RBR-4zzc3p Comparison of a local anesthetic technique applied by syringe or by computer

Date of registration: 05/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1210-7299

• Public title:

  en

  Comparison of a local anesthetic technique applied by syringe or by computer

  pt-br

  Comparação de uma técnica de anestesia local aplicada por seringa ou por computador

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 79846817.9.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.412.492
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental carie; pain; local anesthesia; mandibular nerve

  pt-br

  Cárie dentária; dor; anestesia local; nervo mandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After selecting the sample (n=32), the volunteers will be scheduled to begin the restorative treatment. The data collected will correspond to execution time, latency and duration of anesthesia as well as evaluation of pain after application of each anesthetic device and anxiety. The information will be recorded in a standardized form also containing the data of the volunteer (age, sex, record of the medical record). This study will be performed in two sessions with a minimum interval of two weeks between them. In each session, an injection device will be used and before the procedure a spreadsheet will be applied which will include randomization of the order of application of the devices in each volunteer, performed through the page www.sealedenvelope.com. For anesthesia, the following will be used: topical anesthetic benzocaine 20% (Benzotop® DFL Ind. Co., Rio de Janeiro, RJ), lidocaine 2% with epinephrine 1: 100,000 (Alphacaine® with epinephrine 1: 100,000 - DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ) and a 25G long needle (Becton Dickinson São Paulo, SP). For injection of the anesthetic solution, the Carpule syringe (Duflex, S.S.White, Rio de Janeiro, RJ) and the Morpheus® controlled speed injector will be used (Ministry of Health no. 80164510001). The application of the topical anesthetic will be performed in the retromolar region, medially to the pterygomandibular raphe (benzocaine gel 20% for 2 min) in order to minimize the pain caused by needle puncture. Then 1.2 mL of 2% lidocaine solution with 1: 100,000 epinephrine will be injected for the inferior alveolar nerve block with the mucosa of the medial aspect of the mandibular branch inserted at the intersection of two lines: one horizontal representing the height of the injection and another vertical representing the anteroposterior plane of the injection, following the protocol defined by Malamed, 2005. After the perforation of the mucosa, small volumes of anesthetic will be injected according to speed recommended for each device (Carpule syringe - 1 ml / min; Morpheus system - 0.9 ml / min by dripping). The technique will be performed by a single operator, properly calibrated, trained for use of both the Carpule syringe and Morpheus electronic system. The evaluation of the parameters of the anesthesia will be performed by another researcher without him knowing which device will be used. The researcher will be taken to another environment during the application of the anesthetic technique; then it will be convened to evaluate all the parameters of this study. The research volunteer will use a "sleeping mask" sale so that it does not recognize the injection system to be used as well as use a noise damper, so that there is no interference in the quality of the double blinding, since the system Morpheus emits a sound that characterizes him. For the evaluation of execution times, latency and duration of anesthesia, a timer will be used; the pulp tester device will be used in latency and duration times. The device used will be the Vitality Scanner model 2006 (Analytic Technology, Redmond, USA, Registration at Ministry of Health No. 103 1111 003). It has voltage graded from 0 to 10 which corresponds to the voltage of 0.1V and 13.0V, respectively. The amperage varies from 4.9.10-6 to 230.10-6A. For the experiment, electrode will always be positioned in the middle third of the vestibular face of units 37 and 47 in order to avoid alterations in the responses interfered by the thickness of the enamel which exerts resistance to the passage of electric current. The sequence of the procedure will be initiated by drying the tooth with air jet, insulation with cotton rollers and applying the toothpaste as conductor on electrode and positioning it on the middle third of vestibular face of tooth tested. Volunteer will hold metal frame of apparatus to close the circuit. The device will start at a minimum voltage (degree 0) which will be gradually increased until the volunteer acknowledges sensitivity by setting the baseline threshold. For anesthetic evaluation, following parameters will be used: execution time - corresponds to the period in which the anesthesia is performed from penetration of needle into tissues until complete injection of anesthetic solution. This time will be recorded for each device studied. Latency time - corresponds to the period after injection and beginning of anesthetic action, which will be measured in cycles of interval of 2 minutes. The absence of sensitivity to the electrical stimulus will confirm the latency time of the anesthetic and this will be noted in the clinical record. In case the patient is still sensitive after 10 minutes, it will be considered an anesthetic failure. Duration of anesthetic effect - corresponds to the period between the beginning of the anesthetic action until it returns to threshold of basal stimulation. Thus, after obtaining the anesthetic effect, the molars will be tested every 10 minutes until basal stimulation threshold is reached. After the application of each anesthetic device, volunteer will receive a Visual Analog Scale with the purpose of classifying the sensation of pain experienced during the procedure. To do this, volunteer will be instructed to make a vertical line in the place corresponding to discomfort. Measurements will then be measured using a digital caliper. In addition, the degree of anxiety of the volunteer will be evaluated through the Corah Scale, a criterion used to exclude odontophobic volunteers.

