Public trial
RBR-52mr7h Individual nutritional follow-up in cardiopulmonary and metabolic rehabilitation program improves diet quality and…
Date of registration: 12/29/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/29/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nutritional Follow-up in cardiopulmonary and metabolic rehabilitation program: randomized clinical trial in a specialized service
pt-br
Acompanhamento nutricional em programa de reabilitação cardiopulmonar e metabólica: ensaio clínico randomizado em um serviço especializado
Trial identification
- UTN code: U1111-1172-1460
-
Public title:
en
Individual nutritional follow-up in cardiopulmonary and metabolic rehabilitation program improves diet quality and reduces abdominal circunference: randomized clinical trial
pt-br
Acompanhamento nutricional individualizado em programa de reabilitação cardiopulmonar e metabólica melhora a qualidade da dieta e reduz a circunferência abdominal: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
4438.09
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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342b/10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Mãe de Deus
-
4438.09
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Integrado de Medicina do Exercício
- Institution: Sanmira Lopes Fagherazzi
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- Institution: Centro Integrado de Medicina do Exercício
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute myocardial infarction , stroke, atherosclerosis
pt-br
Infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, aterosclerose
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: 17 participants from cardiopulmonary and metabolic rehabilitation program received individualized food planning prescribed in a personalized way and individual follow-up consultations with nutritional education, adjustments in food planning when necessary, weight measurement and survey of food consumption. Control group: 19 participants from cardiopulmonary and metabolic rehabilitation program received widespread nutritional counseling and follow-up visits with measurement of weight and were inquired on food consumption. In both groups we used the Mediterranean diet as food standard. The duration of the study was approximately 90 days with six follow-up visits done biweekly with the two groups: intervention and control. The type of nutritional intervention was offered randomly.
pt-br
Grupo intervenção: 17 participantes de programa de reabilitação cardiopulmonar e metabólica receberam plano alimentar individualizado prescrito de forma personalizada e consultas de acompanhamento individual com ações de educação nutricional, ajustes no plano alimentar, quando necessário, aferição do peso e realização de inquérito de consumo alimentar. Grupo controle: 19 participantes de programa de reabilitação cardiopulmonar e metabólica receberam orientação nutricional generalizada e consultas de acompanhamento com aferição do peso e realização de inquérito de consumo alimentar. Em ambos os grupos foi utilizada a Dieta Mediterrânea como padrão alimentar. A duração do estudo foi de, aproximadamente, 90 dias com a realização de seis consultas de acompanhamento realizados quinzenalmente também para os dois grupos: intervenção e controle. O tipo de intervenção nutricional foi oferecido de forma aleatorizada.
-
Descriptors:
en
E02.642.249.270 Diet, Mediterranean
pt-br
E02.642.249.270 Dieta Mediterrânea
es
E02.642.249.270 Dieta Mediterránea
en
SP6.026.082 Nutritional Facts
pt-br
SP6.026.082 Informação Nutricional
es
SP6.026.082 Información Nutricional
en
SP6.051.207 Food Planning
pt-br
SP6.051.207 Planejamento Alimentar
es
SP6.051.207 Planificación Alimentaria
en
SP6.026 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional
es
SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional
en
Q65.010 /diet therapy
pt-br
Q65.010 /dietoterapia
es
Q65.010 /dietoterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/30/2010 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 35 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Being 35 years of age or more, integrate cardiopulmonary and metabolic rehabilitation program
pt-br
Idade maior ou igual a 35 anos, integrar programa de reabilitação cardiopulmonar e metabólica
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Exclusion criteria:
en
Being 35 years of age or less, living in nutritional monitoring or under use of medication for weight loss, present plasma triglycerides greater than 500 mg/dl, have frequency of less than 75% in the appointments, or do not attend the initial / final evaluations and, recurrence of Acute myocardial infarction, stroke or other event that causes their withdrawal
pt-br
Idade menor que 35 anos, estar em acompanhamento nutricional ou sob uso de medicação para emagrecimento, apresentar triglicerídeos plasmáticos maior que 500 mg/dl, ter frequência inferior a 75% nas consultas, ou não comparecer as avaliações inicial / final e, reincidência de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outro evento que ocasione o seu afastamento
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
MAIN OUTCOME - Outcome expected: greater adaptation of saturated fat intake in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. The evaluation of saturated fat consumption will be conducted by the inquiry of food consumption "24-hour Food Recall". The Food consumed and quantified in household measures will be entered and calculated in DietWin Personal nutrition software (version 2010, Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). It will be fixed as ideal the intake of saturated fat lower or equal to 7 %, based on the IV Brazilian Guideline on Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis of the Brazilian Society of Cardiology, 2007.
