RBR-52j6gmg Efficacy of At-Home Dental Bleaching in Patients with Aesthetic Restorations

Date of registration: 02/05/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/11/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1260-0640

• Public title:

  en

  Efficacy of At-Home Dental Bleaching in Patients with Aesthetic Restorations

  pt-br

  Eficácia do Clareamento Dental Caseiro em Pacientes com Restaurações Estéticas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45800815.1.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.212.892
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth bleaching, dentin sensitivity, clinical trial

  pt-br

  Clareamento dental, sensibilidade da dentina, ensaio clínico

• General descriptors for health conditions:

  en

  14464 Tooth bleaching

  pt-br

  14464 Clareamento dental

• Specific descriptors:

  en

  3823 Dentin sensitivity

  pt-br

  3823 Sensibilidade da dentina

  en

  29623 Clinical trial

  pt-br

  29623 Ensaio clínico

Interventions

• Interventions:

  en

  All individuals who meet the inclusion criteria (n= 60) will performed at-home bleaching with 10% carbamide peroxide. However, these individuals will be divided into two groups according to the dental condition: GI (n= 40)- those who do not have any restoration on the six anterior superior teeth and GII (n= 20)- those who have at least one adhesive restorations in the six anterior maxillary teeth. GI individuals will be randomized into two subgroups (n= 20): GIA (control) - whitening performed for two weeks; GIB- lightening performed for three weeks. The process of randomizing the individuals in the GI will be carried out by lot, by a team member who is not directly involved in the study. In the second clinical session, participants from GI and GII, will mold both arches with alginate, to later obtain a model in special stone plaster. In the models, the vestibular portion of the teeth (from premolar to premolar) will be covered with five layers of nail polish in order to create a reservoir for the whitening gel, facilitate the placement of the plaque and reduce the pressure on the teeth. The trays for whitening will be made, through the provision of acetate plates, in a vacuum laminator, with a thickness of 0.35 mm. The excesses in the buccal and lingual portion will be cut so that a thickness of approximately 1 mm remains below the cervical third. In a third clinical session, participants will receive the trays and two tubes of the bleaching gel. The trays will be delivered in protective boxes in order to avoid loss and facilitate their cleaning. The whitening will be carried out simultaneously in both arches and will include the teeth involved in the smile line (from second premolar to second premolar, both in the upper and lower arch). GIA and GII participants will be told to use the bleaching agent for four hours and in the evening, after the last meal, for two weeks. GIB participants will have the treatment for two hours and at night for three weeks. The method of application of the bleaching agent, as well as the cleaning of the tray, will be demonstrated both orally and in writing.

  pt-br

  Todos os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão (n= 60) realizarão clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10%. No entanto, estes indivíduos serão divididos em dois grupos de acordo com a condição dentária: GI (n= 40)- aqueles que não apresentarem nenhuma restauração nos seis dentes anterossuperiores e GII (n= 20)- aqueles que apresentarem pelo menos uma restauração adesiva em um dos seis dentes anterossuperiores. Os indivíduos do GI serão randomizados em dois subgrupos (n= 20): GIA (controle)- clareamento realizado por duas semanas; GIB- clareamento realizado por três semanas. O processo de randomização dos indivíduos do GI será realizado através de sorteio, por um membro da equipe que não esteja diretamente envolvido no estudo. Na segunda sessão clínica, os participantes dos GI e GII, realizarão moldagem de ambas as arcadas com alginato, para posterior obtenção de um modelo em gesso pedra especial. Nos modelos, a porção vestibular dos dentes (de pré-molar a pré-molar) será recoberta, com cinco camadas de esmalte de unha, a fim de criar um reservatório para o gel clareador, facilitar o assentamento da placa e reduzir a pressão sobre os dentes. As moldeiras para o clareamento serão confeccionadas, através da disposição de placas de acetato, em plastificadora a vácuo, com espessura de 0.35 mm. Os excessos na porção vestibular e lingual serão recortados de forma que permaneça uma espessura de aproximadamente 1 mm aquém do terço cervical. Numa terceira sessão clínica, os participantes receberão as moldeiras e duas bisnagas do gel clareador. As moldeiras serão entregues em caixas de proteção a fim de evitar a perda e facilitar sua higienização. O clareamento será realizado simultaneamente em ambas as arcadas e englobarão os dentes envolvidos na linha do sorriso (de segundo pré-molar a segundo pré-molar, tanto no arco superior quanto inferior). Os participantes dos GIA e GII serão informados a usarem o agente clareador por quatro horas e no período da noite, após a última refeição, durante duas semanas. Já os participantes do GIB realizarão o tratamento por duas horas e no período da noite durante três semanas. O modo de aplicação do agente clareador, bem como a higienização da moldeira, será demonstrado de forma oral e por escrito.

