RBR-53d4b2y How to develop effective and affordable functional products for the population

Date of registration: 03/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1337-2902

• Public title:

  en

  How to develop effective and affordable functional products for the population

  pt-br

  Como desenvolver produtos funcionais eficazes e acessíveis à população

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.424.891
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Lavras
  • 54726716.0.0000.5148
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Lavras
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Lavras
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Inflammation

  pt-br

  Inflamação

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.203.300.572 Functional Food

  pt-br

  G07.203.300.572 Alimento Funcional

• Specific descriptors:

  en

  C23.550.470 Inflammation

  pt-br

  C23.550.470 Inflamação

Interventions

• Interventions:

  en

  This study was designed as a randomized controlled clinical trial with two arms, double-blind, with a parallel and placebo-controlled design conducted to evaluate the feasibility and the effects of consuming low-cost protein bars enriched with phenolic compounds on anthropometric, biochemical, and oxidative stress parameters in individuals with obesity. The study was approved by the Human Research Ethics Committee of the Federal University of Lavras (Protocol 3.424.891), and all participants provided written informed consent after receiving explanations about the objectives, risks, and benefits of the study. A recruitment questionnaire was disseminated through different media to identify eligible volunteers. The inclusion criteria were adults of both sexes aged between eighteen and sixty years who resided in or were able to travel to the municipality of Lavras, Minas Gerais, Brazil, and who had a body mass index greater than thirty kilograms per square meter. A total of four hundred and ninety-eight individuals responded to the initial recruitment, and after the application of exclusion criteria, twenty-one participants were considered eligible. Participants were randomly allocated through a computer-generated sequence performed by an independent researcher into two groups: a control group with nine participants and an intervention group with twelve participants. Double blinding was ensured so that neither participants nor researchers responsible for data collection and data analysis were aware of group allocation, and the bars were prepared, coded, and packaged with similar appearance across groups by a researcher not involved in the other stages of the study. The treatment group (n = 12) consumed two units per day of the polyphenol- and protein-enriched bar, while the control group (n = 9) consumed two units per day of the control bar for thirty days. Body composition assessment using eight-point bioelectrical impedance analysis, anthropometric evaluation including body weight, height, waist circumference, abdominal circumference, arm circumference, and neck circumference, dietary intake assessment using a twenty-four-hour dietary recall, and blood collection performed at a partner laboratory were conducted at baseline and at the end of the intervention period, resulting in a total of two assessments for each evaluation.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, com delineamento paralelo e controlado por placebo, conduzido para avaliar a viabilidade e os efeitos do consumo de barras proteicas enriquecidas com compostos fenólicos de baixo custo sobre parâmetros antropométricos, bioquímicos e de estresse oxidativo em indivíduos com obesidade. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Lavras (Protocolo 3.424.891) e todos os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após receberem explicações sobre os objetivos, riscos e benefícios do estudo. Um questionário de recrutamento foi divulgado em diferentes meios de comunicação para identificar voluntários elegíveis. Os critérios de inclusão foram adultos de ambos os sexos, entre dezoito e sessenta anos de idade, residentes ou capazes de se deslocar até o município de Lavras, Minas Gerais, Brasil, com índice de massa corporal superior a trinta quilogramas por metro quadrado. Um total de quatrocentos e noventa e oito indivíduos respondeu ao recrutamento inicial e, após aplicação dos critérios de exclusão, 21 participantes foram considerados elegíveis. Os participantes foram alocados aleatoriamente por meio de sequência gerada por computador, realizada por pesquisador independente, em dois grupos: grupo controle com nove participantes e grupo intervenção com doze participantes. O mascaramento duplo-cego foi garantido de modo que participantes e pesquisadores responsáveis pela coleta e análise dos dados desconhecessem a alocação dos participantes, sendo as barras preparadas, codificadas e embaladas com aparência semelhante entre os grupos por pesquisador que não participou das demais etapas do estudo. O grupo de tratamento (n = 12) ingeriu duas unidades por dia da barra enriquecida com polifenóis e proteínas, enquanto o grupo de controle (n = 9) consumiu duas unidades por dia da barra de controle, durante 30 dias. As avaliações da composição corporal (bioimpedância de 8 pontos), avaliação antropométrica (peso, altura, circunferência da cintura e do abdômen, perímetro do braço e do pescoço), de consumo alimentar (recordatório alimentar de 24h) e coleta de sangue em laboratório parceiro foram realizadas no início e ao final do período de intervenção, ou seja, apenas 2 vezes cada avaliação.

• Descriptors:

  en

  E01.370.225.124.100 Blood Chemical Analysis

  pt-br

  E01.370.225.124.100 Análise Química do Sangue

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  People aged 18 to 59 years; both sexes; residents of the study city; obesity.

  pt-br

  Pessoas de 18 a 59 anos; Ambos os sexos; Residentes na cidade do estudo; obesidade

• Exclusion criteria:

  en

  Chronic inflammatory diseases; smoking; severe hypertension; alternative diets (vegan and macrobiotic); daily consumption of eight or more servings of fruit or eight or more servings of fresh vegetables; excessive alcohol intake (more than thirty grams of ethanol per day); daily physical activity; consumption of more than one liter of coffee per day; pregnancy; daily use of anti-inflammatory medications, such as aspirin, or mineral and vitamin supplements; use of medications for depression and appetite suppressants; and incomplete elementary education

  pt-br

  Doenças inflamatórias crônicas; tabagismo; hipertensão grave; dietas alternativas (vegana e macrobiótica); consumo diário de oito ou mais porções de frutas ou oito ou mais porções de vegetais frescos; ingestão excessiva de bebidas alcoólicas (mais de trinta gramas de etanol por dia); atividade física diária; consumo de mais de um litro de café por dia; gravidez; uso diário de medicamentos anti-inflamatórios; como aspirina ou suplementos minerais e vitamínicos; uso de medicamentos para depressão e inibidores de apetite e ensino fundamental incompleto

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate feasibility by assessing retention rates and adherence to the consumption of the food bars during the thirty-day follow-up period.

  pt-br

  Avaliar por meio da taxa de retenção e adesão ao consumo das barras proteicas durante os 30 dias de acompanhamento, verificando sua viabilidade do consumo das barras alimentícias.

• Secondary outcomes:

  en

  Body composition assessment by bioelectrical impedance analysis; anthropometric assessment including measurement of body weight, height, abdominal circumference, waist circumference, arm circumference, and neck circumference; dietary assessment using a twenty-four-hour dietary recall; and biochemical assessment including lipid profile, blood glucose, inflammatory cytokines, and oxidative stress markers.

  pt-br

  Avaliação da composição corporal por bioimpedância, antropométrica com aferição de peso, altura, circunferência abdominal e da cintura, perímetro do braço e do pescoço, dietética por recordatório alimentar de 24h, bioquímica, considerando perfil lipídico, glicemia, citocinas inflamatórias e marcadores de estresse oxidativo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabela Coelho de Castro
  • • Address: Campus Universitário, S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55-35-38294544
  • Email: isabela.castro@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Coelho de Castro
  • • Address: Campus Universitário, S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55-35-38294544
  • Email: isabela.castro@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Site contact
  • Full name: Isabela Coelho de Castro
  • • Address: Campus Universitário, S/N
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
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  • Email: isabela.castro@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   

Additional links:

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