RBR-53bmfx Effectiveness of Acupuncture as treatment on Headache

Date of registration: 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-6791

• Public title:

  en

  Effectiveness of Acupuncture as treatment on Headache

  pt-br

  Eficácia da Acupuntura como tratamento da Dor de Cabeça

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 31200714.7.0000.5086
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 721.390
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Headache; Women

  pt-br

  Cefaleia; Mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The women included in the study were divided into two groups: true acupuncture (Group I) and false acupuncture (Group II). The allocation of each patient to one of the study groups was randomized. Each patient will perform 2 sessions per week to total 20 acupuncture sessions per patient. The sessions will last 25 minutes. The period of the research is from March 2014 to March 2015, which will result in 4 groups of 11 patients, totaling 44 patients, of which 22 will perform true acupuncture and 22 patients, a false one. In the Group I intervention, the treatment was conventional Chinese Traditional Medicine, using the local and distance points, suitable for each type of headache, according to its diagnosis: CCD migraine (Shaoyang headache - pain in the temporal region, usually acute and throbbing type, relating to migraine) and CTT migraine (Taiyang headache - pain in the occipital region, usually accompanied by stiffness in the back and neck). In this way the points used were: LI4 (Hegu), ST44 (Neiting) TE5 (Waiguan) GB41 (Zulinq) LR3 (Taichong)  PC6 (Neiguan)  HT7 (Shenmen) LU7 (Lieque) Yintang (Ex cp 3) Taiyang (Ex cp 9) GB8 (Shuaigu)  GB14 (Yangbai) GB20 (Fengchi) Additionally, in some patients with CTT, it was necessary to use acupuncture needle manipulation techniques to deactivate trigger points. In group II, it was used a device that adheres to the skin, the button moxa, which in this case was not carried out the combustion, only served for insertion of the needles, placed in the same points of true acupuncture. Stainless steel acupuncture needles size 0.25 x 30 mm, brand DongBang, disposable. The needling was performed by manual and neutral method, that is, without manipulation, and the insertion reached the appropriate depth to obtain the DeQi ("shock" or "fisgada" sensation). Each patient performed 2 sessions per week until a total of 16 sessions. The sessions lasted 25 minutes. The preventive medications prescribed by the Pain Expert were topiramate, nortriptyline, and beta blockers. During the crises the triptans were used alone or associated with non-steroidal anti-inflammatory drugs.

  pt-br

  As mulheres incluídas no estudo foram divididas em dois grupos: acupuntura verdadeira (Grupo I) e acupuntura falsa (Grupo II). A alocação de cada paciente em um dos grupos do estudo foi feito por meio de sorteio aleatório. Cada paciente realizará 2 sessões por semana até totalizar 20 sessões de acupuntura por paciente. As sessões terão duração de 25 minutos. O período da pesquisa será de março de 2014 a março de 2015, totalizando 34 pacientes, dos quais 17 realizarão acupuntura verdadeira e 17 pacientes, a falsa. Na intervenção no Grupo I, o tratamento foi o convencional pela Medicina Tradicional Chinesa, usando os pontos locais e à distância, adequados para cada tipo de cefaleia, segundo seu diagnóstico: enxaqueca CCD (cefaleias Shaoyang - dor na região temporal, normalmente é aguda e do tipo latejante, relacionando-se com a enxaqueca) e enxaqueca CTT (cefaleia Taiyang - dor na região occipital, geralmente acompanhada de rigidez nas costas e pescoço). Dessa maneira os pontos usados foram: LI4 (Hegu), ST44 (Neiting) TE5 (Waiguan) GB41(Zulinq) LR3 (Taichong) PC6 (Neiguan) HT7 (Shenmen) LU7 (Lieque) Yintang (Ex cp 3) Taiyang(Ex cp 9) GB8 (Shuaigu) GB14 (Yangbai) GB20 (Fengchi) Adicionalmente em algumas pacientes portadoras de CTT houve a necessidade do uso de técnicas de manipulação das agulhas de acupuntura para desativação de pontos gatilhos. No grupo II, foi utilizado foi um dispositivo que adere à pele, a moxa em botão, que nesse caso não foi realizada a combustão, apenas serviu para inserção das agulhas, colocado nos mesmos pontos da acupuntura verdadeira. Foram usadas agulhas de acupuntura de aço inoxidável tamanho 0,25 x 30 mm, marca DongBang, descartáveis. O agulhamento foi realizado pelo método manual e neutro, ou seja, sem manipulação, e a inserção atingiu a profundidade adequada para obtenção do DeQi (sensação de “choque” ou “fisgada”). Cada paciente realizou 2 sessões por semana até totalizar 16 sessões. As sessões tiveram duração de 25 minutos. As medicações preventivas prescritas pelo Especialista em Dor foram topiramato, nortriptilina e betabloqueadores. Durante as crises foram utilizados os triptanos isoladamente ou associados a anti inflamatórios não esteroides.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18 and 60 years old were included in the study; female; with chronic headache using medication prescribed by the Pain Specialist; who had never undergone acupuncture treatment.

