RBR-53643h8 Effect of Hygiene Devices on the healing of Inflammation around dental implants

Date of registration: 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-0861

• Public title:

  en

  Effect of Hygiene Devices on the healing of Inflammation around dental implants

  pt-br

  O efeito do uso de Dispositivos de Higiene na cicatrização da Inflamação ao redor de implantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57817122.8.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.454.664
    Issuing authority: Comitê de Ética da Universidade Estadual de Maringá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mucositis; Peri-Implantitis

  pt-br

  Mucosite; Peri-Implantite

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.545.550.280 Dental implant

  pt-br

  E04.545.550.280 Implante dentário

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.798 Mucositis

  pt-br

  C06.405.205.798 Mucosite

  en

  C07.465.714.282 Peri-Implantitis

  pt-br

  C07.465.714.282 Peri-Implantite

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study will be randomized controlled and triple-blind. The study will last 4 weeks and will be divided into 2 phases: Phase 1: Self-administered mechanical cleaning. Day 0: Personalized Oral Hygiene Assessment and Instruction. First, all patients diagnosed with peri-implant mucositis will be clinically evaluated by a previously calibrated examiner. Full-mouth clinical parameters will be considered. Then, the 50 patients will be randomly allocated into two groups: Group 1 Waxed dental floss (Reach Johnson's Essential Menta® dental floss), n=25; Group 2 Interdental brush (Curaprox CPS prime® or Curaprox CPS Perio®), n=25. The choice of the appropriate interdental brush dimension will be performed using the IAP (Interdental Access Probing Curaprox®) probe. In addition, all participants will receive standardized toothbrushes (Curaprox® 5460) and Curaprox ® Be You Toothpaste, with blackberry and licorice flavor, helping with motivation. A single researcher will be responsible for providing hygiene guidance for each research volunteer, carried out in the dental chair, with the aid of a hand mirror. Subjects will be instructed to first use the interdental cleaning device followed by brushing (Mazhari et al. 2018). Instruction on the use of interdental devices will be carried out in the mouth, while oral hygiene instruction on the use of the toothbrush will be carried out with the aid of a macromodel. The brushing technique adopted will include vibrating movement of the toothbrush with light pressure at a 45° angle. After instruction, patients will be asked to clean each of the peri-implant areas for no more than 30 s, applying the oral hygiene instructions and cleaning devices provided. Questionnaire 1 will be applied immediately after. Patients will be instructed to use only the device delivered to their respective group for the next 28 days. Phase 2: Self-administered and professional mechanical cleaning. Day 7: Reevaluation, professional cleaning and oral hygiene instruction. After 7 days, patients will return for assessment of the implants included and adjacent teeth (1 mesial and 1 distal tooth) with an examiner previously calibrated and blinded to the device used during this period by the volunteer. At that moment, measurement of clinical parameters and application of questionnaires 1 and 2 will be carried out. Then, subjects will receive supragingival scaling on all teeth with the aid of curettes and ultrasound, and prophylaxis on teeth and implants using prophylactic paste. Implants with visible calculus will be scaled with the aid of a curette with plastic tips (Hu-Friedy Implacare). The patient will be motivated and will receive the same oral hygiene instruction, being keep with the same device. Day 14: Reevaluation and oral hygiene instruction. After another 7 days, patients will return for clinical assessment of the implants included and adjacent teeth (1 mesial and 1 distal tooth) with the same professional. The patient will be motivated, will receive new devices from the same groups and oral hygiene instruction. Day 21: Reassessment and oral hygiene instruction. After another 7 days, the same procedures as on the 14th will be performed. Day 28: Final reassessment, prophylaxis and oral hygiene instruction. At the end of the study, patients will return for assessment of the included implants and adjacent teeth (1 mesial and 1 distal tooth) with a previously calibrated examiner who was blinded to the device used during this period by the volunteer. Measurement of clinical parameters and application of questionnaires 1 and 2 will be carried out. Then, subjects will receive prophylaxis on teeth and implants using prophylactic paste and will be encouraged to maintain a good standard of hygiene around their implants. Sites diagnosed with mucositis will be treated and the individual will be maintained in supportive peri-implant therapy at the University

