RBR-4zsf45 Effects of pulmonar expansion maneuver on pulmonar complications in children after immediate heart surgery

Date of registration: 12/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-0114

• Public title:

  en

  Effects of pulmonar expansion maneuver on pulmonar complications in children after immediate heart surgery

  pt-br

  Efeitos da Manobra de recrutamento alveolar nas complicações pulmonares em crianças no pós operatório imediato de cirurgias do coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 74067617.4.0000.5662
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.893.157
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital martagão gesteira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital martagão gesteira
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de ciências da saúde
  • Institution: Hospital martagão gesteira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Defects Congenital; thoracic surgery

  pt-br

  Cardiopatia congênita; cirurgia torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The control group will consist of 73 patients and will receive standard care from the physiotherapy service consisting of bronchial hygiene therapy, ventilatory adjustments and extubation.The patients in the intervention group (73 patients), after being adapted to mechanical ventilation by the medical staff of the unit, still with residual sedation of anesthesia, will be performed prior tracheal aspiration and then the controlled pressure Alveolar Recruitment Maneuver, in which the inspiratory pressure is maintained at 15 cmH2O (Acosta, 2017) with an I: E ratio of 1: 1.5 with a sufficient respiratory rate to generate this ratio according to age (Amorin, 2014) and an inspired fraction of oxygen (FiO2) of 50% (Acosta, 2017). The procedure consists in the increase of PEEP starting from basal PEEP with gradual elevation of PEEP from 5 in 5 cmH2O to PEEP 20 cmH2O, with consequent increase of pressure peak up to 35 cmH2O (Boriosi, 2011). PEEP will be increased every 5 to 3 breaths (Acosta, 2017). PEEP will be maintained for 1min (Bugedo, 2003). If the patient is admitted to a different ventilatory mode, it will be adjusted by the physiotherapist who will perform the maneuver. This procedure will be repeated 3x with an interval of 1 min between cycles (Amorin, 2014). After recruitment, ventilatory parameters will return to the initials used before recruitment and will be maintained until extubation. patient. After this service, patients will continue to receive standard physical therapy care from the service.

  pt-br

  O grupo controle será composto por 73 pacientes e receberá o atendimento padrão do serviço de fisioterapia que consiste em terapia de higiene brônquica, ajustes ventilatórios e extubação. Os pacientes do grupo de intervenção (73 pacientes), após ser adaptado a ventilação mecânica pela equipe médica da unidade, ainda com a sedação residual da anestesia, será realizada a prévia aspiração traqueal e em seguida a Manobra de Recrutamento Alveolar com pressão controlada, na qual a pressão inspiratória é mantida em 15 cmH2O (Acosta,2017),com uma relação I:E de 1:1,5 com uma frequência respiratória suficiente para gerar esta relação de acordo com a idade (Amorin, 2014) e uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 50% (Acosta,2017). O procedimento consiste no aumento da PEEP iniciando a partir da PEEP basal com elevação gradual da PEEP de 5 em 5 cmH2O até PEEP 20 cmH2O, com consequente aumento do pico de pressão de até 35 cmH2O(Boriosi, 2011). A PEEP será aumentada de 5 em 5 a cada 3 incursões respiratórias (Acosta, 2017). Será mantido a PEEP por 1min (Bugedo, 2003).Caso o paciente seja admitido em um modo ventilatório diferente, este será ajustado pelo fisioterapeuta que irá realizar a manobra. Esse procedimento será repetido 3x com intervalo de 1 min entre os ciclos (Amorin, 2014). Após o recrutamento os parâmetros ventilatórios retornarão aos iniciais utilizados antes do recrutamento, sendo mantidos até a extubação do paciente. Após este atendimento, os pacientes continuarão recebendo o atendimento fisioterapêutico padrão do serviço.