  pt-br

  Foram incluídos no estudo pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos; sexo feminino; com dor de cabeça crônica; em uso de medicação prescrita pelo Especialista em Dor; que nunca havia sido submetida a tratamento de acupuntura.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with decompensated and/or severe arterial hypertension; those who were diagnosed with secondary headache and were under treatment with physical therapy or other non-drug auxiliary treatment.

  pt-br

  Pacientes com hipertensão arterial descompensada e / ou grave; Aqueles que foram diagnosticados com cefaléia secundária e estavam sob tratamento com fisioterapia ou outro tratamento não auxiliar de drogas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to prove the efficacy of acupuncture in the adjunctive treatment of chronic headache, to observe the effects of real acupuncture vs. false acupuncture, to quantify the analgesic effect of acupuncture in patients with chronic headache. To that end, data on personal characteristics (age, skin color and education), pain (verbal numerical scale, number of seizures and number of analgesics used) will be obtained in the headache records standardized by the Chronic Pain Clinic, and Quality of life Questionnaire (QQV) Brazilian Version SF-6D 2002, will be collected the date referring to quality of life. The Verbal Number Scale (VNS) of pain will be used to quantify the intensity of pain. The number of VNS considered for the analysis of the data will be indicated by the patient as the predominant one in the majority of the crises, in the initial consultation (before the treatment) and in the last consultation (after the treatment), Respectively named ENV 0 and ENV 1. The number of analgesics used by the participants and the number of attacks 30 days and 60 days after the beginning of the sessions will also be evaluated. QQV will be applied at the initial consultation and six days after the beginning of the sessions (end of treatment).

  pt-br

  Espera-se comprovar a eficácia da acupuntura no tratamento adjuvante da cefaléia crônica, observar os efeitos da acupuntura real x acupuntura falsa, quantificar o efeito analgésico da acupuntura em portadores de cefaléia crônica. Para tanto, os dados referentes às características pessoais (idade, cor da pele e escolaridade), à dor (escala numérica verbal, número de crises e número de analgésicos utilizados) serão obtidos nas fichas de cefaleia padronizadas pelo Ambulatório de Dor Crônica, e no questionário de qualidade de vida (QQV) Versão Brasileira SF- 6D 2002, serão coletados os dados referentes à qualidade de vida. A Escala Numérica Verbal (ENV) de dor será utilizada para quantificar a intensidade de dor. A numeração da ENV considerada para a análise dos dados será a apontada pela paciente como a predominante na maioria das crises, na consulta inicial (antes do tratamento) e na última consulta (após o tratamento), respectivamente denominadas ENV 0 e ENV 1. Também será avaliado o número de analgésicos utilizados pelas participantes e o número de crises 30 dias e 60 dias após o início das sessões. O QQV será aplicado na consulta inicial e sessenta dias após o início das sessões (final do tratamento).