• Descriptors:

  en

  14464 Tooth Bleaching

  pt-br

  14464 Clareamento Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To have all six anterosuperior teeth with tooth color mean A2 or darker; At least 18 years of age; To have good oral health condition (absence of active caries or periodontal disease in the anterosuperior elements); The patient reports having a good general health condition (absence of heart problems, hypertension or decompensated diabetes).

  pt-br

  Apresentar todos os seis dentes anterossuperiores com média de coloração dentária A2 ou mais escura; Ter no mínimo 18 anos de idade; Apresentar boa condição de saúde bucal (ausência de cárie ativa ou doença periodontal nos elementos anterossuperiores); O paciente relatar apresentar boa condição de saúde geral (ausência de problemas cardíacos, hipertensão ou diabetes descompensado).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating women; Individuals with evident malocclusion or undergoing orthodontic treatment; Individuals with endodontic treatment in any of the anterior teeth; Individuals who had undergone some whitening treatment in the previous three years; Smokers; Loss or fracture of an anterior superior tooth; Presence of teeth with abrasion, erosion or abrasion injuries; History of previous hypersensitivity; Presence of structural defects on the enamel surface; Presence of parafunctional habits (bruxism, tightening).

  pt-br

  Grávidas ou lactantes; Indivíduos com má oclusão evidente ou sob tratamento ortodôntico; Indivíduos com tratamento endodôntico em algum dos dentes anteriores; Indivíduos submetidos a algum tratamento clareador nos três anos anteriores; Tabagistas; Perda ou fratura de algum dente anterossuperior; Presença de dentes com lesões de abrasão, erosão ou abfração; Histórico de hipersensibilidade prévia; Presença de defeitos estruturais na superfície do esmalte; Presença de hábitos parafuncionais (bruxismo, apertamento).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. the degree of tooth whitening measured using a spectrophotometer after home bleaching with 10% carbamide peroxide in individuals with aesthetic restorations is lower than that obtained in individuals without restorations.

  pt-br

  Desfecho esperado 1. o grau do clareamento dentário aferido através de espectrofotômetro após o clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% em indivíduos com restaurações estéticas é inferior ao obtido em indivíduos sem restaurações.

  en

  Expected outcome 2. the intensity of tooth sensitivity measured using a visual analog scale during home bleaching with 10% carbamide peroxide in individuals with aesthetic restorations is greater than that obtained in individuals without restorations.

  pt-br

  Desfecho esperado 2. a intensidade de sensibilidade dentária aferida através de escala analógica visual durante o clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% em indivíduos com restaurações estéticas é maior que a obtida em indivíduos sem restaurações.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1. The longevity of home bleaching with 10% carbamide peroxide measured using a spectrophotometer six months after treatment in individuals with aesthetic restorations is less than that obtained in individuals without restorations.

  pt-br

  Desfecho secundário 1. A longevidade do clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% aferida através de espectrofotômetro seis meses após o tratamento em indivíduos com restaurações estéticas é menor que a obtida em indivíduos sem restaurações.

  en

  Secondary outcome 2. The longevity of home bleaching with 10% carbamide peroxide measured using a spectrophotometer one year after treatment in individuals with aesthetic restorations is less than that obtained in individuals without restorations.

  pt-br

  Desfecho secundário 2. A longevidade do clareamento caseiro com peróxido de carbamida a 10% aferida através de espectrofotômetro um ano após o tratamento em indivíduos com restaurações estéticas é menor que a obtida em indivíduos sem restaurações.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sônia Saeger Meireles
  • • Address:
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55-083-99467971
  • Email: soniasaeger@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Sônia Saeger Meireles
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    • City: João Pessoa / Brazil
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• Site contact
  • Full name: Sônia Saeger Meireles
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