RBR-4zkjfx Health education of patients with gastrointestinal neoplasia in antineoplastic chemotherapy and quality of life,…

Date of registration: 12/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/03/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1238-9690

• Public title:

  en

  Health education of patients with gastrointestinal neoplasia in antineoplastic chemotherapy and quality of life, functional capacity and fatigue

  pt-br

  Educação em saúde de pacientes com neoplasia gastrointestinal em quimioterapia antineoplásica e a qualidade de vida, capacidade funcional e fadiga

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.875.591
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
  • 85839518.7.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pharmacological treatment; gastrointestinal neoplasms; nursing care; Chemotherapy, Adjuvant

  pt-br

  Tratamento Farmacológico; Neoplasias Gastrointestinais; cuidados de Enfermagem; Quimioterapia Adjuvante

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention was designed based on psychoeducation and the Cognitive Behavioral Therapy (CBT) was used as a theoretical model to support the intervention including training in problem solving, the use of educational material, symptom management, emotional support and health education on health. disease and the proposed treatment. Thus, the intervention will be performed in four individual and asynchronous moments, since the patients were in different treatment cycles, performed at the Chemotherapy Center of the Clinical Hospital of the Federal University of Triangulo Mineiro (CQT / HC / UFTM), with an average duration of 40 minutes. The planning of the educational intervention for these patients was based on theoretical references, formulated through a systematic literature review, in order to increase the knowledge about the disease and the treatment performed, management of side effects caused by antineoplastic chemotherapy, forms of treatment. coping, and use of specific techniques, processed and supported by clinical reasoning with a view to the proper diagnostic judgment to the interpretation of the problems presented by the patient. As didactic resources for educational intervention were used verbal explanation of the theme, and audiovisual resources such as pamphlets. It is noteworthy that the pamphlet used was formulated by the author and submitted to the analysis of five expert doctors with knowledge in the research area to validate appearance and content, who received the instrument by e-mail. Appearance validation was performed using a numerical scale from one to five, where one was poor, two, poor, three, fair, four, good, and five, great, with room for suggestions. Content validation was performed using the Likert scale, in which the experts could judge according to the following caption: one, not relevant, two, not relevant, three, relevant, four, very relevant, five, totally relevant. To verify the agreement of the experts' answers regarding the instrument's degree of relevance, a weighted average was calculated for each item. Items with a mean of four or more will be considered. And changes will be made according to their orientation. Experimental Group (GE): GE patients (average of 10 patients) will receive guidance from the researcher through an educational intervention aimed at guiding the main side effects of chemotherapy treatment for gastrointestinal neoplasms and to verify the effect of orientation on HRQoL, CF and fatigue. Control Group (GC) GC patients (average of 10 patients) will receive standard care consisting of chemotherapy guidance at the beginning of treatment. DATA COLLECTION PROCEDURES Through the schedule of the service, access to medical records and biopsy results of patients will be identified patients diagnosed with gastrointestinal neoplasia who will initiate therapeutic monitoring and chemotherapy therapy in the TQT / HC / UFTM. Patients were divided by random allocation into two groups, intervention and control, through the randomization.com program. The first contact with the patient, from both groups, will be held during the first session of antineoplastic chemotherapy, at which time information regarding the patients' sociodemographic and clinical profile will be collected, and the application of questionnaires to measure HRQoL, CF and fatigue, before any influence of action of antineoplastic chemotherapeutic agents. Regarding the data of socio-demographic and clinical profile, information will be collected including: age (complete years), hospital registration number, origin, gender, marital status, race / color, religion, education, profession / occupation, individual monthly income, family monthly income, admission date, session number, cancer diagnosis, tumor staging, proposed chemotherapy treatment, cancer treatment, type of chemotherapy, intervals between chemotherapy administration, number of sessions proposed and whether the patient has ostomy and / or catheter for nutrition. Variables related to diagnosis and treatment will be collected from medical record review. The HRQOL evaluation will be performed through the instrument validated for Portuguese EORTC-QLQ-C30. In this questionnaire, the values ??obtained on the scales of global health status, physical, emotional, cognitive and social functions and role performance, the closer to 100 mean better functioning or better conditions. While, in the scales of symptoms and financial difficulties, the values ??obtained close to 100 mean greater presence of these symptoms and difficulties (SAWADA et al., 2009). The evaluation of CF will be performed by the researcher herself, taking into consideration the clinical condition presented by the patient at each treatment cycle, using the Karnofsky index.The Karnofsky index consists of three major domains, each of which encompasses the patient's SC scores. The first domain refers to patients who do not require special care. This condition covers functionality that extends between the 80 to 100 scores. The second condition is related to patients who sometimes need assistance, and the corresponding functionality scores range from 50 to 70. The third and last condition concerns to comprehensive care, when the patient becomes unfit even for self-care, requiring care equivalent to the hospital. This condition is linked to the rapid evolution of the disease, and corresponds to scores from 0 to 40, with a score of 0 indicating death (BRASIL, 2008). Fatigue assessment was performed using the Brazilian version of the revised Piper's Fatigue Scale, which is composed of items distributed in three dimensions, behavioral; affective and sensory / psychological. Each item is presented in numerical scale ranging from 0 to 10. The total instrument score is measured by averaging all instrument items, whereas the scores of each dimension are calculated by the average of the items contained in each dimension. The scores are described on a numerical scale from 0 to 10, and the higher the result, the greater the fatigue (MOTA, 2008). After this evaluation, the educational activity will be performed only with the intervention group and then the EORTC-QLQ-C30, Piper and Karnofsky index instruments will be reapplied in both groups, aiming to determine if there was a change in the values ??obtained before and after the study. after the intervention and the magnitude of this effect.

