Public trial
RBR-53f8nh Use of auxiliary Triamcinolone acetonide in glaucoma surgery: a clinical trial
Date of registration: 09/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Application of subtenon Triamcinolone acetonide in primary Trabeculectomies in non-inflammatory Glaucomas: a randomized clinical trial
pt-br
Uso da Triancinolona subtenoniana como adjuvante no procedimento de Trabeculectomia em pacientes com Glaucomas primários: um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-1244
-
Public title:
en
Use of auxiliary Triamcinolone acetonide in glaucoma surgery: a clinical trial
pt-br
Uso da Triancinolona como auxiliar na cirurgia de glaucoma em pacientes: um ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81586017.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.582.016
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
81586017.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glaucoma
pt-br
Glaucoma
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
en
C11 Eye diseases
pt-br
C11 Oftalmopatias
es
C11 Oftalmopatías
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: glaucoma surgery (trabeculectomy) will be performed in 29 patients with clinically uncontrolled glaucoma, with the subtenon injection of 4mg of triamcinolone acetonide at the end of surgery. Control group: glaucoma surgery (trabeculectomy) will be performed in 29 patients with clinically uncontrolled glaucoma, without subtenon injection of triamcinolone acetonide at the end of surgery.
pt-br
Grupo experimental: 29 indivíduos com glaucoma não controlado com medicação serão submetidos a cirurgia para glaucoma (trabeculectomia) com injeção de 4 mg de triancinolona subtenoniana ao final da cirurgia. Grupo controle: 29 indivíduos com glaucoma não controlado com medicação serão submetidos a cirurgia para glaucoma (trabeculectomia) sem injeção de triancinolona subtenoniana ao final da cirurgia.
-
Descriptors:
en
E04.540.450.700 Trabeculectomy
pt-br
E04.540.450.700 Trabeculectomia
es
E04.540.450.700 Trabeculectomía
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/03/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 0 - 100 - -
Inclusion criteria:
en
Both genders; diagnosis of clinically uncontrolled non-inflammatory glaucomas with indication of trabeculectomy.
pt-br
Ambos os gêneros; pacientes com glaucomas não-inflamatórios clinicamente não controlados com indicação de cirurgia de trabeculectomia.
-
Exclusion criteria:
en
Diagnosis of inflammatory glaucomas (neovascular and uveitic glaucoma); Diagnosis of glaucomas with associated clinically relevant cataracts, and indication of combined surgery; Previous intraocular surgery, except for uncomplicated phacoemulsification or laser surgery performed more than 6 months prior to glaucoma surgery.
pt-br
Pacientes portadores de glaucomas inflamatórios (glaucoma neovascular ou secundário a uveítes); pacientes com glaucomas associados a catarata e com indicação de cirurgia combinada de catarata e glaucoma; cirurgias intraoculares prévias, exceto cirurgia de catarata não complicada ou laser há mais de 6 meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Success rates of intraocular pressure control during the postoperative follow-up period of the glaucoma sugeries. Evaluated as intraocular pressure measurements at 6, 12, 18 and 24 months postop, considering reference values: <18mmHg (criterion 1) and 15 mmHg (criterion 2). Analysis performed with survival analysis and log-rank test.
pt-br
Taxas de sucesso de controle da pressão intraocular no acompanhamento pós operatório das cirurgias antiglaucomatosas. Avaliadas com 6,12,18 e 24 meses após a cirurgia, através do valor de pressão intra ocular (<18mmHg - critério 1; <15mmHg -crtiério 2). Análise realizada com análise de sobrevivência e teste de log-rank.
-
Secondary outcomes:
en
Outcome 1: differences in intraocular pressure values between groups in the postoperative period.Analysis performed with independent t test.
pt-br
Desfecho 1: diferenças entre os valores de pressão intraocular (medidas em mmHg com 6, 12, 18 e 24 meses) entre os grupos ao longo do pós-operatório. Análise feita com teste t independente.
en
Outcome 2: differences in the number of hypotensive eyedrops (measured as number of medications in use) between groups in the postoperative period. Analysis performed with independent t test.
pt-br
Desfecho 2: diferenças entre o número de medicações hipotensoras oculares (medido como número de drogas em uso) entre os grupos ao longo do pós-operatório. Análise feita com teste t independente.
en
Outcome 3: differences in the number of postoperative surgical complications (measured as frequency of each complication) between groups. Analysis performed with independent t test.
pt-br
Desfecho 3: diferenças entre o número de complicações cirúrgicas pós-operatórias (medidas como frequência de cada tipo de complicação) entre os grupos. Análise feita com teste t independente.
en
Outcome 4: differences in the need for reoperation rates (measured as frequency of need for reoperation) between groups in the postoperative period. Analysis performed with independent t test.
pt-br
Desfecho 4: diferenças nas taxas de necessidade de reoperações (medidas como frequência de necessidade de novas cirurgias) entre os grupos ao longo do pós-operatório. Análise feita com teste t independente.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Diego Torres Dias
-
- Address: Rua Carlos Weber 633, apartamento 84B
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05303-000
- Phone: +55 11 982354795
- Email: diego.torres@outlook.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Diego Torres Dias
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