RBR-539d97 "Modifications in patients with subacute or chronic mechanical neck pain after osteopathic treatment and conventional…

Date of registration: 07/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-4953

• Public title:

  en

  "Modifications in patients with subacute or chronic mechanical neck pain after osteopathic treatment and conventional physiotherapeutic treatment"

  pt-br

  "Modificações em pacientes com cervicalgia mecânica subaguda ou crônica após a realização de tratamento osteopático e tratamento fisioterapêutico convencional"

  es

  “Modificaciones en pacientes con Cervicalgia Mecánica Subaguda o crónica tras la realización de un tratamiento osteopático y un tratamiento de Fisioterapia Convencional”

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0854-N-19
    Issuing authority: CEI Cádiz (Comité de Ética Internacional)
  • 377683
    Issuing authority: ANZCTR

Sponsors

• Primary sponsor: Fisioclinic
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fisioclinic
• Supporting source:
  • Institution: Fisioclinic

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal manipulations.

  pt-br

  Manipulações musculoesqueléticas.

  es

  Manipulaciones musculoesqueléticas.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  1- Random assignment of control and experimental groups (neither the patient nor the evaluators know the group in which the patient is located, thus achieving double blindness of the study). a- Experimental group: 25 patients - Determine the patient's compliance with the inclusion criteria and that does not meet the exclusion criteria. - Reading of informative sheet. - Reading and signing of informed consent. - Reading and filling out the "Neck Disability Index" (NDI) questionnaire. Measurement scale of cervical pain and / or associated disability, to be able to see the difference of score between the experimental group and the control group in said numerical scale. - Control of ambient temperature (17-25 ºC). - The patient lies on the stretcher 10 minutes with both arms at chest level. - Measurement of the active vertical opening of the mouth before the intervention .. - Measurement of the UDP of the triggers that the patient presents in both masseters before the intervention. - Measurement of the goniometry of the cervical spine: - Realization the osteopathic treatment - New measurement of active vertical opening of the mouth after the intervention after passing 1min. - New measurement of UDP in trigger points of masseters after the intervention. - New measurement of the goniometry of the cervical spine - Do it during 2 sessions, one session per week (every 7 days). - At the end of the 2nd session, fill out NDI again and show if there were changes. b- Control group: 25 patients - Determine the patient's compliance with the inclusion criteria and that does not meet the exclusion criteria. - Reading of informative sheet. - Reading and signing of informed consent. - Reading and filling out the "Neck Disability Index" (NDI) questionnaire. Measurement scale of cervical pain and / or associated disability, to be able to see the difference of score between the experimental group and the control group in said numerical scale. - Control of ambient temperature (17-25 ºC). - The patient lies on the table for 5 minutes with both arms at chest level. - Measurement of the active vertical opening of the mouth before the intervention. - Measurement of UDP in trigger points of masseters before the intervention. - Measurement of cervical goniometry - Performing the conventional physiotherapy treatment: - New measurement of active vertical opening of the mouth after the intervention after passing 1min. - New measurement of UDP in trigger points of masseters after the intervention. - New measurement of cervical goniometry. - Do it during 2 sessions, one session per week (every 7 days). - At the end of the 2nd session, fill out NDI again and show if there were changes. 3- Data registration and statistical analysis

