RBR-544pfq Telephone Monitoring of Blood Cancer Patients in outpatient Chemotherapy: proposal for an assistance protocol

Date of registration: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1253-7191

• Public title:

  en

  Telephone Monitoring of Blood Cancer Patients in outpatient Chemotherapy: proposal for an assistance protocol

  pt-br

  Acompanhamento por Telefone de pacientes com câncer no sangue em Quimioterapia ambulatorial: proposta de um protocolo assistencial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 08784519.0.3001.5274
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.285.261
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Antônio Pedro - Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense - FMUFF
  • CAAE: 08784519.0.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer: 3.372.817
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Câncer
  • Institution: Universidade Federal Fluminense

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other and unspecified types of non-Hodgkin's lymphoma; Diffuse non-Hodgkin's lymphoma; Follicular non-Hodgkin's lymphoma, unspecified; Lymphoma

  pt-br

  Linfoma não-Hodgkin de outros tipos e de tipo não especificado; Linfoma não-Hodgkin difuso; Linfoma não-Hodgkin, folicular, não especificado; Linfoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

  en

  C15 Hemic and lymphatic diseases

  pt-br

  C15 Doenças sanguíneas e linfáticas

  es

  C15 Enfermedades hematológicas y linfáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 12 participants diagnosed with lymphoma who received telephone follow up in D2, D8 and D15 after the chemotherapy session. Control group: 12 participants diagnosed with lymphoma who received standard care. The protocol was followed by 4 sessions for therapeutic regimens of 21 or 28 days and 6 sessions for therapeutic regimens of 15 days, for a total of approximately 3 months. Participants in both groups were assessed during the first-time nursing consultation and during chemotherapy sessions using the Commom Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 5.0 and also answered a satisfaction questionnaire at the end of the study.

  pt-br

  Grupo experimental: 12 participantes com diagnóstico de linfoma que receberam ligações ativas no D2, D8 e D15 após a sessão de quimioterapia. Grupo controle: 12 participantes com diagnóstico de linfoma que receberam cuidado padrão. O protocolo teve seguimento de 4 sessões para regimes terapêuticos de periodicidade de 21 ou 28 dias e 6 sessões para regimes terapêuticos de periodicidade de 15 dias, no total de aproximadamente 3 meses. Os participantes de ambos os grupos foram avaliados durante a consulta de enfermagem de primeira vez e durante as sessões de quimioterapia através do Commom Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versão 5.0 e também responderam um questionário de satisfação ao final do estudo.

• Descriptors:

  en

  SP2.021.167.010.090.020 Clinical Telehealth Coordinator

  pt-br

  SP2.021.167.010.090.020 Coordenador Clínico de Telessaúde

  es

  SP2.021.167.010.090.020 Coordinador Clínico de Telesalud

  en

  E05.318.308.420 Interviews as Topic

  pt-br

  E05.318.308.420 Entrevistas como Assunto

  es

  E05.318.308.420 Entrevistas como Asunto

  en

  N04.452.758.377.937 Telenursing

  pt-br

  N04.452.758.377.937 Telenfermagem

  es

  N04.452.758.377.937 Teleenfermería

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of Lymphoma that would initiate first-line outpatient chemotherapy treatment regimen: International Disease Code (ICD-10) for Non-Hodgkin's Lymphoma and its classifications (C82 to C85) and Hodgkin's Lymphoma and its classifications (C81), absence of previous chemotherapy treatment and who had Karnofsky Perfomance Status (KPS) or Zubrod Scale (ECOG) between 70% to 100% or 0-1 (Appendix A) (90-1), respectively, assessed by the doctor and the nurse at the first consultation turn; patients aged 18 to 64 years and have a fixed or mobile phone.

  pt-br

  Diagnóstico médico de Linfoma que iniciariam regime de tratamento quimioterápico ambulatorial de primeira linha: Código Internacional de Doenças (CID -10) de Linfoma não-Hodgkin e suas classificações (C82 a C85) e Linfoma de Hodgkin e suas classificações (C81), ausência de tratamento quimioterápico anterior e que possuíam Karnofsky Perfomance Status (KPS) ou Escala Zubrod (ECOG) entre 70% a 100% ou 0-1 (Anexo A) (90-1) , respectivamente, avaliados pelo médico e pela enfermeira na consulta de primeira vez; pacientes com idade entre 18 a 64 anos e possuir telefone fixo ou móvel.

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of cognitive deficit and / or change in physical conditions that make participation in the research and hearing deficit unfeasible.

  pt-br

  Presença de déficit cognitivo e/ou alteração nas condições físicas que inviabilizem a participação na pesquisa e déficit auditivo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a lower intensity of signs and symptoms related to the disease and treatment in the intervention group when compared to the control group. Checked for variables based on the Commom Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) version 5.0.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma menor intensidade dos sinais e sintomas relacionados à doença e ao tratamento no grupo intervenção quando comparado ao grupo controle. Verificado por variáveis embasadas no Commom Terminology Criteria for Adverse Effects (CTCAE) versão 5.0.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find greater satisfaction with care in the intervention group compared to the control group. Verified through a scale of 0 to 5 for the care offered by nurses - 0: nothing satisfied; 1: little satisfied; 2: reasonably satisfied; 3: satisfied; 4: very satisfied; 5: extremely satisfied - during chemotherapy treatment.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma maior Satisfação com o cuidado no grupo intervenção comparado ao grupo controle. Verificado através de uma escala de 0 a 5 para o atendimento oferecido pelos enfermeiros - sendo 0: nada satisfeito; 1: pouco satisfeito; 2: razoavelmente satisfeito; 3: satisfeito; 4: muito satisfeito; 5: extremamente satisfeito - durante o tratamento com quimioterapia.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isadora Górski Moretto
  • • Address: Hernani Pires de Melo, 55
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24210-130
  • Phone: +55-021-999418001
  • Email: isaamoretto@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Isadora Górski Moretto
  • • Address: Hernani Pires de Melo, 55
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24210-130
  • Phone: +55-021-999418001
  • Email: isaamoretto@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Isadora Górski Moretto
  • • Address: Hernani Pires de Melo, 55
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24210-130
  • Phone: +55-021-999418001
  • Email: isaamoretto@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Câncer
   

Additional links:

• Download in ICTRP format