RBR-53trrwk Effects of graded exercise in pain processing in patients with knee arthrosis

Date of registration: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-7167

• Public title:

  en

  Effects of graded exercise in pain processing in patients with knee arthrosis

  pt-br

  Efeitos do exercício gradual no processamento da dor em pacientes com artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52917921.4.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.717.271
    Issuing authority: Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia, Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  osteoarthritis, knee

  pt-br

  osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799.613 osteoarthritis

  pt-br

  C05.799.613 osteoartrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 osteoarthritis, knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 osteoartrite de joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind randomized controlled clinical study, blinded by the evaluator and not blinded by the participants and the physiotherapist who conduct the intervention. Randomization carried out on the randomizer.org website and sealed envelopes were used for distribution in the groups. Educational control group: 46 people with knee osteoarthritis receive fortnightly written educational material through the whatsapp platform or by email. Biweekly, they are invited to hear the considerations of professionals through virtual group meetings. Intervention time of 14 weeks. Exercise group: 46 people perform graded exercise, in remote model, the exercise sessions occurs 3 times a week, for 14 weeks. Exercises sent through videos posted on the Youtube platform, with individualized progression. This group also receives fortnightly educational material in writing through the whatsapp platform or by email. Biweekly, they are invited to hear the considerations of professionals through virtual group meetings.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado simples cego, com o cegamento do avaliador e sem cegamento dos participantes e do fisioterapeuta que conduz a intervenção. Randomização feita no site randomizer.org e uso de envelopes lacrados para distribuição nos grupos. Grupo controle educacional: 46 pessoas com osteoartrite de joelho recebem quinzenalmente educação em saúde, por meio de materiais escritos, por meio da plataforma whatsapp. Também são convidados a ouvirem as considerações de profissionais por meio de reuniões virtuais em grupo, quinzenalmente. Tempo de intervenção de 14 semanas. Grupo exercício: 46 pessoas realizam terapia por exercício, no modelo exposição gradativa, em sessões de exercícios à distância, 3 vezes por semana, durante 14 semanas. Os exercícios são enviados por meio de vídeos postados na plataforma Youtube, com progressão individualizada. Este grupo também recebe quinzenalmente educação em saúde, por meio de materiais escritos , por meio da plataforma whatsapp. Também são convidados a ouvirem as considerações de profissionais por meio de reuniões virtuais em grupo, quinzenalmente. Tempo de intervenção de 14 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 exercise therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 terapia por exercício

  en

  I02.233.332 health education

  pt-br

  I02.233.332 educação em saúde

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  92	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  40 years or older,both sexes, clinical (American College of Rheumatology) and/or radiological (K/L II, III or IV) diagnosis of knee osteoartritis, pain as a primary symptom, mean pain intensity ≥ 4 on numerical pain scale (NPS) in the 7 days before the evaluation

  pt-br

  Idade igual ou superior a 40 anos, sexo masculino ou feminino, diagnóstico clínico (American College of Rheumatology) e/ou radiográfico de osteoartrite de joelho (graus II a IV K/L), dor como sintoma primário e com intensidade média ≥ 4 em escala numérica de dor (END) na semana pregressa à avaliação.

• Exclusion criteria:

  en

  Trauma or muscle damage, physiotherapy (more than once a week), regular physical activity (≥ 150 minutes per week), corticosteroid infiltration in last 30 days, history of knee surgery(s), rheumatic diseases, chronic painful syndromes, peripheral neuropathy, motor deficit, neuromuscular diseases, severe or uncontrolled cardiovascular diseases, health conditions that risk the safety of participants, pregnancy, recent history of substance dependence, inability to understand and follow instructions, inability to move without outside assistance, and initiation of treatment programs during

  pt-br

  Indivíduos com história de traumas ou lesões musculares (acima de grau I em membros inferiores), que realizaram fisioterapia (mais de uma vez por semana) ou atividade física (150 minutos ou mais por semana) de forma regular até 6 meses anteriores ao início das avaliações, que realizaram infiltração de corticosteroides nos joelhos nos 30 dias prévios às avaliações ou com histórico de cirurgia em joelho(s). Serão excluídos indivíduos com diagnóstico de doenças reumáticas, síndromes dolorosas crônicas, neuropatias periféricas (moderada ou grave), dor neuropática, déficit motor, doenças neuromusculares, doenças cardiovasculares graves ou não controladas, doenças renais ou condições de saúde que impeçam a execução dos testes com segurança. Gestação, história recente de dependência de substâncias, inabilidade de compreender e seguir instruções, inabilidade de locomoção sem auxílio externo e início de programas de tratamento durante o estudo implicarão em exclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pressure pain thresholds (main outcome): it is expected to find, in group exercise, an increase in pressure pain thresholds (points: knee medial joint line, anterior tibial muscle, center of the patella, quadriceps muscle, contralateral tibial anterior, contralateral center of patella, contralateral forearm) after the intervention (14 weeks), verified with algometry (3 measurements per point, speed of increase in pressure 0.33 kg/s, with pressure algometer ITO OE220), from a variation of 0.57 kg to the over time and/or significant differences in time group interaction (p<0.05), compared to the education group.

