RBR-4zg4nnz Comparison between Passiflora incarnata Linnaeus and the mixture of Nitrous Oxide and Oxygen in children with anxiety in...

Date of registration: 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-3901

• Public title:

  en

  Comparison between Passiflora incarnata Linnaeus and the mixture of Nitrous Oxide and Oxygen in children with anxiety in the dental environment

  pt-br

  Comparação entre Passiflora incarnata Linnaeus e a mistura de Óxido Nitroso com Oxigênio em crianças com ansiedade no ambiente odontológico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65340222.9.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.889.089
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Child; General Surgery; Dental Anxiety

  pt-br

  Criança; Cirurgia; Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03.250 Conscious Sedation

  pt-br

  E03.250 Sedação Consciente

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  en

  H02.403.810.300 General Surgery

  pt-br

  H02.403.810.300 Cirurgia

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study was conducted as a two-arm controlled and randomized clinical trial. The pharmacological presentation of the drugs under study does not allow for the study to be blind or double-blind. However, to avoid bias, three researchers were trained for the study procedures. The sample consisted of 40 children who met the eligibility criteria, being probabilistically allocated to one or the other intervention group using an online platform for pre-allocation randomization. In the experimental group (Passiflora incarnata L.), 20 children of both sexes with dental anxiety received the administration (orally), 30 minutes before the start of the tooth extraction, in the waiting room, of a single dose of 0.08 mL/kg of oral solution (maximum 5 mL). In the positive control group (nitrous oxide and oxygen), 20 children of both sexes with dental anxiety received inhalation sedation of nitrous oxide with oxygen, with nitrous oxide initially titrated at a rate of 5% per minute until the ideal sedation level was reached (maximum of 50% nitrous oxide and maximum of 50% oxygen). The flow rate was adjusted according to the patient's breathing frequency and depth, on average 6 L/min, according to the child's needs during the tooth extraction."

  pt-br

  O presente estudo foi conduzido como um ensaio clínico controlado e randomizado de dois braços. A apresentação farmacológica dos fármacos em estudo não permite que o estudo seja do tipo cego ou duplo cego. Entretanto, para evitar viés, três pesquisadores foram treinados para os procedimentos do estudo. A amostra consistiu de 40 crianças que preencheram os critérios de elegibilidade, sendo alocadas probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma plataforma online para realização do sorteio prévio para alocação. No grupo experimental (Passiflora incarnata L.), 20 crianças de ambos os sexos com ansiedade odontológica receberam a administração (via oral), 30 minutos antes do início da exodontia, na sala de espera, em uma dose única de 0,08 mL/kg de PI (84mg/mL) (no máximo 5 mL). No grupo controle positivo (óxido nitroso e oxigênio), 20 crianças de ambos os sexos com ansiedade odontológica receberam sedação inalatória de óxido nitroso com oxigênio, sendo o óxido nitroso inicialmente titulado na taxa de 5% por minuto até que o nível ideal de sedação fosse atingido (máximo de 50% de óxido nitroso e máximo de 50% de oxigênio). A taxa de fluxo foi ajustada de acordo com a frequência e profundidade da respiração do paciente, em média 6L/min, de acordo com a necessidade da criança durante a exodontia.

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora

  en

  D01.625.550.550 Nitrous Oxide

  pt-br

  D01.625.550.550 Óxido nitroso

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	5 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children classified according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) in ASA I – healthy patient; Both sexes; Child aged between five and twelve years; Accompanied by their parents/guardians, who presents bad behavior, fear and/or anxiety that are resistant to dental treatment, postponing the clinical procedure; Difficulty or behavioral management problems that provide a challenge to the dental surgeon in practice clinic; When basic techniques (voice control, speak-show-do, and protective stabilization) are not permitted or cannot be carried out effectively and safely, due to control of behavior is not enough; No communication difficulties; Children who need simple extraction of deciduous molars, which have at least 2/3 of the root; With periapical radiography of the tooth that will be extracted; Children who accept the mask and collaborate with the technique.

