RBR-524z9n Contributions to Prenatal Care

Date of registration: 05/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1156-1582

• Public title:

  en

  Contributions to Prenatal Care

  pt-br

  Contribuições para a Assistência Pré-natal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE – 0017.0.361.361-10
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer de aprovação do projeto 17/2010
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
• Secondary sponsor:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  diabetes mellitus, diabetes mellitus Type 1 diabetes, diabetes mellitus type 2, gestational diabetes, loss of glycemic control, macrosomia, cesarean delivery, inadequate weight gain, dietary intake, congenital malformations, maternal complications (Preeclampsia, eclampsia, gestational hypertension, urinary tract infection) and neonatal complications (neonatal (hypoglycemia, jaundice), dietary intake

  pt-br

  diabetes mellitus, diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, diabetes gestacional, descontrole glicêmico, macrossomia fetal, parto cirúrgico, inadequação do ganho de peso, consumo dietético, malformação congênita, intercorrências maternas (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão gestacional, infecção do trato urinário) e intercorrências neonatais (hipoglicemia, icterícia), consumo dietético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine system diseases

  pt-br

  C19 Doenças do sistema endócrino

  es

  C19 Enfermedades del sistema endocrino

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study conducted at a public hospital in Rio de Janeiro, Brazil, that provides prenatal care of pregnant women with diabetes mellitus. For the study will be recruited pregnant women diagnosed with diabetes mellitus with early onset during pregnancy and gestational diabetes. The pregnants will be divided into five groups - three groups of pregnant women gestational diabetes and two groups of pregnant women with diabetes mellitus with onset prior to pregnancy, according to the criteria: Groups of pregnant women with gestational diabetes: Intervention group (G1) - at least 115 pregnant women with gestational diabetes who receive nutritional intervention described below and dietary guidance is based on the traditional method. Intervention group (G2) - at least 115 pregnant women with gestational diabetes who receive nutritional intervention described below and dietary guidance is based on the method of carbohydrate counting. Control group (G3) - at least 115 pregnant women with gestational diabetes who were treated in the maternity studied in the period from May 2010 to May 2011 and who received nutritional intervention and dietary guidance based on the traditional method, following the routine maternity. Groups of pregnant women with diabetes mellitus with onset prior to pregnancy: Control group (G4) - at least 40 pregnant women with diabetes mellitus with early onset during pregnancy and which were met in the study motherhood from May 2010 to May 2011 and received nutritional intervention and dietary guidance based on the traditional method following the pattern of motherhood routine. Intervention group (G5) - at least 40 pregnant women with diabetes mellitus who receive nutritional intervention described below and dietary guidance is based on the method of carbohydrate counting. The selection of the study group in which the pregnant woman will participate, will depend on the final number of records. Pregnant women whose numbers of records end in odd number, will be the G1 members and of even-numbered, G2 will be members. The control group (G3 and G4) will be considered historical control therefore received routine nutritional intervention in maternity (dietary guidance based on the traditional method and consultations schedule with the nutritionist standard unit), without interference from the researcher. The G3 and G4 will be constructed from data collection from medical records of pregnant women in maternity one year before the implementation of the study, meeting the inclusion and exclusion criteria. The intervention is a nutritional monitoring program for pregnant women with diabetes include: minimum of six individual nutritionist visits (from the diagnosis of gestational diabetes or early prenatal care for pregnant women with diabetes mellitus prior to pregnancy), and three educational activities during pregnancy; nutritional routines reviewed and specific to the group; detailed nutritional evaluation, which will provide grants for individualized nutritional care; applying the principles of dietary advice in consultation with the nutritionist, aiming greater adherence of pregnant women to the proposed program; individualized nutritional guidance drawn up at the first consultation and revised during pregnancy, based on the methods of dietary guidance: traditional and carbohydrate counting. The traditional method is based on diet energy distribution of the Total Energy Value which will be distributed in meals during the day (and it is considered a minor proportion of energy in the smaller meals breakfast - 10 to 15%; collation - 5 to 10%, feeding - 10 to 15% and supper - 5 to 10%) and higher in large meals (lunch and dinner - 20 to 30%). Carbohydrate counting, will be drawn up taking into account the amount of carbohydrate in grams or equivalent portions. The food will be grouped so that each food portion chosen by pregnant women corresponds to 15 grams of carbohydrate, classifying them into food groups. The proportion of macronutrients adopted in the diets during all study groups will be: 45 to 50% carbohydrates; 25 to 35% lipids; 15 to 20% protein. All pregnant women are aware of the nutritional intervention to be tested and the type of diet that will be prescribed. The nutrition intervention will take place through nutritional monitoring, with at least six nutritionist visits during pregnancy, in which the individualized diet will be recommended, based on the two methods of guidance in the first nutritionist visit and pregnant women will be followed by prenatal, including nutritionist monitoring, throughout pregnancy to postpartum immediately, when will be made when assessing the impact of the intervention on outcomes.

