RBR-52pndym Analysis of the effects of Physical Therapy and Low-Level Laser on the improvement of symptoms during drug treatment of ...

Date of registration: 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-4618

• Public title:

  en

  Analysis of the effects of Physical Therapy and Low-Level Laser on the improvement of symptoms during drug treatment of Leprosy

  pt-br

  Análise dos efeitos da fisioterapia e do laser de baixa potência na melhora dos sintomas durante o tratamento medicamentoso da hanseníase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58876222.4.0000.8124
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.535.283
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saude de Varzea Grande
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leprosy

  pt-br

  Hanseníase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.150.252.410.040.552 Mycobacterium infections

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552 Infecções por Mycobacterium

• Specific descriptors:

  en

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Leprosy

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Hanseniase

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomly divided into two intervention groups with a sample of 100 individuals each, the first group consisting of patients who will undergo conventional physical therapy; and in the second group, composed of patients who will undergo conventional physical therapy plus laser therapy. Patients will be evaluated in the first and last session of the physiotherapeutic treatment to evaluate the evolution of symptoms. The physiotherapeutic protocol will consist of 3 weekly sessions lasting 40 minutes over 4 weeks. A third group with a sample of 100 individuals will be the control and will be composed of patients with physical therapy indication, who do not use physical therapy treatment for a minimum period of 4 weeks in which they await the availability of the physical therapy outpatient service, being evaluated at the beginning of the 1st week and at the end of the 4th week. All research participants, both the control group and the intervention groups, will respond to evaluative questionnaires and will undergo a neurological assessment, with a protocol duration of 4 weeks. Evaluation protocol: Simplified neurological assessment, neurological assessment form applied on the first and last day of the protocol. Pain assessment and screening with the specific neuropathic pain screening questionnaire will be applied on the first day of the protocol. Assessment of activity limitation and social participation, Salsa Scale questionnaire to assess activity limitation, its extent and risk of increasing these limitations during the performance of activities applied at the beginning and end of the protocol. Assessment of the restriction of social participation of individuals affected by leprosy as a result of disabilities and/or incapacities questionnaire applied at the beginning and end of the protocol. Assessment of subjective pain intensity, visual and analog pain scale will be applied. For the control group, it will be evaluated at the beginning of the 1st week and at the end of the 2nd and 4th week. Intervention groups will be evaluated at the beginning and end of each session, 30 and 60 days after the end of the protocol and after discharge from corticosteroid treatment. Quality of life assessment will be done using the Short Form 36 Quality of Life questionnaire. For the control group, it will be applied at the beginning of the 1st week and at the end of the 2nd and 4th week. For the intervention groups, it will be applied at the beginning of the treatment and at the end of the 2nd week and at the end of the physical therapy treatment, 30 and 60 days after the end of the protocol and after discharge from the corticotherapy treatment. Intervention protocol: Conventional physiotherapy. Patients in both intervention groups will undergo conventional physical therapy that includes stretching and strengthening of the affected musculature according to neural dermatome, adjacent joint mobilization, myofascial release and neural mobilization according to Butler's 2003 protocol. It will consist of 3 weekly sessions lasting 40 minutes over 4 weeks. Phototherapy. The second intervention group will receive application of low power laser that will be performed in the regions of neural pain previously identified in the palpation of the neurological evaluation. The equipment used will be the Ibramed Portable Laserpulse with a pen of 904 nm wavelength Gallium Arsenide, pulsed emission form and applied with a punctual technique and performed in a 90 degree position in contact with the skin and dosimetry of 4 Joules per cm2 , 3 points per cm2, for analgesic and regenerative action. It will run in 3 weekly sessions over the course of 4 weeks. Group control: Without physical therapy intervention, for a period of 4 weeks

