RBR-4zg4nnz Comparison between Passiflora incarnata Linnaeus and the mixture of Nitrous Oxide and Oxygen in children with anxiety in...

Date of registration: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-3901

• Public title:

  en

  Comparison between Passiflora incarnata Linnaeus and the mixture of Nitrous Oxide and Oxygen in children with anxiety in the dental environment

  pt-br

  Comparação entre Passiflora incarnata Linnaeus e a mistura de Óxido Nitroso com Oxigênio em crianças com ansiedade no ambiente odontológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65340222.9.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.889.089
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child; General Surgery; Dental Anxiety

  pt-br

  Criança; Cirurgia; Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.250 Conscious Sedation

  pt-br

  E03.250 Sedação Consciente

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  en

  H02.403.810.300 General Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study was conducted as a two-arm controlled and randomized clinical trial. The pharmacological presentation of the drugs under study does not allow for the study to be blind or double-blind. However, to avoid bias, three researchers were trained for the study procedures. The sample consisted of 40 children who met the eligibility criteria, being probabilistically allocated to one or the other intervention group using an online platform for pre-allocation randomization. In the experimental group (Passiflora incarnata L.), 20 children of both sexes with dental anxiety received the administration (orally), 30 minutes before the start of the tooth extraction, in the waiting room, of a single dose of 0.08 mL/kg of oral solution (maximum 5 mL). In the positive control group (nitrous oxide and oxygen), 20 children of both sexes with dental anxiety received inhalation sedation of nitrous oxide with oxygen, with nitrous oxide initially titrated at a rate of 5% per minute until the ideal sedation level was reached (maximum of 50% nitrous oxide and maximum of 50% oxygen). The flow rate was adjusted according to the patient's breathing frequency and depth, on average 6 L/min, according to the child's needs during the tooth extraction."

  pt-br

  O presente estudo foi conduzido como um ensaio clínico controlado e randomizado de dois braços. A apresentação farmacológica dos fármacos em estudo não permite que o estudo seja do tipo cego ou duplo cego. Entretanto, para evitar viés, três pesquisadores foram treinados para os procedimentos do estudo. A amostra consistiu de 40 crianças que preencheram os critérios de elegibilidade, sendo alocadas probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma plataforma online para realização do sorteio prévio para alocação. No grupo experimental (Passiflora incarnata L.), 20 crianças de ambos os sexos com ansiedade odontológica receberam a administração (via oral), 30 minutos antes do início da exodontia, na sala de espera, em uma dose única de 0,08 mL/kg de PI (84mg/mL) (no máximo 5 mL). No grupo controle positivo (óxido nitroso e oxigênio), 20 crianças de ambos os sexos com ansiedade odontológica receberam sedação inalatória de óxido nitroso com oxigênio, sendo o óxido nitroso inicialmente titulado na taxa de 5% por minuto até que o nível ideal de sedação fosse atingido (máximo de 50% de óxido nitroso e máximo de 50% de oxigênio). A taxa de fluxo foi ajustada de acordo com a frequência e profundidade da respiração do paciente, em média 6L/min, de acordo com a necessidade da criança durante a exodontia.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora

  en

  D01.625.550.550 Nitrous Oxide

  pt-br

  D01.625.550.550 Óxido nitroso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	5 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) in ASA I – healthy patient; Both sexes; Child aged between five and twelve years; Accompanied by their parents/guardians, who presents bad behavior, fear and/or anxiety that are resistant to dental treatment, postponing the clinical procedure; Difficulty or behavioral management problems that provide a challenge to the dental surgeon in practice clinic; When basic techniques (voice control, speak-show-do, and protective stabilization) are not permitted or cannot be carried out effectively and safely, due to control of behavior is not enough; No communication difficulties; Children who need simple extraction of deciduous molars, which have at least 2/3 of the root; With periapical radiography of the tooth that will be extracted; Children who accept the mask and collaborate with the technique.

  pt-br

  Crianças classificadas de acordo com American Society of Anesthesiologists (ASA) em ASA I – paciente saudável; Ambos os sexos; Criança com faixa etária entre cinco e doze anos; Acompanhada dos seus pais/ responsáveis, que apresente mal comportamento, medo e/ou ansiedade que estejam resistentes ao tratamento odontológico, postergando o procedimento clínico; Dificuldade ou problemas de gerenciamento comportamental que proporcionem um desafio ao cirurgião dentista na prática clínica; Quando técnicas básicas (controle de voz, falar-mostrar-fazer e estabilização protetora) não são permitidas ou não conseguem ser executadas com eficácia e segurança, devido ao controle de comportamento não ser suficiente; Sem dificuldades de comunicação; Crianças que necessitem de exodontia simples de molares decíduos, que apresentem pelo menos 2/3 da raiz; Com radiografia periapical do dente que será extraído; Crianças que aceitem a máscara e colaborem com a técnica.