  pt-br

  Limiares de dor a pressão (desfecho principal): espera-se encontrar, no grupo exercício, aumento dos limiares de dor à pressão (pontos: linhar articular medial de joelho, ventre tibial anterior, centro da patela, ventre quadríceps, tibial anterior contralateral, centro da patela contralateral, antebraço contralateral) após a intervenção (de 14 semanas), verificados com algometria (3 medidas por ponto, velocidade de aumento da pressão 0,33 kg/s, com algômetro de pressão ITO OE220), a partir de variação de 0,57kg ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Conditioned pain modulation: it is expected to find, in group exercise, a reduction in the values ​​of conditioned pain modulation after the intervention (14 weeks), verified by the method differences in the intensity of pain provoked by a fixed pressure stimulus before and after immersion of the hand in ice water (4°C) in the joint line medial knee and forearm, from variation of more than 10.6% over time and/or significant differences in time group interaction (p<0.05),compared to the education group.

  pt-br

  Modulação Condicionada da dor: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução dos valores de modulação condicionada da dor após intervenção (14 semanas), verificado pelo método diferenças na intensidade de dor provocada por estímulo de pressão fixo antes e após imersão de mão em água gelada (4°C) em linha articular medial do joelho e antebraço, a partir de variação de mais de 10,6% ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Temporal summation: It is expected to find, in group exercise, a reduction in temporal summation after the intervention (14 weeks), verified by the method differences in pain intensity in the first and tenth stimuli of a sequence of 10 pressure stimuli with an algometer in the quadriceps muscle, based on significant differences over time and/or in group interaction time (p<0.05), compared to the education group.

  pt-br

  Somação temporal: Espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da somação temporal após a intervenção (14 semanas), verificada pelo método diferenças de intensidade de dor em primeiro e décimo estímulos de uma sequência de 10 estímulos de pressão com algômetro em músculo quadríceps, a partir de diferenças significantivas ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

• Secondary outcomes:

  en

  Pain and physical function: it is expected to find, in the exercise group, a reduction in pain and physical disability (reduction of final score), verified by the application of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) questionnaire, based on differences over time of 5.3, 11.8 and 20.1 points for people with mild, moderate or severe symptoms respectively, and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Dor e função física: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da dor e incapacidade física (redução da pontuação final) após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação do questionário Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), baseado em diferenças ao longo do tempo de 5,3, 11,8 e 20,1 pontos para pessoas com sintomas leves, moderados ou intensos respectivamente, e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Punctate pain intensity: it is expected to find , in group exercise, a reduction in the pain intensity values ​​is expected, verified by the 2s stimulus method with standard 300g von Frey monofilament on the ventral surface of the forearm, based on differences from a 15% variation over time and /or significant differences in time group interaction (p<0.05), compared to the education group.

  pt-br

  Intensidade de dor à pontada: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução dos valores de intensidade de dor à pontada, verificada pelo método estímulo de 2s com monofilamento von Frey padrão de 300g em face ventral de antebraço, a partir de variação de 15% ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Knee extensor muscle strength: It is expected to find, in the exercise group, an increase in the strength of the knee extensor muscles, verified by the maximum voluntary isometric contraction method with a manual dynamometer (Lafayette Instruments), based on a 4% variation over time and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group