  pt-br

  1- Alocação aleatória dos grupos controle e experimental (nem o paciente nem os avaliadores conhecem o grupo em que o paciente está localizado, obtendo assim a dupla cegueira do estudo). a- Grupo Experimental: 25 pacientes - Determinar a conformidade do paciente com os critérios de inclusão e que não atenda aos critérios de exclusão. - Leitura de folha informativa. - Leitura e assinatura do consentimento informado. - Leitura e preenchimento do questionário "Neck Disability Index" (NDI). Escala de medida de dor cervical e / ou incapacidade associada, para poder ver a diferença de escore entre o grupo experimental e o grupo controle na referida escala numérica. - Controle da temperatura ambiente (17-25 ºC). - O paciente encontra-se na maca 10 minutos com os dois braços ao nível do peito. - Medição da abertura vertical ativa da boca antes da intervenção. - Medição da UDP dos gatilhos que o paciente apresenta em ambos os masseteres antes da intervenção. - Medição da goniometria da coluna cervical: - Realização do tratamento osteopático - Nova medição da abertura vertical ativa da boca após a intervenção após passar de 1min. - Nova medida de UDP em pontos de gatilho de masseteres após a intervenção. - Nova medida da goniometria da coluna cervical - Faça durante 2 sessões, uma sessão por semana (a cada 7 dias). - No final da segunda sessão, preencha o NDI novamente e mostre se houve alterações b- Grupo de controle: 25 pacientes - Determinar a conformidade do paciente com os critérios de inclusão e que não atenda aos critérios de exclusão. - Leitura de folha informativa. - Leitura e assinatura do consentimento informado. - Leitura e preenchimento do questionário "Neck Disability Index" (NDI). Escala de medida de dor cervical e / ou incapacidade associada, para poder ver a diferença de escore entre o grupo experimental e o grupo controle na referida escala numérica. - Controle da temperatura ambiente (17-25 ºC). - O paciente fica na mesa por 5 minutos com os dois braços ao nível do peito. - Medição da abertura vertical ativa da boca antes da intervenção. - Medição de UDP em pontos de gatilho de masseters antes da intervenção. - Medição da goniometria cervical - Realização do tratamento fisioterapêutico convencional: - Nova medição da abertura vertical ativa da boca após a intervenção após passar de 1min. - Nova medida de UDP em pontos de gatilho de masseteres após a intervenção. - Nova mensuração da goniometria cervical. - Faça durante 2 sessões, uma sessão por semana (a cada 7 dias). - No final da segunda sessão, preencha o NDI novamente e mostre se houve alterações. 3- Registro de dados e análise estatística

  es

  1- Asignación aleatoria de grupos control y experimental (ni el paciente ni los evaluadores conocen el grupo en el que se encuentra el paciente, así se consigue el doble ciego del estudio). a- Grupo experimental: 25 pacientes - Determinar el cumplimiento del paciente de los criterios de inclusión y que no cumple los de exclusión. - Lectura de hoja informativa. - Lectura y firma de consentimiento informado. - Lectura y cumplimentación del cuestionario “Neck Disability Index” (NDI). Escala de medición del dolor cervical y/o discapacidad asociada, para poder ver la diferencia de puntuación entre el grupo experimental y el grupo control en dicha escala numérica. - Control de temperatura ambiental (17-25 ºC). - Se tumba el paciente en la camilla 10 minutos con ambos brazos a la altura del tórax. - Medición de la apertura vertical activa de la boca antes de la intervención. - Medición del UDP de los puntos triggers que el paciente presente en ambos maseteros antes de la intervención. - Medición de la goniometría de la columna cervical: - Realización del tratamiento osteopático - Nueva medición de la apertura vertical activa de la boca después de la intervención tras pasar 1min. - Nueva medición del UDP en puntos triggers de maseteros después de la intervención. - Nueva medición de la goniometría de la columna cervical - Realizarlo durante 2 sesiones, una sesión por semana (cada 7 días). - Al final de la 2ª sesión, cumplimentar de nuevo NDI y demostrar si hubiera cambios. b- Grupo control: 25 pacientes - Determinar el cumplimiento del paciente de los criterios de inclusión y que no cumple los de exclusión. - Lectura de hoja informativa. - Lectura y firma de consentimiento informado. - Lectura y cumplimentación del cuestionario “Neck Disability Index” (NDI). Escala de medición del dolor cervical y/o discapacidad asociada, para poder ver la diferencia de puntuación entre el grupo experimental y el grupo control en dicha escala numérica. - Control de temperatura ambiental (17-25 ºC). - Se tumba el paciente en la camilla 5 minutos con ambos brazos a la altura del tórax. - Medición de la apertura vertical activa de la boca antes de la intervención. - Medición del UDP en puntos triggers de maseteros antes de la intervención. - Medición de la goniometría cervical - Realización del tratamiento de fisioterapia convencional. - Nueva medición de la apertura vertical activa de la boca después de la intervención tras pasar 1min. - Nueva medición del UDP en puntos triggers de maseteros después de la intervención. - Nueva medición de la goniometría cervical. - Realizarlo durante 2 sesiones, una sesión por semana (cada 7 días). - Al final de la 2ª sesión, cumplimentar de nuevo NDI y demostrar si hubiera cambios. 3- Registro de datos y análisis estadístico

