RBR-548n3sx Clinical evaluation of antibiotic use in dental implant surgery

Date of registration: 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of antibiotic use in dental implant surgery

  pt-br

  Avaliação clínica do uso de antibióticos em cirurgias de implantes dentários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30303814.0.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 666.972
    Issuing authority: Comissão em ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes (CEP-HUOL)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia-Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Institution: Departamento de Odontologia-Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  clinical trial, dental implantation, antibiotic prophylaxis, infections

  pt-br

  ensaio clínico, implantes dentários, antibióticoprofilaxia, infecções

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  V03.175.250 clinical trial, dental implantation, antibiotic prophylaxis, infections

  pt-br

  V03.175.250 ensaio clínico, implantes dentários, antibióticoprofilaxia, infecções

Interventions

• Interventions:

  en

  Group G1 (without antibiotic prophylaxis) control / 30 patients / will use placebo capsules in the preoperative and postoperative (oral) Group G2 (preoperative prophylaxis, 1g Amoxicillin) test group / 30 patients / will use amoxicillin capsules preoperatively and placebo capsules postoperatively (orally) Group G3 (pre and postoperative prophylaxis, 1g pre and 500 mg every 8h / 8h for 5 days) test group / 30 patients / will use amoxicillin capsules preoperatively and postoperatively (orally). Patients will be evaluated in four postoperative periods (7 days, 14 days, 30 days and 120 days)

  pt-br

  Grupo G1 (sem antibióticoprofilaxia)/ controle/30 pacientes/utilizarão cápsulas de placebo no pré operatório e pós operatório (via oral) Grupo G2(profilaxia pré operatória, 1g de Amoxicilina)/grupo teste /30 pacientes/utilzarão cápsulas de amoxicilina no pré operatório e cápsulas de placebo no pós operatório (via oral). Grupo G3(profilaxia pré e pós operatória, 1g pre e 500 mg de 8h/8h por 5 dias)/grupo teste /30 pacientes/utilizarão cápsulas de amoxicilina no pré operatório e pós operatório (via oral). Os pacientes serão avaliados em quatro períodos (7 dias, 14 dias, 30 dias e 120 dias)

• Descriptors:

  en

  E02 Antibiotic Prophylaxis

  pt-br

  E02 Antibioticoprofilaxia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Need for dental implants for rehabilitation; surgery for installing two-stage dental implants; up to 5 implants in the same surgical procedure; those who agreed to participate after explaining the research, by signing the informed consent form

  pt-br

  Necessidade de implantes dentários para reabilitação; cirurgia para instalação de implantes dentários de dois estágios; até 5 implantes no mesmo procedimento cirúrgico; aqueles que aceitaram participar após explicações sobre a pesquisa, mediante assinatura do TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Risk of bacterial endocarditis; any systemic or local immunodeficiency; uncontrolled diabetes mellitus; previous radiation therapy in the head and neck area; need for a bone augmentation procedure (grafts) concomitant with implant installation; 1-stage implant surgery; immediate implants and in cases of immediate loading • Allergy to penicillin, dexamethasone or sodium dipyrone; • Presence of chronic or acute infection in the vicinity of the planned implant site; • Already on antibiotic and anti-inflammatory treatment for any other reason; • Treated or being treated with intravenous or oral antiresorptive medications (bisphosphonates and denosumab); • Pregnant or infant; • Enrolled in other clinical studies whose interventions could interfere with this research; • Under 18 years of age or unable to sign the consent form.

  pt-br

  Risco de endocardite bacteriana; qualquer imunodeficiência sistêmica ou local; diabetes mellitus não controlada; radioterapia prévia na área de cabeça e pescoço; necessidade de procedimento de aumento ósseo (enxertos) concomitante a instalação de implante; cirurgias de implantes de 1 estágio •Implantes imediatos e nos casos de carga imediata •Alergia à penicilina, dexametasona ou dipirona sódica; •Presença de infecção crônica ou aguda nas proximidades do local do implante planejado; •Já em tratamento com antibiótico e anti-inflamatória para qualquer outra razão; •Tratado ou em tratamento com medicações antirreabsortivas (bisfosfonatos e denosumab) intravenoso ou orais; •Grávida ou lactente; •Inscrito em outros estudos clínicos cujas intervenções poderiam interferir com a presente pesquisa; •Menor de 18 anos de idade ou incapaz de assinar o TCLE.

Study type

• Study design:

  en

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Clinically assess whether patients using prophylactic antibiotic therapy, compared with those who do not, will experience greater loss of implants, less incidence of postoperative infection and less postoperative pain. In addition, to assess whether there will be differences in results using two different antibiotic prophylaxis protocols for the rate of implant loss, for incidence of postoperative infection and pain. To evaluate the differences in means between the control and study groups, as well as between study subgroups, the t test will be used, in which the p value will be fixed at 0.05 to detect the level of statistical significance. The null hypothesis will be that there will be no difference in success and complications between patients who will receive prophylactic antibiotics compared to others who will not use it, against the alternative hypothesis that there will be a statistically significant difference.

  pt-br

  Avaliar clinicamente se os pacientes que utilizarem antibioticoterpia profilática, em comparação com aqueles que não o fizerem, terão uma maior perda de implantes, menor incidência de infecção pós operatória e menor dor pós operatória. Além disso, avaliar se haverá diferenças de resultados utilizando dois protocolos diferentes de profilaxia antibiótica para a taxa de perda de implantes, para incidência de infecção pós operatória e dor. Para avaliar as diferenças nas médias entre os grupos de controle e de estudos, assim como entre os subgrupos de estudos será utilizado o test t, no qual o valor de p será fixado em 0,05 para detectar o nível de significância estatística. A hipótese nula será que não haverá diferença no sucesso e complicações entre pacientes que receberão antibióticos profiláticos comparando como outros que não utilizarão, contra a hipótese alternativa de que haverá uma diferença estatisticamente significativa.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gleysson Matias de Assis
  • • Address: Rua Monte Sinai, 1864, Cidade Jardim
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-360
  • Phone: +55-084-988294145
  • Email: gleyssonassis@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriano Rocha Germano
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, nº 1787. Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55-084-32154130
  • Email: adrianogermanoufrn@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Departamento de Odontologia
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  • Email: adrianogermanoufrn@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

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