Public trial
RBR-5435x9 Brain electrical stimulation associated with speech therapy in speech apraxia in young people with Trisomy 21 (Down…
Date of registration: 02/19/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial Direct Current Stimulation associated (tDCS) with Prompts for Restructuring Oral Muscle Phonetic Targets (PROMPT) in Apraxia of Speech in young people with Trisomy 21
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua de baixa intensidade associada ao PROMPT na apraxia da fala em jovens com Trissomia 21
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-9010
-
Public title:
en
Brain electrical stimulation associated with speech therapy in speech apraxia in young people with Trisomy 21 (Down Syndrome)
pt-br
Estimulação elétrica cerebral associada ao tratamento fonoaudiológico na apraxia da fala em jovens com Trissomia 21 (Síndrome de Down)
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Scientific acronym:
en
tDCS-PROMPT in CAS of T21
pt-br
ETCC-PROMPT na AFI da T21
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Public acronym:
en
CAS in T21
pt-br
AFI na T21
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 23866719.8.0000.5060
Issuing authority: CEP - Plataforma Brasil
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3.769.710
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
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CAAE: 23866719.8.0000.5060
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Espírito Santo
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Secondary sponsor:
- Institution: Ester Miyuki Nakamura Palacios
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
Health conditions
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Health conditions:
en
Apraxia
pt-br
Apraxia
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The experimental group will be composed by 16 young T21 that will underwent to five double tDCS (2 mA, 35 cm2, 13:20:13 schedule) sessions, being anode over the Broca’s area in the left hemisphere and the cathode over the right supraocular region, or sham-tDCS to other 16 young T21 that will compose the control group, associated with a speech-language approach based on the restructuring of oral muscle phonetic targets for the apraxia of speech therapy (PROMPT) within 20 minutes between the two applications of tDCS.
pt-br
O grupo experimental será constituída de 16 jovens T21 que serão submetidos a cinco sessões de dupla estimulação transcraniana por corrente contínua - tDCS (2 mA, 35 cm2, esquema 13:20:13) bilateral, sendo anódica sobre a área de Broca no hemisfério esquerdo e o catódico sobre a região supraocular direita, ou a sua simulação (sham-tDCS) para outros 16 jovens T21 que constituirão o grupo controle, associado a uma abordagem fonoaudiólogica baseada na reestruturação de alvos fonéticos musculares orais para a abordagem da apraxia da fala (PROMPT) no intervalo de 20 minutos entre as duas aplicações da tDCS.
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Descriptors:
en
000 Non-Invasive Brain Stimulation
pt-br
000 Estimulação Cerebral Não-Invasiva
es
000 Estimulación Encefálica Profunda
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
They have to present clinical and / or genetic diagnosis of Trisomy 21 and meet criteria for intellectual disability (DSM-5) or intellectual development disorder (equivalent name found in ICD 11), and are classified according to the severity as mild (F70), moderate (F71), severe (F72), and profound (F73) according to ICD 10; they have to meet criteria for communication disorders (DSM-5), specifically speech sound disorder (F80.0); they should be clinically fit for the treatment proposed in the study and should therefore not present past or current illnesses that may be aggravated during treatment; they should also not have abnormalities in the laboratory tests, which may suggest a deterioration of their physical condition during the participation in the study; they should be able to understand the Portuguese language.
pt-br
Deverão apresentar diagnóstico clínico e/ou genético da Trissomia 21 e preencher critérios para deficiência intelectual (DSM-5) ou transtorno do desenvolvimento intelectual (denominação equivalente encontrada na CID 11), sendo classificados de acordo com a gravidade em leve (F70), moderado (F71), grave (F72) e profundo (F73) de acordo com o CID 10; deverão apresentar critérios para transtornos da comunicação (DSM-5), mais especificamente do transtorno do som da fala (F80.0); deverão estar clinicamente aptos para o tratamento proposto no estudo, não devendo, portanto, apresentar doenças passadas ou atuais que possam ser agravadas durante o tratamento; não deverão apresentar anormalidades nos exames laboratoriais, que possam sugerir uma deterioração de seu estado físico durante a participação no estudo; deverão ser capazes de compreender a língua portuguesa
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Exclusion criteria:
en
It should not be included young people diagnosed with other associated mental disorders such as attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), depressive and bipolar disorders, anxiety disorders, autistic spectrum disorder, stereotypic movement (with or without self-injurious behavior), impulsive disorders, and major neurocognitive disorders; those who have any metal in their brain or skull (splinters, fragments, pins, etc.) except for titanium, history of epilepsy, severe head injury, cochlear implant, cardiac pacemaker or intracardiac metal lines, should also not be included because of restrictions on the noninvasive brain stimulation technique; they will not be included due to MRI restrictions if they are carrying metal implant such as: heart valve, plate, pin, screw, stent, brain aneurysm clip, body shrapnel, piercing, metal prosthesis, orthodontic appliance, electronic implants such as cardiac pacemakers, neurostimulators, cochlear implants, claustrophobic patients and those with permanent makeup or tattooing done in the last three months.
