RBR-4zdtk9n Effect of cranial magnetic stimulation on pain and mobility of people infected with human T-cell limphotropic virus type...

Date of registration: 08/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: CAAE - No. 96054818.5.0000.5544

• Public title:

  en

  Effect of cranial magnetic stimulation on pain and mobility of people infected with human T-cell limphotropic virus type 1: randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito da estimulação magnética no crânio na dor e na mobilidade de pessoas infectadas pelo vírus linfotrópico de células T tipo 1: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE - No. 96054818.5.0000.5544 - plataforma Brasil versão 5
    Issuing authority: Número do Parecer: 3.344.937 e Comitê de Ética 5544 - Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
  • Comitê de Ética 5544 - Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
    Issuing authority: Número do Parecer: 3.344.937
  • Plataforma Brasil - versão 5 - CAAE - No. 96054818.5.0000.5544
    Issuing authority: Número do Parecer: 3.344.937-Fundação Bahiana para Desenvolvimento das Ciências - FUNDECI

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia
• Supporting source:
  • Institution: FAPESB - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado da Bahia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HTLV-I Infections

  pt-br

  Infecções por HTLV-I

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.925.782.815.200.470 HTLV-I Infections

  pt-br

  C01.925.782.815.200.470 Infecções por HTLV-I

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  STUDY DESIGN: Randomized clinical trial. POPULATION: HTLV-infected individuals diagnosed according to the World Health Organization (WHO) criteria, classified as symptomatic, defined or probable for HAM/TSP, registered with the HTLV Association of Salvador, Bahia, Brazil (HTLVida). SAMPLE: 40 individuals will be randomly allocated into two groups: a Sham Group (GS) with 20 patients and a Test Group (TG) with 20 patients. SAMPLE CALCULATION: Based on a 4-point visual scale difference in pain intensity (clinical significance for responders), 4-point standard deviation, 80% power, and 5% significance. A final sample of 20 individuals was defined in each group after adding 4 individuals to prevent probable losses to follow-up, totaling 40 participants. PROCEDURES 1o. Individuals who meet the requirements of the basic inclusion criteria will be identified in the clinical records; 2º. Potential participants will be invited to present the project and apply the anamnestic questionnaire to complement the eligibility criteria; 3º. Those who meet the eligibility criteria will be asked about their interest in participating in the research after presenting the objectives and procedures to which they will be submitted. Patients will be informed that they will be chosen at random, to be allocated to the test group or the sham group. After the study results, if beneficial effects are evidenced for the test group, the sham group will also be treated by the same protocol; 4º. Participants will be randomized by a member of the team without contact with the evaluators and with the patients, according to the number from 1 to 40, with the help of the online tool www.random.org. Secrecy of allocation will be guaranteed through direct information from the member responsible for randomization with the physiotherapist who will be responsible for applying the therapeutic protocol carried out in another environment and who will not have any contact with the team responsible for collecting and with the participants' data; 5º. Participants will undergo a standardized assessment consisting of: application of the questionnaire with the completion of sociodemographic and clinical data, application of the EVA, application of the WHOQol questionnaire and evaluation through the TUG, being performed by a single previously trained physical therapist; 6º. At baseline, a questionnaire on sociodemographic and clinical data (Appendix 2), the WHO WHOQoL questionnaire (Appendix 1) to assess quality of life, the Visual Pain Scale – VAS/D (Appendix 2) to assess the intensity of pain will be applied at baseline. pain and the Timed Up and Go Test – TUG (Appendix 3) to assess functional mobility. The EVA/D and TUG tests will be reapplied immediately after two weeks, after eight weeks from the beginning of the protocol and after eight months, which will correspond to the follow-up period. The WHOQoL will be reapplied only after eight months of starting treatment; 7º. The neuromodulation phase will be carried out by a single physiotherapist at the Functional Stimulation Center (NESF) of the Federal University of Bahia under the supervision of Professors João Zugaib and Cleber Luz. The rTMS protocol will be 10Hz to 90% of the resting motor threshold with an 8-coil in the primary motor cortex aligned at 45° with the sagittal plane, 3000 pulses with 50 pulses in the pulse train and 25-second interval between trains. The sessions will be held for five days in the first week, five days in the second week, one day a week for six weeks, and one session after two, three and six months after the end of the six treatment sessions, in order to maintain the effects. 8º. At the end of each session, participants will be asked about the presence of symptoms, including the application of VAS/D and occurrences of falls during the period. 9º. Blinding of participants will be guaranteed by the use of two coils, one that passes the electromagnetic current and the other that will not be coupled to the equipment. Participants who are drawn to the test group will receive active stimulation according to the protocol, while the sham group will receive all procedures, but the disconnected coil will be in contact with the patient's skull. As the equipment will be behind the participants, they will not be able to see which coil is being used, being the applicator physiotherapist the only one to know which coil is applied (whether active or off) in each participant. EQUIPMENT The rTMS will be performed by Magventure equipment. This MagPro R30 is an advanced high performance magnetic stimulator designed for clinical use. This product is capable of performing Transcranial Repetitive Magnetic Stimulation (rTMS) and works with many complex protocols in succession (up to 20,000 pulses). - Biphasic waveform. - Stimulation rates of up to 30 pulses per second. - Pulse trains up to 60 pps. - Allows operation control through an internal computer and controls the synchronism of stimulus sequences. - Stores flexible protocols. - User-friendly software. - Allows quick set-up protocol and storage. - Facilitates the connection of external equipment (such as the EMG system) through In/Out triggers. - Displays feature reports. HYPOTHESES The null hypothesis is that there will be no difference between the test and sham groups. The alternative hypothesis is that active rTMS will help to reduce pain intensity and TUG time by 40% compared to the sham group, which will have a maximum reduction of 30%. STUDY VARIABLES The active rTMS and sham will be considered the predictor variables. Primary outcomes will be: pain intensity measured by VAS/D and functional mobility measured by TUG. Secondary outcomes: will be the impact on the quality of life of the protocol and the presence or absence of adverse effects. STATISTICAL ANALYSIS The test results will be tabulated in Microsoft Excel 2007 program and later analyzed by the Statistcal Package for Social Science program (SPSS version 21). To test the intragroup hypotheses, the paired t-test or Mann Whitney will be applied, according to the distribution of the variables. To test the difference between groups, the ANOVA or Kruskal-Wallis test will be applied, also according to the distribution. A power of 80% and alpha of 5% will be adopted. Other tests for secondary outcomes will be defined later.

