RBR-4zg9nwh Comparison of three surgical approaches for removal of the right kidney for donation

Date of registration: 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6227

• Public title:

  en

  Comparison of three surgical approaches for removal of the right kidney for donation

  pt-br

  Comparação de três vias de cirurgia para retirada do rim direito para doação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92159225.3.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.893.227
    Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa do HCFMUSP (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicinada da Universidade de São Paulo)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HC FMUSP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HC FMUSP
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HC FMUSP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Living Donors; Kidney Donor

  pt-br

  Doadores Vivos; Doador de Rim

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.898 Organ Donor

  pt-br

  M01.898 Doador de Órgão

• Specific descriptors:

  en

  M01.898.656 Living Donors

  pt-br

  M01.898.656 Doadores Vivos

  en

  Z524 Kidney Donor

  pt-br

  Z524 Doador de rim

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, three-arm, open-label clinical trial conducted at a single center, the Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HC-FMUSP). A total of 51 adult living kidney donors selected for right nephrectomy according to institutional criteria will be included and randomly allocated in a 1:1:1 ratio into three groups (17 participants per group). Randomization will be performed using a randomization table generated by mathematical analysis software (Matlab®). There will be no masking of participants, surgeons, or outcome assessors, due to the inherent characteristics of the different surgical approaches. Group 1 – Open right nephrectomy: 17 donors will undergo open right nephrectomy in the left lateral decubitus position, through a right subcostal incision, with dissection of the renal hilum, ligation of the renal artery with non-absorbable suture, repair of the renal vein stump with a continuous 4-0 Prolene suture, and manual extraction of the graft through the same incision, with an anticipated duration of 90–120 minutes. Group 2 – Right videolaparoscopic nephrectomy: 17 donors will undergo right videolaparoscopic nephrectomy in the left lateral decubitus position, with placement of one 11-mm port for the camera, one 12-mm port and two 5-mm ports for working instruments, as well as an additional 5-mm port for liver retraction. For introduction of the vascular stapler, an additional 12-mm port will be created through a Pfannenstiel incision immediately before clamping and division of the renal vessels, with a total anticipated duration of 120–150 minutes. Group 3 – Right robotic nephrectomy: 17 donors will undergo right robotic nephrectomy using the Da Vinci X® system (Intuitive Surgical), in the left lateral decubitus position, with four 8-mm robotic ports (for instruments and camera), one 12-mm port for the assistant surgeon, and one 5-mm port for liver retraction. For introduction of the vascular stapler, an additional 12-mm port will be created through a Pfannenstiel incision, with an anticipated duration of 120–150 minutes. Standard robotic instruments will be used (monopolar scissors, fenestrated bipolar forceps, and ProGrasp). The surgical steps in the videolaparoscopic (Group 2) and robotic (Group 3) approaches will be similar: the renal artery will be clamped with two polymer locking clips (Hem-o-lok®, Teleflex) at its origin from the aorta and divided with cold scissors; the renal vein will be stapled and divided using a laparoscopic vascular stapler (Echelon Endopath Stapler 60®; Ethicon Endosurgery), with removal of a small patch of the inferior vena cava. The graft will be manually extracted through the Pfannenstiel incision by the assistant surgeon. The use of a drain in the renal fossa at the end of the procedure will be left to the discretion of the lead surgeon. Each participant will undergo a single surgical procedure corresponding to the allocated group. In all groups, preoperative assessment will include laboratory tests, contrast-enhanced computed tomographic angiography of the abdomen and pelvis, and clinical evaluation. The CT scans will be analyzed by an experienced radiologist to define vascular and ureteral anatomy, including measurement of renal artery and vein length up to the level of bifurcation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de três braços, aberto (sem mascaramento), conduzido em centro único no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Serão incluídos 51 doadores renais vivos, adultos, selecionados para nefrectomia direita de acordo com critérios institucionais, distribuídos aleatoriamente em razão 1:1:1 em três grupos (17 participantes por grupo). A randomização dos participantes será realizada por meio de tabela de aleatorização gerada em software de análise matemática (Matlab®). Não haverá mascaramento dos participantes, cirurgiões ou avaliadores, em razão das características inerentes às diferentes vias de abordagem cirúrgica. Grupo 1 – Nefrectomia aberta direita: 17 doadores serão submetidos à nefrectomia direita aberta, em decúbito lateral esquerdo, por incisão subcostal direita, com dissecção do hilo renal, ligadura da artéria renal com fio inabsorvível, reparo do coto de veia renal com sutura contínua de Prolene 4-0 e extração manual do enxerto pela mesma incisão, com duração prevista de 90 a 120 minutos. Grupo 2 – Nefrectomia videolaparoscópica direita: 17 doadores serão submetidos à nefrectomia direita videolaparoscópica, em decúbito lateral esquerdo, com colocação de um portal de 11 mm para a câmera, um de 12 mm e dois de 5 mm para trabalho, além de um portal de 5 mm para retração hepática. Para introdução do grampeador vascular, será utilizado um portal adicional de 12 mm confeccionado por incisão de Pfannenstiel imediatamente antes do clampeamento e secção dos vasos renais, com duração total prevista de 120-150 minutos. Grupo 3 – Nefrectomia robótica direita: 17 doadores serão submetidos à nefrectomia direita robótica com o sistema Da Vinci X® (Intuitive Surgical), em decúbito lateral esquerdo, utilizando quatro portais robóticos de 8 mm (instrumentos e câmera), um portal de 12 mm para o cirurgião auxiliar e um portal de 5 mm para retração hepática. Para introdução do grampeador vascular, será utilizado portal adicional de 12 mm por incisão de Pfannenstiel, com duração prevista de 120-150 minutos. Serão empregados instrumentos robóticos padrão (tesoura monopolar, pinça fenestrada bipolar e ProGrasp). As etapas cirúrgicas na via videolaparoscópica (Grupo 2) e robótica (Grupo 1) serão semelhantes: a artéria renal será clampeada com dois clipes vasculares de polímero com sistema de travamento (Hem-o-lok®, Teleflex) em sua origem na aorta e seccionada com tesoura fria; a veia renal será grampeada e seccionada com grampeador laparoscópico vascular (Echelon Endopath Stapler 60®; Ethicon Endosurgery), com retirada de pequeno “patch” da veia cava inferior. O enxerto será extraído manualmente através da incisão de Pfannenstiel pelo cirurgião auxiliar. O uso de dreno na loja renal ao final do procedimento será definido a critério do cirurgião principal. Cada participante será submetido a um único procedimento cirúrgico correspondente ao grupo alocado. Em todos os grupos, previamente ao procedimento serão realizados exames laboratoriais, angiotomografia computadorizada de abdome e pelve e avaliação clínica. As tomografias serão analisadas por radiologista experiente para definição da anatomia vascular e ureteral, incluindo medida do comprimento da artéria e veia renais até o nível da bifurcação