  pt-br

  Os pacientes serão divididos, por sorteio, de modo randômico, em dois grupos de intervenção com uma amostra de 100 indivíduos cada, sendo no primeiro grupo composto de pacientes que serão submetidos a fisioterapia convencional; e no segundo grupo, composto de pacientes que serão submetidos à fisioterapia convencional acrescido de laserterapia. Os pacientes serão avaliados na primeira e última sessão do tratamento fisioterapêutico para avaliação da evolução dos sintomas. O protocolo fisioterapêutico será composto de 3 sessões semanais com duração de 40 minutos no decorrer de 4 semanas. Um terceiro grupo com uma amostra de 100 indivíduos será o controle e será composto de pacientes com indicação fisioterapêutica, que não fazem uso de tratamento fisioterápico pelo prazo mínimo de 4 semanas em que aguardam a disponibilidade do serviço ambulatorial de fisioterapia, sendo avaliados no início da 1ª semana e ao final da 4ª semana Todos os participantes da pesquisa, tanto grupo controle como grupos intervenção responderão a questionários avaliativos e passarão por avaliação neurológica, sendo a duração do protocolo de 4 semanas. Protocolo de avaliação: Avaliação neurológica simplificada, formulário de avaliação neurológica aplicado na primeira e última dia do protocolo. Avaliação e rastreio de dor com o questionário específico de rastreio da dor neuropática será aplicado primeiro dia do protocolo. Avaliação da limitação de atividade e participação social, Escala de Salsa questionário de avaliação da limitação de atividades, sua extensão e risco de aumento dessas limitações durante a execução de atividades aplicado no início e final do protocolo. Avaliação da restrição da participação social dos indivíduos afetados pela hanseníase em decorrência das deficiências e ou incapacidades questionário aplicado no início e final do protocolo. Avaliação da intensidade da dor subjetiva, será aplicada a escala visual e analógica de dor. Para o grupo controle será avaliado no início da 1ª semana e ao final da 2ª e 4ª semana. Para os grupos de intervenção serão avaliados no início e final de cada sessão, 30 e 60 dias depois do final do protocolo e após alta do tratamento corticoterápicos. Avaliação da qualidade de vida será através do questionário de Qualidade de Vida Short Form 36. Para grupo controle será aplicado no início da 1ª semana e final da 2ª e da 4ª semana. Para os grupos intervenção, será aplicado no início do tratamento e no final da 2ª semana e ao término do tratamento fisioterapêutico, 30 e 60 dias após do final do protocolo e após alta do tratamento da corticoterapia. Protocolo de intervenção: Fisioterapia convencional. Os pacientes de ambos os grupos intervenção, serão submetidos a fisioterapia convencional que compreende em alongamentos e fortalecimentos da musculatura acometida conforme dermátomo neural, mobilização articular adjacentes, liberação miofascial e mobilização neural conforme protocolo de Butler de 2003. Será composto de 3 sessões semanais com duração de 40 minutos no decorrer de 4 semanas. Fototerapia. O segundo grupo intervenção, receberá aplicação de laser de baixa potência que será realizada nas regiões da dor neural identificada previamente na palpação da avaliação neurológica. O equipamento utilizado será o Laserpulse Portátil da Ibramed com caneta de 904 nm de comprimento de onda Arseneto de Gálio, forma de emissão pulsada e aplicado com técnica pontual e executada em posição de 90 graus em contato com a pele e dosimetria de 4 Joules por cm2, 3 pontos por cm2, para ação analgésica e regenerativa. Será executado em 3 sessões semanais no decorrer de 4 semanas. Grupo controle: Sem intervenção fisioterapêutica, pelo período de 4 semanas

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  en

  E02.779 Physiotherapy

  pt-br

  E02.779 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with leprosy; of both sexes; aged 18 years or older; using corticosteroids

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de hanseníase; de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; em uso de corticoide

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not use the medication as determined by the physician; individuals who do not attend the outpatient clinic for phototherapy and patients with Diabetes Mellitus and peripheral neuropathies resulting from other pathologies

  pt-br

  Pacientes que não façam uso da medicação conforme determinação médica; indivíduos que não compareçam ao ambulatório para realização da fototerapia e portadores de Diabetes Mellitus e neuropatias periféricas decorrentes de outras patologias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe that, when compared to the control group, associating phototherapy with conventional physiotherapy and steroids will improve the symptoms of the intervention group with a decrease in pain and an improvement in strength through inferential analysis with a variation of less than 5% between pre and post intervention groups

  pt-br

  Espera-se observar que, quando comparado ao grupo controle, associar a fototerapia à fisioterapia convencional e esteroides melhorará os sintomas do grupo intervenção com diminuição da dor e melhora da força através de analise inferencial com variação inferior a 5% entre os grupos pré e pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that there will be an improvement in the quality of life in the group with conventional physiotherapy associated with phototherapy through inferential analysis with a variation of less than 5% between pre and post intervention groups

  pt-br

  Espera-se que haja uma melhora na qualidade de vida no grupo com fisioterapia convencional associada a fototerapia através de analise inferencial com variação inferior a 5% entre os grupos pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dinora Simone Santi Bonazza
  • • Address: Rua Equador 2 quadra 11 - Nova Era
    • City: Varzea Grande / Brazil
    • Zip code: 78130-520
  • Phone: +055-065-999629220
  • Email: fisiodinorabonazza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Scientific contact
  • Full name: Amilcar Sabino Damazo
  • • Address: Avenida Fernando Corrêa, 2367, FM, DCBS, Lab Histologia, 3 andar Boa Esperança
    • City: Cuiaba / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +055-065-36158859
  • Email: asdamazo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   
• Site contact
  • Full name: Amilcar Sabino Damazo
  • • Address: Avenida Fernando Corrêa, 2367, FM, DCBS, Lab Histologia, 3 andar Boa Esperança
    • City: Cuiaba / Brazil
    • Zip code: 78060-900
  • Phone: +055-065-36158859
  • Email: asdamazo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso
   

Additional links:

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