  pt-br

  DESENHO DO ESTUDO: Ensaio clínico randomizado. POPULAÇÃO: indivíduos infectados pelo HTLV diagnóstico segundo os critérios da Organização Mundial de Saúde (OMS), classificados em sintomáticos, definidos ou prováveis para HAM/TSP, cadastrados na Associação de HTLV de Salvador, Bahia, Brasil (HTLVida). AMOSTRA: Serão 40 indivíduos alocados randomicamente em dois grupos: um Grupo Sham (GS) com 20 pacientes e um Grupo Teste (GT) com 20 pacientes. CÁLCULO AMOSTRAL: Baseado na diferença da intensidade da dor na escala visual em 4 pontos (significância clínica para respondedores), desvio padrão de 4 pontos, poder de 80% e significância de 5%. Definiu-se uma amostra final de 20 indivíduos em cada grupo após o acréscimo de 4 indivíduos para prevenir prováveis perdas de seguimento, totalizando 40 participantes. PROCEDIMENTOS 1º. Serão identificados, nos registros clínicos, os indivíduos que atendem aos requisitos dos critérios básicos de inclusão; 2º. Os possíveis participantes serão convocados para a apresentação do projeto e aplicação do questionário anamnésico para complementação dos critérios de elegibilidade; 3º. Os que preencherem os critérios de elegibilidade serão questionados quanto ao interesse de participar da pesquisa após apresentação dos objetivos e procedimentos aos quais serão submetidos. Os pacientes serão informados que serão escolhidos de forma aleatória, para serem alocados no grupo teste ou no grupo sham. Após os resultados do estudo, caso seja evidenciado efeitos benéficos para o grupo teste, o grupo sham também será tratado pelo mesmo protocolo; 4º. Os participantes serão randomizados por membro da equipe sem contato com os avaliadores e com os pacientes, de acordo com a numeração de 1 a 40, com auxílio da ferramenta online www.random.org. O sigilo de alocação será garantido por meio de informação direta do membro responsável pela randomização com o fisioterapeuta que será responsável pela aplicação do protocolo terapêutico realizado em outro ambiente e que não terá qualquer contato com a equipe responsável pela coleta e com os dados dos participantes; 5º. Os participantes serão submetidos a uma avaliação padronizada que consiste em: aplicação do questionário com o preenchimento dos dados sociodemográficos e clínicos, aplicação da EVA, aplicação do questionário WHOQol e avaliação através do TUG, sendo realizado por um único fisioterapeuta previamente treinado; 6º. No baseline serão aplicados um questionário sobre dados sociodemográficos e clínicos (apêndice 2), o questionário da OMS WHOQoL (anexo 1) para avaliação da qualidade de vida, a Escala Visual de Dor – EVA/D (anexo 2) para avaliação da intensidade da dor e o Timed Up and Go Test – TUG (anexo 3) para avaliação da mobilidade funcional. Os testes EVA/D e TUG serão reaplicados imediatamente após duas semanas, após oito semanas do início do protocolo e após oito meses que corresponderá ao período do seguimento. O WHOQoL será reaplicado apenas após oito meses do início do tratamento; 7º. A fase da neuromodulação será realizada por um único fisioterapeuta no Núcleo de Estimulação Funcional (NESF) da Universidade Federal da Bahia sob supervisão dos Professores João Zugaib e Cleber Luz. O protocolo da rTMS será de 10Hz a 90% do limiar motor de repouso com bobina em 8 no córtex motor primário alinhado a 45o com o plano sagital, 3000 pulsos com 50 pulsos no trem de pulsos e intervalo de 25 segundos entre os trens. As sessões serão realizadas durante cinco dias na primeira semana, cinco dias na segunda semana, um dia por semana por seis semanas, e uma sessão após dois, três e seis meses do final das seis sessões do tratamento, com finalidade de manutenção dos efeitos. 