• Exclusion criteria:

  en

  Pre-collaborative children; History of taking medication for pain or anxiety in the 15 days prior to the study; Allergy to drugs, substances or materials used in this experiment; Patients with respiratory tract infections such as the common cold, tonsillitis or nasal obstruction; Mouth breathers due to nasal adenoids; Patient with pneumothorax, cystic fibrosis, infection or recent middle ear surgery and bladder obstruction; Patients who do not accept the mask; Child with chronic obstructive pulmonary disease; Heart disease; Patients with sinusitis or surgeries otolaryngology in the last 14 days; Patients with a strong gag reflex; Patients with disorders muscle tone (cerebral palsy); Presence or suspicion of tumors; Children undergoing chemotherapy use bleomycin or have used it for less than 1 year; Radiotherapy; Osteomyelitis; Psychotic patients; Patients with porphyria; Children whose parents refuse to collaborate with research; Children who do not does not let you touch at all and/or does not sit in the chair; Children who do not accept to participate in the search.

  pt-br

  Crianças pré-colaborativas; História de uso de medicamentos para dor ou ansiedade nos 15 dias anteriores ao estudo; Alergia a drogas, substâncias ou materiais usados neste experimento; Pacientes com infecções do trato respiratório como resfriado comum, amigdalite ou obstrução nasal; Respiradores bucais devido a adenoides nasais; Paciente com pneumotórax, fibrose cística, infecção ou cirurgia recente no ouvido médio e obstrução vesical; Pacientes que não aceitem a máscara; Criança com doença pulmonar obstrutiva crônica; Cardiopatas; Pacientes com sinusite ou cirurgias otorrinolaringológicas nos últimos 14 dias; Pacientes com forte reflexo de vômito; Pacientes com distúrbios do tônus muscular (paralisia cerebral); Presença ou suspeita de tumores; Crianças em quimioterapia que usam bleomicina ou fizeram uso há menos de 1 ano; Radioterapia; Osteomielite; Pacientes psicóticos; Pacientes com porfiria; Crianças cujos pais se recusem a colaborar com a pesquisa; Crianças que não deixa encostar de forma alguma e/ou não se senta na cadeira; Crianças que não aceitem participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that sedation with Passiflora incarnata L. will be safe and effective in a manner similar to sedation with nitrous oxide/oxygen, as assessed by the evaluation of anxiety using the Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces (MCDASf) and monitoring of heart rate. With a magnitude difference of 20% between the two proposed anxiety control protocols and a standard deviation of 30% from the mean, 15 volunteers were required for the study to provide a statistical power of 95%, with a significance level of 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a sedação com Passiflora incarnata L. seja segura e eficaz de forma similar à sedação com óxido nitroso/oxigênio, verificado por meio da avaliação da ansiedade pela Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces (MCDASf) e pelo acompanhamento da frequência cardíaca, com uma magnitude de 20% entre os dois protocolos propostos de controle de ansiedade, com um desvio padrão de 30% da média, foram necessários 15 voluntários no estudo para fornecer um poder estatístico de 95%, com um nível de significância de 5%.

  en

  Outcome found 1: It was observed that sedation with Passiflora incarnata L. was safe and effective in a manner similar to sedation with nitrous oxide/oxygen. This was confirmed by the comparison of the two groups, which was not statistically significant (p=0.19) according to the Mann-Whitney test referring to the MCDASf scale, and by the mean of heart rates confirmed by the two-way ANOVA test (p=0.32).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que a sedação com Passiflora incarnata L. foi segura e eficaz de forma similar à sedação com óxido nitroso/oxigênio. Confirmada pela comparação dos dois grupos que não foi estatisticamente significativa sendo (p=0,19) pelo teste de Mann-Whitney referido a escala MCDASf e pela média das frequências cardíacas confirmada pelo teste de ANOVA two-way (p=0,32).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Contacts

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  • Full name: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
  • • Address: Av. Limeira, nº 901
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13.414-903
  • Phone: +55(19)2106 5209
  • Email: cep@fop.unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Edith Camila Pereira Lima
  • • Address: Secretaria de Apoio ao Docente Pesquisador Prédio da Diretoria da FOP/Unicamp – Térreo Av. Limeira, 901
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