pt-br
DESFECHO PRINCIPAL - Desfecho esperado: maior adequação da ingestão de gordura saturada no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. A avaliação do consumo de gordura saturada será realizada através do inquérito de consumo alimentar “Recordatório Alimentar de 24 horas”. Os alimentos consumidos e quantificados em medidas caseiras serão inseridos e calculados no software de nutrição DietWin Personal (versão 2010, Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). Será fixado como ideal a ingestão de gordura saturada menor ou igual a 7%, baseado nas IV Diretrizes Brasileiras sobre Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2007.
en
MAIN OUTCOME - Outcome found: there was a greater adaptation in the intake of saturated fat by the group receiving individualized nutritional prescription and nutritional education. The evaluation of the consumption of saturated fat was carried out by the inquiry of food consumption "24-hour Food Recall". The Food consumed and quantified in household measures were entered and calculated in DietWin Personal nutrition software (version 2010 Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). It was established as ideal the intake of saturated fat lower or equal to 7 % , based on the IV Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis of the Brazilian Society of Cardiology, 2007.
pt-br
DESFECHO PRINCIPAL – Desfecho encontrado: houve maior adequação da ingestão de gordura saturada no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. A avaliação do consumo de gordura saturada foi realizada através do inquérito de consumo alimentar “Recordatório Alimentar de 24 horas”. Os alimentos consumidos e quantificados em medidas caseiras foram inseridos e calculados no software de nutrição DietWin Personal (versão 2010, Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). Foi fixado como ideal a ingestão de gordura saturada menor ou igual a 7%, baseado nas IV Diretrizes Brasileiras sobre Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2007.
en
Expected outcome: greater adaptation in the ingestion of polyunsaturated fat, monounsaturated fat, hydrogenated fat, sodium, cholesterol and dietary fiber in the group receiving individualized prescription and nutritional education. The food intake evaluation will be conducted by the inquiry of food consumption "24-hour Food Recall". The food consumed and quantified in household measures will be entered and calculated in DietWin Personal nutrition software (version 2010 Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). The intrinsic sodium intake and processed foods is calculated using the aforementioned software. For analysis of the extrinsic sodium it will be adopted the value of 2,0g of sodium chloride (salt) per main meal (breakfast / dinner), and an additional 1.0 g in the case of the addition of salt to the salad or very salty food consumption habits. Ideal values will be set at: total fat between 25-35%, polyunsaturated fat lower than or equal to 10%, monounsaturated fat lower than or equal to 20% and hydrogenated fat lower than 1% of the total caloric value; cholesterol lower than 200mg, fibers 20 to 30g and sodium 2 g per day, based on the IV Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis of the Brazilian Society of Cardiology, 2007 and the VI Brazilian Guidelines on Hypertension 2010.
pt-br
Desfecho esperado: maior adequação da ingestão de gordura polinsaturada, gordura monoinsaturada, gordura hidrogenada, sódio colesterol e fibra dietética no grupo que recebeu prescrição individualizada e educação nutricional. A avaliação do consumo alimentar será realizada através do inquérito de consumo alimentar “Recordatório Alimentar de 24 horas”. Os alimentos consumidos e quantificados em medidas caseiras serão inseridos e calculados no software de nutrição DietWin Personal (versão 2010, Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). A ingestão de sódio intrínseco e dos alimentos processados será calculada utilizando-se o software citado. Para análise do sódio extrínseco será adotado o valor de 2,0g de cloreto de sódio (sal de cozinha) por refeição principal (almoço / jantar), além de 1,0 g adicional, no caso de ser referida a adição de sal na salada ou o hábito de consumo de comida muito salgada. Serão fixados como valores ideais: gordura total entre 25 a 35%, gordura poliinsaturada menor ou igual a 10%, gordura monoinsaturada menor ou igual a 20% e gordura hidrogenada menor que 1% do valor calórico total; colesterol menor que 200mg, fibras 20 a 30g e sódio 2g por dia, baseado nas IV Diretrizes Brasileiras sobre Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2007 e nas VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial, 2010.