  pt-br

  A intervenção será elaborada com base na psicoeducação e foi utilizada a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) como modelo teórico para fundamentar a intervenção incluindo treino em resolução de problemas, a utilização de material educativo, manejo de sintomas, suporte emocional e educação em saúde sobre a doença e o tratamento proposto. Dessa forma a intervenção será realizada em quatro momentos de forma individual e assíncrona, uma vez que os pacientes estavam em diferentes ciclos do tratamento, realizada na Central de Quimioterapia do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (CQT/HC/UFTM), com duração média de 40 minutos. O planejamento da intervenção educativa a esses pacientes será elaborado a partir de referenciais teóricos, formulados por meio da revisão sistemática da literatura, a fim de aumentar o conhecimento sobre a doença e o tratamento realizado, manejo dos efeitos colaterais ocasionados pela quimioterapia antineoplásica, formas de enfrentamento, e utilização de técnicas específicas, processados e apoiados no raciocínio clínico com vistas ao julgamento diagnóstico adequado à interpretação dos problemas apresentados pelo paciente. Como recursos didáticos para a intervenção educativa serão utilizados a explanação verbal do tema, e recursos audiovisuais como panfletos. Ressalta-se que o panfleto utilizado, será formulado pela autora e submetido à análise de cinco peritos doutores com conhecimento na área da pesquisa para validação de aparência e conteúdo, os quais receberam o instrumento por correio eletrônico. A validação de aparência será realizada através de uma escala numérica de um a cinco, em que um era igual a péssimo, dois, ruim, três, regular, quatro, bom, e, cinco, ótimo, com espaço para sugestões. A validação de conteúdo será realizada por meio da escala tipo Likert, em que os peritos puderam julgar de acordo com a seguinte legenda: um, não pertinente, dois, pouco pertinente, três, pertinente, quatro, muito pertinente, cinco, totalmente pertinentes. Para verificar a concordância das respostas dos peritos, referente ao grau de pertinência do instrumento, será calculada uma média ponderada para cada item. Serão considerados os itens que obtiverem média igual ou maior que quatro. E será realizado alterações segundo orientação dos mesmos. Grupo Experimental (GE) Os pacientes do GE (média de 10 pacientes) receberão orientações da pesquisadora através de uma intervenção educativa com o objetivo de orientar em relação aos principais efeitos colaterais do tratamento quimioterápico para as neoplasias gastrointestinais e verificar o efeito da orientação sobre a QVRS, CF e fadiga. Grupo Controle (GC) Os pacientes do GC (média de 10 pacientes) receberão cuidados-padrão que consistem em orientações sobre a quimioterapia no início do tratamento. PROCEDIMENTOS PARA COLETA DE DADOS Por meio da agenda do serviço, acessos aos prontuários e resultados das biópsias dos pacientes serão identificados os pacientes com diagnóstico de neoplasia gastrointestinal que irão iniciar o acompanhamento terapêutico e a terapia quimioterápica na CQT/HC/UFTM. Os pacientes serão divididos, através da alocação aleatória, em dois grupos, intervenção e controle, por meio do programa randomization.com. O primeiro contato com o paciente, de ambos os grupos, será realizado na primeira sessão de quimioterapia antineoplásica, momento em que serão coletadas informações referentes ao perfil sociodemográfico e clínico dos pacientes, e a aplicação dos questionários para mensurar a QVRS, CF e fadiga, antes de qualquer influência da ação dos quimioterápicos antineoplásicos. Em relação aos dados do perfil sociodemográfico e clínico, serão levantadas as informações incluindo: idade (anos completos), número do registro hospitalar, procedência, sexo, situação conjugal, raça/cor, religião, escolaridade, profissão/ocupação, renda mensal individual, renda mensal familiar, data de admissão, número da sessão, diagnóstico oncológico, estadiamento do tumor, tratamento quimioterápico proposto, tratamento oncológico, tipo de quimioterapia, intervalos entre a administração do quimioterápico, número de sessões proposto e se o paciente possui ostomia e/ou cateter para nutrição. As variáveis relacionadas ao diagnóstico e o tratamento serão coletados a partir da revisão de prontuário. A avaliação da QVRS será realizada através do instrumento validado para o português EORTC-QLQ-C30. Neste questionário, os valores obtidos nas escalas de estado de saúde global, funções física, emocional, cognitiva e social e desempenho de papel, quanto mais próximos de 100 significam melhor funcionamento ou que estas condições estão melhores. Enquanto, nas escalas de sintomas e dificuldades financeiras, os valores obtidos próximos de 100 significam maior presença desses sintomas e dificuldades (SAWADA et al., 2009). A avaliação da CF será realizada pela própria pesquisadora, levando em consideração a condição clínica apresentada pelo paciente a cada ciclo do tratamento, através do índice de Karnofsky. O índice de Karnofsky é constituído por três grandes domínios, sendo que, cada um deles engloba os escores relativos à CF apresentada pelo paciente. O primeiro domínio se refere aos pacientes que não necessitam de cuidados especiais. Esta condição abrange a funcionalidade que se estende entre os escores de 80 a 100. A segunda condição está relacionada aos pacientes que em alguns momentos precisam de assistência, e os escores de funcionalidade correspondentes variam de 50 a 70. A terceira e última condição diz respeito a uma assistência ampla, quando o paciente torna-se inapto até para o autocuidado, necessitando de cuidados equivalentes ao hospitalar. Essa condição está ligada à rápida evolução da doença, e corresponde aos escores de 0 a 40, sendo que o escore 0 indica a morte (BRASIL, 2008). Já a avaliação da fadiga será realizada utilizando a versão brasileira da Escala de Fadiga de Piper revisada que é composta por itens distribuído em três dimensões, comportamental; afetiva e sensorial/psicológica. Cada item é apresentado em escala numérica variando de 0 a 10. O escore total do instrumento é aferido calculando a média de todos os itens do instrumento, já os escores de cada dimensão são calculados pela média dos itens contidos em cada dimensão. Os escores são descritos em uma escala numérica de 0 a 10, sendo que quando maior o resultado, maior a fadiga (MOTA, 2008). Após essa avaliação, será realizada a atividade educativa somente com o grupo de intervenção e em seguida foi reaplicado os instrumentos EORTC-QLQ-C30, Piper e o índice de Karnofsky, em ambos os grupos, objetivando determinar se houve modificação dos valores obtidos antes e após a realização da intervenção e a magnitude desse efeito.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  The study will include patients diagnosed with CA of the digestive system aged 18 years or older undergoing intravenous antineoplastic chemotherapy treated at the HC / UFTM chemotherapy service. To this end, they agreed to participate in the study by signing the Informed Consent Form, as well as the Free Informed Consent Form prepared according to Resolution 466/12 of the National Health Council (BRAZIL, 2012).