8º. Ao final de cada sessão, os participantes serão questionados sobre a presença de sintomas, incluindo a aplicação da EVA/D e ocorrências de quedas no período. 9º. O cegamento dos participantes será garantido pelo uso de duas bobinas, uma que passa a corrente eletromagnética e outra que não estará acoplada ao equipamento. Os participantes que forem sorteados para o grupo teste receberão a estimulação ativa conforme o protocolo, enquanto que o grupo sham receberá todos os procedimentos, porém a bobina desligada é que estará em contato com o crânio do paciente. Como o equipamento ficará atrás dos participantes, eles não poderão ver qual bobina estará sendo utilizada, sendo o fisioterapeuta aplicador o único a saber qual a bobina aplicada (se a ativa ou a desligada) em cada participante. EQUIPAMENTO A rTMS será realizada pelo equipamento da Magventure. Este MagPro R30 é um avançado estimulador magnético de elevado desempenho projetado para o uso clínico. Este produto é capaz de executar a estimulação magnética repetitiva Transcranial (rTMS) e funciona com muitos protocolos complexos sucessivamente (até 20.000 pulsos). - Forma de onda bifásica. - Taxas da estimulação de até 30 por segundo dos pulsos. - Trens de pulso de até 60 pps. - Permite o controle de operação através de um computador interno e controla o sincronismo de sequências dos estímulos. - Armazena protocolos flexíveis. - Software amigável. - Permite o protocolo rápido de set-up e o armazenamento. - Facilita a conexão de equipamentos externos (como o sistema do EMG) por meio de disparadores de In/Out. - Apresenta relatórios de funcionalidades. HIPÓTESES A hipótese nula é de que não haverá diferença entre os grupos teste e sham. A hipótese alternativa é de que a rTMS ativa auxiliará a reduzir em 40% a intensidade da dor e o tempo do TUG em comparação com o grupo sham que terá redução de no máximo 30%. VARIÁVEIS DE ESTUDO A rTMS ativa e sham serão consideradas as variáveis preditoras. Desfechos primários serão: a intensidade da dor medida pela EVA/D e a mobilidade funcional medida pelo TUG. Desfechos secundários: serão o impacto sobre a qualidade de vida do protocolo e a presença ou não de efeitos adversos. ANÁLISES ESTATÍSTICAS Os resultados dos testes serão tabulados no programa Microsoft Excel 2007 e posteriormente analisados pelo programa Statistcal Package for Social Science (SPSS versão 21). Para testar as hipóteses intragrupos será aplicado o teste t pareado ou Mann Whitney, conforme a distribuição das variáveis. Para testar a diferença entre os grupos será aplicado o teste ANOVA ou Kruskal-Wallis, também de acordo com a distribuição. Será adotado um poder de 80% e alfa de 5%. Outros testes para os desfechos secundários serão definidos posteriormente.