  en

  Data on personal characteristics (age, skin color and education), pain (verbal numerical scale, number of seizures and number of analgesics used) were obtained from the headache records standardized by the Chronic Pain Outpatient Clinic, and the quality questionnaire Of life (QQV) Brazilian Version SF - 6D 2002 data were collected regarding the quality of life. The Verbal Number Scale (VNS) of pain was used to quantify pain intensity. The number of VNS considered for the analysis of the data was indicated by the patient as the predominant in the majority of the seizures, in the initial consultation (before treatment) and in the last consultation (after treatment), respectively called ENV 0 and ENV 1. The number of analgesics used by the participants and the number of attacks 30 days and 60 days after the beginning of the sessions were also evaluated. QQV was applied at the initial consultation and sixty days after the beginning of the sessions (end of treatment). A sample composed of 34 patients was verified as results. The mean age of patients in group I was 35.5 (+11) years and group II (40.5 years). Regarding schooling, 70.5% of patients in group I had 8 years to 12 years of study. In group II this percentage reached 47%. In both groups the predominant skin color was brown with 52.9% in group I and 64.7% in group II. The most frequent headache in both groups was migraine without aura, being 58.82% in group I and 52.94% in group II followed by headache due to excessive use of medication with 17.64% in group I and 35.29 % In group II. Migraine with aura occurred only in group I with 17.64%. One patient in group I (5.88%) presented CTT alone and two patients (11.76%) presented a double diagnosis: migraine without aura and CTT, both of group II. The mean pain intensity by the SBS before the intervention in group I was 8.17 (+ 1.01) and in group II equal to 7.82 (+1.07). There was no statistically significant difference (p = 0.2460). After the acupuncture sessions, the mean SVE was 3.76 (+ 1.98) and the group II was 5.88 (+ 1.11), and this difference was statistically significant (p value = 0 , 0010). When comparing the pain intensity before and after in each group, both groups showed significant differences (p value = 0.0003) The number of seizures and quantity of analgesics used in the first and second months of treatment were also analyzed. There was a decrease in the use of analgesics in both groups, with a significant statistical difference: group I (p value = 0.0102) and group II (p = 0.0054). The number of analgesics used in the first month by group I was 2.35 (+1.32) and group II was 3.64 (+1.53), with a significant difference (p = 0.0185). A significant statistical difference was also observed in the second month (group I: 1.47 (+0.79), group II: 2.47 (+1.46), p = 0.0347). In group I, there were 17.58 (+ 11.13) attacks during the first month and in group II 19.88 (+ 9.47), with no statistical difference (p = 0.4077). In the second month, the number of seizures in the Ifoi group was 2.88 (+ 1.61) and in the group II (12.23) (+ 0.19), showing a statistically significant decrease in group I (p = 0, 0001). When comparing the number of attacks in the first and second month, by group, there was improvement in both groups (group I: p = 0.0003, group II: p = 0.0048). Thus, acupuncture can be considered as adjunctive treatment for chronic headache, reducing pain intensity, number of seizures, quantity of analgesics, and improving the quality of life of patients.

  pt-br

  Os dados referentes às características pessoais (idade, cor da pele e escolaridade), à dor (escala numérica verbal, número de crises e número de analgésicos utilizados) foram obtidos nas fichas de cefaleia padronizadas pelo Ambulatório de Dor Crônica, e no questionário de qualidade de vida (QQV) Versão Brasileira SF - 6D 2002 foram coletados os dados referentes à qualidade de vida. A Escala Numérica Verbal (ENV) de dor foi utilizada para quantificar a intensidade de dor. A numeração da ENV considerada para a análise dos dados foi a apontada pela paciente como a predominante na maioria das crises, na consulta inicial (antes do tratamento) e na última consulta (após o tratamento), respectivamente denominadas ENV 0 e ENV 1. Também foi avaliado o número de analgésicos utilizados pelas participantes e o número de crises 30 dias e 60 dias após o início das sessões. O QQV foi aplicado na consulta inicial e sessenta dias após o início das sessões (final do tratamento). Foi verificado como resultados uma amostra composta por 34 pacientes. A média da idade das pacientes do grupo I foi de 35,5 (+ 11) anos e do grupo II 40 (+ 10,5) anos. Com relação a escolaridade, 70,5% das pacientes do grupo I tinham de 8 anos a 12 anos de estudo. No grupo II essa porcentagem atingiu 47%. Em ambos os grupos a cor da pele predominante foi a parda com 52,9% no grupo I e 64,7% no grupo II. A cefaleia mais frequente em ambos os grupos foi a enxaqueca sem aura, sendo 58,82% no grupo I e 52,94% no grupo II seguida de cefaleia por uso excessivo de medicamento com 17,64% no grupo I e 35,29% no grupo II. Enxaqueca com aura ocorreu apenas no grupo I com 17,64% . Uma paciente do grupo I (5,88%) apresentou CTT isolada e duas pacientes (11,76%) apresentaram diagnóstico duplo: enxaqueca sem aura e CTT, ambas do grupo II. A intensidade média da dor pela ENV antes da intervenção no grupo I foi de 8,17 (+ 1,01) e no grupo II igual a 7,82 (+1,07). Não houve diferença estatisticamente significante (p = 0,2460). Após as sessões de acupuntura, observou-se no grupo I, ENV médio de 3,76 (+ 1,98) e no grupo II de 5,88 (+ 1,11), sendo esta diferença estatisticamente significante (p valor = 0,0010). Quando comparada a intensidade da dor antes e depois em cada grupo, ambos os grupos apresentaram diferenças significantes (p valor = 0,0003) Foram analisados também o número de crises e quantidade de analgésicos usados no primeiro e segundo meses de tratamento. Houve diminuição do uso de analgésicos em ambos os grupos, com diferença estatística significativa: grupo I (p valor = 0,0102) e no grupo II (p = 0,0054) O número de analgésicos usados no primeiro mês pelo grupo I foi de 2,35 (+1,32) e pelo grupo II foi de 3,64 (+1,53), havendo diferença significante (p =0,0185). Também foi observada diferença estatística significante no segundo mês (grupo I: 1,47 (+0,79), ; grupo II: 2,47 (+1,46), p = 0,0347). No grupo I, ocorreram 17,58 (+ 11,13) crises durante o primeiro mês e no grupo II 19,88 (+ 9,47), não havendo diferença estatística (p = 0,4077). Já no segundo mês, o número de crises no grupo Ifoi de 2,88 (+ 1,61) e no grupo II 12,23 (+ 0,19), sendo evidenciada a diminuição estatisticamente significante no grupo I (p = 0,0001). Quando comparado o número de crises no primeiro e segundo mês, por grupo, houve melhora em ambos os grupos (grupo I : p = 0,0003 ; grupo II : p = 0,0048). Dessa forma, acupuntura pode ser considerada como tratamento adjuvante da cefaleia crônica, reduzindo a intensidade da dor, o número de crises, quantidade de analgésicos, além de melhorar a qualidade de vida das pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  It is hoped to observe acupuncture as an improvement in the quality of life of patients with chronic headache.