  pt-br

  O presente estudo será randomizado controlado e triplo-cego. O estudo terá duração de 4 semanas e será dividido em 2 fases: Fase 1: Limpeza mecânica caseira. Dia 0: Avaliação e Instrução de higiene bucal personalizada. Primeiramente, todos os pacientes diagnosticados com mucosite peri-implantar serão avaliados clinicamente por um examinador previamente calibrado. Parâmetros clínicos de boca toda serão considerados. Em seguida, os 50 pacientes serão alocados de forma randomizada em dois grupos: Grupo 1 – Fio dental Encerado (Fio dental Reach Johnson's Essencial Menta®), n=25; Grupo 2 – Escova interdental (Curaprox CPS prime® ou Curaprox CPS Perio®), n=25. A escolha do diâmetro da escova interdental adequada será realizada utilizando a sonda IAP (Interdental Access Probing Curaprox®). Além disso, todos os participantes receberão escovas dentais padronizadas (Curaprox® 5460) e Creme Dental Curaprox ® Be You, sabor amora e alcaçuz, auxiliando na motivação. Um único pesquisador será responsável pela orientação de higiene para cada voluntário da pesquisa, realizada na cadeira odontológica, com o auxílio de um espelho de toucador. Os indivíduos serão instruídos a utilizar primeiro o dispositivo de limpeza interdental seguido da escovação (Mazhari et al. 2018). A instrução do uso dos dispositivos interdentais será realizada em boca, enquanto da escovação com o auxílio de um macromodelo. A técnica de escovação adotada irá incluir movimento de vibração da escova de dentes com uma leve pressão em uma angulação de 45°. Após a instrução, os pacientes serão convidados a higienizar cada uma das áreas peri-implantares por não mais de 30 s, aplicando as instruções de higiene bucal e os dispositivos de limpeza fornecidos. Imediatamente após, o questionário 1 será aplicado. Os pacientes serão instruídos a utilizar durante os próximos 28 dias apenas o dispositivo entregue ao seu respectivo grupo associado a escova dental. Fase 2: Limpeza mecânica caseira e profissional. Dia 7: Reavaliação, limpeza profissional e instrução de higiene bucal. Após os 7 dias, os pacientes retornarão para avaliação dos implantes incluídos e dentes adjacentes (1 dente para mesial e um para distal) com um dentista previamente calibrado e cego quanto ao dispositivo utilizado nesse período pelo voluntário. Nesse momento será realizada mensuração dos parâmetros clínicos e aplicação dos questionários 1 e 2. Em seguida, os indivíduos receberão raspagem supragengival em todos os dentes com o auxílio de curetas e ultrassom, e profilaxia nos dentes e implantes utilizando pasta profilática. Implantes com presença de cálculo visível serão raspados com o auxílio de uma cureta com pontas de plástico (Hu-Friedy Implacare). O paciente será motivado e receberá as mesmas instruções de higiene, permanecendo com o mesmo dispositivo. Dia 14: Reavaliação e instrução de higiene bucal. Após mais 7 dias, os pacientes retornarão para avaliação clínica dos implantes incluídos e dentes adjacentes (1 dente para mesial e um para distal) com o mesmo profissional. O paciente será motivado e receberá novos dispositivos de higiene do mesmo grupo e instrução de higiene bucal. Dia 21: Reavaliação e instrução de higiene bucal. Após mais 7 dias, os mesmos procedimentos do dia 14 serão realizados. Dia 28: Reavaliação final, profilaxia e instrução de higiene bucal. Ao final do estudo, os pacientes retornarão para avaliação dos implantes incluídos e dentes adjacentes (1 dente para mesial e um para distal) com um dentista previamente calibrado e cego quanto ao dispositivo utilizado nesse período pelo voluntário. Será realizada mensuração dos parâmetros clínicos e aplicação dos questionários 1 e 2. Em seguida, os indivíduos receberão profilaxia nos dentes e implantes utilizando pasta profilática e serão motivados a manter um bom padrão de higiene ao redor de seus implantes. Sítios diagnosticados com mucosite serão tratados e o indivíduo será mantido em terapia peri-implantar de suporte na Universidade

