RBR-52h647m Effect of PRF as a complementary therapy in the treatment of periodontal disease

Date of registration: 03/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1272-7059

• Public title:

  en

  Effect of PRF as a complementary therapy in the treatment of periodontal disease

  pt-br

  Efeito do PRF como terapia complementar no tratamento da doença periodontal

• Scientific acronym:

  en

  PRF - Platelet Rich Fibrin

  pt-br

  PRF - Fibrina Rica em Plaquetas

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52672321.3.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.168.018
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontal Pocket

  pt-br

  Bolsa Periodontal

• General descriptors for health conditions:

  en

  H02.163.876.623 Periodontics

  pt-br

  H02.163.876.623 Periodontia

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714.533.750 Periodontal Pocket

  pt-br

  C07.465.714.533.750 Bolsa Periodontal

Interventions

• Interventions:

  en

  First Objective: To evaluate the effect of i-PRF as an adjuvant therapy to Scaling and Root Planing (SRP) in Non-Surgical Periodontal Therapy (NCPT) of patients diagnosed with periodontitis. Second Objective: To evaluate the effect of A-PRF as an adjunctive therapy to SRP in NPC in patients diagnosed with periodontitis. Intervention First Objective: Sampling unit: teeth with periodontal pockets Factor under study: Non-surgical periodontal therapy at two levels (SRP and application of i-PRF adjuvant to SRP); Clinical analysis time (repeated measure) at three levels (Baseline - before periodontal therapy, forty-five days after periodontal therapy and ninety days after periodontal therapy); Two-level radiographic analysis time (Baseline - before periodontal treatment and ninety days after periodontal therapy) Response variables: Plaque index (PI), probing pocket depth (PS), gingival recession (GR), clinical attachment level (NIC) and bleeding on probing (SS); levels of cytokines IL-1β, TNF-α and IL-10 Methods of analysis: Clinical periodontal examination, radiographic and collection of crevicular gingival fluid Sample Size: Thirty patients The randomization process will be based on the use of an online table from the website called random.org. They will be randomized into 2 groups: Control group: SRP and Experimental group: i-PRF adjuvant to SRP. The study will be triple blind, where the main researcher, patient and evaluator will be blinded. Intervention Second Objective: Sampling unit: teeth with periodontal pockets Factor under study: Non-surgical periodontal therapy at two levels (SRP and application of A-PRF adjuvant to SRP); Clinical analysis time (repeated measure) at three levels (Baseline - before periodontal treatment, forty-five days after periodontal therapy and ninety days after periodontal therapy); Two-level radiographic analysis time (Baseline - before periodontal treatment and ninety days after periodontal therapy) Response variables: Plaque index (PI), probing pocket depth (PS), gingival recession (GR), clinical attachment level (NIC) and bleeding on probing (SS); levels of cytokines IL-1β, TNF-α and IL-10 Methods of analysis: Clinical periodontal examination, radiographic and collection of crevicular gingival fluid Sample Size: thirty patients The randomization process will be based on the use of an online table from the website called random.org. They will be randomized into 2 groups: Control group: SRP and Experimental group: A-PRF adjuvant to SRP. The study will be triple blind, where the main researcher, patient and evaluator will be blinded.

  pt-br

  Primeiro Objetivo: Avaliar o efeito do i-PRF como terapia adjuvante à Raspagem e Alisamento Radicular (RAR) na Terapia Periodontal Não Cirúrgica (TPNC) de pacientes diagnosticados com periodontite. Segundo Objetivo: Avaliar o efeito do A-PRF como terapia adjuvante à RAR na TPNC de pacientes diagnosticados com periodontite. Intervenção Primeiro Objetivo: Unidade amostral: dentes com bolsas periodontais Fator em estudo: Terapia periodontal não cirúrgica em dois níveis (RAR e aplicação de i-PRF adjuvante à RAR); Tempo de análise clínica (repeated measure) em três níveis (Baseline - antes da terapia periodontal, quarente e cinco dias após a terapia periodontal e noventa dias após a terapia periodontal); Tempo de análise radiográfica em dois niveis (Baseline - antes do tratamento periodontal e noventa dias após a terapia periodontal) Variáveis respostas: Índice de placa (IP), profundidade de bolsa à sondagem (PS), recessão gengival (RG), nível de inserção clínica (NIC) e sangramento à sondagem (SS); níveis das citocinas IL-1β, TNF-α e IL-10 Métodos de análise: Exame clínico periodontal, radiográfico e coleta do fluido gengival crevicular Tamanho da Amostra: Trinta pacientes O processo de randomização será baseado no uso de uma tabela online do site chamado random.org. Serão aleatorizados em 2 grupos: Grupo controle: RAR e Grupo experimental: i-PRF adjuvante à RAR. O estudo será triplo cego, onde ocorrerá o cegamento do pesquisador principal, paciente e avaliador. Intervenção Segundo Objetivo: Unidade amostral: dentes com bolsas periodontais Fator em estudo: Terapia periodontal não cirúrgica em dois níveis (RAR e aplicação de A-PRF adjuvante à RAR); Tempo de análise clínica (repeated measure) em três níveis (Baseline - antes do tratamento periodontal, quarenta e cinco dias após a terapia periodontal e noventa dias após a terapia periodontal); Tempo de análise radiográfica em dois niveis (Baseline - antes do tratamento periodontal e noventa dias após a terapia periodontal) Variáveis respostas: Índice de placa (IP), profundidade de bolsa à sondagem (PS), recessão gengival (RG), nível de inserção clínica (NIC) e sangramento à sondagem (SS); níveis das citocinas IL-1β, TNF-α e IL-10 Métodos de análise: Exame clínico periodontal, radiográfico e coleta do fluido gengival crevicular Tamanho da Amostra: trinta pacientes O processo de randomização será baseado no uso de uma tabela online do site chamado random.org. Serão aleatorizados em 2 grupos: Grupo controle: RAR e Grupo experimental: A-PRF adjuvante à RAR. O estudo será triplo cego, onde ocorrerá o cegamento do pesquisador principal, paciente e avaliador.

