RBR-535hcn Evaluation of the Efficacy of a Cognitive-Behavioral Therapy in the Management of Stress, Burnout and Sleep Disorders

Date of registration: 04/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/06/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1193-3770

• Public title:

  en

  Evaluation of the Efficacy of a Cognitive-Behavioral Therapy in the Management of Stress, Burnout and Sleep Disorders

  pt-br

  Avaliação da Eficácia de uma Terapia Cognitivo-Comportamental na Gestão do Estresse, Burnout e Distúrbios do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 61756416.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.887.032
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stress, Psychological. Burnout, Professional. Sleep Wake Disorders.

  pt-br

  Estresse Psicológico. Esgotamento Profissional. Transtornos do Sono-Vigília.

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Approximately 400 nursing students, from the first to the fourth year who meet the inclusion and exclusion criteria, should respond to self-administered instruments (Sociodemographic Data Collection Form, Stress Assessment in Nursing Students, Maslach Burnout Inventory - Student Survey, Morningness- Eveningness Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index). With the results of the Maslach Burnout Inventory - Student Survey, 30 burnout participants and 30 healthy participants will be selected. Next, the initial condition (baseline) will be checked by measuring Heart Rate Variability with cardioEmotion® Professional Beta, the sitting participant sitting in front of the laptop will place his finger on the sensor that will be connected to the software, this Procedure will be carried out with 5 minutes. With the 60 participants will be formed the intervention group and the control group. The intervention group will consist of 15 academics with burnout and 15 healthy academics, randomly all will be submitted to 30 sessions of Biofeedback with Heart Rate Variability (HRV), each session lasting 45 minutes, one session per day, 3 to 5 Sessions per week, depending on availability, for 10 weeks, totaling 22h of biofeedback training. In the intervention group will be used the software known as cardioEmotion® Home version 2.0.1, which consists of a biofeedback system with Heart Rate Variability. In this group participants will be taught to breathe at their resonant frequency, ie the frequency at which maximum HRV amplitudes are generated voluntarily for each individual. The individual will be seated in a room in front of the connected computer screen and connected to a digital heart rate sensor. It should choose a theme available in the software, then it will be oriented in a way that stimulates or maximizes its Heart Rate Variability. A stimulus will be visualized for this purpose: a "PACER" that moves up and down on a computer screen at Resonant Respiratory Rate. At the end of the session the software provides the participant with a note according to their performance. At each new session, the participant will be asked to increase the coherence of their heart rate, which occurs at the resonant frequency. The patient will be instructed to breathe synchronously with the PACER for 45 minutes in order to maximize the time in cardiac coherence . The control group will be composed of 15 individuals with burnout and 15 healthy individuals, randomly all will be selected and submitted to the active control condition, in which the participant should be seated in front of the connected computer screen for 45 minutes, where it will be You can view the selected theme in the software, but it will not be oriented in a way that stimulates or maximizes your Heart Rate Variability. There will be 30 sessions of the active control condition, each session lasting 45 minutes, one session per day, 3 to 5 sessions per week, depending on availability, for 10 weeks, totaling 22 hours. Next, the final condition will be checked by performing the Heart Rate Variability measurement with the cardioEmotion® Professional Beta version, the sitting participant sitting in front of the laptop will place his finger on the sensor that will be connected to the device, this procedure takes 5 minutes. Then they will respond to self-administered instruments (Stress Assessment in Nursing Students, Maslach Burnout Inventory - Student Survey, Pittsburgh Sleep Quality Index).