  pt-br

  Crianças classificadas de acordo com American Society of Anesthesiologists (ASA) em ASA I – paciente saudável; Ambos os sexos; Criança com faixa etária entre cinco e doze anos; Acompanhada dos seus pais/ responsáveis, que apresente mal comportamento, medo e/ou ansiedade que estejam resistentes ao tratamento odontológico, postergando o procedimento clínico; Dificuldade ou problemas de gerenciamento comportamental que proporcionem um desafio ao cirurgião dentista na prática clínica; Quando técnicas básicas (controle de voz, falar-mostrar-fazer e estabilização protetora) não são permitidas ou não conseguem ser executadas com eficácia e segurança, devido ao controle de comportamento não ser suficiente; Sem dificuldades de comunicação; Crianças que necessitem de exodontia simples de molares decíduos, que apresentem pelo menos 2/3 da raiz; Com radiografia periapical do dente que será extraído; Crianças que aceitem a máscara e colaborem com a técnica.

• Exclusion criteria:

  en

  Pre-collaborative children; History of taking medication for pain or anxiety in the 15 days prior to the study; Allergy to drugs, substances or materials used in this experiment; Patients with respiratory tract infections such as the common cold, tonsillitis or nasal obstruction; Mouth breathers due to nasal adenoids; Patient with pneumothorax, cystic fibrosis, infection or recent middle ear surgery and bladder obstruction; Patients who do not accept the mask; Child with chronic obstructive pulmonary disease; Heart disease; Patients with sinusitis or surgeries otolaryngology in the last 14 days; Patients with a strong gag reflex; Patients with disorders muscle tone (cerebral palsy); Presence or suspicion of tumors; Children undergoing chemotherapy use bleomycin or have used it for less than 1 year; Radiotherapy; Osteomyelitis; Psychotic patients; Patients with porphyria; Children whose parents refuse to collaborate with research; Children who do not does not let you touch at all and/or does not sit in the chair; Children who do not accept to participate in the search.

  pt-br

  Crianças pré-colaborativas; História de uso de medicamentos para dor ou ansiedade nos 15 dias anteriores ao estudo; Alergia a drogas, substâncias ou materiais usados neste experimento; Pacientes com infecções do trato respiratório como resfriado comum, amigdalite ou obstrução nasal; Respiradores bucais devido a adenoides nasais; Paciente com pneumotórax, fibrose cística, infecção ou cirurgia recente no ouvido médio e obstrução vesical; Pacientes que não aceitem a máscara; Criança com doença pulmonar obstrutiva crônica; Cardiopatas; Pacientes com sinusite ou cirurgias otorrinolaringológicas nos últimos 14 dias; Pacientes com forte reflexo de vômito; Pacientes com distúrbios do tônus muscular (paralisia cerebral); Presença ou suspeita de tumores; Crianças em quimioterapia que usam bleomicina ou fizeram uso há menos de 1 ano; Radioterapia; Osteomielite; Pacientes psicóticos; Pacientes com porfiria; Crianças cujos pais se recusem a colaborar com a pesquisa; Crianças que não deixa encostar de forma alguma e/ou não se senta na cadeira; Crianças que não aceitem participar da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that sedation with Passiflora incarnata L. will be safe and effective in a manner similar to sedation with nitrous oxide/oxygen, as assessed by the evaluation of anxiety using the Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces (MCDASf) and monitoring of heart rate. With a magnitude difference of 20% between the two proposed anxiety control protocols and a standard deviation of 30% from the mean, 15 volunteers were required for the study to provide a statistical power of 95%, with a significance level of 5%.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que a sedação com Passiflora incarnata L. seja segura e eficaz de forma similar à sedação com óxido nitroso/oxigênio, verificado por meio da avaliação da ansiedade pela Modified Child Dental Anxiety Scale - Faces (MCDASf) e pelo acompanhamento da frequência cardíaca, com uma magnitude de 20% entre os dois protocolos propostos de controle de ansiedade, com um desvio padrão de 30% da média, foram necessários 15 voluntários no estudo para fornecer um poder estatístico de 95%, com um nível de significância de 5%.