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin

  pt-br

  A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with Stage III Periodontitis, with 5 mm or more of interproximal attachment loss or radiographic bone loss extending to the apical half or third of the root; may have vertical bone loss of up to 3 mm; grade II or III furcation lesions and moderate ridge defect; direct evidence of non-progression of attachment loss for 5 years or indirect evidence of bone loss/year up to 0.25 mm; patients with large accumulation of biofilm but little periodontal destruction; minimum of 20 teeth present and presence of two pairs of contralateral teeth with proximal periodontal sites presenting probing depth and clinical attachment level ≥ 5 mm

  pt-br

  Pacientes com Periodontite Estágio III, com 5 mm ou mais de perda de inserção interproximal ou perda óssea radiográfica se estendendo à metade ou ao terço apical da raiz; pode ter perda óssea vertical de até 3 mm,; lesões de furca grau II ou III e defeito de rebordo moderado; evidência direta de não progressão de perda de inserção por 5 anos ou indireta de perda óssea/ano de até 0,25 mm; pacientes com grande acúmulo de biofilme, mas pouca destruição periodontal; mínimo de 20 dentes presentes e presença de dois pares de dentes contralaterais com sítios periodontais proximais apresentando profundidade de sondagem e nível de inserção clínico ≥ 5 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Underage patients; patients who do not agree with the informed consent and do not sign it; tooth loss of 5 or more teeth due to periodontitis; positive history of antibiotic therapy in the last six months; positive history of nonsurgical periodontal therapy in the last six months; systemic involvement that may interfere with disease progression or response to treatment; need for antibiotic prophylaxis for routine dental procedures; use of anti-inflammatory drugs for a long period of time; smoking; pregnancy

  pt-br

  Pacientes menores de idade; pacientes que não concordarem com o TCLE e não realizarem a sua assinatura; perda dental de 5 ou mais dentes devido à periodontite; história positiva de antibioticoterapia nos últimos seis meses; história positiva de terapia periodontal não cirúrgica nos últimos seis meses; envolvimento sistêmico que possa interferir na progressão da doença ou na resposta ao tratamento; necessidade de profilaxia antibiótica para a realização de procedimentos odontológicos de rotina; uso de anti-inflamatórios por longo período de tempo; tabagismo; gravidez

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the plaque index on dental surfaces, which will be verified by the percentage of tooth surfaces with plaque deposits stained with evidencing solution and it is expected to find a reduction in this plaque index

  pt-br

  Avaliar o Índice de placa nas superfícies dentárias, que será verificado pela porcentagem das superfícies dos dentes com depósitos de placa corados com solução evidenciadora e espera-se encontrar uma redução deste índice de placa

  en

  To evaluate the pocket depth on probing, which will be verified using a periodontal probe, after 90 days of non-surgical periodontal therapy, it is expected to find a reduction in this probing, with an expected depth equal to or less than 3 mm

  pt-br

  Avaliar a profundidade de bolsa à sondagem, que será verificado com uso da sonda periodontal, após 90 dias da terapia periodontal não cirúrgica, espera-se encontrar uma redução desta sondagem, com profundidade esperada igual ou menor que 3 mm.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the presence of bleeding on probing, which will be verified at the time of probing with the use of the periodontal probe, it is expected that, after 90 days of non-surgical periodontal therapy, there will be no bleeding on probing

  pt-br

  Avaliar a presença de sangramento à sondagem, que será verificado no momento de sondagem com o uso da sonda periodontal, espera-se que, após 90 dias da terapia periodontal não cirúrgica, não haja sangramento à sondagem

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408392
  • Phone: +55(034) 99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408392
  • Phone: +55(034) 99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408392
  • Phone: +55(034) 99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format