RBR-524vx5c Study of the use of Fractional Microablative CO2 LASER in the treatment of urinary symptoms in menopause

Date of registration: 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-6489

• Public title:

  en

  Study of the use of Fractional Microablative CO2 LASER in the treatment of urinary symptoms in menopause

  pt-br

  Estudo do uso do LASER de CO2 Microablativo Fracionado no tratamento dos sintomas urinários na menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55003522.9.0000.5494
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.292.046
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Genitourinary Syndrome

  pt-br

  Síndrome Geniturinário

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.894.906.316 Genitourinary Syndrome

  pt-br

  C12.050.351.500.894.906.316 Síndrome Geniturinária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-center, open, prospective cohort clinical study. Experimental group: 30 postmenopausal women, with urinary incontinence confirmed with urodynamics. They will receive laser application (MonaLisa Touch CO2) at monthly intervals for three months, totaling three sessions, in three modes: Urinary Incontinence: Probe 90º intravaginal. Dry vaginal mucosa: 20W, 1,500 μs, DOT spacing 1000 μm, Stack 4. Moist vaginal mucosa: 20W, 1,600 μs, DOT spacing 800 μm, Stack 5. Vaginal Atrophy: 360º intravaginal probe. 40W, 1000 μs, DOT spacing 1000 μm, Stack 2 (severe atrophy), Stack 3 (moderate atrophy), Stack 4 (mild atrophy), Deka Pulse mode. External Treatment: Vestibule and vaginal introitus. 20W, 1000μs, DOT spacing 1000μm, Stack 2, Deka Pulse mode

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico em um único centro, aberto, do tipo coorte prospectivo. Grupo experimental: 30 mulheres na pós-menopausa, com incontinência urinária confirmada com urodinâmica. Receberão aplicação de laser (MonaLisa Touch CO2) em intervalos mensais durante três meses, totalizando três sessões, em três modos: Incontinência Urinária: Probe 90º intravaginal. Mucosa vaginal ressecada: 20W, 1.500 μs, DOT spacing 1000 μm, Stack 4. Mucosa vaginal úmida: 20W, 1.600 μs, DOT spacing 800 μm, Stack 5. Atrofia Vaginal: Probe 360º intravaginal. 40W, 1.000 μs, DOT spacing 1.000 μm, Stack 2 (atrofia severa), Stack 3 (atrofia moderada), Stack 4 (atrofia leve), modo Deka Pulse. Tratamento Externo: Vestíbulo e introito vaginal. 20W, 1.000 μs, DOT spacing 1.000 μm, Stack 2, modo Deka Pulse

• Descriptors:

  en

  E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a Laser

  en

  E07.710.520.367 Lasers, Gas

  pt-br

  E07.710.520.367 Lasers de Gás

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	45 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Postmenopausal women defined by a physiological state, characterized by amenorrhea lasting more than one year, plasma follicle-stimulating hormone (FSH) levels greater than 40 U/l, and estradiol levels less than or equal to 25 pg/mL. Aged 45 years or older but younger than 80 years. Patients experiencing clinical symptoms of genitourinary syndrome of menopause (dryness, burning, stinging, vaginal itching, dyspareunia, and/or dysuria). Patients who exhibit clinical symptoms of urinary incontinence. Patients diagnosed via urodynamic study with stress urinary incontinence, overactive bladder, or mixed urinary incontinence. Patients with a cervical cytology exam within the last 6 months negative for neoplasia (for women over 65 years, the last negative cytology exam within the screening period established by the local Ministry of Health). Patients with a normal urine analysis (EAS – Elements of Abnormal Sediment), without any signs of urinary tract infection

  pt-br

  Mulheres na pós-menopausa fisiológica, definida por um tempo de amenorreia superior a um ano e dosagem plasmática do hormônio folículo estimulante (FSH) maior que 40 U/l e estradiol menor ou igual a 25 pg/mL. Idade maior ou igual a 45 anos e menor que 80 anos. Pacientes que apresentarem sintomas clínicos da síndrome geniturinária da menopausa ( secura, queimação, ardência, prurido vaginal, dispareunia e/ou disúria). Pacientes que apresentarem obrigatoriamente sintomas clínicos de incontinência urinária. Pacientes que apresentem através do estudo urodinâmico o diagnóstico de incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa ou IU mista. Pacientes que apresentarem exame citológico cervical realizado nos últimos 6 meses negativo para neoplasia (para mulheres acima de 65 anos de idade, apresentar a último exame citológico negativo ao sair do período de triagem instituído pelo Ministério da Saúde local). Pacientes que apresentar um exame simples de urina (EAS – Elementos anormais do Sedimento) normal, sem quaisquer indícios de infecção do trato urinário