  pt-br

  Aproximadamente 400 acadêmicos de enfermagem, do primeiro ao quarto ano que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão, deverão responder os instrumentos autoaplicáveis (Formulário de Coleta de Dados Sociodemográficos, Avaliação de Estresse em Estudantes de Enfermagem, Maslach Burnout Inventory – Student Survey, Morningness-Eveningness Questionnaire, Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh). Com os resultados do Maslach Burnout Inventory – Student Survey serão selecionados 30 participantes com burnout e 30 participantes saudáveis. Em seguida será verificada a condição inicial (linha de base) realizando a medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca com o cardioEmotion® Profissional versão Beta, o participante em repouso sentado na frente do laptop irá colocar o dedo no sensor que estará conectado ao software, este procedimento será realizado com 5 minutos. Com os 60 participantes serão formados o grupo intervenção e o grupo controle. O grupo intervenção será constituído por 15 acadêmicos com burnout e 15 acadêmicos saudáveis, aleatoriamente todos serão submetidos a 30 sessões de biofeedback com Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), cada sessão com duração de 45 minutos, sendo uma sessão por dia, 3 a 5 sessões por semana, a depender da disponibilidade, por 10 semanas, totalizando 22h de treinamento com biofeedback. No grupo intervenção será utilizado o software conhecido como cardioEmotion® Home versão 2.0.1, que consiste em um sistema de biofeedback com Variabilidade da Frequência Cardíaca. Neste grupo os participantes serão ensinados a respirar na sua frequência de ressonância, ou seja, a frequência nas quais amplitudes máximas de VFC são geradas de forma voluntária para cada indivíduo. O indivíduo ficará sentado em uma sala em frente à tela do computador ligado e será conectado a um sensor digital de captação de batimento cardíaco. O mesmo deverá escolher um tema disponível no software, em seguida será orientado de forma que estimule ou maximize a sua Variabilidade da Frequência Cardíaca. Um estímulo será visualizado para esta finalidade: um “PACER” que se move para cima e para baixo em uma tela de computador na freqüência respiratória ressonante. Ao final da sessão o software disponibiliza ao participante uma nota conforme o seu desempenho. A cada nova sessão o participante será convidado a aumentar a coerência da sua frequência cardíaca que ocorre na frequência ressonante, o mesmo será orientado a respirar de forma sincronizada com o PACER por 45 minutos, com o objetivo de aumentar ao máximo o tempo em coerência cardíaca. O grupo controle (comparação) será constituído por 15 indivíduos com burnout e 15 indivíduos saudáveis, aleatoriamente todos serão selecionados e submetidos à condição de controle ativo, em que o participante deve ficar sentado em frente à tela do computador ligado por 45 minutos, onde será possível visualizar no software o tema selecionado, mas não será orientado de forma que estimule ou maximize a sua Variabilidade da Frequência Cardíaca. Serão 30 sessões da condição de controle ativo, cada sessão com duração de 45 minutos, sendo uma sessão por dia, 3 a 5 sessões por semana, a depender da disponibilidade, por 10 semanas, totalizando 22h. Em seguida será verificada a condição final realizando a medição da Variabilidade da Frequência Cardíaca com o cardioEmotion® Profissional versão Beta, o participante em repouso sentado na frente do laptop irá colocar o dedo no sensor que estará conectado ao aparelho, este procedimento demora 5 minutos. Depois deverão responder os instrumentos autoaplicáveis (Avaliação de Estresse em Estudantes de Enfermagem, Maslach Burnout Inventory – Student Survey, Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh).

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology

  pt-br

  E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica

  es

  E02.190.525.123 Biorretroalimentación Psicológica

  en

  D26.660 Placebos

  pt-br

  D26.660 Placebos

  es

  D26.660 Placebos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Nursing students from the first to fourth year; Healthy; Of both genders; With age equal to or greater than 18 years.

  pt-br

  Alunos do curso de enfermagem do primeiro ao quarto ano; sadios; de ambos os gêneros; com idade igual ou maior que 18 anos.

• Exclusion criteria:

  en

  Students with a diagnosis of coronary artery disease, heart failure, arrhythmia, renal disease, systemic arterial hypertension, hypoglycemia, hypothyroidism; Psychiatric diagnosis by a psychiatrist based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (DSM-IV); Make use of heart pacemaker; Make use of beta-blocker medicine; Removal due to compulsory curricular traineeship, suspension, maternity leave or illness.

  pt-br

  Alunos com diagnóstico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, arritmia, doença renal, hipertensão arterial sistêmica, hipoglicemia, hipotireoidismo; diagnóstico psiquiátrico por um psiquiatra baseado no Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - IV (DSM- IV); fazer uso de marca-passo cardíaco; fazer uso de medicamento betabloqueador; afastamento por estágio curricular obrigatório, suspensão, licença maternidade ou adoecimento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To describe burnout syndrome scores in students through the Maslach Burnout Inventory, before and after cognitive-behavioral therapy. To identify the advantages of biofeedback with heart rate variability in relation to the active control condition for burnout cases. To analyze the burnout dimension scores hypothesis tests will be used to compare the means of the groups.

  pt-br

  Descrever as pontuações das dimensões da síndrome de burnout nos estudantes por meio do Maslach Burnout Inventory, antes e após a terapia cognitivo-comportamental. Identificar as vantagens do biofeedback com variabilidade da frequência cardíaca com relação a condição de controle ativo para os casos de burnout. Para analisar as pontuações das dimensões do burnout serão utilizados testes de hipótese para comparação das médias dos grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Motta de Vasconcelos
  • • Address: Avenida Doutor Jose Higino, 821, Casa 1, Vila Oratório.
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03189-040
  • Phone: +55 (11) 9515 8440
  • Email: vasconcelos.motta.86@outlook.com
  • Affiliation: Escola Paulista de Enfermagem da Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Motta de Vasconcelos
  • • Address: Avenida Doutor Jose Higino, 821, Casa 1, Vila Oratório.
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