• Descriptors:

  en

  N02.421.911 Tissue and Organ Procurement

  pt-br

  N02.421.911 Obtenção de Tecidos e Órgãos

  en

  E04.749.500 Robotic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.749.500 Procedimentos Cirúrgicos Robóticos

  en

  E01.370.388.250.520 Laparoscopy

  pt-br

  E01.370.388.250.520 Cirurgia Laparoscópica

  en

  E04.950.774.435 Nephrectomy

  pt-br

  E04.950.774.435 Nefrectomia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  51	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged >18 years. Voluntary living kidney donors approved for transplantation by the institutional medical, ethical, and legal committees

  pt-br

  Pacientes acima de 18 anos. Doador renal vivo voluntário aprovado pelos conselhos médicos, éticos e legais institucionais para transplante

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindications to laparoscopic or robotic approaches. Uncontrolled comorbidities. Refusal to provide informed consent. Left kidney donors

  pt-br

  Contraindicações à abordagem Videolaparoscópica ou Robótica. Comorbidades não controladas. Recusa do termo de consentimento. Doador de rim esquerdo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the robotic technique will provide greater preservation of renal artery and vein length compared with the open and laparoscopic techniques. The preserved length of the renal artery and vein will be calculated using data from the preoperative CT angiography and from measurements obtained after organ retrieval, as follows: preserved arterial or venous length (in percentage) will be equal to the arterial or venous length up to the first bifurcation of the vessel measured on the back table (in millimeters), divided by the arterial or venous length on CT angiography from its origin at the aorta or inferior vena cava to the first bifurcation of the vessel (in millimeters), multiplied by 100

  pt-br

  Espera-se encontrar maior preservação do comprimento da artéria e veia renal na técnica robótica em relação às técnicas aberta e laparoscópica. O comprimento de veia e artéria renais preservados será calculado através dos dados da tomografia pré-operatória e de medidas após extração do órgão da seguinte forma: Comprimento arterial ou venoso preservado durante a clipagem em porcentagem será igual ao comprimento arterial ou venoso até a primeira bifurcação do vaso medido na bancada (em milímetros) dividido pelo comprimento arterial ou venoso na angiotomografia da emergência da aorta ou veia cava inferior até a primeira bifurcação do vaso (em milímetros) e multiplicado por cem (100)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate, in the donor, differences among the three surgical techniques with respect to length of hospital stay, postoperative pain intensity assessed by the Visual Analog Scale (VAS) at 24 and 48 hours, blood loss, total operative time, conversion rate, intraoperative complication rate, warm ischemia time, incidence of surgical site infection, postoperative ileus, decrease in hemoglobin, and estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 1 month. In the recipient, the incidence of delayed graft function (need for dialysis in the first postoperative week), postoperative estimated glomerular filtration rate (eGFR) at 7 days and at 1 and 3 months, incidence of renovascular thrombosis, ureteral complications, and graft loss will also be assessed

  pt-br

  Avaliar, no doador, as diferenças entre as três técnicas cirúrgicas quanto ao tempo de internação hospitalar, níveis de dor pós-operatória através da Escala Visual Analógica (EVA) após 24 e 48 horas, a perda sanguínea, a duração total do procedimento, a taxa de conversão e de complicações intraoperatórias, o tempo de isquemia quente, a incidência de infecção do sítio cirúrgico, de íleo pós-operatório, a queda de hemoglobina, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) após 1 mês. Será avaliado também, no receptor, a incidência de função retardada do enxerto (necessidade de diálise na primeira semana após o procedimento), taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) pós-operatória em 7 dias e 1 e 3 meses, a incidência de trombose renovascular, complicações ureterais e perda de enxerto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Henri Luiz Morgan
  • • Address: Rua Capote Valente, n 900
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-002
  • Phone: +551191197-6096
  • Email: henrimorgan@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HC FMUSP
   
• Scientific contact
  • Full name: Henri Luiz Morgan
  • • Address: Rua Capote Valente, n 900
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-002
  • Phone: +551191197-6096
  • Email: henrimorgan@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HC FMUSP
   
• Site contact
  • Full name: Henri Luiz Morgan
  • • Address: Rua Capote Valente, n 900
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05409-002
  • Phone: +551191197-6096
  • Email: henrimorgan@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HC FMUSP
   

Additional links:

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