  pt-br

  Força de músculos extensores do joelho: Espera-se encontrar, no grupo exercício, aumento da força dos músculos extensores de joelho, verificada pelo método contração isométrica voluntária máxima com dinamômetro manual (Lafayette Instruments), baseado na variação de 4% ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Functional test going up and down stairs: It is expected to find, in the exercise group, a reduction in the time going up and down stairs, verified by the Stair Negotiation Test, based on differences of 2.6 seconds over time and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Teste funcional subir e descer escadas: Espera-se encontrar, no grupo exercício, redução do tempo de subida e descida de degraus após a intervenção (14 semanas), verificado pelo método Stair Negotiation OARSI, baseado em diferenças de 2,6 segundos ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Functional test Sit to stand 30 seconds: It is expected to find, in the exercise group, an increase in the number of complete movements, verified by the 30seconds Chair Stand Test OARSI method, based on differences of at least 1.64 movements over time and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Teste funcional Sentar-se e levantar 30segundos: Espera-se encontrar, no grupo exercício, aumento no número de movimentos completos após a intervenção (14 semanas), verificado pelo método 30seconds Chair Stand Test OARSI, baseado em diferenças de pelo menos 1,64 movimentos ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Pain intensity: it is expected to find, in the exercise group, a reduction in pain intensity, verified by a verbal numeric pain scale from 0 to 10, based on differences of 15% or 0.58 points over time and/or differences significant in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Intensidade de dor: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da intensidade de dor após a intervenção (14 semanas), verificada por escala numérica verbal de dor de 0 a 10, baseado em diferenças de 15% ou 0,58 ponto ao longo do tempo e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Pain catastrophizing: it is expected to find, in the exercise group, a reduction in pain catastrophizing (reduction of final score) after the intervention (14 weeks), verified by applying the Pain Catastrophizing Scale questionnaire, based on differences over time of at least 8 and 11 points for non- or slightly catastrophic people and catastrophic people, respectively, and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Catastrofização da dor: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da catastrofização da dor (redução da pontuação final) após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação do questionário Pain Catastrophizing Scale, baseado em diferenças ao longo do tempo de pelo menos 8 e 11 pontos para pessoas não ou pouco catastróficas e pessoas catastróficas, respectivamente, e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Kinesiophobia: it is expected to find, in the exercise group, a reduction in kinesiophobia (reduction on final score) after the intervention (14 weeks), verified by applying the Tampa Scale of Kinesiophobia questionnaire, based on differences over time greater than 6 points and/or significant differences in time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Cinesiofobia: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da cinesiofobia (redução da pontuação final), após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação do questionário Tampa Scale of Kinesiophobia, baseado em diferenças ao longo do tempo maiores de 6 pontos e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Anxiety and depression symptoms: it is expected to find, in the exercise group, a reduction in anxiety and/or depression symptoms (reduction in final score) after the intervention (14 weeks), verified by applying the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire, based on differences over time greater than 5.7 points in total, 3.8 on the anxiety subscale and/or 3.3 on the depression subscale, and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Ansiedade e depressão: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da ansiedade e/ou depressão (redução da pontuação final), após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação do questionário Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), baseado em diferenças ao longo do tempo maiores que 5,7 pontos no total, 3,8 na subescala ansiedade e/ou 3,3 na subescala depressão, e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Dynamic assessment of pain: it is expected to find, in the exercise group, a reduction in pain during the test and an increase in the number of complete movements after the intervention (14 weeks), verified by the application of the Dynamic Weight Bearing Assessment of Pain (DAP) tool , based on differences over time greater than 2.4 points in pain intensity and/or significant differences in time group interaction (p<0.05) compared to education group.

  pt-br

  Avaliação dinâmica da dor: espera-se encontrar, no grupo exercício, redução da dor durante o teste e aumento do número de movimentos completos, após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação da ferramenta Dynamic Weight Bearing Assessment of Pain (DAP), baseado em diferenças ao longo do tempo maiores que 2,4 pontos na intensidade de dor e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Quality of life: it is expected to find, in the exercise group, an increase in quality of life (increase in the score) after the intervention (14 weeks), verified by the application of the 12-item Health Survey (SF-12), based on differences over time greater than 2.7 and 1.4 points on the physical and mental subscales, respectively, and/or differences between post-intervention groups of 1.8 and 1.5 points on the physical and mental subscales, respectively, and/ or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Qualidade de vida: espera-se encontrar, no grupo exercício, aumento da qualidade de vida (aumento da pontuação) , após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação do questionário 12-item Health Survey (SF-12), baseado em diferenças ao longo do tempo maiores que 2,7 e 1,4 pontos nas subescalas física e mental respectivamente, e/ou diferenças entre grupos pós-intervenção de 1,8 e 1,5 pontos nas subescalas física e mental, respectivamente, e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

  en

  Sleep quality: it is expected to find, in the exercise group, an increase in sleep quality (score reduction) after the intervention (14 weeks), verified by applying the Pittsburgh Sleep Quality Index questionnaire, based on differences over time greater than 4.4 points and/or significant differences in the time group interaction (p<0.05) compared to the education group.

  pt-br

  Qualidade do sono: espera-se encontrar, no grupo exercício, aumento qualidade do sono (redução da pontuação), após a intervenção (14 semanas), verificada pela aplicação do questionário Pittsburgh Sleep Quality Index, baseado em diferenças ao longo do tempo maiores que 4,4 pontos e/ou diferenças significativas na interação grupo tempo (p<0,05) em comparação ao grupo educação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula J F Venturini
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 996132909
  • Email: paulaventurini3@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia, Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula J F Venturini
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 996132909
  • Email: paulaventurini3@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia, Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Paula J F Venturini
  • • Address: Rod. Washington Luiz, s/n 13565-905
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55 16 996132909
  • Email: paulaventurini3@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-Graduação em Fisioterapia, Departamento de Fisioterapia, Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format