  pt-br

  Após seleção da amostra (n=32), os voluntários serão agendados para início do tratamento restaurador. Os dados coletados corresponderão ao tempo de execução, latência e de duração da anestesia, bem como avaliação de dor após aplicação de cada dispositivo anestésico e da ansiedade. As informações serão registradas em ficha padronizada, constando também os dados do voluntário (idade, sexo, registro do prontuário). Este estudo será realizado em duas sessões, com intervalo mínimo de duas semanas entre elas. Em cada sessão, será utilizado um dispositivo de injeção, sendo que, antes do procedimento, será aplicada uma planilha que constará a randomização da ordem de aplicação dos dispositivos em cada voluntário, realizada através da página www.sealedenvelope.com. Para realização da anestesia, serão utilizados: anestésico tópico benzocaína 20% (Benzotop® DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ), lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 (Alphacaine® com epinefrina 1:100.000 – DFL Ind. Com. SA, Rio de Janeiro, RJ) e uma agulha longa 25G (Becton Dickinson São Paulo, SP). Para injeção da solução anestésica, serão utilizados a seringa Carpule (Duflex, S.S.White, Rio de Janeiro, RJ) e o injetor com velocidade controlada Morpheus® (Registro no Ministério da Saúde n.º 80164510001). A aplicação do anestésico tópico será realizada em região retromolar, medialmente à rafe pterigomandibular (gel de benzocaína 20% por 2 min), com o objetivo de minimizar a dor provocada pela punção da agulha. Em seguida, serão injetados 1,2 mL da solução de lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000 para realização do bloqueio do nervo alveolar inferior, tendo como área de introdução a mucosa da face medial do ramo mandibular, na intersecção de duas linhas: uma horizontal, representando a altura da injeção, e outra vertical, representando o plano anteroposterior da injeção, seguindo o protocolo definido por Malamed, 2005. Após a perfuração da mucosa, serão injetados pequenos volumes de anestésico, de acordo com a velocidade preconizada para cada dispositivo (seringa Carpule – 1 ml/min; sistema Morpheus – 0,9 ml/min através de gotejamento). A técnica será realizada por um único operador, devidamente calibrado, treinado para a utilização tanto da seringa Carpule, como do sistema eletrônico Morpheus. A avaliação dos parâmetros da anestesia será realizada por outro pesquisador, sem que ele saiba qual dispositivo estará sendo utilizado. O pesquisador será levado a outro ambiente durante a aplicação da técnica anestésica; em seguida, será convocado para avaliar todos os parâmetros deste estudo. O voluntário da pesquisa fará uso de uma venda do tipo “máscara para dormir” para que não reconheça o sistema de injeção a ser utilizado, bem como utilizará abafador de ruídos, para que não haja interferência na qualidade do duplo cegamento, já que o sistema Morpheus emite um som que o caracteriza. Para a avaliação dos tempos de execução, latência e de duração da anestesia, será utilizado um cronômetro; o dispositivo pulp tester será utilizado nos tempos de latência e duração. O aparelho utilizado será o Vitality Scanner modelo 2006 (Analytic Tecnology, Redmond, EUA, Registro no Ministério da Saúde nº 103 1111 003). Ele possui voltagem graduada de 0 a 10 que corresponde à voltagem de 0,1V e 13,0 V, respectivamente. A amperagem varia de 4,9.10-6 a 230.10-6 A. Para realização do experimento, o eletrodo será sempre posicionado no terço médio da face vestibular das unidades 37 e 47, a fim de se evitar alterações nas respostas interferidas pela espessura do esmalte que exerce resistência a passagem da corrente elétrica. A sequência do procedimento será iniciada pela secagem do dente com jato de ar, isolamento com roletes de algodão e aplicação do creme dental como condutor no eletrodo e o posicionamento deste no terço médio da face vestibular do dente testado. O voluntário irá segurar a estrutura metálica do aparelho para fechar o circuito. O aparelho iniciará em voltagem mínima (grau 0) a qual será gradualmente aumentada até que o voluntário acuse sensibilidade, definindo o limiar basal. Para a avaliação anestésica serão utilizados os seguintes parâmetros: Tempo de execução – corresponde ao período em que a anestesia é realizada, desde a penetração da agulha nos tecidos até a injeção completa da solução anestésica. Este tempo será registrado para cada dispositivo estudado. Tempo de latência – corresponde ao período após a injeção e início da ação anestésica, que será medido em ciclos de intervalo de 2 minutos. A ausência de sensibilidade ao estímulo elétrico confirmará o tempo de latência do anestésico e este será anotado em ficha clínica. No caso de o paciente ainda estar sensível após 10 minutos, será considerado insucesso anestésico. Duração do efeito anestésico – corresponde ao período compreendido entre o início da ação anestésica até que retorne ao limiar de estimulação basal. Dessa forma, após obtido o efeito anestésico, os molares serão testados a cada 10 minutos até que o limiar de estimulação basal seja atingido. Após a aplicação de cada dispositivo anestésico, o voluntário receberá uma Escala Analógica Visual, com o objetivo de classificar a sensação de dor experimentada durante o procedimento. Para isso, o voluntário será instruído a fazer um traço vertical no local correspondente ao desconforto. As medidas serão posteriormente aferidas através de um paquímetro digital. Além disso, será avaliado o grau de ansiedade do voluntário através da Escala Corah, critério este utilizado para exclusão de voluntários odontofóbicos.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 18 and 35 years; who have not undergone blockade anesthesia in the region in the two weeks prior to the study; present 02 lower molars in need of restorative treatment; not having used any medication that could alter the perception of pain in the two weeks prior to the study.