• Exclusion criteria:

  en

  Explicit refusal by the patient to participate in the study. Patients who have undergone surgical interventions to correct urinary incontinence at any time. Patients with urinary incontinence not directly or indirectly related to genitourinary syndrome of menopause (GSM), such as patients with neurogenic bladder. Patients with active genital infections (clinical and colposcopic diagnosis). Patients with a history of genital herpes who do not agree to prophylaxis with oral Acyclovir. Patients with a history of ulcerative colitis, Crohn's disease, or diarrhea due to intestinal disease, positive serology for HIV, hepatitis B, C, or genital condylomatosis. Immunosuppressed patients, chronic users of corticosteroids, patients with scleroderma, collagen diseases, or genitourinary tract neoplasia. Patients with thrombophilias or chronic users of anticoagulants or antiplatelet drugs. Patients with second or third-degree vaginal prolapse according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). Patients with a history of photosensitivity. Patients who have previously undergone CO2 endovaginal laser treatment at any time

  pt-br

  Recusa explicita da paciente em participar do estudo. Pacientes que foram submetidas a intervenções cirúrgicas para correção de incontinência urinária em qualquer período. Pacientes com incontinência urinária não relacionada direta ou indiretamente a Síndrome Geniturinário (SGM), como por exemplo pacientes com bexiga neurogênica. Pacientes que apresentem infecções genitais ativas (diagnóstico clínico e colposcópico). Pacientes com histórico de herpes genital que não aceitem realizar a profilaxia com Aciclovir por via oral. Pacientes que apresentaram retrocolite ulcerativa, doença de Crohn ou diarreia decorrente de doença intestinal, sorologia positiva para HIV, hepatite B, C e condilomatose genital. Imunossuprimidas, usuárias crônicas de corticosteroides, esclerodermia, doenças do colágeno ou neoplasia do trato geniturinário. Pacientes portadoras de trombofilias ou usuárias crônicas de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários. Pacientes que apresentem prolapso vaginal de segundo ou terceiro grau de acordo com o Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q). Pacientes com histórico de fotossensibilidade. Pacientes que realizaram tratamento prévio com Laser endovaginal de CO2 em qualquer período

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that patients undergoing CO2 laser treatment will experience regression of urinary incontinence

  pt-br

  Espera-se que as pacientes submetidas ao tratamento com o laser de CO2 apresentem uma regressão da incontinência urinária

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that patients undergoing CO2 laser treatment will experience an improvement in vaginal dryness

  pt-br

  Espera-se que as pacientes submetidas ao tratamento com o laser de CO2 apresentem uma melhora da secura vaginal

  en

  It is expected that patients undergoing CO2 laser treatment will show an improvement in dyspareunia

  pt-br

  Espera-se que as pacientes submetidas ao tratamento com o laser de CO2 apresentem uma melhora quanto a dispareunia

  en

  It is expected that patients undergoing CO2 laser treatment will experience improved sexual performance

  pt-br

  Espera-se que as pacientes submetidas ao tratamento com o laser de CO2 apresentem uma melhora do desempenho sexual

Contacts

• Public contact
  • Full name: Catarina Dalbem
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 584
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230-030
  • Phone: +55 (11) 20700000
  • Email: nivaldo.parizotto@universidadebrasil.edu.br
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Catarina Dalbem
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 584
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 08230-030
  • Phone: +55 (11) 20700000
  • Email: nivaldo.parizotto@universidadebrasil.edu.br
  • Affiliation: Universidade Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Catarina Dalbem
  • • Address: Rua Carolina Fonseca, 584
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Brasil
   

Additional links:

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