RBR-53hjzk Diferent doses of lactase in subjects with intolerance lactose

Date of registration: 09/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/09/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1184-4958

• Public title:

  en

  Diferent doses of lactase in subjects with intolerance lactose

  pt-br

  Avaliação de diferentes doses da enzima lactase em pessoas com intolerância a lactose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • número do parecer:1.452.144
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Faculdade de Ciênciasda Saude Dr. José Antônio Garcia Coutinho
  • nº de caae: 53836116.4.0000.5102
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Nutracom Indústria e Comércio Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Claudia Marques de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
• Supporting source:
  • Institution: Nutracom Indústria e Comércio Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lactose Intolerance, Hypolactasia

  pt-br

  Intolerância a Lactose, Hipolactasia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group 1:50 experimental group research participants with lactose intolerance will receive oral 5,000 FCC ALU of lactase enzyme in a single dose in the form of 1 chewable tablet on an empty stomach. Experimental group 1:50 experimental group research participants with lactose intolerance will receive oral 10,000 FCC ALU of lactase enzyme in a single dose in the form of 1 chewable tablet fasting. Control group: 50 participants from research with lactose intolerance receive oral single dose 1 chewable tablet fasting.

  pt-br

  Grupo experimental 1:50 participantes de pesquisa com intolerância a lactose receberão via oral 5.000 FCC ALU da enzima lactase em dose única na forma de 1 comprimido mastigável, em jejum. Grupo experimental 2:50 participantes de pesquisa com intolerância a lactose receberão via oral 10.000 FCC ALU da enzima lactase em dose única na forma de 1 comprimido mastigável em jejum. Grupo controle: 50 participantes de pesquisa com intolerância a lactose receberão via oral dose única 1 comprimido mastigável em jejum.

• Descriptors:

  en

  D08.811.277.450.410.100.500 Lactase

  pt-br

  D08.811.277.450.410.100.500 Lactase

  es

  D08.811.277.450.410.100.500 Lactasa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/15/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with lactose intolerance; Volunteers with genotype CC - not persistent Lactase (intolerance to lactose); Volunteers of both sexes (male or female) aged 18-55 years; BMI between 18.5 and 30 kg / m2; Good health or without significant disease, the medical judgment, in accordance with the rules set out in the protocol; Able to understand the nature and purpose of the study.

  pt-br

  Voluntários diagnosticados com intolerância a lactose; Voluntários com Genótipo CC – Lactase não persistente (Intolerância a lactose); Voluntários de ambos os sexos (masculino ou feminino) com idade entre 18 a 55 anos; IMC entre 18,5 e 30 Kg/m2; Boas condições de saúde ou sem doenças significativas, a juízo médico, de acordo com as regras definidas no protocolo; Capaz de compreender a natureza e o objetivo do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteer known to have hypersensitivity reaction known to the study of the product (lactase) or the formulation excipients including lactose; maintenance therapy for use with any drug that interacts with lactase or interferes in the results of the breath test, except for contraceptives; Treatment with laxatives, antibiotics, prokinetic (eg, metoclopramide, domperidone, cisapride and others.), Or any drugs known to influence the colonic flora or gastrointestinal motility in the month prior to the study; Use Vitamins and dietary supplements; History or presence of liver, renal, pulmonary, cardiac, neurological or metabolic diseases; Malignancies; organic gastrointestinal diseases; secondary hypolactasia; reported anemia or proven from the results of laboratory examination of blood count; Giardiasis and strongyloidiasis proven from the results of laboratory parasitological examination of stool; Diabetes reported or confirmed; Hypoglycemia proven from the results of laboratory examination of plasma glucose: below 55 mg / dl for men and 45 mg / dl for women; Diseases which cause damage in the intestinal mucosa, diseases that significantly increase the gastrointestinal transit as infectious enteritis, celiac disease, inflammatory bowel disease (Chron), drug-induced enteritis or radiation, diverticular disease of the colon; History of surgery: heart (whatever), renal (exercises kidney or renal agenesis), intestinal (partial or total removal of the esophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon or rectum) , liver or pancreas; Volunteers smoking more than five cigarettes a day; different eating habits of the population standard, eg vegetarianism, veganism; History of alcohol consumption or use of drugs of abuse; Made use of antibiotics as regular medication (continuous use) within the 4 weeks preceding the valuation date and / or the start of the breath test; This examination Colonoscopy one month before the breath test H2 expired. After the intestinal flora colonoscopy need to 4 weeks to recover; Use of antiparasitic drugs in the 30 days preceding the breath test H2 expired. Held bowel tests, for which intestinal cleaning was done; Participation in a clinical trial in the last 12 months before the beginning of the study; Diarrhoea on the H2 breath test expired; The volunteer has any condition that prevents him from participating in the study by the judgment of the physician clinical researcher; positive pregnancy test.

