RBR-53r6n7 Clinical trial of feasibility and verification of safety and efficacy of the transfemoral implant of the Inovare® valve

Date of registration: 02/17/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1245-7367

• Public title:

  en

  Clinical trial of feasibility and verification of safety and efficacy of the transfemoral implant of the Inovare® valve

  pt-br

  Ensaio clínico de viabilidade e verificação de segurança e eficácia do implante transfemoral da válvula Inovare®

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 26069419.6.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 5.018.584
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Institution: Hospital São Paulo – Escola Paulista de Medicina (Unifesp)
• Supporting source:
  • Institution: Braile Biomédica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  aortic valve stenosis

  pt-br

  estenose valvar aórtica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.280.484.150 Aortic Valve Stenosis

  pt-br

  C14.280.484.150 Estenose da Valva Aórtica

  es

  C14.280.484.150 Estenosis de la Válvula Aórtica

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is prospective, single-arm, with no control group. Divided into two phases: (Phase 1 - Feasebility and Phase 2 - Pivotal). All 60 patients (20 from Phase 1 and 40 from Phase 2), after being clinically evaluated from a cardiovascular and general point of view, will undergo routine preoperative exams at institutions with an indication for TAVI. The procedure will be performed preferably under general anesthesia, with orotracheal intubation, and, according to the judgment of the medical team, it can be performed under conscious sedation. The femoral arterial access for the insertion of the prosthesis will be obtained on the left or on the right, through percutaneous puncture or surgical dissection, according to the operator's choice. After obtaining the vascular accesses and positioning the temporary pacemaker electrode cable, the arterial introducer of the appropriate diameter will be positioned to accommodate the prosthesis. The prosthesis delivery device will then be inserted. The prosthesis will be positioned under radioscopic and echocardiogram guidance. After implantation, a multiparametric evaluation will be performed for the presence of paravalvular or central reflux and the patency of coronary ostia. The procedure is considered finished when the patient is removed from the procedure table.

  pt-br

  O estudo é prospectivo, de braço único, não havendo grupo controle. Dividido em duas fases: (Fase 1 - Piloto ou Viabilidade e Fase 2 - Pivotal). Todos os 60 pacientes participantes (20 da Fase 1 e 40 da Fase 2), após serem avaliados clinicamente do ponto de vista cardiovascular e geral, farão aos exames pré-operatórios da rotina das instituições com indicação para TAVI. O procedimento será realizado preferencialmente sob anestesia geral, com intubação orotraqueal, podendo, de acordo com o julgamento da equipe médica, ser realizado sob sedação consciente. O acesso arterial femoral para a inserção da prótese será obtido à esquerda ou à direita, através de punção percutânea ou dissecção cirúrgica, conforme escolha do operador. Após a obtenção dos acessos vasculares e posicionamento do cabo de eletrodo de marca-passo provisório, será posicionado o introdutor arterial de diâmetro apropriado para acomodar a prótese. Em seguida será inserido o dispositivo de entrega da prótese. A prótese será posicionada sob orientação radioscópica e de ecocardiograma. Após o implante será realizada uma avaliação multiparamétrica para presença de refluxos paravalvar ou central e da perviedade dos óstios coronarianos. O procedimento é considerado terminado quando o paciente for removido da mesa de procedimento.

• Descriptors:

  en

  E04.100.376.485.500 Transcatheter Aortic Valve Replacement

  pt-br

  E04.100.376.485.500 Substituição da Valva Aórtica Transcateter

  es

  E04.100.376.485.500 Reemplazo de la Válvula Aórtica Transcatéter

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with significant calcified degenerative native aortic valve stenosis; Multidisciplinary evaluation by the "Heart Team" that concludes that the patient has a high surgical risk for aortic valve replacement or the presence of extreme fragility or the presence of comorbidities or aorta in porcelain or hostile chest; Symptoms of heart failure in NYHA functional class ≥ II; Aortic valve ring with an average diameter between 17.3 and 28.6 mm, documented by imaging method, suitable for positioning and accommodating the Inovare® prosthesis; Coronary ostia height> 10 mm or presence of coronary graft that prevents the occurrence of acute myocardial ischemia due to coronary occlusion after the valve is released; Arterial femoral access route considered adequate for the progression of the vascular introducer and prosthesis-balloon system; Signed Free and Informed Consent Form.