  pt-br

  Serão incluídos na pesquisa pacientes com diagnóstico de CA do sistema digestório com idade igual ou superior a 18 anos em tratamento com quimioterapia antineoplásica por via intravenosa atendidos no serviço de quimioterapia do HC/UFTM. Para tal, oficializaram a concordância quanto à participação do estudo, mediante assinatura do Termo de Esclarecimento para os participantes, assim como Termo de Consentimento Livre após Esclarecimento para os Participantes elaborado conforme Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde (BRASIL, 2012).

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded from the study patients who underwent antineoplastic chemotherapy treatment and / or previous radiotherapy; in adjuvant radiotherapy treatment; diagnosis of metastatic AC, which will perform less than three treatment cycles and / or change chemotherapy protocol during the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes que realizaram tratamento quimioterápico antineoplásico e/ou radioterápico anterior; em tratamento radioterápico adjuvante; diagnóstico de CA metastático, que irão realizar menos de três ciclos do tratamento e/ou mudar de protocolo quimioterápico durante a realização do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction and / or a better fatigue score in the intervention group compared to the control group, verified by the Piper Fatigue Scale, the results are presented by percentages used to verify if the outcome actually occurred

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução e/ou um melhor escore de fadiga no grupo de intervenção comparado ao grupo controle, verificado pela Escala de Fadiga de Piper, os resultados resão apresentados por percentuais utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase and / or better quality of life score in the intervention group compared to the control group, to be evaluated by the EORTC-QLQ-C30, the results will be presented by percentages used to verify if the outcome actually occurred

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento e/ou um melhor escore de qualidade de vida no grupo de intervenção comparado ao grupo controle, a ser avaliada pelo EORTC-QLQ-C30, os resultados serão apresentados por percentuais utilizados para verificar se o desfecho realmente ocorreu.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elizabeth Barichello
  • • Address: Rua Frei Paulino,30
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-180
  • Phone: 55 34 991740297
  • Email: lizabarichello@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Elizabeth Barichello
  • • Address: Rua Frei Paulino,30
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-180
  • Phone: 55 34 991740297
  • Email: lizabarichello@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Elizabeth Barichello
  • • Address: Rua Frei Paulino,30
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-180
  • Phone: 55 34 991740297
  • Email: lizabarichello@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

Additional links:

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