  pt-br

  Estudo desenvolvido em maternidade pública do Rio de Janeiro, Brasil, que realiza pré-natal de gestantes com diabetes mellitus. Para o estudo serão recrutadas gestantes diagnosticadas com diabetes mellitus com início prévio à gestação e com diabetes gestacional. As gestantes serão divididas em cinco grupos - três grupos de gestantes com diabetes gestacional e dois grupos de gestantes com diabetes mellitus com início prévio à gestação, segundo os critérios: Grupos de gestantes com diabetes gestacional: Grupo intervenção (G1) – no mínimo 115 gestantes com diabetes gestacional, que receberão a intervenção nutricional descrita abaixo e a orientação dietética será com base no método tradicional. Grupo intervenção (G2) - no mínimo 115 gestantes com diabetes gestacional, que receberão intervenção nutricional descrita abaixo e a orientação dietética será com base no método da contagem de carboidratos. Grupo controle (G3) - no mínimo 115 gestantes com diabetes gestacional, que foram atendidas na maternidade estudada em período de maio de 2010 a maio de 2011 e, que receberam a intervenção nutricional e orientação dietética com base no método tradicional, seguindo a rotina padrão da maternidade. Grupos de gestantes com diabetes mellitus com início prévio à gestação: Grupo controle (G4) - no mínimo 40 gestantes com diabetes mellitus com início prévio à gestação e, que foram atendidas na maternidade estudada em período de maio de 2010 a maio de 2011 e, receberam a intervenção nutricional e orientação dietética com base no método tradicional, seguindo a rotina padrão da maternidade. Grupo intervenção (G5) – no mínimo 40 gestantes com diabetes mellitus que receberão intervenção nutricional descrita abaixo e a orientação dietética será com base no método da contagem de carboidratos. A seleção do grupo de estudo no qual a gestante irá participar, vai depender da numeração final do prontuário. As gestantes cuja numeração dos prontuários terminar em número ímpar, serão integrantes do G1 e as de numeração par, serão integrantes do G2. Os grupos controle (G3 e G4) serão considerados grupo controle histórico, pois, receberam a intervenção nutricional de rotina na maternidade (orientação dietética com base no método tradicional e, calendário de consultas com o nutricionista padrão da unidade), sem a interferência do pesquisador. Os grupos G3 e G4 serão construídos a partir de coleta de dados dos prontuários das gestantes atendidas na maternidade um ano antes da implantação do estudo, atendendo os critérios de inclusão e exclusão. A intervenção será um programa de acompanhamento nutricional para gestantes com diabetes que incluirá: calendário mínimo de seis consultas individuais com o nutricionista iniciado a partir do diagnóstico do diabetes gestacional ou do início do pré-natal para as gestantes com diabetes mellitus prévio à gestação; três ações educativas ao longo da gestação; rotinas de assistência nutricional revisadas e específicas para o grupo; avaliação nutricional detalhada, que fornecerá subsídios para o cuidado nutricional individualizado; aplicação dos princípios do aconselhamento dietético nas consultas com o nutricionista, objetivando maior adesão das gestantes ao programa proposto; orientação nutricional individualizada elaborada na primeira consulta e revisada ao longo da gestação, com base nos métodos de orientação dietética – tradicional (no qual a elaboração do plano alimentar será feita com base na distribuição energética do Valor Energético Total da dieta, que será distribuído nas refeições ao longo do dia, sendo considerado uma proporção menor de energia nas pequenas refeições -desjejum – 10 a 15%; colação – 5 a 10%; merenda – 10 a 15% e ceia – 5 a 10%; e maior nas grandes refeições -almoço e jantar – 20 a 30%). E com base no método contagem de carboidratos, o plano alimentar será elaborado considerando-se o total de carboidratos em gramas ou por porções de equivalentes. Os alimentos serão agrupados de forma que cada porção do alimento escolhido pela gestante corresponda a 15g de carboidrato. A proporção dos macronutrientes adotada nas dietas das gestantes de todos os grupos de estudo será: 45 a 50% de carboidratos; de 25 a 35% de lipídeos; 15 a 20% de proteínas. Todas as gestantes estarão cientes da intervenção nutricional a ser testada e do tipo de dieta que será prescrita. A intervenção nutricional ocorrerá por meio de acompanhamento nutricional, com pelo menos 6 consultas ao longo da gestação, no qual será elaborada a dieta individualizada, com base nos dois métodos de orientação na primeira consulta com o nutricionista e a seguir as gestantes serão acompanhadas pelo serviço de pré-natal, incluindo o acompanhamento pelo nutricionista, ao longo da gestação até o puerpério (pós-parto) imediato, quando será feita a avaliação do impacto da intervenção nos desfechos.