  pt-br

  Voluntários com idade entre 18 a 35 anos; que não tenham sido submetidos à anestesia por bloqueio, na região, nas duas semanas que antecederem o estudo; apresentar 02 molares inferiores com necessidade de tratamento restaurador; não ter feito uso de qualquer medicamento capaz de alterar a percepção de dor nas duas semanas que antecederem ao estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Hypersensitivity to drugs used in the study - 2% Lidocaine with epinephrine 1: 100,000; Benzocaine 20%; presence of organ dysfunction or clinically significant deviation from normal, assessed during anamnesis; odontophobic; pregnant and / or lactating women; history of drug addiction or alcohol abuse.

  pt-br

  Hipersensibilidade aos fármacos utilizados no estudo – Lidocaína 2% com epinefrina 1:100.000; Benzocaína 20%; presença de disfunção orgânica ou desvio clinicamente significativo do normal, avaliado durante a anamnese; odontofóbicos; gestantes e/ou lactantes; histórico de dependência de drogas ou consumo abusivo de álcool.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased duration of anesthetic effect through the computerized system around 40%

  pt-br

  Aumento da duração do efeito anestésico verificado através do sistema computadorizado em torno de 40%

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Liane Maciel de Almeida Souza
  • • Address: R. Cláudio Batista, s/n - Cidade Nova, Aracaju - SE, 49060-108
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55-079-999777001
  • Email: odontoliu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Liane Maciel de Almeida Souza
  • • Address: R. Cláudio Batista, s/n - Cidade Nova, Aracaju - SE, 49060-108
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55-079-999777001
  • Email: odontoliu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Liane Maciel de Almeida Souza
  • • Address: R. Cláudio Batista, s/n - Cidade Nova, Aracaju - SE, 49060-108
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-108
  • Phone: +55-079-999777001
  • Email: odontoliu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

• Download in ICTRP format