  en

  Outcome found 1: It was observed that sedation with Passiflora incarnata L. was safe and effective in a manner similar to sedation with nitrous oxide/oxygen. This was confirmed by the comparison of the two groups, which was not statistically significant (p=0.19) according to the Mann-Whitney test referring to the MCDASf scale, and by the mean of heart rates confirmed by the two-way ANOVA test (p=0.32).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado que a sedação com Passiflora incarnata L. foi segura e eficaz de forma similar à sedação com óxido nitroso/oxigênio. Confirmada pela comparação dos dois grupos que não foi estatisticamente significativa sendo (p=0,19) pelo teste de Mann-Whitney referido a escala MCDASf e pela média das frequências cardíacas confirmada pelo teste de ANOVA two-way (p=0,32).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included children classified as American Society of Anesthesiologists - ASA I (healthy patients); of both sexes; aged between five and nine years; accompanied by their parents; exhibiting disruptive behavior, fear, and/or anxiety resistant to previous dental treatment; when behavioral techniques such as voice control, tell-show-do, and protective stabilization were not permitted; requiring simple extraction of deciduous molars with at least 2/3 of the root; acceptance of the mask and cooperation with the technique.

  pt-br

  Foram incluídas no estudo crianças classificadas na American Society of Anesthesiologists – ASA I (paciente saudável); ambos os sexos; entre cinco e nove anos; acompanhadas dos pais; apresentando mau comportamento, medo e/ou ansiedade resistentes ao tratamento odontológico prévio; quando as técnicas comportamentais, como controle de voz, falar-mostrar-fazer e estabilização protetora não foram permitidas; necessidade de exodontia simples de molares decíduos com pelo menos 2/3 da raiz; aceitação da máscara e colaboração com a técnica.

• Participants flow:

  en

  At the beginning of the study, a total of 42 children were selected. After randomization, 23 children were assigned to the intervention group, while 19 were allocated to the control group. In the second phase of the study, 5 children from the intervention group and 4 children from the control group were excluded, resulting in a total of 9 excluded children. At the end of the study, 33 children completed all phases, with 18 belonging to the intervention group and 15 to the control group.

  pt-br

  No início do estudo, um total de 42 crianças foram selecionadas. Após a randomização, 23 crianças foram designadas para o grupo de intervenção, enquanto 19 foram alocadas para o grupo controle. Na segunda fase do estudo, ocorreu a exclusão de 5 crianças do grupo de intervenção e de 4 crianças do grupo controle, resultando em um total de 9 crianças excluídas. Ao término do estudo, 33 crianças completaram todas as fases, sendo 18 pertencentes ao grupo de intervenção e 15 ao grupo controle.

• Adverse events:

  en

  During the study, no adverse events were identified. However, in the PI group, side effects such as drowsiness and relaxation were observed and reported, considered positive effects for the research. On the other hand, in the N2O/O2 group, two parents mentioned experiencing headaches.

  pt-br

  Durante o estudo, não foram identificados eventos adversos. No entanto, no grupo que recebeu PI, foram observados e relatados efeitos colaterais como sonolência e relaxamento, considerados efeitos positivos para a pesquisa. Por outro lado, no grupo que recebeu N2O/O2, dois pais mencionaram cefaleia.