  pt-br

  Espera-se observar a acupuntura como melhoria da qualidade de vida do portador de cefaléia crônica.

  en

  Data on attributes (age, skin color and schooling), pain (verbal numerical scale, number of attacks and number of analgesics used) were obtained from the headache records standardized by the Chronic Pain Outpatient Clinic and not a quality of life questionnaire (QQV) Brazilian Version SF - 6D 2002 were collected from quality of life data. The Verbal Numerical Scale (VNS) of pain was used to quantify pain intensity. A numbering of the SEND for analysis of the data for a situation like that prevailing in the majority of crises, in the initial consultation, previously denominated ENV 0 and ENV 1. The number of analgesics used by the participants and the number of seizures 30 days and 60 days after the beginning of the sessions were also evaluated. QQV was applied at the initial consultation and sixty days after the beginning of the sessions (end of treatment). In this way,there were positive results in the mean scores of SF36-SD in the domains: pain, limitation by physical aspects and vitality, in both groups, as well as in the item evaluating health comparing it a year ago (Question 2). In functional capacity, there was improvement in group I (p = 0.0350). This difference was also observed in the general health status, where group I had a positive result (p = 0.0020) and in the social aspect (p = 0.0261). In the mental health aspect, there was no statistically significant difference in both groups. In the emotional aspect, there was improvement only in group II (p = 0.0486).

  pt-br

  Os dados referentes às características pessoais (idade, cor da pele e escolaridade), à dor (escala numérica verbal, número de crises e número de analgésicos utilizados) foram obtidos nas fichas de cefaleia padronizadas pelo Ambulatório de Dor Crônica, e no questionário de qualidade de vida (QQV) Versão Brasileira SF - 6D 2002 foram coletados os dados referentes à qualidade de vida. A Escala Numérica Verbal (ENV) de dor foi utilizada para quantificar a intensidade de dor. A numeração da ENV considerada para a análise dos dados foi a apontada pela paciente como a predominante na maioria das crises, na consulta inicial (antes do tratamento) e na última consulta (após o tratamento), respectivamente denominadas ENV 0 e ENV 1. Também foi avaliado o número de analgésicos utilizados pelas participantes e o número de crises 30 dias e 60 dias após o início das sessões. O QQV foi aplicado na consulta inicial e sessenta dias após o início das sessões (final do tratamento). Dessa forma, foram evidenciados resultados positivos nos escores médios do SF36-SD nos domínios: dor, limitação por aspectos físicos e vitalidade, em ambos os grupos, assim como no item que avalia a saúde comparando-a há um ano atrás (Questão 2). Na capacidade funcional, houve melhora no grupo I (p = 0,0350). Essa diferença também foi observada quanto ao estado geral de saúde, onde o grupo I apresentou resultado positivo (p = 0,0020) e no aspecto social (p= 0,0261). No aspecto saúde mental, não houve diferença estatisticamente significante em ambos os grupos. No aspecto emocional, houve melhora apenas no grupo II (p= 0,0486).

Contacts

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  • Full name: Wildete Carvalho Mayrink
  • • Address: Av. dos Portugueses, 1966 - Vila Bacanga, São Luís - MA, 65065-545
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  • Phone: +5598988730887
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  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
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