RBR-52bw3b Treatment of Advanced Vaginal Prolapse: Prospective, Randomized Study

Date of registration: 11/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-6142

• Public title:

  en

  Treatment of Advanced Vaginal Prolapse: Prospective, Randomized Study

  pt-br

  Tratamento de Prolapso Vaginal em estádio avançado: Estudo Prospectivo e Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 06825418.2.0000.5454
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 3.464.928
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal e Maternidade Escola Dr. Mário de Moraes Altenfelder Silva

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Maternidade Escola Vila Nova Cachoeirinha
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Maternidade Escola Vila Nova Cachoeirinha
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Maternidade Escola Vila Nova Cachoeirinha

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pelvic organ prolapse

  pt-br

  prolapso de órgão pélvico

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Eighty patients with advanced advanced organ prolapse for surgical treatment will be randomized using two separate commercial screens (UP HOLD x SPLENTIS), , making a total of 40 patients in each group. Selecting the patient, who accepts the eligibility criteria, after signing the Informed Consent Form, or the surgeon selects the type of screen to be used in the surgical procedure, respecting the randomization created by the command = ALEATORIO () of the microsoft program. excel, version 16.0 (ANNEX II). Randomization follows the guidelines of the CONSORT 2010 statement, available at: http://www.consort-statement.org/. To evaluate vaginal symptoms in women with POP, the ICIQ –VS questionnaire will be used. For patients with urinary incontinence, the ICIQ - SF (International Short Form Incontinence Questionnaire Consultation) questionnaire will be applied. To quantify the individual's intensity and perception of pain, it will be used on the VAS analog scale, being graded according to ordinal scores: no pain (0), mild pain (1 to 2), moderate pain (3 to 5), and pain. intense (6 to 10). For assessment of acceptable satisfaction, the PGI-I (Global Improvement of Patient Improvement) will be used, being considered satisfied as answers 1 and 2 of the questionnaire. The option of inserting the concomitant mean pressure range was offered to patients who experienced overt stress urinary incontinence or occult stress incontinence, as detected in the urodynamic study. Postoperative follow-up will be 7 days, 14 days, 30 days, 3 months and 12 months. The evaluation of questionnaires and gynecological examination with POP-Q evaluation will be applied by professionals not involved in the treatment of patients

  pt-br

  Serão randomizados 80 pacientes com prolapso de órgão pélvico avançado para tratamento cirúrgico utilizando duas telas comerciais distintas (UP HOLD x SPLENTIS), perfazendo um total de 40 pacientes em cada grupo. Selecionado a paciente, que respeita os critérios de elegibilidade, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o cirurgião irá selecionar o tipo de tela a ser usado no procedimento cirúrgico respeitando a randomização criada pelo comando =ALEATORIO() do programa microsoft excel, versão 16.0 (ANEXO II). A randomização respeita as diretrizes da declaração CONSORT 2010, disponível no site: http://www.consort-statement.org/. Para avaliação dos sintomas vaginais em mulheres com POP, será utilizado o questionário ICIQ –VS. Em pacientes com incontinência urinária será aplicado o questionário ICIQ – SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form). Para quantificar a intensidade e a percepção do indivíduo sobre a dor, será utilizada a escala analógica de dor EVA, sendo graduada de acordo com pontuações ordinais: nenhuma dor (0), dor leve (1 a 2), moderada (3 a 5) e intensa (6 a 10). Para avaliação de satisfação subjetiva será usado o PGI-I ( Patient Global Impression of Improvement) sendo considerado satisfeito as respostas 1 e 2 do questionário. A opção de inserção de sling de uretra média concomitante foi oferecida aos pacientes que sofriam de incontinência urinária de esforço evidente ou incontinência de esforço oculta, conforme detectado no estudo urodinâmico. O seguimento pós operatório será com 7 dias, 14 dias, 30 dias, 3 meses e 12 meses. A avaliação de questionários e exame ginecológico com avaliação de POP-Q serão aplicados por profissional não envolvido no tratamento das pacientes.

