RBR-4zfbkqv In Utero Surgery of Fetal Lesions to the Spinal Cord: outcomes of the surgery, mothers and newborns

Date of registration: 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-4162

• Public title:

  en

  In Utero Surgery of Fetal Lesions to the Spinal Cord: outcomes of the surgery, mothers and newborns

  pt-br

  Cirurgia Intrauterina para Lesões Fetais da Medula Espinhal: desfechos da cirurgia, das mães e dos recém-nascidos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93020218.7.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.827.651
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Myelomeningocele

  pt-br

  Mielomeningocele

• General descriptors for health conditions:

  en

  Q05 Spina bifida

  pt-br

  Q05 Espinha bífida

• Specific descriptors:

  en

  C10.500.680.610 Myelomeningocele

  pt-br

  C10.500.680.610 Mielomeningocele

Interventions

• Interventions:

  en

  The study type was cross-sectional observational. Pregnant women with singleton pregnancies of babies with myelomeningocele between 19-26+6 weeks of gestational age were submitted to prenatal repair of fetal lesion through the mini-hysterotomy technique. Thirty-nine patients were included from October 2015 to August 2019. Prenatal, surgery, obstetric and postnatal data were evaluated. Babies were followed up by a multidisciplinary team in Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP until 12 months after birth. It was not possible to previously calculate the number of participating patients since the sample was of convenience.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional de corte transversal. Gestantes com fetos únicos portadores de mielomeningocele fetal com idade gestacional entre 19-26 semanas e 6 dias foram submetidas a correção intrauterina da lesão fetal pela técnica da mini-histerotomia. Trinta e nove pacientes foram incluídas de outubro de 2015 a Agosto de 2019. Foram avaliados dados pré-natais, cirúrgicos, obstétricos e pós-parto. Os bebês do estudo foram acompanhados por equipe multidisciplinar do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP pelo período de 12 meses após o nascimento.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo observacional

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/13/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Singleton pregnancy; Myelomeningocele with the upper boundary located between T1 and S1; Evidence of hindbrain herniation; Gestational age of 19.0 to 25.9 weeks at randomization Normal karyotype; Maternal age of at least 18 years

  pt-br

  Gestação única; Nível da lesão com limite superior entre T1 e S1; Evidência da malformação de Chiari II; Idade gestacional entre 19 e 26 semanas e 6 dias; Cariótipo fetal normal; Idade materna maior ou igual a 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  A fetal anomaly unrelated to myelomeningocele; Severe kyphosis; Risk of preterm birth (including short cervix and previous preterm birth); Placental abruption; Body-mass index of 35 or more; Contraindication to surgery, including previous hysterotomy in the active uterine segment

  pt-br

  Anomalia fetal não relacionada à mielomeningocele; Cifose severa; Risco de parto prematuro (incluindo colo curto e parto prematuro prévio); Descolamento prematuro de placenta; Índice de massa corpórea maior ou igual a 35 kg/m²; Contraindicação à cirurgia, incluindo histerotomia prévia no segmento uterino

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We aimed to know the prevalence of obstetric outcomes such as premature rupture of membranes, preterm birth and chorioamnionitis in our population undergoing prenatal repair of spina bifida through a mini-hysterotomy.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a prevalência de desfechos obstétricos como rotura prematura de membranas ovulares, parto prematuro e corioamnionite na nossa população submetida ao reparo pré-natal de espinha bífida através da técnica de mini-histerotomia.

  en

  Real outcome 1: the prevalence of premature rupture of membranes was 46.2%, preterm birth was 76.9% and chorioamnionitis was 33.3%. Statistical analysis used the Student t test or the Mann–Whitney test, chi-square test or Fisher's exact test, as well as logistic regression models to estimate odds-ratios and 95% confidence intervals.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: a prevalência dos desfechos obstétricos da rotura prematura de membranas ovulares foi de 46.2%, no parto prematuro de 76.9% e na corioamnionite de 33.3%. A metodologia estatística envolveu os testes t de Student ou Mann-Whitney, qui-quadrado ou exato de Fisher, bem como os modelos de regressão logística para estimar as odds-ratios e os intervalos de confiança de 95%.

  en

  Expected outcome 2: evaluate risk factors associated with ventriculoperitoenal shunting at 12 months of life using logistic regression models.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: avaliar os fatores de risco associados com a derivação ventrículo-peritoneal aos 12 meses de vida utilizando modelos de regressão logística.

  en

  Real outcome 2: risk factors for ventriculoperitoneal shunting (VPS) at 12 months were estimated using Poisson regression models, which worked better for our study design and prevalence of the outcome studied. The risk factors associated with VPS in our population were the size of the lateral ventricle before surgery, gestational age at surgery and lesion level.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Os fatores de risco para derivação ventrículo-peritoneal (DVP) aos 12 meses de vida foram estimados utilizando os modelos de regressão de Poisson, que funcionaram melhor para o nosso desenho do estudo e prevalência do desfecho avaliado. Os fatores de risco associados com DVP em nossa população foram o tamanho do ventrículo lateral antes da cirurgia, a idade gestacional na cirurgia e o nível da lesão.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Sarmento Rocha
  • • Address: Avenida Doutor Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – 10º andar – sala 10.093 Instituto Central – Hospital das Clínicas
    • City: São Paulo /
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: + 55 11 2661 8183
  • Email: luasnr@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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