  pt-br

  Pacientes com estenose de valva aórtica nativa degenerativa calcificada importante; Avaliação multidisciplinar pelo “Heart Team” que conclua que o paciente possui alto risco cirúrgico para troca valvar aórtica ou presença de fragilidade extrema ou presença de comorbidades ou aorta em porcelana ou tórax hostil; Sintomas de insuficiência cardíaca em classe funcional NYHA ≥ II; Anel valvar aórtico com diâmetro médio entre 17,3 e 28,6 mm, documentada por método de imagem, adequado para posicionamento e acomodação da prótese Inovare®; Altura dos óstios coronarianos > 10 mm ou presença de enxerto coronário que previna a ocorrência de isquemia miocárdica aguda por oclusão coronária após a liberação da válvula; Via de acesso arterial femoral considerada adequada para a progressão do introdutor vascular e sistema prótese-balão; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

• Exclusion criteria:

  en

  Clinicals: Hemodynamic instability with the need for vasoactive drugs or circulatory support; Valve procedure with clinical need to be performed in times of urgency or emergency (non-elective); Left ventricular ejection fraction <30%; Chronic dialysis renal failure; Acute renal failure with serum creatinine that has not yet returned to baseline levels; Clinical or biological signs of infection with systemic repercussions; Endocarditis <12 months; Coronary disease requiring elective revascularization during or after the valve procedure; Evidence of myocardial infarction in less than one month; Stroke or recent transient ischemic attack (in the last 6 months); Hypersensitivity or contraindication to the administration of heparin, ticlopidine or clopidogrel or to the radiopaque contrast medium; Anemia, thrombocytopenia or hyperthrombocytosis; Need for chronic anticoagulation for other causes; Active peptic disease, gastrointestinal bleeding <3 months or previously diagnosed hemorrhagic diasteses; Life expectancy less than 12 months due to non-heart disease or other comorbidities. Anatomical / morphological: Valve ring diameter less than or equal to 17.2 mm or greater or equal to 28.7 mm; Iliac-femoral access route, with extreme tortuosity or calcification or reduced luminal diameter, which prevents the safe progression of the arterial introducer and delivery system with the prosthesis; Presence of sessile and unstable atheroma in the ascending aorta and / or aortic arch detected by imaging methods; Obstructive hypertrophic cardiomyopathy or severe obstruction of the left ventricular outflow tract, with no possibility of balloon dilation; Previous aortic or mitral valve procedure (surgical or by catheter, excluding balloon aortic valvuloplasty); Moderate or severe aortic, mitral or tricuspid insufficiency; Native valve not calcified; Evidence of intracardiac mass.

  pt-br

  Clínicos: Instabilidade hemodinâmica com necessidade de drogas vasoativas ou suporte circulatório; Procedimento valvar com necessidade clínica de realização em tempo de urgência ou emergência (não eletivo); Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%; Insuficiência renal crônica dialítica; Insuficiência renal aguda com creatinina sérica que ainda não retornou aos níveis basais; Sinais clínicos ou biológicos de infecção com repercussão sistêmica; Endocardite < 12 meses; Doença coronariana necessitando de revascularização eletiva durante ou após o procedimento valvar; Evidência de infarto do miocárdio em intervalo menor que um mês; Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório recente (nos últimos 6 meses); Hipersensibilidade ou contraindicação à administração de heparina, ticlopidina ou clopidogrel ou ao meio de contraste radiopaco; Anemia, plaquetopenia ou hipertrombocitose; Necessidade de anticoagulação crônica por outras causas; Doença péptica ativa, sangramento gastrointestinal <3 meses ou diásteses hemorrágicas previamente diagnosticadas; Expectativa de vida menor que 12 meses devido à doença não-cardíaca ou a outras comorbidades. Anatômicos/morfológicos: Diâmetro de anel valvar menor ou igual a 17,2 mm ou maior ou igual a 28,7 mm; Via de acesso ilíaco-femoral, com tortuosidade ou calcificação extremas ou diâmetro luminal reduzido, que impeça a progressão segura do introdutor arterial e sistema de liberação com a prótese; Presença de ateromas sésseis e instáveis na aorta ascendente e/ou arco aórtico detectados por métodos de imagem; Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo, sem possibilidade de dilatação por balão; Procedimento valvar aórtico ou mitral prévio (cirúrgico ou por cateter, excluindo-se valvoplastia aórtica por balão); Insuficiência aórtica, mitral ou tricúspide moderada ou acentuada; Valva nativa não calcificada; Evidência de massa intracardíaca.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Success of the device considered as the non-occurrence of death related to the procedure, making it possible to adequately implant a single prosthesis, with a mean aortic transvalvular gradient less than 20 mmHg or peak speed less than 3 m / s, and with mild aortic regurgitation; Deaths from any cause within the first 30 days of the procedure or during the hospital stay, if this has exceeded 30 days, will be considered procedure-related deaths. Mortality will be defined immediately after the procedure, when death occurs within the first 72 hours.