en
Outcome found: there was a more adequate intake of unsaturated fats in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education, reducing the intake of hydrogenated fat and sodium, and increased dietary fiber consumption in the same group. The intake of cholesterol reduced in both groups. The food intake evaluation was carried out by the inquiry of food consumption "24-hour Food Recall". The food Consumed and quantified in household measures sizes was entered and calculated in DietWin Personal nutrition software (version 2010 Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). The intrinsic sodium and processed foods intake was calculated using the software mentioned. For analysis of the extrinsic sodium the value of 2.0g of sodium chloride (salt) per main meal (breakfast / dinner) was adopted, and an additional 1.0g in case of the addition of salt to the salad or very salty food consumption habits. Ideal values were set at: total fat from 25 to 35%, polyunsaturated fat lower than or equal to 10%, monounsaturated fat lower than or equal to 20% and hydrogenated fat lower than 1% of the total caloric value; cholesterol lower than 200mg, fibers from 20 to 30g, and sodium 2g per day, based on the IV Brazilian Guidelines on Dyslipidemia and Prevention of Atherosclerosis of the Brazilian Society of Cardiology, 2007 and the VI Brazilian Guidelines on Hypertension 2010.
pt-br
Desfecho encontrado: houve maior adequação da ingestão de gorduras insaturadas no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional, redução da ingestão de gordura hidrogenada e de sódio, além de aumento do consumo de fibra dietética neste mesmo grupo. A ingestão de colesterol reduziu em ambos os grupos. A avaliação do consumo alimentar foi realizada através do inquérito de consumo alimentar “Recordatório Alimentar de 24 horas”. Os alimentos consumidos e quantificados em medidas caseiras foram inseridos e calculados no software de nutrição DietWin Personal (versão 2010, Carmen Suzana Bassoa Reinstein, POA, RS). A ingestão de sódio intrínseco e dos alimentos processados foi calculada utilizando-se o software citado. Para análise do sódio extrínseco foi adotado o valor de 2,0g de cloreto de sódio (sal de cozinha) por refeição principal (almoço / jantar), além de 1,0g adicional, no caso de ser referida a adição de sal na salada ou o hábito de consumo de comida muito salgada. Foram fixados como valores ideais: gordura total entre 25 a 35%, gordura poliinsaturada menor ou igual a 10%, gordura monoinsaturada menor ou igual a 20% e gordura hidrogenada menor que 1% do valor calórico total; colesterol menor que 200mg, fibras 20 a 30g e sódio 2g por dia, baseado nas IV Diretrizes Brasileiras sobre Dislipidemia e Prevenção da Aterosclerose da Sociedade Brasileira de Cardiologia, 2007 e nas VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial, 2010.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: greater reduction in abdominal circumference in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. The circumference is measured with tape 2m in length and accuracy to one decimal place, at midpoint between the last rib and the iliac crest, with the cutoff points defined by the National Cholesterol Education Program, 2001.
pt-br
Desfecho esperado: maior redução da circunferência abdominal no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. A circunferência será aferida com fita métrica de 2m de comprimento e precisão de uma casa decimal, no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca, tendo como pontos de corte os definidos pelo National Cholesterol Education Program, 2001.
en
Outcome found: there was a reduction of Abdominal Circumference only in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. The circumference was measured with tape 2m in length and accuracy to one decimal place, at midpoint between the last rib and the iliac crest, with the cutoff points defined by the National Cholesterol Education Program , 2001.
pt-br
Desfecho encontrado: houve redução da circunferência abdominal apenas no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. A circunferência foi aferida com fita métrica de 2m de comprimento e precisão de uma casa decimal, no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca, tendo como pontos de corte os definidos pelo National Cholesterol Education Program, 2001.
en
Expected outcome: greater reduction in body mass index (BMI) in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. BMI will be calculated by measuring the weight and height, using a mechanical anthropometric scale with a capacity of 180kg and 100g accuracy, and classified according to the World Health Organization 1997, if age up to 60 years, or according to Lipschitz, 1994, greater than 60 years.
