Public trial
RBR-543c9q9 Low Back Pain in Patients Living in the Pinheiro-MA Microregion: a randomized clinical trial comparing non-invasive trea...
Date of registration: 05/10/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/10/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Low back pain in patients living in the microregion of Pinheiro-MA: a randomized clinical study comparing a non-invasive therapy (TENS) and a low-cost minimally invasive therapy (Neurolysis with glucose 75%)
pt-br
Lombalgia em Pacientes Moradores de Microrregião de Pinheiro-MA: estudo clínico randomizado comparando uma terapia não invasiva e uma terapia minimamente invasiva de baixo custo
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-5629
-
Public title:
en
Low Back Pain in Patients Living in the Pinheiro-MA Microregion: a randomized clinical trial comparing non-invasive treatment and a low-cost minimally invasive intervention
pt-br
Dor lombar em Pacientes Moradores de Microrregião de Pinheiro-MA: estudo clínico randomizado comparando tratamento não invasivo e uma intervenção minimamente invasiva de baixo custo
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
18311519.0.0000.5087
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.749.069
Issuing authority: CEP
-
18311519.0.0000.5087
Sponsors
- Primary sponsor: José Alberto Pereira Pires
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Low Back Pain; Sciatica
pt-br
Dor Lombar; Ciática
es
Dolor de la Región Lumbar; Ciática
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General descriptors for health conditions:
en
D001416 Back Pain
pt-br
D001416 Dor nas Costas
es
D001416 Dolor de Espalda
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Specific descriptors:
en
D012585 Sciatica
pt-br
D012585 Ciática
es
D012585 Ciática
en
D017116 Low Back Pain
pt-br
D017116 Dor Lombar
es
D017116 Dolor de la Región Lumbar
Interventions
-
Interventions:
en
From the selected sample (n=50), two groups, with 25 patients each, will appear according to the proposed interventions and randomization. The first group, will be treated with TENS (transcutaneous nerve electrostimulation); the second group will be treated with facet denervation using hypertonic glucose (75%) associated with blocking with 0.5 ml of 2% Lidocaine. Patients will provide written consent prior to participating in the study. Both groups will be guided about changing their lifestyle and encouraged for behavioral changes. All patients will receive a pain diary and will be followed up on a follow-up visit for 15 days, 1, 3 and 6 months and after 1 year for pain assessment through questionnaires and validated pain scales (numerical and analogue visual scale, Rolland Morris disability, Oswestry disability index and Quality of life scale SF36) attached (AF). The included lumbar facet joints will be between levels L1-L2 to L5-S1. The selection of which medial branches to block will be made based on the physical examination and image (computed tomography with alterations suggestive of facet degeneration). the selected sample, two groups will appear according to the proposed interventions and randomization. The first group will be treated with TENS (transcutaneous nerve electrostimulation); the second group will be treated with facet denervation using hypertonic glucose (75%) associated with blocking with 0.5 ml of 2% Lidocaine. Patients will provide written consent prior to participating in the study. Both groups will be guided about changing their lifestyle and encouraged for behavioral changes. All patients will receive a pain diary and will be followed up on a follow-up visit for 15 days, 1, 3 and 6 months and after 1 year for pain assessment through questionnaires and validated pain scales (numerical and analogue visual scale, Rolland Morris disability, Oswestry disability index and Quality of life scale SF36) attached (AF). The included lumbar facet joints will be between levels L1-L2 to L5-S1. The selection of which medial branches to block will be made based on the physical examination and image (computed tomography with alterations suggestive of facet degeneration).
pt-br
Da amostra selecionada (n=50), surgirão dois grupos, com 25 pacientes cada, de acordo com as interveções propostas e randomização. O primeiro grupo será tratado com TENS (Eletroestimulação nervosa transcutânea); o segundo grupo será tratado com denervação facetária utilizando glicose hipertônica (75%) associado a bloqueio com 0,5ml de Lidocaína a 2%. Os pacientes fornecerão consentimento por escrito antes de participação no estudo. Os dois grupos serão orientados quanto a mudança de hábitos de vida e estimulados para mudanças comportamentais. Todos os pacientes receberão um diário de dor e serão acompanhados em consulta de retorno 15 dias, 1, 3 e 6 meses e após 1 ano para avaliação da dor através de questionários e escalas validadas de Dor (Escala de Visual numérica e analógica, questionário de incapacidade de Rolland Morris, índice de incapacidade de Oswestry e Escala de Qualidade de vida SF36) em anexo(A-F). As articulações facetárias lombares incluídas estarão entre os níveis L1-L2 a L5-S1. A seleção dos quais ramos mediais para bloquear será feita com base no exame físico e imagem (tomografia computadorizada com alterações sugestivas de degeneração facetária). Os pacientes darão o consentimento por escrito antes de participar do estudo. Ambos os grupos serão orientados a mudar seu estilo de vida e encorajados para mudanças comportamentais. Todos os pacientes receberão um diário de dor e serão acompanhados em uma visita de acompanhamento por 15 dias, 1, 3 e 6 meses e após 1 ano para avaliação da dor através de questionários e escalas de dor validadas (escala visual numérica e analógica, deficiência de Rolland Morris, índice de deficiência de Oswestry e escala de qualidade de vida SF36) anexada (AF). As articulações da face lombar incluídas estarão entre os níveis L1-L2 a L5-S1. A seleção dos ramos mediais a bloquear será feita com base no exame físico e na imagem (tomografia computadorizada com alterações sugestivas de degeneração da faceta).
