RBR-52c4wt Physical exercise in patients with pacemakers

Date of registration: 02/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/28/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1226-0886

• Public title:

  en

  Physical exercise in patients with pacemakers

  pt-br

  Exercício físico em pacientes com marca-passo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 34231914.6.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 751.437
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pacemaker

  pt-br

  marca-passo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The initial sample consisted of 45 patients with cardiac pacemaker in a regular follow-up at two university services specialized in the treatment of arrhythmias. Two evaluations were performed with a 3-month interval, including echocardiographic examination, body composition evaluation, application of a Sociodemographic Questionnaire , Quality of Life - SF-36 and AQUAREL (Assessment of quality of life related events), Exercise Test (ET) and Six-Minute Walk Test (6MWT). After the initial evaluation the 100 patients will be randomized into two groups with 23 participants in control group (CG) and 22 in exercise group (EG). EG will participate in a 60-minute cardiac rehabilitation program (CRP) 3 times a week for a period of 12 weeks (totaling 36 sessions). Each session will consist of a warm-up (5 minutes), conditioning (50 minutes), calm (5 minutes) and group health education sessions (nformal talks aimed at improving adherence to the CRP). The CG will maintain its usual activities. After 12 weeks the EG and the CG will be reassessed.

  pt-br

  A amostra inicial foi composta por 45 pacientes portadores de marca-passo cardíaco em seguimento regular em dois serviços universitários especializados no tratamento de arritmias Serão realizadas duas avaliações com intervalo de 3 meses, que incluíram exame ecocardiográfico, avaliação da composição corporal, aplicação de Questionário Sociodemográfico, de Qualidade de Vida - SF-36 e AQUAREL(Assessment of quality of life related events), realização de Teste ergométrico (TE) e Teste de Caminhada de seis minutos (TC6M). Após a avaliação inicial os 45 pacientes serão randomizados em dois grupos com 23 participantes no grupo controle (GC) e 22 grupo exercício (GE). O GE participará de um programa de reabilitação cardíaca (PRC), com duração de 60 minutos, com frequência de 3 vezes por semana, por um período de 12 semanas (totalizando 36 sessões). Cada sessão será composta por composta por uma fase de aquecimento (5 minutos), condicionamento (50 minutos), volta à calma (5 minutos) e por sessões de educação para a saúde em grupo, palestras informais com o objetivo de melhorar a aderência ao PRC. O GC manterá as suas atividades habituais. Após 12 semanas o GE e o GC serão reavaliados.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação Cardíaca

  es

  E02.760.169.063.500.185 Rehabilitación Cardiaca

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Will be included in the study sedentary patients with artificial pacemaker for at least six months, of both sexes, without cognitive deficit, aged 18 years or more, in a follow-up regimen in the Laboratory of Electrophysiology and Pacemaker of the HC-UFG or at the Arrhythmias and Pacemaker Ambulatory of Santa Casa de Misericórdia de Goiânia.

  pt-br

  Serão incluídos no estudo pacientes sedentários portadores de marca-passo artificial, há pelo menos seis meses, de ambos os sexos, sem déficit cognitivo, com idade igual ou superior a 18 anos, em regime de seguimento no Laboratório de Eletrofisiologia e Marca-passo do HC-UFG ou no Ambulatório de Arritmias e Marca-passo da Santa Casa de Misericórdia de Goiânia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who practice regular physical activity (> 150 minutes of moderate intensity physical activity per week), unstable angina, implantable cardioverter defibrillator (ICD), cardiac resynchronizer, cardiac surgery less than three months, heart failure ( NYHA class III-IV), diabetes mellitus (fasting glycemia> 180 mg / dL and / or glycated hemoglobin> 7.0%), chronic renal failure (glomerular filtration <50 ml / min / 1.73m2), left ventricular thrombi, any clinical condition that would prevent the practice of physical activity or exercise test (ET), and the impossibility of attending the rehabilitation sector three times a week during the intervention period.

  pt-br

  Serão excluídos os pacientes praticantes de atividade física regular (> 150 minutos de atividade física de intensidade moderada por semana), com angina instável, portador de cardioversor desfibrilador implantável (CDI), ressincronizador cardíaco, cirurgia cardíaca com menos de três meses, insuficiência cardíaca (classe III-IV da NYHA), diabetes mellitus (glicemia de jejum > 180 mg/dL e/ou hemoglobina glicada > 7.0%), insuficiência renal crônica (filtração glomerular < 50 ml/min/1.73m2), trombos no ventrículo esquerdo, qualquer condição clínica que impedisse a prática de atividade física ou teste ergométrico (TE), e a inviabilidade de comparecer ao setor de reabilitação três vezes por semana durante o período de intervenção.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  10% increase in exercise group VO2max after 12 weeks of a cardiac rehabilitation program, determined through the exercise test.

  pt-br

  Aumento de 10% do VO2máx (consumo máximo de oxigênio)do grupo exercício após 12 semanas de um programa reabilitação cardíaca, determinado através do teste ergométrico.

  en

  Increased scores on the domains of the SF-36 and AQUAREL (Assessment of quality of life related events) quality of life questionnaires of the exercise group after 12 weeks of a cardiac rehabilitation program.

  pt-br

  Aumento dos escores dos domínios dos questionários de qualidade de vida SF-36 e AQUAREL (Assessment of quality of life related events)do grupo exercício após 12 semanas de um programa reabilitação cardíaca.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Lopes do Nascimento
  • • Address: Rua Morrinhos, quadra C2, Lote 5, Residencial Alphaville Flamboyant
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74884-586
  • Phone: +55-062-981595962
  • Email: nascimentoll@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Lopes do Nascimento
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Additional links:

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