equal to 37 weeks and 0 days); A legally acceptable representative of the participant must sign an Informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of and procedures required for the study, are willing for their child to participate in the study, are willing for their child to remain in the hospital for the first 3 days of dosing (even if not clinically indicated), and are willing/able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol and study procedures
pt-br
Critérios de inclusão: Participante apresentou-se no hospital por suspeita de Infencção por Vírus Sincicial Respiratório (RSV) dentro de 72 horas antes da conclusão da Triagem; Participante foi hospitalizado para esta suspeita de infecção por RSV; Participante foi diagnosticado com infecção por RSV po um ensaio de reação em cadeia de polimerase (PCR), de preferência comercialmente disponível localmente; Participante nasceu após uma gravidez normal (maior ou igual a 37 semanas e 0 dias); um representante legal do participante deve assinar um termo de consentimento informado, indicando que ele ou ela entende o propósito dos procedimentos necessários para o estudo, estão dispostos que o filho participe no estudo, estão dispostos que o filho permaneça no hospital durante os primeiros 3 dias de administração (mesmo que não seja clinicamente indicado), e estão dispostos / capaz de aderir às restrições previstas nos procedimentos de protocolo e de estudo
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion Criteria: Participant who had major surgery within the 28 days prior to randomization or planned major surgery through the course of the study; Participant has major congenital anomalies or known cytogenetic disorders; Participant has known or suspected immunodeficiency, such as known human immunodeficiency virus (HIV) infection; Participant has known or suspected hepatitis B or C infection; Participant is upon current admission initially hospitalized in the Intensive care unit (ICU) and/or in need of invasive endotracheal mechanical ventilation
pt-br
Critérios de exclusão: Participante que teve grande cirurgia nos 28 dias anteriores à randomização ou alguma grande cirurgia prevista no decorrer do estudo; participante tem grandes anomalias congênitas ou anomalias citogenéticas conhecidas; Participante tem imunodeficiência conhecida ou suspeita, como o conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV); Participante tenha ou suspeita de hepatite B ou C; Participante é no momento da admissão inicialmente internado na unidade de terapia intensiva (UTI) e / ou com necessidade de ventilação mecânica invasiva endotraqueal
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of JNJ- 53718678 - The Cmax is the maximum observed plasma concentration.;
pt-br
Concentração plasmática máxima (Cmax) observada de JNJ- 53.718.678 - A Cmax é a concentração máxima observada no plasma.;
-
Secondary outcomes:
en
Trough Plasma Concentration (Ctrough) of JNJ-53718678 - The Ctrough is the plasma concentration before dosing or at the end of the dosing interval of any dose other than the first dose in a multiple dosing regimen.;
pt-br
Concentração plasmática (Cmin) de JNJ-53718678 - A Cmin é a concentração de plasma antes da dosagem ou no final do intervalo de dosagem de qualquer dose diferente da primeira dose num regime de dosagem múltipla.;
en
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval (AUCtau) - The AUCtau is the measure of the plasma drug concentration from time zero to end of dosing interval.;
pt-br
Área sob a curva do tempo zero ao final do intervalo de dosagem (AUCtau) - O AUCtau é a medida da concentração de fármaco no plasma desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem.;
en
Total Apparent Clearance (CL/F) of JNJ-53718678 - Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes. Clearance obtained after oral dose (apparent oral clearance) is influenced by the fraction of the dose absorbed. Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.;
pt-br
Clearance total aparente (CL / F) de JNJ-53718678 - Clearance de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. Clearance obtido após uma dose oral (Clearance oral aparente) é influenciada pela fracção da dose absorvida. Clearance da droga é uma medida quantitativa da taxa à qual a substância droga é removido a partir do sangue.;
en
Apparent Volume of Distribution (Vd/F) of JNJ-53718678 - Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired plasma concentration of a drug. Apparent volume of distribution after oral dose (Vd/F) is influenced by the fraction absorbed.
pt-br
Volume de distribuição aparente (Vd / F) de JNJ-53718678 - volume de distribuição é definido como o volume teórico em que a quantidade total de droga que precisa ser distribuída de modo uniforme para produzir a concentração desejada de plasma de um fármaco. Volume de distribuição aparente depois de uma dose oral (Vd / F) é influenciada pela fracção absorvida.
en
Area Under the Viral Load-time Curve (VL AUC) - VL will be determined by quantitative real-time reverse transcriptasepolymerase chain reaction (qRT-PCR) assay of nasal swabs. The VL AUC (copies. hour/ml) will be calculated based on the trapezoidal method;
pt-br
Área Sob a Curva de tempo de carga viral (VL AUC) - VL será determinada pelo quantitativo em tempo real da reação em cadeia transcriptasepolymerase reversa(qRT-PCR) de esfregaços nasais . A VL AUC (cópias. Hora / ml) será calculada com base no método trapezoidal;
en
Number of Participants Reaching Undetectability of virus Between First Administration of Study Drug and Day 28 - Non-detectability of virus in nasal swabs between first administration of study drug and Day 28 will be reported.;
pt-br
Número de participantes que alcançam Indetectabilidade do vírus entre a primeira administração do medicamento em investigação e Dia 28 - Não-detecção de vírus em swab nasal entre a primeira administração de fármaco em estudo e Dia 28 será relatado.;
en
Total Number of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Hospitalization Days from Admission to Discharge - The total number of Respiratory Syncytial Virus (RSV) hospitalization days from admission to discharge will be reported.;
pt-br
Total de Dias de hospitalização por RSV com necessidade de oxigênio suplementar - O número total de dias de hospitalização por RSV com necessidade de oxigênio suplementar será relatado.;
en
Changes in Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) - The Percentage of Peripheral Capillary Oxygen Saturation (SpO2) will be assessed by the investigator during hospitalisation.;
pt-br
Mudanças na saturação de oxigênio Capilar Periférica (SpO2) - A porcentagem de saturação de oxigênio Capilar Periférica (SpO2) serão avaliados pelo investigador durante a internação;
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Righi
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- Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-900
- Phone: +55 (11) 3030 4825
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Marisa Marcia Mussi Pinhata
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- Address: Campus Universitário, s/n, Bloco G,
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55(16) 36022925
- Email: mmmpinha@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - HCFMRP-USP
- Full name: Vinicius Righi
-
- Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-900
- Phone: +55 (11) 3030 4825
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
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Site contact
- Full name: Vinicius Righi
-
- Address: Rua Gerivatiba, 207 - Depto. Médico GCO
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05501-900
- Phone: +55 (11) 3030 4825
- Email: vrighi@its.jnj.com
- Affiliation: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 322 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.