• Descriptors:

  en

  E05.318.760.565 Intervention Studies

  pt-br

  E05.318.760.565 Estudos de Intervenção

  es

  E05.318.760.565 Estudios de Intervención

  en

  G07.610.240 Diet

  pt-br

  G07.610.240 Dieta

  es

  G07.610.240 Dieta

  en

  J01.576.423.500.300 Food Service, Hospital

  pt-br

  J01.576.423.500.300 Serviço Hospitalar de Nutrição

  es

  J01.576.423.500.300 Servicio de Alimentación en Hospital

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  425	F	20 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  adult women ( aged 20 to 49 years), diagnosed with diabetes mellitus prior to pregnancy or during pregnancy with gestational age below 28 weeks and, of singleton pregnancy.

  pt-br

  gestantes adultas (idade entre 20 e 49 anos), diagnóstico de diabetes mellitus prévio à gestação ou na gestação com idade gestacional menor que 28 semanas e, de gestação de feto único.

• Exclusion criteria:

  en

  diabetic pregnant women with chronic diseases or diabetes mellitus complications.

  pt-br

  gestantes diabéticas com enfermidades crônicas ou complicações do diabetes mellitus.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study is to increase the adequacy of the total gestational weight gain. The main outcome will be the adequacy of the total gestational weight gain in childbirth among the study groups. For the analysis will be used statistical tools to observe the change in outcome between the groups G1, G2 and G3; and G4 and G5 groups, with an expected 15% difference between the groups, at a significance level of 5 %, with a power of 90%

  pt-br

  O desfecho principal do estudo é o aumento da adequação do ganho de peso gestacional total. Para constatação do desfecho será avaliada a eficiência da intervenção nutricional na adequação do ganho de peso gestacional total no parto entre os grupos de estudo. Para a análise serão utilizadas ferramentas estatísticas para constatar a variação do desfecho entre os grupos G1, G2 e G3; e os grupos G4 e G5, sendo esperada uma diferença de 15% entre os grupos, ao nível de significância de 5%, com um poder de 90%.

  en

  The adequacy of gestational weight gain will be classified as total weight gain (kg) during pregnancy, calculated as the difference between the pre-birth weight (kg) and prepregnancy weight (kg). The assessment of the weight gain will be made according to the recommendation of the Institute of Medicine (2009), ranking appropriate gain, gain insufficient and excessive gain, according to the prepregnancy body mass index.

  pt-br

  A adequação do ganho de peso gestacional será classificada conforme o ganho de peso total (kg) na gestação, calculado pela diferença entre o peso pré-parto (kg) e o peso pré-gestacional (kg). A avaliação da adequação do ganho de peso será feita conforme a recomendação do Institute of Medicine (2009), classificando em ganho adequado, ganho insuficiente e ganho excessivo, segundo o índice de massa corporal pré-gestacional.

