RBR-4zjkzv7 Salivary fluoride following toothbrushing in the oral cavity and prevention of dental caries with the use of brazilian r...

Date of registration: 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-4306

• Public title:

  en

  Salivary fluoride following toothbrushing in the oral cavity and prevention of dental caries with the use of brazilian red propolis toothing

  pt-br

  Concentração de fluoreto salivar na cavidade oral e prevenção de cárie dentária com uso de dentifrício de própolis vermelha brasileira

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51062221.9.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.021.363
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Farmácia - Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Farmácia - Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: CAPES- Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries

  pt-br

  Cárie dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde bucal

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be divided into two stages, with 60 participants in total. The first stage is a randomized, crossover, controlled, two-arm, double-blind, longitudinal clinical trial. 30 participants will be selected, a previously calculated sample, and the use of the toothpaste will be divided into two moments. At one point, the 30 participants will use, with the same type of toothbrush, the fluoridated toothpaste (1500 ppm F-) with 1% Brazilian red propolis extract (PVB) and at another moment the same 30 participants will use the fluoridated toothpaste only. (1500 ppm F-). Three days before the first intervention, participants will be seen by a dentist, and will be prophylaxis with pumice stone and water. They will be randomized using the Excel program. After that, they will receive non-fluoridated toothpaste to use until the day of care, which would be the wash-out period for evaluating fluorides in samples in the oral cavity (Fernandez; Tenuta; Cury, 2014). On the day of the intervention, with at least two hours of fasting, volunteers will brush with 1 g of toothpaste (1 min), with coded packaging, followed by rinsing with 10 mL of distilled water (10 seconds). Saliva will be collected to analyze the fluoride concentration immediately after brushing, at different times (0 – baseline, 15 minutes, 30 minutes 1, 2, 4 and 6 hours) (Larsen et al., 2018; Larsen et al., 2019 ). At least 2 mL of unstimulated saliva will be collected. This will be collected using a plastic device and stored in sterile microtubes (Eppendorfs®). After that, the samples will be analyzed immediately. The biofilm will be collected with Gracey curettes and stored in sterile microtubes (Eppendorfs®). At least 0.1g of biofilm will be obtained by scraping the buccal surfaces of the premolars and molars, including the entrances to the interproximal surfaces. The biofilm will be collected at times 0-baseline and after 7 days, 14 days and 21 days of accumulation for analysis (Larsen et al., 2018). Fluoride will be analyzed by the direct method, using a specific fluoride ion electrode. The second stage is a randomized, controlled, two-arm, double-blind, longitudinal clinical trial. A total of 60 participants, a number previously calculated, will be randomized using the Microsoft Excel program into the following two groups: Group I (n=30) – Red propolis toothpaste associated with 1500 ppm F-; Group II (n=30) – Toothpaste with 1500 ppm F-. Before starting treatment, dental biofilm will be professionally removed using scraping curettes, a Robinson brush and pumice stone. The toothpaste will be used three times a day for twelve months. The evaluation will be carried out every 2 months, totaling seven evaluations (baseline, 2 months, 4 months, 6 months, 8 months, 10 months and 12 months). During the evaluation, injuries will be evaluated according to the ICDAS II index. All patients will periodically receive toothpastes and toothbrushes from the same brand, as well as brushing instructions, periodically during treatment. For laboratory analysis, a volume of 5mL of participants' unstimulated saliva will be collected using a Pasteur pipette and stored in sterile microtubes (Eppendorfs®), as well as the biofilm. With this material, a reading will be taken to check the concentration of nitrite, nitrate, ammonium, lactate and pH. Regarding measurements, the study will follow the methodology of Rosier et al. (2019). For nitrate, nitrite, ammonium and lactate, RQfex 10 (Merck Millipore, Massachusetts, USA) will be used. This method is based on the intensity of light reflected by two reactive pads on test strips. The accuracy of all reflectometer methods will be confirmed by the use of standard solutions (nitrate, nitrite, ammonium and lactate, all Merck Millipore).