• Outcome measure:

  en

  Primary Outcome: The comparison of the sedative effect of PI with conscious sedation showed no statistically significant difference between the drugs (p>0.05). Children who received either of the drugs remained stable in heart rate (HR) and oxygen saturation (SpO2), with minor variations according to the stages of tooth extraction, but without exceeding normal limits (p>0.05). The results indicate that the herbal remedy Passiflora may be effective as a sedative in the behavioral management of children during extractions, eliminating the need for protective stabilization, offering better psychological acceptance, reduced costs, minimal side effects, greater availability (no need for prescription or qualification), and applicability. Secondary Outcome: The lack of randomized clinical trials using herbal remedies in children was a limiting factor in confirming the effectiveness and safety of the study findings. Therefore, further research in this direction is necessary. Due to oral administration, pharmacokinetics is a limiting factor. Additionally, the dose administered in this study was calculated according to the Clark formula, as there was no such data in the literature or package insert for this population. More studies are needed for a better understanding of pharmacokinetics and pharmacodynamics. The anesthetic volume used, 4% articaine with 1:200,000 epinephrine, was well below the maximum allowed dose (2.2 ± 0.81 cartridges, approximately 3.96 mL), and the infiltration technique used in both the maxilla and mandible proved to be effective and safe for the procedure. In this study, drowsiness and relaxation were considered positive side effects in both the PI and N2O/O2 groups.

  pt-br

  Desfecho primário: A comparação do efeito sedativo de PI com a sedação consciente não teve diferença estatística entre as drogas (p>0,05). As crianças que receberam qualquer uma das drogas permaneceram com a FC e a SpO2 estáveis, com pequenas variações de acordo com os estágios da exodontia, mas sem exceder os limites da normalidade (p>0,05). Os resultados indicam que o fitoterápico Passiflora pode ser eficaz como sedativo no manejo comportamental de crianças durante exodontias, dispensando a necessidade de estabilização protetora, combinando, melhor aceitação psicológica, custos reduzidos, efeitos colaterais mínimos, maior disponibilidade (não precisa de receita, nem habilitação) e aplicabilidade. Desfecho secundário: A falta de ensaios clínicos randomizados utilizando fitoterápicos em crianças foi um fator limitante para ratificar a eficácia e segurança dos achados do estudo. Portanto, são necessárias mais pesquisas nesse sentido. Devido a administração ter sido administrada de forma oral, a farmacocinética é um fator limitante, associado a isso a dose administrada no presente trabalho foi calculada de acordo com a fórmula de Clark, visto que não tal dado na literatura ou bula para esse público. Mais estudos são necessários para o melhor desenho da farmacocinética e farmacodinâmica. O volume anestésico utilizado de articaína 4% com epinefrina 1:200.000, foi bem abaixo da dose máxima permitida 2,2 (±0,81) tubetes, cerca de 3,96mL e a técnica utilizada de infiltração na maxila e na mandíbula, se mostrou eficaz e segura para realização do procedimento. No presente estudo a sonolência e o relaxamento foram considerados efeitos colaterais positivos, tanto no grupo PI quanto no grupo N2O/O2.

• Results summary:

  en

  Introduction: Issues in behavior management in pediatric dentistry and parental concerns regarding protective stabilization have led to a continuous search for safe and cost-effective techniques to handle uncooperative children. Objective: To investigate whether the herbal remedy Passiflora incarnata Linnaeus has a similar effect to nitrous oxide associated with oxygen (N2O/O2) sedation in children during dental treatment. Methods: This randomized controlled clinical trial included 33 healthy children (ASA I) aged 5 to 9 years, who were uncooperative, treated at the Specialty Dental Center II (CEO/FOP), requiring simple extraction of deciduous molars. Data collection occurred in two sessions: (1st) selection of uncooperative children through anamnesis, periapical radiography, prophylaxis, and Fear Scale, with prior randomization for allocation to groups (Passiflora incarnata Linnaeus or N2O/O2 mixture); (2nd) behavior, anxiety, heart rate (HR), and oxygen saturation (SpO2) were assessed. Data were analyzed considering an alpha of 0.05. Results: No significant differences were observed regarding weight, age, and SpO2 between groups, as well as pre-procedural anxiety. However, children with more fear were allocated to the PI group (p=0.04). Findings related to anamnesis, anesthetic technique, pain during local anesthesia, or treatment did not differ in both groups, as well as HR and SpO2. At the end of the procedure, children who received PI exhibited more negative behavior compared to those who received N2O/O2 (p=0.03). Both parents and children reported approval of both techniques. Conclusion: Passiflora incarnata demonstrated a similar anxiolytic effect to N2O/O2, making it feasible for conscious sedation of uncooperative children undergoing extractions.