• Descriptors:

  en

  C12.777.829.707 Cystocele

  pt-br

  C12.777.829.707 Cistocele

  es

  C12.777.829.707 Cistocele

  en

  C13.351.500.852.833 Uterine Prolapse

  pt-br

  C13.351.500.852.833 Prolapso Uterino

  es

  C13.351.500.852.833 Prolapso Uterino

  en

  C23.300.842.624 Pelvic Organ Prolapse

  pt-br

  C23.300.842.624 Prolapso de Órgão Pélvico

  es

  C23.300.842.624 Prolapso de Órgano Pélvico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	100 -

• Inclusion criteria:

  en

  Adult women, over 45 years old,constituted offspring, with stage III or IV advanced pelvic organ prolapse, treated at a single referral center, at Hospital Municipal e Martenidade Escola - Dr Mário de Moraes Altenfelder Silva - Vila Nova Cachoeirinha.

  pt-br

  Mulheres adultas, maiores de 45 anos, prole constituída, portadoras de prolapso de órgão pélvico avançado, estágios III ou IV, atendidas em um centro único de referência, no ambulatório de especialidades do Hospital Municipal e Martenidade Escola – Dr Mário de Moraes Altenfelder Silva – Vila Nova Cachoeirinha.

• Exclusion criteria:

  en

  Vaginal, cervical or uterine cancer; Genital system or urinary tract infection; During pregnancy; Sensitivity or known allergy to polypropylene; Hypertrophic uterine cervix; Pelvic Radiotherapy

  pt-br

  Câncer vaginal, cervical ou uterino; Infecção do sistema genital ou trato urinário; Durante a gestação; Sensibilidade ou alergia conhecida ao polipropileno; Doença auto imune do tecido conjuntivo; Colo uterino hipertrófico; Radioterapia Pélvica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 Surgical success for correction of pelvic organ prolapse at an advanced stage after 1 year of surgery, verified through POP-Q measurements during postoperative gynecological examination. total vaginal length (C < or = CVT / 3), Ba and Bp points less than -1 and no reoperation for vaginal prolapse.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Sucesso cirúrgico para correção de prolapso de órgão pélvico em estádio avançado após 1 ano de cirurgia, verificado através das medidas do POP-Q durante o exame ginecológico no pós operatório, sendo considerado como sucesso o ponto C com um descenso menor ou igual a um terço do comprimento vaginal total ( C < ou = CVT/3), os pontos Ba e Bp menores que -1 e sem reoperação para prolapso vaginal.

  en

  Expected Outcome 2 Subjective success with improvement in quality of life and absence of symptoms of prolapse vaginal after surgery, verified through the application of questionnaires such as PGI-I, and answers 1 and 2 were considered as success.

  pt-br

  Desfecho Esperado 2 Sucesso subjetivo com melhora da qualidade de vida e ausência de sintomas de vaginais de prolapso após um de cirurgia, verificados através da aplicação de questionários como PGI-I, sendo considerados como sucesso as respostas 1 e 2.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1 Adequate tolerability of postoperative pain with the two techniques used for prolapse correction, verified by the application of the Visual Analog Pain Scale (VAS) at 7, 14 and 30 days postoperatively, being considered adequate control responses 0 (no pain). or 1 and 2 (mild pain).

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Adequada tolerabilidade de dor pós operatória com as duas técnicas utilizadas para correção de prolapso, verificado pela aplicação da Escala Analógica Visual de Dor (EVA) com 7, 14 e 30 dias de pós operatório, sendo considerado controle adequado as respostas 0 ( nenhuma dor) ou 1 e 2 ( dor leve).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raphael de Jesus Moreira
  • • Address: Av. Deputado Emílio Carlos, 3100
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02720200
  • Phone: +5511987056107
  • Email: raphaeljm@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Maternidade Escola Vila Nova Cachoeirinha
   
• Scientific contact
  • Full name: Raphael de Jesus Moreira
  • • Address: Av. Deputado Emílio Carlos, 3100
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02720200
  • Phone: +5511987056107
  • Email: raphaeljm@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Maternidade Escola Vila Nova Cachoeirinha
   
• Site contact
  • Full name: Raphael de Jesus Moreira
  • • Address: Av. Deputado Emílio Carlos, 3100
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Additional links:

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