RBR-535smn Effects of Strength and Aerobic Training on Physical Performance in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease…

Date of registration: 07/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-7997

• Public title:

  en

  Effects of Strength and Aerobic Training on Physical Performance in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease who Use Oxygen at Home

  pt-br

  Efeitos do Treinamento de Força e Aeróbico sobre o desempenho físico em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica que fazem uso de oxigênio em casa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 48393915.5.0000.0096
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.552.888
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde de Curitiba

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Parana
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Universidade Federal do Parana

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic obstructive pulmonary disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention 1: Resistance training and aerobic (GTRA): Patients allocated to the GTRA were submitted to 24 sessions of physical exercises and aerobic exercises in their homes, lasting approximately 60 minutes an hour, twice a week , for a period of 12 weeks, supervised by a physiotherapist. The exercise prescription was based on the general exercise recommendations of the American College of Sports Medicine (ACSM) (2003), and the intensity of aerobic training was determined according to Karvonen's formula. Intervention 2: Guide-Oriented Activities: Patients allocated to this group performed supervised physical exercise training, but received a booklet containing some physical activities such as sitting and lifting a chair 10 times and performing flexion and elbow extension with MMSS supported on a wall, and were encouraged to carry out these activities at least 2 times a week and to indicate the days in which they will be carried out.

  pt-br

  Intervenção 1: treinamento resistido e aeróbico (GTRA), n=22: Os pacientes alocados no GTRA foram submetidos, em suas residências, a 24 sessões de exercícios físicos de fortalecimento muscular e aeróbico exercícios aeróbicos, com duração de aproximadamente 60 minutos uma hora, duas vezes por semana, por um período de 12 semanas, supervisionados por um fisioterapeuta. A prescrição dos Os exercícios foram foi baseada nas recomendações gerais de exercício do American College of Sports Medicine (ACSM) (2003), e a intensidade do treinamento aeróbico foi determinada de acordo com fórmula de Karvonen. Intervenção 2: Atividades orientadas por cartilha, n=22: Os pacientes alocados neste gruponão realizaram treinamento exercício físico supervisionado, mas receberam uma cartilha contendo algumas atividades físicas como sentar e levantar de uma cadeira 10 vezes e realizar flexão e extensão de cotovelo com MMSS apoiados em uma parede, e foram encorajados a realizar essas atividades, no mínimo, 2 vezes por semana e assinalar os dias em que as realizarão.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

  es

  E01.370.600.425 Fuerza Muscular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	51 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  We included patients with clinical and functional diagnosis of COPD according to the criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (RABE et al, 2007), both sexes over 50 years of age, clinically stable (outside the period of exacerbation regardless of disease staging, and who used home-based oxygen therapy regardless of the time (hours / day) of use and who were not included in any rehabilitation program or physical training in the last year.

  pt-br

  Foram incluidos pacientes com diagnóstico clínico e funcional de DPOC segundo os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (RABE et al, 2007), de ambos os sexos, acima de 50 anos, estáveis clinicamente (fora do período de exacerbação da doença há pelo menos 1 mês), independente do estadiamento da doença, e que faziam uso de home-based oxygen therapy, independente do tempo (horas/dia) de uso e que não estivessem incluídos em qualquer programa de reabilitação ou treinamento físico no último ano.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with other lung diseases (asthma, pulmonary fibrosis, pneumonia) were excluded; presence of other non-pulmonary diseases considered to be incapacitating, severe or difficult to control (eg heart disease or the sequelae of acute or chronic neurological diseases), which could disrupt the application of tests; those with cognitive status compromised according to the Mini Mental State Examination (MMSE) (<13 for illiterates; <18 for individuals with 1 to 7 years of schooling and <26 for 8 years or more of schooling).