• Secondary outcomes:

  en

  The study's secondary outcomes will be: glycemic control, dietary intake, comorbidities during pregnancy, the cesarean delivery, fetal macrosomia, complications of newborns and congenital malformations. For realization of the outcomes will evaluate the efficiency of nutritional intervention in the proportion of outcomes described between the study groups. For the analysis will be used statistical tools to observe the change (increase or decrease) in outcomes between the groups G1, G2 and G3; and G4 and G5 groups, with an expected 15% difference between the groups, at a significance level of 5 %, with a power of 90%.

  pt-br

  Os desfechos secundários do estudo serão: controle glicêmico, consumo dietético, comorbidades maternas na gestação, macrossomia fetal,parto cesáreo, intercorrências dos recém-nascidos no período neonatal precoce e malformações fetais. Para constatação dos desfechos será avaliada a eficiência da intervenção nutricional na proporção dos desfechos descritos entre os grupos de estudo. Para a análise serão utilizadas ferramentas estatísticas para constatar a variação (aumento ou redução) dos desfechos entre os grupos G1, G2 e G3; e os grupos G4 e G5, sendo esperada uma diferença de 15% entre os grupos, ao nível de significância de 5%, com um poder de 90%.

  en

  Glycemic control will be investigated during all trimesters, according to maternal fasting glucose and postprandial glucose (1 hour). The loss of glycemic control will be identified when the fasting plasma glucose is greater than or equal to 95mg / dL and a postprandial 2 hours after start of the meal is greater than or equal to 140mg / dl.

  pt-br

  O controle glicêmico será investigado em todos os trimestres, segundo a glicemia materna de jejum e glicemia pós-prandial (1 hora). O descontrole glicêmico será identificado quando a glicemia de jejum for maior ou igual a 95mg/dl e a pós-prandial de 2 horas após o início da refeição for maior ou igual a 140mg/dL.

  en

  Dietary energy consumption (kilocalories), protein (% and grams), lipids (% and grams), carbohydrates (% and grams) - will be compared to the consumption before the intervention and after the intervention in each trimester and compared with intake recommendations for pregnant women. Consumption will be ranked right, below or above the recommendation.

  pt-br

  Consumo dietético de energia (quilocalorias), proteínas (% e gramas), lipídeos (% e gramas), carboidratos (% e gramas) - será comparado o consumo antes da intervenção e após a intervenção, em cada trimestre de gestação e comparado com as recomendações de ingestão para gestantes. O consumo será classificado em adequado, abaixo ou acima da recomendação.

  en

  The intercurrences during pregnancy, childbirth or the postpartum period, which will be analyzed are anemia (when the hemoglobin concentration is less than 11g / dL), gestational hypertension (blood pressure greater than or equal to 140 x 90 mmHg), preeclampsia (higher blood pressure or equal to 140 x 90 mmHg over proteinuria greater than or equal to 300 mg in the 24 hour urine), eclampsia (high blood pressure greater than or equal to 140 x 90 mmHg over proteinuria greater than or equal to 300mg in urine 24 hours and convulsions) are identified in medical records in order.

  pt-br

  As comorbidades na gestação, parto ou puerpério, a serem investigadas são anemia (quando a concentração de hemoglobina for menor que 11g/dL), hipertensão gestacional (pressão arterial maior ou igual a 140 x 90 mmHg), pré-eclâmpsia (pressão arterial maior ou igual a 140 x 90 mmHg mais proteinúria maior ou igual a 300mg na urina de 24 horas), eclâmpsia (pressão arterial maior ou igual a 140 x 90 mmHg mais proteinúria maior ou igual a 300mg na urina de 24 horas e convulsões), serão identificadas nos registros médicos nos prontuários.

  en

  Fetal macrosomia will be identified by the higher birth weight or equal to 4000g.

  pt-br

  Macrossomia fetal será identificada pelo peso ao nascimento maior ou igual a 4000g.

  en

  The evaluated neonatal intercurrences are jaundice, hypoglycemia, cardiorespiratory problems such as cyanosis, respiratory distress, tachycardia, congenital defects, identified from the medical record in the charts.

  pt-br

  As intercorrências neonatais avaliadas serão icterícia, hipoglicemia, problemas cardiorespiratórios como cianose, desconforto respiratório, taquicardia, malformações congênitas, identificadas a partir do registro médico nos prontuários.

  en

  Cesarean section identified in the doctor's chart record

  pt-br

  Parto cesáreo, identificado no registro médico dos prontuários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Saunders
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho 373 bloco J, 2o. andar sala 26. Instituto de Nutrição da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55(21)99612 2370
  • Email: claudiasaunders@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
  • Full name: Patricia de Carvalho Padilha
  • • Address: Av. Carlos Chagas Filho 373 bloco J, 2o. andar sala 7. Instituto de Nutrição da Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-902
  • Phone: +55(21)9996 4771
  • Email: patricia@nutricao.ufrj.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Saunders
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  • Full name: Patricia de Carvalho Padilha
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