RBR-53c8ppb Study comparing Vaginal Electrostimulation and Electromagnetic Stimulation with a chair in the treatment of women with s...

Date of registration: 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-8717

• Public title:

  en

  Study comparing Vaginal Electrostimulation and Electromagnetic Stimulation with a chair in the treatment of women with stress urinary incontinence

  pt-br

  Estudo comparando Eletroestimulação Vaginal e Estimulação Eletromagnética com cadeira no tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46212021.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.099.591
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary Stress Incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária por Estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.968.934.814.500 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814.500 Incontinência Urinária por Estresse

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, blinded, randomized clinical study. Experimental group: 20 women with stress urinary incontinence will receive extracorporeal magnetic stimulation twice a week for 3 weeks. Control group: 20 women with stress urinary incontinence will receive vaginal electrical stimulation once a week for 10 weeks. Sham group: 20 women with stress urinary incontinence will sit in the extracorporeal magnetic stimulation chair, in a posture considered wrong for the stimulus, twice a week for 3 weeks. The evaluator is blind, as she does not know which group the patients will go to. Patients are allocated to the intervention groups randomly, immediately after the evaluation

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de três braços, cego. Grupo experimental: 20 mulheres com incontinência urinária de esforço receberão estimulação magnética extracorpórea 2 vezes na semana por 3 semanas. Grupo controle: 20 mulheres com incontinência urinária de esforço receberão eletroestimulação vaginal 1 vez na semana por 10 semanas. Grupo sham: 20 mulheres com incontinência urinária de esforço sentarão na cadeira de estimulação magnética extracorpórea, em uma postura considerada errada para o estímulo, 2 vezes na semana por 3 semanas. A avaliadora é cega, pois não sabe para qual grupo as pacientes irão, as pacientes são alocadas nos grupos de intervenção de forma aleatorizada, logo após a avaliação

• Descriptors:

  en

  E02.779 E02.831.535 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 E02.831.535 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	35 Y	64 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women diagnosed with stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence with predominance of the stress component; aged between 35 and 65 years; presenting an Oxford score lower than or equal to 3; and able to complete the questionnaires

  pt-br

  Mulheres com diagnóstico de incontinência urinária por esforço; Mulheres com incontinência urinária mista com predomínio do componente de esforço; De 35 a 65 anos; Apresentar Oxford menor ou igual a 3; Ter capacidade para responder os questionários

• Exclusion criteria:

  en

  Urgency urinary incontinence; Neurological disorders; Active or recurrent genitourinary tract infection; Pelvic organ prolapse grade 2 or higher; Pregnant women or women with suspected pregnancy; Cognitive impairment preventing understanding of the treatment; Presence of a pacemaker, prosthesis, copper intrauterine device, or any other metallic implant; Women using medications that may cause urinary loss or urinary retention as a side effect; Women with active urinary tract infection

  pt-br

  Incontinência urinária de urgência; Desordens neurológicas; Infecção ativa ou recorrente do trato genitourinário; Prolapso maior ou igual a 2; Grávidas ou com suspeita de gravidez; Problemas cognitivos que impeçam o entendimento do tratamento; Ser portadora de marcapasso, ter prótese ou dispositivo intrauterino de cobre ou qualquer outro implante metálico; Mulheres em uso de medicação que cause perda ou retenção urinária como efeito colateral; Mulheres com infecção urinária ativa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: determine which of the interventions proposed in the study methods had the greatest impact on the treatment of stress urinary incontinence — vaginal electrical stimulation or extracorporeal electromagnetic stimulation — and to compare the results obtained with those of the placebo group in the immediate post-treatment period

  pt-br

  Desfecho 1 esperado: observar qual das intervenções propostas no método do estudo apresentou maior impacto no tratamento da incontinência urinária de esforço (Eletroestimulação Vaginal ou Estimulação Eletromagnética Extracorpórea), bem como comparar os resultados obtidos com o grupo placebo, no pós tratamento imediato

  en

  Observed outcome 1: vaginal electrical stimulation showed more consistent results in the treatment of stress urinary incontinence when compared with extracorporeal electromagnetic stimulation and the sham group

  pt-br

  Desfecho 1 encontrado: a eletroestimulação vaginal apresentou resultados mais consistentes no tratamento da incontinência urinária de esforço, comparada ao grupo estimulação eletromagnética extracorpórea e ao grupo SHAM

