Public trial
RBR-523n7r Effect of simvastatin 20mg in bone formation after Removal of lower third molar teeth
Date of registration: 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/20/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of simvastatin 20mg on bone regeneration after lower third molar extraction
pt-br
Eficácia da sinvastatina de 20mg na regeneração óssea após exodontia de terceiros molares inferiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-3957
-
Public title:
en
Effect of simvastatin 20mg in bone formation after Removal of lower third molar teeth
pt-br
Efeito da Sinvastatina de 20mg na formação óssea após Remoção de dentes terceiros molares inferiores
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 12398919.6.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Parecer do CEP: 3.434.837
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
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Número do CAAE: 12398919.6.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors; Simvastatin, bone regeneration, Molar, Third.
pt-br
Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases; sinvastatina; regeneração óssea; Dente Serotino.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, split-mouth clinical trial to assess the osteoinductive action of 20mg simvastatin, using the post-extraction socket of the lower third molars as a study model. On the test side (group A) intra-alveolar administration of simvastatin of 20mg + collagen sponge; on the control side (group B) only the clot remained. A total of 22 patients underwent two extractions of third molars at the same surgical time, each performed in different sides of the mandible. All patients were instructed to take one 100 mg nimesulide18 and 8 mg dexamethasone tablet, two 4 mg tablets orally, 19 1 hour before surgery. Postoperatively, patients were instructed to take 1 500mg amoxicillin capsule every 8 hours for 7 days and use 0.12% chlorhexidine-based mouthwash 24 hours after surgery twice a day for 7 days.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado do tipo boca dividida (split mouth), duplo-cego para avaliar a ação osteoindutora da sinvastatina de 20mg, utilizando como modelo de estudo o alvéolo pós-exodontia dos terceiros molares inferiores. No lado teste (grupo A) administração intra-alveolar de sinvastatina de 20mg + esponja de colágeno; no lado controle (grupo B) permaneceu apenas o coágulo. Um total de 22 pacientes foram submetidos a duas exodontias de terceiros molares no mesmo tempo cirúrgico, sendo cada um realizado em hemiarcos diferentes da mandíbula. Todos os pacientes foram orientados a ingerir um comprimido de 100mg de nimesulida e 8mg de dexametasona, 2 comprimidos de 4 mg via oral, 1 hora antes da cirurgia. No pós-operatório, os pacientes foram orientados a tomar 1 cápsula de amoxicilina 500mg de 8/8h, por 7 dias e fazer uso de colutório à base de clorexidina 0,12%, 24 horas após as cirurgias, duas vezes ao dia, durante 7 dias.
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Descriptors:
en
A14.549.167.860.525.500 Molar, Third
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino
es
A14.549.167.860.525.500 Tercer Molar
en
D02.455.426.559.847.638.400.900 Simvastatin
pt-br
D02.455.426.559.847.638.400.900 Sinvastatina
es
D02.455.426.559.847.638.400.900 Simvastatina
en
D27.505.519.186.071.202.370 Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase Inhibitors
pt-br
D27.505.519.186.071.202.370 Inibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Redutases
es
D27.505.519.186.071.202.370 Inhibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Reductasas
en
G11.427.213.140 Bone Regeneration
pt-br
G11.427.213.140 Regeneração Óssea
es
G11.427.213.140 Regeneración Ósea
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/08/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
The inclusion criteria were as follows: adult patients aged between 18-40 years old, of both genres, of any ethnicity, healthy, without allergy to the drugs used in the research or its components and who are not using any other medication. All patients must have both lower third molars, included, with the same inclusion pattern according to the Pell & Gregory classification, healthy, with indication of extraction and without signs of pericoronitis or inflammation.
pt-br
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes adultos com idade entre 18 e 40 anos, de ambos os sexos, de qualquer etnia, saudáveis, sem alergia às drogas utilizadas na pesquisa ou seus componentes e que não estejam fazendo uso de nenhum outro medicamento. Todos os pacientes deverão possuir ambos os terceiros molares inferiores inclusos, com o mesmo padrão de inclusão segundo a classificação de Pell & Gregory, hígidos, com indicação de exodontia e sem sinais de pericoronarite ou inflamação.
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria were: patients with an inability to open their mouth for surgery; exceed 40 minutes in any surgery; fracture or postoperative infection; recent history of chemotherapy and / or radiation to the head and neck; giving up participating in the research at some point; make use of medications that have a known interaction with any drugs used in the study; smokers, pregnant or lactating women; did not perform the tests requested in the postoperative period.
pt-br
Os critérios de exclusão foram: pacientes com incapacidade de abrir a boca para a realização da cirurgia; exceder 40 minutos em alguma cirurgia; fratura ou infecção pós-operatória; história recente de quimioterapia e/ou radioterapia de cabeça e pescoço; desistir de participar da pesquisa em algum momento; fazer uso de medicações que possuam interação conhecida com alguma droga utilizadas no estudo; fumantes, gestantes ou lactantes; não realizaram os exames solicitados no pós-operatório.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The bone volume, verified by the analysis of 2 cone-beam scans for each patient, based on the observation of a variation of at least 4.23 mm³ in favor of the intervention group.
pt-br
O volume ósseo, verificado pela análise de 2 tomografias de feixe cônico para cada paciente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 4,23mm³ a favor do grupo intervenção.
en
The Percentage of bone volume (BV / TV), verified by analysis of 2 cone-beam tomographies for each patient, based on the observation of a variation of at least 0.07 mm³ in favor of the intervention group.
pt-br
A Porcentagem de volume ósseo (BV/TV), verificada pela análise de 2 tomografias de feixe cônico para cada paciente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 0,07mm³ a favor do grupo intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
The pain was verified using the visual analog scale (VAS), based on the observation of a significant difference between the groups at the following times: 2, 4, 6, 8, 24, 48 and 72h (p <0.05).
pt-br
A dor foi verificada através da escala visual analógica (EVA), a partir da constatação de uma diferença significativa entre os grupos nos seguintes tempos: 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72h (p<0,05).
en
The swelling, verified through the evaluation through the measurement of three facial measures, from the verification of a variation of at least 2.23mm in favor of the test group after 72h.
pt-br
O edema, verificado através de avaliado através da mensuração de três medidas faciais, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 2,23mm a favor do grupo teste após 72h.
en
Alveolar healing, verified through the Landry index, based on the finding of a worse local tissue repair profile in the test group (p <0.01) compared to the control group.
pt-br
A cicatrização alveolar, verificado através do índice de Landry, a partir da constatação de um perfil de reparo tecidual local pior no grupo teste (p<0,01) se comparado ao grupo controle.
Contacts
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Public contact
- Full name: Jiordanne Araújo Diniz
-
- Address: Marechal Deodoro, número 503, apartamento 1004, Porto Paraíso
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52030-172
- Phone: +55-081-979064365
- Email: jiordannediniz18@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
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Scientific contact
- Full name: Jiordanne Araújo Diniz
-
- Address: Marechal Deodoro, número 503, apartamento 1004, Porto Paraíso
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52030-172
- Phone: +55-081-979064365
- Email: jiordannediniz18@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
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Site contact
- Full name: Jiordanne Araújo Diniz
-
- Address: Marechal Deodoro, número 503, apartamento 1004, Porto Paraíso
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 52030-172
- Phone: +55-081-979064365
- Email: jiordannediniz18@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Pernambuco, Universidade de Pernambuco - UPE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.