  pt-br

  Voluntário tem sabidamente reação de hipersensibilidade conhecida ao produto do estudo (lactase) ou aos excipientes da formulação incluindo lactose; Uso de terapia de manutenção com qualquer droga que interaja com a lactase ou que interfera nos resultados do teste de ar expirado, excetuando-se anticoncepcionais; Tratamento com laxantes, antibióticos, pró-cinéticos (ex., metoclopramida, domperidona, cisaprida e outros), ou quaisquer drogas conhecidas por influenciar a flora do cólon ou a motilidade gastrintestinal no mês anterior ao estudo; Uso de vitaminas e suplementos alimentares; História ou presença de doenças hepáticas, renais, pulmonares, cardíacas, metabólicas ou neurológicas; Neoplasias malignas; Doenças gastrintestinais orgânicas; Hipolactasia secundária; Anemia relatada ou comprovada a partir dos resultados do exame laboratorial de hemograma; Giardíase e estrongiloidíase comprovada a partir dos resultados do exame laboratorial protoparasitológico de fezes; Diabetes relatada ou comprovada; Hipoglicemia comprovada a partir dos resultados do exame laboratorial de glicose plasmática: abaixo de 55 mg/dl para homens e 45mg/dl para mulheres; Doenças que causam dano na mucosa intestinal, doenças que aumentam significativamente o trânsito gastrintestinal como as enterites infecciosas, doença celíaca, doença inflamatória intestinal (Chron), enterites induzidas por drogas ou radiação, doença diverticular do cólon; História de cirurgia: cardíaca (qualquer que seja), renal (exerce renal ou agenesia renal), intestinal (retirada parcial ou total do esôfago, estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, sigmoide ou reto), do fígado ou do pâncreas; Voluntários fumantes, mais que 5 cigarros por dia; Hábitos alimentares diferenciados do padrão da população, ex: vegetarianismo, veganismo; História de etilismo ou uso de drogas de abuso; Fez uso de Antibióticos como medicação regular (uso contínuo) dentro das 4 semanas que antecedem a data da avaliação e/ou o início do teste respiratório; Realizou exame de Colonoscopia um mês antes do teste respiratório de H2 expirado. Após colonoscopia a flora intestinal precisa de até 4 semanas para se recuperar; Uso de medicações antiparasitárias nos 30 dias precedentes ao teste respiratório de H2 expirado. Realizou testes intestinais, para os quais foi feita limpeza intestinal; Participação em algum estudo clínico nos últimos 12 meses que antecedem o início deste estudo; Diarreia no dia do teste respiratório de H2 expirado; O voluntário tem qualquer condição que o impede de participar do estudo pelo julgamento do médico pesquisador clínico; Teste positivo de gravidez.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The variables to be evaluated are the level of H2 over time, symptoms (bloating, abdominal pain and bloating) and diarrhea. Using Lilliefors tests, parametric tests, confidence intervals of 90% in market of normality of variables. In the case of non-normal non-parametric tests for group averages will be realized. For comparisons of means between two groups, Student t test (for parametric) or Mann-Whitney test (for non-parametric) will be realized.

  pt-br

  As variáveis que serão avaliadas são o nível de H2 ao longo do tempo, os sintomas (distensão abdominal, dor abdominal e flatulência) e a diarreia. Utilizando os testes Lilliefors, testes paramétricos, intervalos de confiança de 90% em cado de normalidade das variáveis. No caso de não normalidade testes não-paramétricos para médias de grupo serão realizados. Para comparações de médias entre dois grupos, testes t de Student (no caso paramétrico) ou testes de Mann-Whitney (no caso não-paramétrico) serão realizados.

• Secondary outcomes:

  en

  The systemic adverse events from lactose intolerance may arise during the conduct of the study. They will be evaluated and reported.

  pt-br

  Eventos adversos sistêmicos ocorridos a partir da intolerãncia a lactose podem surgir durante a condução do estudo. Os mesmos serão avaliados e notificados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Ferreira dos Santos
  • • Address: Avenida Armando Rubens Storino, 2850. Área 4
    • City: Pouso Alegre / Brazil
    • Zip code: 37550-000
  • Phone: +55(35)21022040
  • Email: alessandra.santos@icmpd.com.br
  • Affiliation: Instituto Claudia Marques de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Ferreira dos Santos
  • • Address: Avenida Armando Rubens Storino, 2850. Área 4
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  • Email: alessandra.santos@icmpd.com.br
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  • Affiliation: Instituto Claudia Marques de Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.
   

Additional links:

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