  pt-br

  Foram excluídos pacientes com presença de outras doenças pulmonares (asma, fibrose pulmonar, pneumonia); presença de outras doenças não pulmonares consideradas incapacitantes, graves ou de difícil controle (ex: doenças cardíacas ou com sequelas de doenças neurológicas agudas ou crônicas), que poderiam atrapalhar na aplicação dos testes; aqueles com estado cognitivo comprometido segundo o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) (<13 para analfabetos; <18 para indivíduos com 1 a 7 anos de escolaridade e < 26 para 8 anos ou mais de escolaridade).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Improvement in exercise capacity, assessed by means of the 6-minute step test (6MW), test where the participant must ascend and descend with a 2-step step, maintaining his normal rhythm for 6 minutes, and the number of repetitions will be recorded at the beginning and at the end of the study and considered for analysis. An increase of at least 15% in the number of replicates will be considered improvement.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Melhora da capacidade de exercício, avaliada por meio do teste de degrau de 6 minutos (TD6min), teste onde o participante deve subir e descer com os 2 pés um degrau, mantendo seu ritmo normal durante 6 minutos, e o número de repetições será registrado no início e ao final do estudo e considerado para análise. Será considerado melhora um aumento de pelo menos 15% do número de repetições.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Improvement of the speed of the March, evaluated through the Test of 4 meters, test where the participant must walk a distance of 4 meters, as fast as possible, and gait speed will be recorded at the beginning and at the end of the study and considered for analysis. An increase of at least 20% of walking speed will be considered improvement.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora da velocidade da Marcha, avaliada por meio do Teste de 4 metros, teste onde o participante deve percorrer uma distância de 4 metros, o mais rápido que puder, e a velocidade da marcha será registrado no início e ao final do estudo, e considerado para análise. Será considerado melhora um aumento de pelo menos 20% da velocidade da marcha.

  en

  Expected outcome 3: Strength improvement of Lower limbs, assessed by Sit to Test for 1 minute, test where the participant should sit and stand-up from a chair for 30s, and the number of repetitions will be recorded at the beginning and end of the study and considered for analysis. An increase of at least 10% in the total number of times that patient sat and stood-up from the chair will be considered an improvement in strength.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Melhora da força de membros Inferiores, avaliada por meio do Teste de Sentar e Levantar durante um minuto, teste onde o participante deve sentar e levantar de uma cadeira durante 30s, e o numero de repetições será registrado no início e ao final do estudo e considerado para análise. Será considerado melhora da força/potencia um aumento de pelo menos 10% do número total de vezes em que o paciente levantou e sentou da cadeira.

  en

  Expected outcome 4: Reduction of dyspnea, assessed by the Medical Research Council (MRC), validated for the Portuguese language of Brazil, where the participant must choose one of the 5 activities listed according to their level of dyspnea, that will be recorded at the beginning and at the end of the study and considered for analysis. Reduction of dyspnoea will be considered when the participant reports at least a decrease of 1 score (example of 4 to 3) on the scale.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Redução da dispneia, avaliada por meio da escala do Medical Research Council (MRC), validada para a língua portuguesa do Brasil onde o participante deve escolher uma dentre as 5 atividades listadas, de acordo com o seu nível de dispneia, será registrado no início e ao final do estudo e considerado para análise. Será considerado redução da dispneia quando o participante relatar pelo menos, diminuição de 1 pontuação (exemplo de 4 para 3)na escala.

  en

  Expected outcome 5: Reduction of the fatigue sensation, evaluated through the translated and validated version for the Portuguese language of Brazil by Fatigue Severity Scale (FSS), evaluated through the translated and validated version for the Portuguese language of Brazil's Fatigue Severity Scale (FSS-BR), which is a self-report scale that describes the perception of fatigue in relation to daily living activities in the last two weeks, where the participant should choose in a score ranging from 0 (no fatigue) and 7 (too much fatigue), which will be recorded at the beginning and at the end of the study and considered for analysis.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Redução da sensação de fadiga, avaliada por meio da versão traduzida e validada para a língua portuguesa do Brasil da Fatigue Severity Scale (FSS-BR), que é uma escala de auto relato que descreve a percepção da fadiga em relação às atividades de vida diária nas últimas duas semanas, onde o participante deve escolher dentre um escore que vai de 0 (nenhuma fadiga) e 7 (muita fadiga), que será registrado no início e ao final do estudo e considerado para análise.) Será considerado redução da fadiga quando o escore final pontuar acima de 4.

  en

  Expected outcome 6: Improvement of health-related quality of life (HRQoL), where the participant should choose a single answer option, in which the score ranges from 0 to 5. It will be considered an improvement in QOLV, an increase of at least 10% between pre and post-intervention values.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Melhora da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada por meio do questionário COPD Assessment Test (CAT), que é constituído por oito itens, onde o participante deverá escolher uma única opção de resposta, nas quais a pontuação varia de 0 a 5. Será considerado melhora da QDVS, um aumento de pelo menos 10% entre os valores pré e pós intervenções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: silvia valderramas
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heraglilo dos Santos 100
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81531-980
  • Phone: +55-41-33611799
  • Email: svalderramas@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Parana
   
• Scientific contact
  • Full name: silvia valderramas
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heraglilo dos Santos 100
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  • Email: svalderramas@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Parana
   
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