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

  en

  E06.186.250 Dental Floss

  pt-br

  E06.186.250 Fio Dental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than or equal to eighteen years; Implants in function for more than a year; Diagnosis of peri-implant mucositis, defined as: Presence of visual signs of peri-implant inflammation combined with profuse bleeding on probing (line or drop) and/or suppuration at two or more sites, probing depths of four to five mm and no detectable bone loss

  pt-br

  Idade maior ou igual a dezoito anos; Implantes em função há mais de um ano; Diagnóstico de mucosite peri-implantar, definida como: Presença de sinais visuais de inflamação peri-implantar combinados com sangramento à sondagem profuso (linha ou gota) e/ou supuração em dois ou mais sítios, profundidade de sondagem de quatro a cinco mm e sem perda óssea detectável

• Exclusion criteria:

  en

  Absence of adjacent teeth; No contact point with adjacent teeth; Implants diagnosed with peri-implantitis; Patients in which the Curaprox IAP Probe cannot be used due to lack of space; Full-arch or removable implant-supported rehabilitation; Fixed implant-supported rehabilitation (multiple prosthesis); Implants with inadequate hygiene access or marginal misfit; Individuals with limited manual dexterity, making self-administered implant hygiene impossible; Presence of active periodontal disease; Heavy smokers; Patients with transmissible diseases or critical medical conditions such as, but not limited to: uncontrolled diabetes, AIDS, bone disease and rheumatic fever; Conditions requiring prophylactic antibiotic coverage prior to dental treatment; Pregnancy or breastfeed; Any known allergies to the components of the supplied products

  pt-br

  Ausência dos dentes adjacentes; Ausência de ponto de contato com os dentes adjacentes; Implantes diagnosticados com peri-implantite; Pacientes em que a Sonda IAP Curaprox não pode ser utilizada por falta de espaço; Reabilitação implanto suportada do tipo overdenture ou protocolo; Reabilitação implanto suportada múltipla; Implantes com acesso inadequado à higiene ou desadaptação marginal; Indivíduos com limitação na destreza manual, impossibilitando a higiene do implante; Presença de doença periodontal ativa; Fumantes pesados; Pacientes com doenças transmissíveis ou condições médicas críticas, tais como, e não limitadas a: diabetes não controlada, AIDS, doenças ósseas e febre reumática; Condições que exigem cobertura antibiótica profilática antes do tratamento odontológico; Gravidas ou lactantes; Qualquer alergia conhecida aos componentes dos produtos fornecidos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to find reduction of inflammation, evaluated by the probing method, verifying the absence of bleeding.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da inflamação, avaliada pelo método da sondagem verificando a ausência de sangramento.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to find reduction in the plaque accumulation, measured by the plaque index, checking values lower than 20%.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução do acúmulo de placa, medido através do índice de placa, verificando valores menores que 20%.

  en

  Expected to find narrower peri-implant pockets, evaluated in mm with the aid of a periodontal probe, checking smaller values in the probing.

  pt-br

  Espera-se encontrar bolsas peri-implantares mais rasas, avaliadas em mm com auxílio de uma sonda periodontal, verificando valores menores na sondagem.

  en

  Expected to find high patient satisfaction, observed in the questionnaires, checking for positive responses.

  pt-br

  Espera-se encontrar alta satisfação do paciente, observada nos questionários, verificando respostas positivas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Universidade Estadual de Maringá
  • • Address: Av. Mandacaru, 1550. Bloco S08
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-170
  • Phone: +55 (44) 999597622
  • Email: ra114539@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Universidade Estadual de Maringá
  • • Address: Av. Mandacaru, 1550. Bloco S08
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87083-170
  • Phone: +55 (44) 999597622
  • Email: ra114539@uem.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
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  • Full name: Universidade Estadual de Maringá
  • • Address: Av. Mandacaru, 1550. Bloco S08
    • City: Maringá / Brazil
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