pt-br
Deverão ser excluídos os jovens com diagnóstico de outros transtornos mentais associados, tais como transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtornos depressivos e bipolares, transtornos de ansiedade, transtorno do espetro autista, transtorno de movimento estereotípico (com ou sem comportamento de auto injúria), transtornos impulsivos, e transtornos neurocognitivos maiores; deverão ser excluídos, por restrições da técnica de estimulação cerebral não-invasiva, os jovens que tiverem algum metal em seu cérebro ou crânio (lascas, fragmentos, pinos, etc.) exceto titânio, história de epilepsia, traumatismo craniano grave, implante coclear ou para neuroestimulação, marcapasso cardíaco ou linhas de metal intracardíaco; serão excluídos, devido a restrições do exame de ressonância magnética caso sejam elegíveis, os portadores de implantes metálicos, como: válvula cardíaca, placa, pino, parafuso, stent, clipe de aneurisma cerebral, estilhaço metálico no corpo, piercing, prótese metálica, aparelho ortodôntico, implantes eletrônicos como marca-passo cardíaco, neuro-estimulador, implante coclear, pacientes claustrofóbicos e com maquiagem definitiva ou tatuagem realizada nos últimos três meses.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assessement of the voice onset time (VOT, interval between the release of a plosive consonant and the start of vocal fold vibration) in milliseconds using acoustic analysis through the PRAAT program (available free at www.praat.org) before, 24 hours and 30 days after the intervention.
pt-br
Avaliar o tempo de vozeamento (VOT, intervalo entre a liberação de uma consoante plosiva e o início da vibração da prega vocal) em millisegundos empregando-se a análise acústica através do programa PRAAT (disponível gratuitamente em www.praat.org) antes, 24 horas e 30 dias após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the intonation curves obtained by means of a spectrogram in the emission of an affirmative phrase such as "the beautiful girl is dancing" which will also be processed by the PRAAT program before, 24 hours and 30 days after the intervention.
pt-br
Avaliar as curvas de entoação obtida por meio de um espectrograma na emissão de uma frase afirmativa como “a garota bonita está dançando” que também será processada pelo programa PRAAT antes, 24 horas e 30 dias após intervenção.
en
To evaluate the pause marker index (PMI) between words defined as any pause of at least 150 ms in which there is no speech, considered a diagnostic marker to discriminate speech apraxia in childhood from speech delay and other subtypes of motor speech disorders before, 24 hours and 30 days after intervention.
pt-br
Avaliar o índice de marcador de pausa (PMI) entre palavras definida como qualquer pausa de pelo menos 150 ms em que não houver nenhuma fala, considerado um marcador diagnóstico para discriminar a apraxia de fala na infância do atraso da fala e de outros subtipos de transtornos motor da fala antes, 24 horas e 30 dias após intervenção.
en
Evaluate the scores of the social communication scale applied to parents and / or caregivers by applying an instrument developed to assess communication in children before, 24 hours and 30 days after intervention.
pt-br
Avaliar os escores da escala de comunicação social aplicada aos pais e/ou cuidadores pela aplicação de um instrumento desenvolvido para avaliar a comunicação em crianças antes, 24 horas e 30 dias após intervenção.
en
Examine the activation (current density) in brain regions of interest using electrophysiological records (electroencephalography) of event-related potentials using a 30-channel wireless system operated by a lithium battery and with dry electrodes (Quick-30, Cognionics Inc., San Diego, USA) and later post-processed with BrainVision Analyzer 2.0 Professional software (BrainProducts Ltd, Munich, Germany) before, 24 hours and 30 days after intervention.
pt-br
Examinar a ativação (densidade de corrente) em regiões cerebrais de interesse por meio de registros eletrofisiológicos (eletroencefalografia) de potenciais relacionados a eventos por meio de um sistema de 30 canais sem fio operado por bateria de lítio e com eletrodos secos (Quick-30, Cognionics Inc., San Diego, EUA) e posteriormente pós-processados com o software BrainVision Analyser 2.0 Professional (BrainProducts Ltd, Munich, Alemanha) antes, 24 horas e 30 dias após intervenção.
en
Magnetic Resonance Imaging Examination using a 1.5 Tesla Philips Magnetic Resonance Imager, Achieva model, with a specific skull coil, SENSE Head Coil model, 8 channels, before and 30 days after intervention.
pt-br
Exame de Imagem de Ressonância Magnética por meio de aparelho de Ressonância Magnética, marca Philips de 1,5 Tesla, modelo Achieva, com uma bobina específica para crânio, modelo SENSE Head Coil, 8 canais, antes e 30 dias após intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ester Miyuki Nakamura Palacios
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- Address: Rua Oscar Rodrigues De Oliveira 270, 201
- City: Vitoria / Brazil
- Zip code: 29060720
- Phone: +55 027 988462552
- Email: emnpalacios@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Scientific contact
- Full name: Ester Miyuki Nakamura Palacios
-
- Address: Rua Oscar Rodrigues De Oliveira 270, 201
- City: Vitoria / Brazil
- Zip code: 29060720
- Phone: +55 027 988462552
- Email: emnpalacios@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
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Site contact
- Full name: Ester Miyuki Nakamura Palacios
-
- Address: Av. Marechal Campos, 1468
- City: Vitoria / Brazil
- Zip code: 29040-090
- Phone: 2733357337
- Email: emnpalacios@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.