• Descriptors:

  en

  M90.8 Osteopathy in other diseases classified elsewhere

  pt-br

  M90.8 Osteopatia em outras doenças classificadas em outra parte

  es

  M90.8 Osteopatía en otras enfermedades clasificadas en otra parte

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Spain
• Date first enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with symptoms of cervical pain, diagnosed with subacute or chronic mechanical neck pain;Chronic mechanical neck pain (CMC);Patients with limitation in the opening of the mouth of less than 40mm, without the need to suffer symptoms in the ATM; Whole age (between 18 and 50 years old);With signed written consent;No difference of sex;Patients dysfunction or disorders in the high cervical

  pt-br

  Pacientes com sintomas de dor cervical, diagnosticados com dor cervical mecânica subaguda ou crônica;Dor cervical mecânica crônica (CMC);Pacientes com limitação na abertura da boca de menos de 40mm, sem a necessidade de sofrer sintomas no ATM Idade Inferior (entre 18 e 50 anos);Com assinado consentimento por escrito;Nenhuma diferença de sexo;Disfunções ou distúrbios dos pacientes na região cervical alta

  es

  Pacientes con síntomas de dolor cervical, diagnosticado de cervicalgia mecánica subaguda o crónica;La cervicalgia mecánica crónica (CMC);Pacientes con limitación en la apertura de la boca de menos de 40mm, sin necesidad de padecer síntomas en la ATM;Mayor de edad (entre 18 y 50 años);Con consentimiento firmado por escrito;No diferencia de sexo;Pacientes disfunción o trastornos en las cervicales altas

• Exclusion criteria:

  en

  Any surgical intervention in upper limbs, head or spine at any time of their lives;Having received previous osteopathic treatment in the last two months;Having received medical treatment two weeks before the study;Refusal of the patient to participate in the study;Any Contraindication to the application of the treatment or evaluations.

  pt-br

  Qualquer intervenção cirúrgica nos membros superiores, cabeça ou coluna em qualquer momento de suas vidas;Ter recebido tratamento osteopático prévio nos últimos dois meses;Ter recebido tratamento médico duas semanas antes do estudo;Recusa do paciente em participar do estudo;Qualquer contra-indicação para a aplicação do tratamento ou avaliações.

  es

  Cualquier Intervención quirúrgica en miembros superiores, cabeza o raquis en cualquier momento de sus vidas;Haber recibido tratamiento osteopático previo en los últimos dos meses;Haber recibido tratamiento médico dos semanas antes al estudio;Negativa del paciente a participar en el estudio;Cualquier Contraindicación a la aplicación del tratamiento o evaluaciones.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find and evaluate after the application of the osteopathic treatment in the experimental group the variables of: 1. opening of the mouth with scientifically validated caliber (mm). More than 40mm 2. pain threshold algometry at pressure (kg / cm2), masseter and temporal triggers. Less than 2kg / cm2 3. goniometry of cervical mobility with CROM (º amplitude). More than 45º of both rotations, 20º of flexo-extension, and 10º of both lateroflexiones. In patients with subacute and chronic cervical pathologies after two sessions of treatment with a variation of at least 50% of patients with minimal expected success in the pre- and post-intervention measures

  pt-br

  Espera-se encontrar e avaliar após a aplicação do tratamento osteóptico no grupo experimental as variáveis de: 1. abertura da boca com calibre cientificamente validado (mm). Mais do que 40mm 2. algometria do limiar da dor à pressão (kg / cm2), triggers masseter e temporais. Menos do que 2kg / cm2 3. goniometria da mobilidade cervical com CROM (amplitude amplitude). Mais de 45º de ambas as rotações, 20º de flexo-extensão e 10º de ambas as lateroflexões. Em pacientes com patologias cervicais subagudas e crônicas após duas sessões de tratamento com uma variação de pelo menos 50% dos pacientes com sucesso mínimo esperado nas medidas pré e pós-intervenção

  es

  Se espera encontrar y evaluar tras la aplicación del tratamiento osteopático en el grupo experimental las variables de: 1. apertura de la boca con calibre validado científicamente (mm). Más de 40mm 2. algometría de umbral del dolor a la presión (kg/cm2) puntos triggers maseteros y temporales. Menos de 2kg/cm2 3. goniometría de la movilidad cervical con CROM (º amplitud). Más de 45º de ambas rotaciones, 20º de flexo-extensión, y 10º de ambas lateroflexiones. En pacientes con patologías cervicales subagudas y crónicas tras dos sesiones de tratamiento con una variación de al menos 50% de los pacientes con éxito mínimo esperado en las medidas pre y post intervención