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: compare the scores on the ICIQ-SF questionnaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form), between the intervention groups and the placebo group in the immediate post-treatment period and after six months

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se comparar entre os grupos de intervenção e o grupo placebo os scores no questionário ICIQ-SF (Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência –Versão Curta), no pós tratamento imediato e após seis meses

  en

  Observed outcome 2: ICIQ scores were more favorable in the vaginal electrical stimulation group than in the extracorporeal electromagnetic stimulation group and the sham group

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: os valores do ICIQ foram mais favoráveis no grupo de eletroestimulação vaginal do que dos grupos de estimulação extracorpórea e grupo SHAM

  en

  Expected outcome 3: compare perineometry values, which assess pelvic floor muscle strength, between the intervention groups and the placebo group in the immediate post-treatment period and after six months

  pt-br

  Desfecho esperado 3: espera-se comparar entre os grupos de intervenção e o grupo placebo os valores da perineometria, que avalia a força dos músculos do assoalho pélvico, no pós tratamento imediato e após seis meses

  en

  Observed outcome 3: Perineometry values were higher in the vaginal electrical stimulation group than in the extracorporeal electromagnetic stimulation group and the sham group

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: os valores da perineometria foram maiores no grupo de eletroestimulação vaginal do que nos grupos de estimulação eletromagnética extracorpórea e grupo SHAM

  en

  Expected outcome 4: compare the functional assessment of the pelvic floor muscles, using selected components of the PERFECT scale (power, endurance, repetitions, and fast contractions), between the intervention groups and the placebo group in the immediate post-treatment period and after six months

  pt-br

  Desfecho esperado 4: espera-se comparar entre os grupos de intervenção e o grupo placebo a análise funcional dos músculos do assoalho pélvico, através de parte da escala PERFECT (força, resistência, repetições e contrações rápidas), no pós tratamento imediato e após seis meses

  en

  Observed outcome 4: vaginal electrical stimulation group showed improvement in all PERFECT scale domains compared with the extracorporeal electromagnetic stimulation group and the sham group

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: o grupo de estimulação eletrovaginal teve melhora em todos os índices da escala PERFECT, em relaçao aos grupos de estimulaçao eletromagnética extracorpórea e grupo SHAM

  en

  Expected outcome 5: compare the voiding profile, assessed using a bladder diary, between the intervention groups and the placebo group in the immediate post-treatment period and after six months

  pt-br

  Desfecho esperado 5: espera-se comparar entre os grupos de intervenção e o grupo placebo o perfil miccional, através do diário miccional, no pós tratamento imediato e após seis meses

  en

  Observed outcome 5: vaginal electrical stimulation group showed improvement in stress urinary leakage and nocturia compared with the extracorporeal electromagnetic stimulation group and the sham group

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: o grupo eletroestimulção vaginal teve melhora das perdas urinárias de esforço e noctúria, em relação ao grupo de estimulação eletromagnética extracorpórea e ao grupo SHAM

  en

  Expected outcome 6: assess the safety profile of the interventions and determine whether any adverse events occurred after treatment or after six months of follow-up

  pt-br

  Desfecho esperado 6: espera-se observar o perfil de segurança das intervenções, e se haverá algum efeito adverso após tratamento ou após seis meses de intervenção

  en

  Observed outcome 6: no adverse events occurred during the intervention treatments

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: não houve intercorrências durantes os tratamentos de intervenção

  en

  Expected outcome 7: compare the scores on the FSFI questionnaire (Female Sexual Function Index), which assesses the impact of stress urinary incontinence on sexual function, between the intervention groups and the placebo group in the immediate post-treatment period and after six months

  pt-br

  Desfecho esperado 7: espera-se comparar entre os grupos de intervenção e o grupo placebo os scores no questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina), que avalia o impacto da incontinência urinária de esforço na função sexual, no pós tratamento imediato e após seis meses

  en

  Observed outcome 7: the questionnaire was not administered

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: o questionário não foi aplicado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrea Cristiane Dell'Aquila
  • • Address: Avenida Nova Cantareira 4504
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02340-002
  • Phone: +55(11)999830864
  • Email: andreadellaquila.02@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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