  pt-br

  Introdução: Os problemas no gerenciamento do comportamento em odontopediatria e a preocupação frente a aceitação dos pais, em relação a estabilização protetora. Dessa forma, existe uma busca contínua por técnicas seguras e econômicas para lidar com crianças não colaborativas. Objetivo: Investigar se o fitoterápico Passiflora incarnata Linnaeus apresenta um efeito similar à sedação com óxido nitroso associado ao oxigênio (N2O/O2) em crianças durante o tratamento odontológico. Métodos: Este ensaio clínico controlado e randomizado incluiu 33 crianças saudáveis (ASA I) entre 5 e 9 anos, não colaborativas, atendidas no Centro de Especialidade Odontológicas II (CEO/FOP), que necessitavam de exodontia simples de molares decíduos. A coleta de dados ocorreu em duas sessões: (1ª) seleção da criança não colaborativa pela anamnese, radiografia periapical, profilaxia e Escala do medo, com sorteio prévio para alocação nos grupos (Passiflora incarnata Linnaeus ou mistura N2O/O2); (2ª) foram avaliadas comportamento, ansiedade, frequência cardíaca (FC), saturação de oxigênio (SpO2). Os dados foram analisados considerando um alfa de 0,05. Resultados: Não foram observadas diferenças significantes em relação a peso, idade e S entre os grupos, bem como ansiedade prévia ao procedimento, entretanto, as crianças com mais medo se alocaram no grupo que recebeu PI (p=0,04). Os achados relacionados à anamnese, técnica anestésica, dor durante a anestesia local ou atendimento não diferiram em ambos os grupos, bem como FC e SpO2. Ao final do procedimento, as crianças que receberam PI apresentaram um comportamento mais negativo em comparação às crianças que receberam N2O/O2 (p=0,03). Pais e crianças relataram aprovação de ambas as técnicas. Conclusão: O Passiflora incarnata demonstrou um efeito ansiolítico similar ao N2O/O2, sendo viável para sedação consciente de crianças não colaborativas submetidas à exodontia.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  All collected data will be encoded and stored on a hard drive, and the researcher conducting the analyses will not know to whom they belong. Both the responsible party and the child will have the assurance of confidentiality regarding their identity. Researchers commit to safeguarding all individual information obtained during the research, treating it with impersonality and not revealing the identity of the subject from which it originated. In the publication of the study results, information that could identify individuals will not be exposed or disseminated. The database will be public, but the data will reside in the UNICAMP repository.

  pt-br

  Todos os dados coletados serão codificados e armazenados num HD e o pesquisador que realizará as análises não saberá a quem pertencem. O responsável e a criança terão a garantia de confidencialidade de sua identidade. Os pesquisadores comprometem-se em resguardar todas as informações individuais obtidas durante a pesquisa, tratando-as com impessoalidade e não revelando a identidade do sujeito que as originou. Na publicação dos resultados do estudo, informações que possam identificá-lo não serão expostas e propagadas. O banco de dados serão públicos, mas os dados ficarão no repositório da UNICAMP.

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia de Piracicaba
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  • Full name: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Unicamp
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• Scientific contact
  • Full name: Edith Camila Pereira Lima
  • • Address: Secretaria de Apoio ao Docente Pesquisador Prédio da Diretoria da FOP/Unicamp – Térreo Av. Limeira, 901
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