RBR-536hkwg Effects of Laser on pain and return of sexual function after postpartum Perineal Trauma: a feasibility study

Date of registration: 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-8832

• Public title:

  en

  Effects of Laser on pain and return of sexual function after postpartum Perineal Trauma: a feasibility study

  pt-br

  Efeitos do Laser na dor e retorno da função sexual após trauma perineal pós-parto: um estudo de viabilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57736022.0.0000.5071
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.096.297
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes da Universidade Federal do Espirito Santo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (HUCAM) da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes (HUCAM) da Universidade Federal do Espírito Santo
  • Institution: Universidade Federal do Espírito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Laceration of perineum during childbirth, unspecified

  pt-br

  Laceração de períneo durante o parto, não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.703.420 Obstetric Labor Complications

  pt-br

  C12.050.703.420 Complicações do Trabalho de Parto

• Specific descriptors:

  en

  O709 Laceration of perineum during childbirth, unspecified

  pt-br

  O709 Laceração de períneo durante o parto, não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a feasibility study through a two-arm randomized controlled clinical trial, blinded to the evaluator. The sample will consist of volunteer women from the Maternity Ward of the Cassiano Antônio de Moraes University Hospital (HUCAM). Experimental group: 12 postpartum women with perineal laceration who will receive active laser therapy with the Laserpulse 660nm pen equipment (IBRAMED, São Paulo, Brazil) that will offer 3J energy at each point in 30 seconds, with 3 points being applied along the laceration, completing a total energy of 9J with each application. Control group: 12 postpartum women with perineal laceration will receive placebo laser, with Laserpulse pen 660nm equipment (IBRAMED, São Paulo, Brazil) that will not provide energy, that is, the device will be applied to the same 3 points at the site of the laceration (in exactly the same way as provided to the experimental group) and for 30 seconds, however it will remain turned off, completing a total energy of 0 J with each application. Both groups (experimental and control) will receive the application once a day, with two consecutive applications (in the first 10 hours after delivery and 24h after the first application). Randomization will be performed by means of a computer-generated sequence, by a researcher not involved in the recruitment of participants. The allocation of participants will be hidden in sequentially numbered and sealed opaque envelopes, prepared in advance by an assistant researcher, who will not be involved in the study.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade por meio de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, cego para o avaliador. A amostra será composta por mulheres voluntárias da Maternidade do Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes (HUCAM). Grupo experimental: 12 puérperas com laceração perineal que receberão a laser terapia ativa com o equipamento Laserpulse caneta 660nm (IBRAMED, São Paulo, Brasil) que irá ofertar uma energia de 3J em cada ponto em 30 segundos, sendo aplicados 3 pontos ao longo da laceração, completando uma energia total de 9J a cada aplicação. Grupo controle: 12 puérperas com laceração perineal receberão laser placebo, com equipamento Laserpulse caneta 660nm (IBRAMED, São Paulo, Brasil) que não irá ofertar energia, ou seja, o aparelho será aplicado nos mesmos 3 pontos no local da laceração (exatamente da mesma forma ofertada ao grupo experimental) e por 30 segundos, no entanto permanecerá desligado, completando uma energia total de 0 J a cada aplicação. Ambos os grupos (experimental e controle) receberão a aplicação uma vez por dia, sendo duas aplicações consecutivas (nas primeiras 10 horas após o parto e 24h após a primeira aplicação). A randomização será realizada por meio de sequência gerada por computador, por um pesquisador não envolvido com o recrutamento dos participantes. A alocação dos participantes ficará oculta em envelopes opacos numerados sequencialmente e lacrados, preparados previamente por um pesquisador assistente, o qual não estará envolvido no estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	F	16 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women treated at the Maternity of Hospital Antônio Cassiano de Moraes (HUCAM); normal birth with spontaneous perineal laceration of any degree; Singleton pregnancy; aged 16 or over; completion of the free and informed consent form

  pt-br

  Mulheres puérperas atendidas na Maternidade do Hospital Antônio Cassiano de Moraes; parto normal com laceração perineal espontânea de qualquer grau; gestação de bebê único; com idade maior ou igual a 16 anos; preenchimento do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Infectious disease; hemorrhoid; bruise or varicose veins in the perineum

  pt-br

  Doença infecciosa; hemorróida; contusão ou veias varicosas no períneo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the single-blind randomized controlled clinical trial is feasible, assessed by calculating the recruitment rate, adherence rate, acceptability of the intervention, safety of the intervention, and collection of outcomes. Data will be collected during the intervention days, 15, 30, and 60 days postpartum.

  pt-br

  Espera-se encontrar que o ensaio clínico randomizado controlado unicego será viável, avaliado por meio de resultados positivos com relação as taxas de taxa de recrutamento, taxa de adesão, aceitabilidade da intervenção, segurança da intervenção, coleta dos desfechos. Os dados serão coletados durante os dias de intervenção, 15, 30 e 60 dias pós-parto.

• Secondary outcomes:

  en

  A recruitment rate of 50% is expected by calculating the percentage of eligible women who will be recruited to participate in the study during the data collection period.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de recrutamento de 50% pelo cálculo da porcentagem de mulheres elegíveis que serão recrutadas para participar do estudo durante o período de coleta de dados.

  en

  A 90% adherence rate is expected by calculating the percentage of eligible and recruited women who adhered to the proposed intervention throughout the data collection period.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de adesão de 90% pelo cálculo da porcentagem de mulheres elegíveis e recrutadas que aderiram a intervenção proposta durante todo período de coleta de dados.

  en

  An intervention acceptability rate of 80% is expected by calculating the percentage of eligible and recruited women who will agree to participate in the study during the data collection period.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma taxa de aceitabilidade da intervenção de 80% pelo cálculo da porcentagem de mulheres elegíveis e recrutadas que aceitarão participar do estudo durante o período de coleta de dados.

  en

  The intervention is expected to be safe, with 20% of participants reporting some type of discomfort caused by the intervention and 90% satisfaction with the intervention during the data collection period.

  pt-br

  Espera-se que a intervenção seja segura, com 20% das participantes relatando algum tipo de desconforto causado pela intervenção e 90% de satisfação com a intervenção durante o período de coleta de dados.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Mayrink Gonçalves Liberato
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468, Maruípe - Sala 29 do Prédio do DEIS
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55(27)98135-8610
  • Email: nandamayrink@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Néville Ferreira Fachini de Oliveira
  • • Address: Av Marechal Campos, 1468 - Maruípe, Sala 32 do Prédio do DEIS
    • City: Viória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55 (27) 99513-2306
  • Email: neville.oliveira@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
  • Full name: Cintia Helena Santuzzi
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Maruípe, Sala 29 do Prédio do DEIS
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55(27)99944-1177
  • Email: cintia.santuzzi@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Rodrigues Nascimento
  • • Address: Av. Marechal Campos, 1468 - Maruípe, Sala 29 do Prédio do DEIS
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-090
  • Phone: +55(31)993723921
  • Email: lucas.r.nascimento@ufes.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   

Additional links:

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