RBR-4zrwtz Assessment of the risks and benefits of Vancomycin use in patients with infection

Date of registration: 01/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1200-3871

• Public title:

  en

  Assessment of the risks and benefits of Vancomycin use in patients with infection

  pt-br

  Avaliação de riscos e benefícios do uso da Vancomicina em pacientes com infecção

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65827117.4.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.018.191
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP - Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
  • Institution: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Critical patients, sepsis, acute kidney injury, dialysis, vancomycin

  pt-br

  pacientes críticos, sepse, lesão renal aguda, diálise, vancomicina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Bacterial infections and mycoses

  pt-br

  C01 Infecções bacterianas e micoses

  es

  C01 Infecciones bacterianas y micosis

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  One group of 219 patients will be submitted a clinical evaluation of data collected obtained through patient consultation and medical records, from the initial prescription of vancomycin to the end of use or outcome (discharge or death). The follow-up will take place over one year, with analysis of the daily chart performed by the same observer, collecting general data and clinical and serial laboratory variables, with emphasis on vancomycin serum levels. There will be two groups, one of critically ill patients, whose estimated number of 65 patients and another group of non-critical patients, with an estimated number of 154 participants. With outcomes variables the development or non-development of AKI and evolution or not for death, will be used the Chi-Square Test for the comparison of categorical variables and the t-Test for the continuous and parametric variables. For the non-parametric, the Mann Whitney test will be used. The predictor variables of the outcomes will be analyzed by logistic regression models, with Odds Ratio (OR) calculations. ROC curves will be constructed for evaluation of vancomycin levels cutoff as predictors of the diagnosis and prognosis of AKI at moments T0-2, T2-4 and T4-6 days, determined by the best sensitivity and specificity. From septic patients with indication for acute renal support, with an estimated number of 65 patients, serial 3 or 4 blood samples will be obtained during dialysis, once collected from the circuit and not from the patient, for analyse of vancomycin remotion rate.

  pt-br

  Um grupo de 219 pacientes será submetido a avaliação clínica do tipo coleta de dados obtida por meio de consulta ao paciente e a seu prontuário médico, desde a prescrição inicial da vancomicina até o término do uso ou desfecho (alta ou óbito). O seguimento ocorrerá no período de 1 ano, com análise diária do prontuário realizada pelo mesmo observador, com coleta de dados gerais e variáveis clínicas e laboratoriais seriadas, com destaque para a dosagem sérica do nível de vancomicina. Serão 2 grupos, um de pacientes críticos, cujo número de incluídos estimado é de 65 pacientes e outro grupo de pacientes não críticos, com número estimado de 154 participantes. Serão estabelecidas como variáveis de desfecho o desenvolvimento ou não de LRA e evolução ou não para óbito, sendo utilizado o Teste do Qui-Quadrado para a comparação de variáveis categóricas e o teste T para as variáveis contínuas e paramétricas. Para as não paramétricas será utilizado o teste de Mann-Whitney. As variáveis preditoras dos desfechos serão analisadas por modelos de regressão logística, com cálculos de Odds Ratio (OR). Serão construídas curvas ROC para avaliação de pontos de cutoff de vancocinemia como preditores de diagnóstico e prognóstico de LRA nos momentos T0-2, T2-4 e T4-6 dias, determinados pela melhor sensibilidade e especificidade. Dos pacientes sépticos que tiverem indicação de suporte renal agudo, com número estimado de 65 pacientes incluídos, serão colhidas de 3 a 4 amostras de sangue durante a terapia dialítica, colhidas do circuito e não diretamente do paciente, uma única vez, para a análise da remoção da vancomicina.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.940.968.249.500 Electronic Health Records

  pt-br

  E05.318.308.940.968.249.500 Registros Eletrônicos de Saúde

  es

  E05.318.308.940.968.249.500 Registros Electrónicos de Salud

  en

  E01.370.225.124.100 Blood Chemical Analysis

  pt-br

  E01.370.225.124.100 Análise Química do Sangue

  es

  E01.370.225.124.100 Análisis Químico de la Sangre

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  219	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Septic patients older than 18 years using vancomycin for at least 48 hours admitted to 2 intensive care units and 4 wards (clinical and surgical). Patients using vancomycin and requiring acute renal support will be included in an additional vancomycin pharmacokinetic / pharmacodynamic research protocol

  pt-br

  pacientes sépticos maiores de 18 anos em uso de vancomicina por pelo menos 48 horas admitidos em 2 unidades de terapia intensiva e 4 enfermarias (clínicas e cirúrgicas). Os paciente em uso de vancomicina e que necessitarem de suporte renal agudo serão incluídos em protocolo de pesquisa adicional de farmacocinética/ farmacodinâmica da vancomicina

• Exclusion criteria:

  en

  Patients under 18 years old; Pregnant women; stage 5 CKD (creatinine clearance less than 15 mL / min, according to the MDRD formula); Kidney transplant recipients; Patients taking vancomycin for less than 48 hours and those admitted or who progressed with acute kidney injury prior to the start of their use

  pt-br

  menores de 18 anos; gestantes; portadores de DRC estádio 5 (clearance de creatinina inferior a 15 mL/min, segundo a fórmula MDRD); transplantados renais; pacientes em uso de vancomicina por menos de 48h e aqueles admitidos ou que evoluam com quadro de lesão renal aguda antes do início de seu uso

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Higher incidence of acute kidney injury and higher mortality in the group with toxic levels of vancocinemia evaluated in the period of 1 year. The sample size was calculated considering that unfavorable clinical outcomes (AKI or mortality) will be 20% more prevalent in patients with vancomycin subtherapeutic or toxic levels, alpha error of 0.05 and study power of 80%, being necessary 73 patients in each group, that is, 219 patients.

  pt-br

  Maior incidência de lesão renal aguda e maior mortalidade no grupo com níveis tóxicos de vancocinemia avaliado no período de 1 ano. Foi realizado o cálculo do tamanho amostral, considerando que os desfechos clínicos desfavoráveis (LRA ou mortalidade) serão 20% mais prevalentes nos pacientes com níveis subterapêuticos ou tóxicos de vancomicina, erro alfa de 0,05 e poder de estudo de 80%, sendo necessários 73 pacientes em cada grupo, ou seja, 219 pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  Rate of removal of vancomycin during dialysis therapy. Quantification of antimicrobials in the biological matrix (plasma) will be performed through high performance liquid chromatography (HPLC) using validated and developed bioanalytical methods. The analytical stage will be carried out from February 2018 until June 2018.

  pt-br

  Taxa de remoção da vancomicina durante terapia dialítica. A quantificação dos antimicrobianos na matriz biológica (plasma) será realizada através da cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) utilizando-se métodos bioanalíticos desenvolvidos e validados. A etapa analítica será realizada de fevereiro a junho de 2018.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Welder Zamoner
  • • Address: Rua Damião Pinheiro Machado, 751, Apto 64
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18603-560
  • Phone: 55-11-997636310
  • Email: welderzamoner@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
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