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Descriptors:
en
D003714 Denervation
pt-br
D003714 Denervação
es
D003714 Desnervación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged 18 to 80 years with chronic low back pain (over 12 weeks) non-traumatic and unresponsive to at least one month of physical therapy, with physical and imaging exams (computed tomography) suggestive of facet degeneration and presenting pain improvement above 80% within two hours after facet block with 0.5ml of 2% Lidocaine.
pt-br
Pacientes de 18 a 80 anos com dor lombar crônica (acima de 12 semanas) não traumática e não responsiva a pelo menos um mês de fisioterapia, com exames físico e de imagem (tomografia computadorizada) sugestivos de degeneração facetária; e que apresentem melhora da dor acima de 80% em até duas horas após bloqueio facetário com 0,5ml de Lidocaina a 2%.
es
Pacientes de 18 a 80 años con dolor lumbar crónico (más de 12 semanas) que no es traumático y no responde a por lo menos un mes de fisioterapia, con exámenes físicos y de imagen (tomografía computarizada) que sugieren una degeneración facetaria y que presentan una mejoría del dolor de más del 80% en las dos horas siguientes al bloqueo facetario con 0,5ml de Lidocaína al 2%.
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Exclusion criteria:
en
Individuals between 18 and 80 years old will be excluded from the study if they have the following symptoms: radicular pain, evidence of radiculopathy or neurological deficit on physical examination; as well as individuals who, do not show 80% improvement in painwithin two hours after performing facet block with 0.5 ml of 2% Lidocaine
pt-br
Indivíduos com idade entre 18 anos e 80 anos, os pacientes que apresentem os seguintes sintomas: Dores radiculares, evidência de radiculopatia ou déficit neurológico ao exame físico; bem como os indivíduos que em até duas horas após realização de bloqueio facetário com 0,5ml de Lidocaina a 2%. não apresentem melhora de 80% da dor.
es
Individuos entre 18 y 80 años de edad, pacientes que presentan los siguientes síntomas: dolor de raíz, evidencia de radiculopatía o déficit neurológico en el examen físico; así como individuos que dentro de las dos horas después de realizar el bloqueo facultativo con 0.5ml de Lidocaína al 2%. no presentan una mejoría del dolor del 80%.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
All patients will receive a pain diary and will be followed up in a return visit 15 days, 1, 3 and 6 months and after 1 year for pain assessment through questionnaires and validated pain scales (Numeric and Analog Visual Scale, Rolland Morris Disability Questionnaire, Oswestry Disability Index and SF36 Quality of Life Scale). With the intervention compared by the evaluated parameters, it is expected to find a reduction in back pain and an improvement in functional capacity.
pt-br
Todos os pacientes receberão um diário de dor e serão acompanhados em consulta de retorno 15 dias, 1, 3 e 6 meses e após 1 ano para avaliação da dor através de questionários e escalas validadas de Dor (Escala de Visual numérica e analógica, questionário de incapacidade de Rolland Morris, índice de incapacidade de Oswestry e Escala de Qualidade de vida SF36). Com a intervenção comparada pelos parâmetros avaliados, espera-se encontrar uma redução da dor lombar e melhora da capacidade funcional.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: José Alberto Pereira Pires
-
- Address: Avenida Neiva Moreira
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65071-383
- Phone: 55 98 92401999
- Email: medalbertopires@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Scientific contact
- Full name: José Alberto Pereira Pires
-
- Address: Avenida Neiva Moreira
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65071-383
- Phone: 55 98 92401999
- Email: medalbertopires@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
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Site contact
- Full name: José Alberto Pereira Pires
-
- Address: Avenida Neiva Moreira
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65071-383
- Phone: 55 98 92401999
- Email: medalbertopires@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.