RBR-536yfm Prematurity

Date of registration: 05/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A194.789.738-19

• Public title:

  en

  Prematurity

  pt-br

  Prematuridade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08989819.2.0000.0121 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.911.327
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  neonatology; autonomic denervation

  pt-br

  neonatologia; denervação autônoma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Newborns after randomization will be submitted to respiratory biomechanical techniques such as muscle stretching, diaphragmatic stimulation or thoracoabominal support, according to allocation. The frequency will be a single time, with 15 seconds of muscle stretching, 10 seconds of diaphragmatic stimulation and thoracoabdominal support. The control group will only be evaluated without undergoing any of the interventions described above. The control group will consist of 15 newborns. The study group, 45, of which 15 will perform muscle stretching, 15 diaphragmatic stimulation and 15 thoracoabdominal support. Considering the control group, the total sample is 60 subjects.

  pt-br

  Os recém-nascidos após randomização serão submetidos a técnicas de biomecânica respiratória como alongamento muscular, estimulação diafragmática ou apoio toracoabominal, conforme alocação. A frequência será uma única vez, com duração de 15 segundos o alongamento muscular, 10 segundos a estimulação diafragmática e o apoio toracoabdominal. Já o grupo controle será somente avaliado sem ser submetido a alguma das intervenções descritas acima. O grupo controle será composto por 15 recém-nascidos. O grupo estudo, 45, sendo que 15 realizarão o alongamento muscular, 15 estimulação diafragmática e 15 apoio toracoabdominal. Considerando o grupo controle o total da amostra é de 60 sujeitos.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	24 W	36 W

• Inclusion criteria:

  en

  The studied patients will be preterm newborns; and with gestational age equal to or greater than 24; and minimum corrected age of 32 weeks; of both sexes; admitted to the Intensive Care Unit; and / or in the joint accommodation; with a current weight equal to or greater than 1500g; clinically stable; and hemodynamically; and breathing in ambient air; at the time of assessment, these being the study inclusion criteria.

  pt-br

  Os pacientes estudados serão recém-nascidos pré-termos; e com idade gestacional igual ou superior à 24; e idade corrigida mínima de 32 semanas; de ambos os sexos; internados na Unidade de Terapia Intensiva; e/ou no alojamento conjunto; com peso atual igual ou maior que 1500g; estável clinicamente; e hemodinamicamente; e respirando em ar ambiente; no momento da avaliação sendo estes os critérios de inclusão do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Newborns with congenital malformations will be excluded; or genetic syndrome that compromises respiratory biomechanics; and congenital heart diseases

  pt-br

  Serão excluídos os recém-nascidos com má formação congênita; ou síndrome genética que comprometa a biomecânica respiratória ; e cardiopatias congênitas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the heart rate variability, measured by the cardiofrequencimeter in heartbeat interval, considering the variables SDNN, SDANN, SDNNi, rMSSD and pNN50, a very low frequency and ultra low frequency component; 2) Low frequency component; 3) High frequency component and Chaos Theory. The evaluations will take place at rest for 60 seconds, during the intervention and 60 seconds after the intervention. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge

  pt-br

  Avaliar a variabilidade da frequência cardíaca, medida pelo cardiofrequencímetro em intervalo de batimentos cardíacos, considerando as variáveis SDNN, SDANN, SDNNi, rMSSD e pNN50, componente de muito baixa frequência e ultra baixa frequência; 2) Componente de baixa frequência; 3) Componente de alta frequência e Teoria do Caos. As avaliações ocorrerão em repouso por 60 segundos, durante a intervenção e 60 segundos após a intervenção. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

  en

  Assess the respiratory rate, considered as a measure of the amount of breath per minute that will be obtained at rest, during the application of the techniques and after the procedure by counting the breath with a timer for 60 seconds. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar a frequência respiratória, considerada como medida a quantidade de respiração por minuto que serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através da contagem da respiração com um cronometro durante 60 segundos. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess blood pressure, measured as systolic and diastolic pressure, in millimeters of mercury, which will be obtained at rest, during the application of the techniques and after the procedure through the multiparametric monitor. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar a pressão arterial, medida como a pressão sistólica e diastólica, em milímetros de mercúrio, que serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através do monitor multiparamétrico. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

  en

  Evaluate the heart rate, measured by the heartbeat per minute that will be obtained at rest, during the application of the techniques and after the procedure through the multiparametric monitor. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar a frequência cardíaca, medida pelo batimento cardíaco por minuto que serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através do monitor multiparamétrico. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

  en

  Evaluate the oxygen saturation, a measure of the percentage of oxygen that the blood is carrying and will be obtained at rest, during the application of the techniques and after the procedure through the multiparametric monitor. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar a saturação de oxigênio, medida da porcentagem de oxigênio que o sangue está transportando e serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através do monitor multiparamétrico. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

  en

  Evaluate respiratory distress using the Downes scale, which presents itself without discomfort when the score varies between 0 and 4, with mild respiratory difficulty when it totals between 4 and 7 and the possibility of respiratory failure when totaling more than 8 points and will be obtained at rest, during the application of the techniques and after the procedure through the analysis of the collection video. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar o desconforto respiratório pela escala de Downes que apresenta-se sem desconforto quando o escore varia entre 0 e 4, com dificuldade respiratória leve quando totaliza entre 4 e 7 e possibilidade de insuficiência respiratória ao totalizar mais de 8 pontos e serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através da análise do vídeo da coleta. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

  en

  Assess respiratory distress using the respiratory assessment scale for children, with a score of 8 - 10 = Severe respiratory distress; 4 - 7 = Moderate respiratory distress; 1 - 3 = Mild discomfort; Zero = without respiratory distress and will be obtained at rest, during the application of the techniques and after the procedure through the analysis of the collection video. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar o desconforto respiratório pela escala de avaliação respiratória para crianças, com escore 8 - 10 = Desconforto respiratório grave; 4 - 7 = Desconforto respiratório moderado; 1 - 3 = Desconforto leve; Zero = sem desconforto respiratório e serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através da análise do vídeo da coleta. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

  en

  To evaluate respiratory distress by the Silverman-Andersen Bulletin, being classified as 10 points, corresponding to the maximum degree of respiratory distress, a score below 5 points indicates a slight difficulty and will be obtained at rest, during the application of the techniques and after procedure by analyzing the collection video. The variables will be checked even during hospitalization in the neonatal intensive care unit or rooming-in and after 1 month of hospital discharge.

  pt-br

  Avaliar o desconforto respiratório pelo Boletim de Silverman-Andersen, sendo classificadas como 10 pontos, correspondendo ao grau máximo de desconforto respiratório, já uma pontuação inferior a 5 pontos indica uma dificuldade leve e serão obtidas em repouso, durante a aplicação das técnicas e após o procedimento através da análise do vídeo da coleta. As variáveis serão verificadas ainda durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal ou alojamento conjunto e depois de 1 mês de alta hospitalar.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Aparecida Moran
  • • Address: Rua Amaro José Pereira 1369, AP606
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88906-744
  • Phone: +5548996647756
  • Email: cristianemoran@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Aparecida Moran
  • • Address: Rua Amaro José Pereira 1369, AP606
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88906-744
  • Phone: +5548996647756
  • Email: cristianemoran@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Cristiane Aparecida Moran
  • • Address: Rua Amaro José Pereira 1369, AP606
    • City: Araranguá / Brazil
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Additional links:

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