  pt-br

  O estudo será dividido em duas etapas com 60 participantes total. A primeira etapa trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado de dois braços, duplo-cego, longitudinal. Serão selecionados 30 participantes, amostra previamente calculada, e o uso do dentifrício será dividido em dois momentos. Em um momento os 30 participantes utilizarão, com o mesmo tipo de escova dentária, o dentifrício fluoretado (1500 ppm F-) com 1% de extrato de própolis vermelha brasileira (PVB) e em outro momento os mesmos 30 participantes utilizarão o dentifrício somente fluoretado (1500 ppm F-). Três dias antes da primeira intervenção, os participantes serão atendidos por uma cirurgião-dentista, e será realizada profilaxia com pedra pomes e água. Os mesmos serão randomizados pelo programa Excel. Após isso receberão dentifrício não-fluoretado para utilizar até o dia do atendimento, o que seria o período de wash-out (pelo menos 72 horas) para avaliação de fluoretos em amostras na cavidade oral (Fernandez; Tenuta; Cury, 2014). No dia da intervenção, com pelo menos duas horas de jejum, os voluntários realizarão escovação com 1 g de dentifrício (1 min), com embalagem codificada, seguido de enxágue com 10 mL de água destilada (10 segundos). Saliva será coletada para análise da concentração de fluoreto imediatamente após a escovação, em diferentes tempos (0 – baseline, 15 minutos, 30 minutos 1,2, 4 e 6 horas) (Larsen et al., 2018; Larsen et al., 2019). Serão coletados pelo menos 2 mL de saliva não estimulada. Esta será coletada através de um dispositivo plástico e armazenada em microtubos estéreis (Eppendorfs®). Após isso, as amostras serão analisadas imediatamente. O biofilme será coletado com curetas de Gracey e armazenado em microtubos estéreis (Eppendorfs®). Pelo menos 0,1g do biofilme será obtido por raspagem das superfícies vestibulares dos pré-molares e molares, incluindo as entradas para as superfícies interproximais. O biofilme será coletado nos tempos 0-baseline e após 7 dias, 14 dias e 21 dias de acúmulo do mesmo para análise (Larsen et al., 2018). O fluoreto será analisado pelo método direto, utilizando um eletrodo específico de íon flúor. A segunda etapa trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado de dois braços, duplo-cego, longitudinal. Um total de 60 participantes, número previamente calculado, serão randomizados por programa Microsoft Excel os dois seguintes grupos: O Grupo I (n=30) – Dentifrício de própolis vermelha associado a 1500 ppm F-; Grupo II (n=30) – Dentifrício com 1500 ppm F-. Antes do início do tratamento, o biofilme dentário será removido profissionalmente com curetas de raspagem, escova tipo Robinson e pedra-pomes. O dentifrício será utilizado três vezes ao dia durante doze meses. A avaliação será feita a cada 2 meses, totalizando sete avaliações (baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 8 meses, 10 meses e 12 meses). Durante a avaliação, as lesões serão avaliadas de acordo com o índice ICDAS II. Todos os pacientes receberão periodicamente durante o tratamento, dentifrícios e escovas dentárias de mesma marca, assim como instruções de escovação. Para análise laboratorial, um volume de 5mL de saliva não-estimulada dos participantes serão coletados por meio de uma pipeta pasteur e armazenada em microtubos estéreis (Eppendorfs®), assim como o biofilme. Com esse material será feita a leitura para verificar a concentração de nitrito, nitrato, amônio, lactato e pH. Em relação às medições, o estudo seguirá a metodologia de Rosier et al. (2019). Para o nitrato, nitrito, amônio e lactato, se utilizará o RQfex 10 (Merck Millipore, Massachusetts, EUA). Este método é baseado na intensidade da luz refletida por duas almofadas reativas em tiras de teste. A precisão de todos os métodos do reflectômetro será confirmada pelo uso de soluções padrão (nitrato, nitrito, amônio e lactato, todos Merck Millipore).

• Descriptors:

  en

  E06.761.726.794 Toothbrushing

  pt-br

  E06.761.726.794 Escovação Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	8 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with orthodontic braces; aged between 8 - 18 years;both genders; individuals with visible plaque; individuals with at least 20 teeth; individuals with no caries lesions

  pt-br

  Indivíduos com aparelho ortodôntico; com idade entre 8 - 18 anos; ambos os gêneros; indivíduos com placa visível; indivíduos com pelo menos 20 elementos dentários; indivíduos sem cárie

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women; allergy history; systemic diseases; use of professional fluorides in the last 3 months

  pt-br

  Mulheres grávidas; histórico de alergia; doenças sistêmicas; uso de fluoretos profissionais nos últimos 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that Brazilian red propolis dentifrice has anti-caries effects, in the prevention of lesions and oral fluoride bioavailability similar or superior to the common fluoride dentifrice.

  pt-br

  Espera-se que dentifricio de própolis vermelha brasileira apresente efeitos anti-cárie, na prevenção de lesões e biodisponibilidade oral de fluoreto semelhantes ou superior ao dentifricio fluoretado comum.

• Secondary outcomes:

  en

  Brazilian red propolis dentifrice is expected to reduce bacterial plaque and present biomarkers with results similar to or better than the common fluoride dentifrice.

  pt-br

  Espera-se que dentifricio de própolis vermelha brasileira reduza a placa bacteriana e apresente biomarcadores com resultados semelhantes ou melhores ao do dentifricio fluoretado comum.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lidia Audrey Rocha Valadas Marques
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba 1210, Laboratorio de Farmacia Translacional
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-372
  • Phone: +55-85-33668275
  • Email: lidiavaladas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Lidia Audrey Rocha Valadas Marques
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba 1210, Laboratorio de Farmacia Translacional
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-372
  • Phone: +55-85-33668275
  • Email: lidiavaladas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Lidia Audrey Rocha Valadas Marques
  • • Address: Rua Pastor Samuel Munguba 1210, Laboratorio de Farmacia Translacional
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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