pt-br
Desfecho esperado: maior redução do Índice de Massa Corporal (IMC) no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. O IMC será calculado através da aferição do peso e da altura, para os quais será utilizada balança antropométrica mecânica com capacidade para 180Kg e precisão de 100g, e classificado de acordo com a Organização Mundial de Saúde 1997, se idade até 60 anos, ou de acordo com Lipschitz, 1994, se idade maior que 60 anos.
en
Outcome found: there was a reduction of the Body Mass Index (BMI) only in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. The BMI was calculated by measuring the weight and height, using a mechanical anthropometric scale with a capacity of 180kg and 100g accuracy, and classified according to the World Health Organization 1997, if age up to 60 years, or according to Lipschitz, 1994, greater than 60 years.
pt-br
Desfecho encontrado: ocorreu redução do Índice de Massa Corporal (IMC) apenas no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. O IMC foi calculado através da aferição do peso e da altura, para os quais foi utilizada balança antropométrica mecânica com capacidade para 180Kg e precisão de 100g, e classificado de acordo com a Organização Mundial de Saúde 1997, se idade até 60 anos, ou de acordo com Lipschitz, 1994, se idade > 60 anos.
en
Expected outcome: greater reduction in body fat percentage in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. The body fat percentage is obtained by the thickness of skin folds technique, according to Lohman 1988 collected with scientific skinfold caliper and calculated by the formula of seven folds and Jackson Pollock, 1977.
pt-br
Desfecho esperado: maior redução do percentual de gordura corporal no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. O percentual de gordura corporal será obtido pela técnica de mensuração das espessuras das dobras cutâneas, segundo Lohman,1988 coletadas com adipômetro científico e calculado através da fórmula de sete dobras de Jackson e Pollock, 1977.
en
Outcome found: Body fat percentage reduction did not differ between groups. The percentage of body fat was obtained by the thickness of skin folds technique, according to Lohman 1988 collected with scientific skinfold caliper and calculated by the formula of seven folds and Jackson Pollock, 1977.
pt-br
Desfecho encontrado: a redução do percentual de gordura corporal não diferiu entre os grupos. O percentual de gordura corporal foi obtido pela técnica de mensuração das espessuras das dobras cutâneas, segundo Lohman,1988 coletadas com adipômetro científico e calculado através da fórmula de sete dobras de Jackson e Pollock, 1977.
en
Expected outcome: better blood pressure in the group receiving individualized nutrition prescription and nutritional education. Blood pressure will be checked by mercury sphygmomanometer and stethoscope and classified according to the Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 2003.
pt-br
Desfecho esperado: maior adequação da pressão arterial no grupo que recebeu prescrição nutricional individualizada e educação nutricional. A pressão arterial será verificada por esfigmomanômetro de coluna de mercúrio e estetoscópio e classificada de acordo com o Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 2003.
en
Outcome found: There was no positive effect of both interventions on blood pressure . Blood pressure was measured by mercury sphygmomanometer and stethoscope and classified according to the Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 2003.
pt-br
Desfecho encontrado: Não foi observado efeito positivo de ambas as intervenções sobre a pressão arterial. A pressão arterial foi verificada por esfigmomanômetro de coluna de mercúrio e estetoscópio e classificada de acordo com o Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure, 2003.
Contacts
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Public contact
- Full name: SANMIRA LOPES FAGHERAZZI
-
- Address: Rua Marquês de Abrantes, 26/505. Bairro Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22230-061
- Phone: 5521981013059
- Email: sanmira@hotmail.com
- Affiliation: Sanmira Lopes Fagherazzi
-
Scientific contact
- Full name: SANMIRA LOPES FAGHERAZZI
-
- Address: Rua Marquês de Abrantes, 26 / 505. Bairro Flamengo
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22230-061
- Phone: 5521981013059
- Email: sanmira@hotmail.com
- Affiliation: Sanmira Lopes Fagherazzi
-
Site contact
- Full name: Cláudia Cicere Cesa
-
- Address: Avenida Princesa Isabel, 395
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90620-000
- Phone: 552132303600
- Email: claudia.c.cesa@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.