  en

  It is expected to find and evaluate the changes that occur in the control group by the method of applying a conventional physiotherapy treatment, in the variables of: - opening of the mouth with scientifically validated caliber (mm). More than 40mm - pain threshold algometry at pressure (kg / cm2), masseter and temporal triggers. Less than 2kg / cm2 - goniometry of cervical mobility with CROM (º amplitude). More than 45º of both rotations, 20º of flexo-extension, and 10º of both lateroflexiones. In patients with subacute and chronic cervical pathologies after two sessions of treatment with a variation of at least 10% of patients with minimal expected success in the pre- and post-intervention measures

  pt-br

  Espera-se encontrar e avaliar as alterações que ocorrem no grupo controle pelo método de aplicação de um tratamento fisioterapêutico convencional, nas variáveis de: - abertura da boca com calibre cientificamente validado (mm). Mais do que 40mm - algometria de limiar de dor à pressão (kg / cm2), triggers masseter e temporais. Menos do que 2kg / cm2 - goniometria da mobilidade cervical com CROM (amplitude amplitude). Mais de 45º de ambas as rotações, 20º de flexo-extensão e 10º de ambas as lateroflexões. Em pacientes com patologias cervicais subagudas e crônicas após duas sessões de tratamento com uma variação de pelo menos 10% dos pacientes com sucesso mínimo esperado nas medidas pré e pós-intervenção

  es

  Se espera encontrar y evaluar los cambios que se producen en el grupo control por el método de la aplicación de un tratamiento de fisioterapia convencional,en las variables de: - apertura de la boca con calibre validado científicamente (mm). Más de 40mm - algometría de umbral del dolor a la presión (kg/cm2) puntos triggers maseteros y temporales. Menos de 2kg/cm2 - goniometría de la movilidad cervical con CROM (º amplitud). Más de 45º de ambas rotaciones, 20º de flexo-extensión, y 10º de ambas lateroflexiones. En pacientes con patologías cervicales subagudas y crónicas tras dos sesiones de tratamiento con una variación de al menos 10% de los pacientes con éxito mínimo esperado en las medidas pre y post intervención

  en

  Compare the respective improvements between the physiotherapy method in the control group and the osteopathy method in the experimental group will be compared in the variables of opening of the mouth, algometry of the masseter and temporal triggers, and goniometry of the cervical mobility with a Minimum variation of 40% between one method and another in post-intervention measures

  pt-br

  Comparar As respectivas melhorias entre o método de fisioterapia no grupo controle e o método de osteopatia no grupo experimental serão comparadas nas variáveis de abertura da boca, algometria dos gatilhos masseter e temporais, e goniometria da mobilidade cervical com um Variação mínima de 40% entre um método e outro em medidas pós-intervenção

  es

  Se Comparará las respectivas mejorías entre el método de fisioterapia en el grupo control y el método de osteopatía en el grupo experimental en las variables de apertura de la boca, algometría de los puntos triggers de maseteros y temporales, y goniometría de la movilidad cervical con una variación mínima del 40% entre un método y otro en las medidas post-intervención

• Secondary outcomes:

  en

  Verify by the use of the cervical pain measurement scale and / or associated disability: Neck Disability Indexy see the difference of pre- and post-intervention score, Expecting score of at least 25 of 50 in both groups.

  pt-br

  Verifique através do uso da escala de mensuração da dor cervical e / ou incapacidade associada: Index de Incapacidade Cervical ver a diferença de pré e pós-intervenção pontuação, esperando pontuação de pelo menos 25 de 50 em ambos os grupos.

  es

  Verificar por la utilización de La escala de medición del dolor cervical y/o discapacidad asociada: Neck Disability Indexy ver la diferencia de puntuación pre y post intervención, Esperando puntuación de al menos 25 de 50 en ambos grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kiko Vera Serrano
  • • Address: Calle Zeus Número 20
    • City: Chiclana de la Frontera / Spain
    • Zip code: 11130
  • Phone: +34669604982
  • Email: kiko.fisio88@gmail.com
  • Affiliation: Francisco José
   
• Scientific contact
  • Full name: Kiko Vera Serrano
  • • Address: Calle Zeus Número 20
    • City: Chiclana de la Frontera / Spain
    • Zip code: 11130
  • Phone: +34669604982
  • Email: kiko.fisio88@gmail.com
  • Affiliation: Francisco José
   
• Site contact
  • Full name: Kiko Vera Serrano
  • • Address: Calle Zeus Número 20
    • City: Chiclana de la Frontera / Spain
    • Zip code: 11130
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  • Affiliation: Francisco José
   

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