• Descriptors:

  en

  C08.618.846 Respiratory Insufficiency

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória

  es

  C08.618.846 Insuficiencia Respiratoria

  en

  E04.100 Cardiovascular Surgical Procedures

  pt-br

  E04.100 Procedimentos Cirúrgicos Cardiovasculares

  es

  E04.100 Procedimientos Quirúrgicos Cardiovasculares

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/27/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  146	-	6 M	6 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All children between 6 months and 6 years, who have had cardiac surgery of congenital heart disease with median sternotomy who have been admitted to mechanical ventilation and remain on the ventilator during the proposed intervention period will be included.

  pt-br

  Serão incluídos todos as crianças entre 6 meses e 6 anos que tenham realizado cirurgia cardíaca de cardiopatias congênitas com esternotomia mediana, que tenham sido admitidos sob ventilação mecânica e permaneçam no respirador durante o período da intervenção proposta

• Exclusion criteria:

  en

  Children with hemodynamic instability, such as hypotension, psychomotor agitation, previous pneumonectomy, bronchopleural fistulas, hemoptysis, non-drained pneumothorax, and hypertension will be excluded if they present with a chest deformity, difficulty or inability to swallow and release airways that do not present cough reflex, intracranial. In addition, children with neuromuscular diseases will be excluded; children who have suffered neurological complications during the postoperative period; children who develop dependence on MV and still need to be transferred from the ICU of Martagão Gesteira Hospital.

  pt-br

  Serão excluídos as crianças que apresentem deformidade torácica, dificuldade ou incapacidade de deglutir e liberar vias aéreas, que não apresentem reflexo de tosse, crianças com instabilidade hemodinâmica, como hipotensão, agitação psicomotora,pneumectomia prévia, fístulas broncopleurais, hemoptise, pneumotórax não drenado e hipertensão intracraniana. Além disso, serão excluídas crianças portadores de doenças neuromusculares; crianças que tenham sofrido complicações neurológicas durante o pós-operatório; crianças que desenvolvam dependência de VM e ainda que necessitem ser transferidos da UTI do Hospital Martagão Gesteira.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Reduction in the occurrence of pulmonary complications determined by imaging exams such as chest x-ray and computed tomography (if any) at admission and discharge from the intensive care unit and improvement in gas exchange as measured by arterial blood gas analysis at admission and on the first day. postoperatively.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Redução da ocorrência de complicações pulmonares determinada através de exames de imagem como raio x de tórax e tomografia computadorizada (quando houver) na admissão e na alta da unidade de terapia intensiva

  en

  Expected outcome 2: Improvement in gas exchange as measured by arterial blood gas analysis at admission and on the first day. postoperatively.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Melhora nas trocas gasosas medida através da hemogasometria arterial na admissão e no primeiro dia do pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  Reduction of mechanical ventilation time, measured in total days the patient remains on the ventilatory prosthesis

  pt-br

  Redução do tempo de ventilação mecânica, medido em dias totais que o paciente permanecer em uso da prótese ventilatória

  en

  Occurrence of reintubation and death before discharge from the intensive care unit in the intervention group compared to the control group measured by the need to return to ventilatory prosthesis during hospitalization and death during hospitalization in the intensive care unit

  pt-br

  Ocorrência de reintubação e óbito antes da alta da unidade de terapia intensiva no grupo intervenção em relação ao grupo controle medido através da necessidade de retorno a prótese ventilatória durante o tempo de internamento e óbito durante o internamento na Unidade de terapia intensiva

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudiane Ferreira dos Santos
  • • Address: Rua José Duarte
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40040-485
  • Phone: +55-071-999061367
  • Email: claudianefsantos@gmail.com
  • Affiliation: Hospital martagão gesteira
  • Full name: Claudiane Ferreira dos Santos
  • • Address: Rua José Duarte
    • City: Salvdor / Brazil
    • Zip code: 40040485
  • Phone: 71999061367
  • Email: claudianefsantos@gmail.com
  • Affiliation: HOSPITAL MARTAGÃO GESTEIRA
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Correia França
  • • Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40231-300
  • Phone: +55-071-988990903
  • Email: lenafran@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de ciências da saúde
   
• Site contact
  • Full name: Claudiane Ferreira dos Santos
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  • Affiliation: Hospital martagão gesteira
   

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