RBR-53x476 Immediate effects of Electrostimulation on vessel enlargement by the reaction of the cells on their wall and on the…

Date of registration: 03/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-6530

• Public title:

  en

  Immediate effects of Electrostimulation on vessel enlargement by the reaction of the cells on their wall and on the cellular signals of healthy and people with heart disease

  pt-br

  Efeitos imediatos da Eletroestimulação no aumento dos vasos pela reação das células de sua parede e nos sinalizadores celulares de saudáveis e pessoas com doenças no coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 23497314.6.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 714.452
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chagas' Cardiomyopathy; Chagas Disease

  pt-br

  Cardiomiopatia Chagásica; Doença de Chagas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Ganglionic or placebo electrical stimulation will be applied randomly and acutely for 30 minutes in the experimental and control groups. The experimental group will be composed of 10 male volunteers with Chagas' disease and the control group of 10 healthy men. The device adopted will be BLD Stim3 (Better Life Devices, San Diego, USA), which will provide a continuous low-frequency current flow adjusted to 100 Hz at a pulse width of 200 microssegundos. The sensory level will aim to provoke sensations of paresthesia that, at the same time, will not be painful or unpleasant, or even provoke muscular contractions. The intensity will increase from zero until the perceived sensation reaches the sensory threshold without pain, discomfort or involuntary contraction. The adhesive electrodes (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, USA) will be placed approximately 3 cm from each side of the midline of the spinous process in C7 (Channel 1) and T4 (Channel 2). The same instructions and electrode positions will be provided to placebo, although the device did not provide any stimulant current. 10 minutes before the intervention (ganglionic electrostimulation) and 10 minutes later, using a high-resolution ultrasound device, the images of the brachial artery behavior will be recorded, the first 5 minutes with a cuff being inflated in the forearm at a pressure of 200 mmHg and the following 05 minutes during deflation of that cuff.

  pt-br

  A estimulação elétrica ganglionar ou placebo serão aplicadas de forma randomizada e agudamente durante 30 minutos nos grupos experimental e controle. O grupo experimental será composto de 10 voluntários do sexo masculino, portadores da Doença de Chagas e o grupo controle formado por 10 homens saudáveis. O aparelho adotado será o BLD Stim3 (Better Life Devices, San Diego, EUA), que fornecerá um fluxo contínuo de baixa frequência de corrente ajustado para 100 Hz a uma largura de pulso de 200 microssegundos. O nível sensorial terá como objetivo suscitar sensações de parestesia que, ao mesmo tempo, não serão dolorosas ou desagradáveis, ou mesmo provocarão contrações musculares. A intensidade aumentará de zero até que a sensação percebida atinja o limite máximo sensorial sem dor, desconforto ou contração involuntária. Os eletrodos de adesivo (MultiStick®, Axelgaard Manufacturing CO, Ltd, Fallbrook, CA, EUA) serão colocados aproximadamente a 3 cm de cada lado da linha média do processo espinhoso em C7 (Canal 1) e T4 (Canal 2). As mesmas instruções e posições de eletrodos serão fornecidas ao placebo, embora o equipamento não tenha fornecido nenhuma corrente estimulante. 10 minutos antes da intervenção (eletroestimulação ganglionar) e 10 minutos depois, por meio de um aparelho de ultrassonografia de alta resolução, as imagens do comportamento da artéria braquial serão gravadas, sendo os primeiros 5 minutos com um cuff insuflado no antebraço a uma pressão de 200 mmHg e os 05 minutos seguintes durante a desinsuflação desse cuff.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	M	45 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criterias for healthy subjects were aged > 45 years; absence of previous history of disease or surgical procedure and functional alterations during initial assessment or found in anaminesis that may interfere with the assessment of FMD. The criterias for chagasic subjects were aged > 45 years; consistent symptoms with chagasic heart failure III-IV classes of New York Heart Association (NYHA); stable heart failure drug therapy; left ventricular ejection fraction < 45%.

  pt-br

  Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis foram idade > 45 anos; ausência de antecedentes de doença ou procedimento cirúrgico e alterações funcionais durante a avaliação inicial ou encontradas em anaminesis que podem interferir com a avaliação da febre aftosa. Os critérios para sujeitos chagásicos foram idade > 45 anos; sintomas consistentes com insuficiência cardíaca chagásica classes III-IV da New York Heart Association (NYHA); tratamento estável com uso de drogas para insuficiência cardíaca; fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criterias for healthy subjects were complications or cognitive/psychiatric disorders that hinder the realization of the protocol; electrical stimulation intolerance. The exclusion criterias for chagasic subjects were decompensated heart failure; uncontrolled diabetes; history of recent infection (last 03 months); corticosteroid use (last 03 months); valvular heart disease; unstable angina; acute myocardial infarction (last 03 months); obstructive hypertrophic cardiomyopathy; heart failure due to pericardial disease or corrected valvular disease; history of pulmonary / smoking disease (last 12 months); peripheral vascular disease; chronic use of oxygen therapy; previous implantation of a pacemaker or cardiac defibrillator; and systolic blood pressure at rest > 200 mmHg.

  pt-br

  Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis foram complicações ou transtornos cognitivos / psiquiátricos que impedem a realização do protocolo; intolerância ao estímulo elétrico. Os critérios de exclusão para sujeitos chagásicos foram insuficiência cardíaca descompensada; diabetes descontrolada; história de infecção recente (últimos 03 meses); uso de corticosteróides (últimos 03 meses); Doença cardio vascular; angina instável; infarto agudo do miocárdio (últimos 03 meses); cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; insuficiência cardíaca por doença pericárdica ou doença valvular corrigida; história de doença pulmonar / fumante (últimos 12 meses); doença vascular periférica; uso crônico de oxigenoterapia; implantação prévia de um marcapasso ou desfibrilador cardíaco; e pressão arterial sistólica em repouso> 200 mmHg.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase of the brachial artery dilation by at least 3% as measured by the flow-mediated dilation (FMD) technique obtained by ultrasound imaging. The analysis of the FMD should have been carried out until 04/30/2018.

  pt-br

  Aumento da dilatação da artéria braquial em pelo menos 3% aferida pela técnica da dilatação fluxo-mediada (DFM) obtida por imagem de ultrassonografia. A análise da DFM deverá ter sido realizada até 30/04/2018.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Full name: Gerson Cipriano Junior
  • • Address: Centro Metropolitano, conjunto A, lote 01, Ceilândia
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 72220-275
  • Phone: +55-061-981907111
  • Email: cipriano@unb.br
  • Affiliation: Faculdade de Ceilândia da Universidade de Brasília
   
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