  pt-br

  Sucesso do dispositivo considerado como a não ocorrência de morte relacionada ao procedimento, sendo possível implantar adequadamente uma única prótese, com gradiente transvalvar aórtico médio menor que 20 mmHg ou velocidade de pico menor que 3 m/s, e com regurgitação aórtica discreta; As mortes por qualquer causa dentro dos primeiros 30 dias do procedimento ou durante a internação hospitalar, caso esta tenha superado os 30 dias, serão consideradas mortes relacionadas ao procedimento. Será definida mortalidade imediata ao procedimento, quando o óbito ocorrer nas primeiras 72 horas.

• Secondary outcomes:

  en

  Device success (30 days or more): No mortality; Proper positioning of a single valve; Proper functioning (mean gradient <20 mmHg and moderate regurgitation). Incidence of serious adverse events (30 days or more): Global mortality; Coronary obstruction requiring percutaneous intervention; Stroke; Grade 2-3 acute kidney injury requiring dialysis technique; Life-threatening bleeding (or sequelae) or bleeding from a critical organ or hypovolemic shock with vasopressors or requiring surgery or more transfusions; Major vascular complication; Reintervention due to valve dysfunction; Acute myocardial infarction; Need for permanent pacemaker implantation. Effectiveness of the procedure (30 days or more): Mortality from all causes; Stroke. Rehospitalization due to treatment failure: due to valve symptoms or heart failure; NYHA Class III or IV; Dysfunction of the valve prosthesis by a stenosed valve and / or moderate or severe aortic regurgitation.

  pt-br

  Sucesso do dispositivo (30 dias ou mais): Ausência de mortalidade; Posicionamento apropriado de uma única válvula; Funcionamento apropriado (gradiente médio < 20 mmHg e regurgitação moderada). Incidência de eventos adversos graves (30 dias ou mais): Mortalidade global; Obstrução coronária requerendo intervenção percutânea; Acidente Vascular Cerebral; Lesão renal aguda grau 2-3 necessitando de técnica dialítica; Hemorragia com risco de vida (ou sequelas) ou hemorragia de órgão crítico ou choque hipovolêmico com vasopressores ou necessitando cirurgia ou mais transfusões; Complicação vascular maior; Reintervenção por disfunção valvular; Infarto agudo do miocárdio; Necessidade de implante de marca-passo definitivo. Eficácia do procedimento (30 dias ou mais): Mortalidade de todas as causas; AVC. Re-hospitalização por falência da terapêutica: por sintomas valvulares ou por insuficiência cardíaca; Classe III ou IV NYHA; Disfunção da prótese valvular por válvula estenosada e/ou regurgitação aórtica moderada ou grave.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia Basso Frazzato
  • • Address: Av. Pres. Juscelino K. Oliveira, 1505
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15091-450
  • Phone: +55(17)21367005
  • Email: glaucia.basso@braile.com.br
  • Affiliation: Braile Biomédica
   
• Scientific contact
  • Full name: Glaucia Basso Frazzato
  • • Address: Av. Pres. Juscelino K. Oliveira, 1505
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  • Phone: +55(17)21367005
  • Email: glaucia.basso@braile.com.br
  • Affiliation: Braile Biomédica
   
• Site contact
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  • Affiliation: Braile Biomédica
   

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