• Descriptors:

  en

  C01.925.782.815.200.470 HTLV-I Infections

  pt-br

  C01.925.782.815.200.470 Infecções por HTLV-I

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	21 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  To be included in the protocol, the participant must have: age> 20 years; be a carrier of HTLV-1; be a community walker with or without orthosis; with chronic pain (≥ 6 months) in the lower back and / or lower limbs and ability to sign the written consent form

  pt-br

  Para ser incluído no protocolo, o participante deve apresentar: idade > 20 anos; ser portador de HTLV-1; ser deambulador comunitário com ou sem órtese; com dor crônica (≥ 6 meses) em região lombar e/ou membros inferiores e capacidade de assinar o termo de consentimento escrito.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants should be excluded if they have: history of epilepsy, cancer, are pregnant women; have a cardiac pacemaker and / or metallic implant in the brain or skull; if they have used illicit drugs and / or alcohol in the last six months; if they use controlled medications; and if they are being accompanied in an exercise program in the 30 days prior to the intervention by rTMS.

  pt-br

  Os participantes deverão ser excluídos caso apresentem: histórico de epilepsia, câncer, grávidas; ser portador de marca-passo cardíaco e/ou implante metálico no encéfalo ou crânio; se fizerem uso de drogas ilícitas e/ou álcool nos últimos seis meses; se fizerem uso de medicamentos controlados; e se estiverem sendo acompanhado num programa de exercício nos 30 dias que antecederem a intervenção por rTMS.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome is pain intensity. The instrument used to assess pain intensity is the Visual Analog Scale of Pain(VAS-P). The lower the value of the visual analogue pain scale will imply a good result of the treatment with neuromodulation.

  pt-br

  O desfecho primário é a intensidade da dor. O instrumento utilizado para avaliar a intensidade da dor é Escala Visual Analógica de Dor (EVA-D). Quanto menor o valor da escala visual analógica da dor implicará em um bom resultado do tratamento com a neuromodulação.

  en

  Another primary outcome is functional independence, which is measured using the TUG (Timed Up and Go test), which is a test of time to get up and walk, which assesses mobility and balance. The shorter the time taken to perform the test, the greater the mobility and functional independence. The longer the time, the greater the dependency and the greater the risk of falling. With the treatment through neuromodulation, it is believed that there is a decrease in TUG time, which will lead to an improvement in functional independence.

  pt-br

  Outro desfecho primário é a independência funcional, que é mensurado através do TUG (teste do Tempo de levantar e caminhar) que é um teste do tempo de levantar e caminhar, que avalia a mobilidade e o equilíbrio. Quanto menor o tempo na realização do teste, maior a mobilidade e independência funcional. Quanto maior o tempo, maior a dependência e maior o risco de queda. Com o tratamento através da neuromodulação acredita-se que ocorra uma diminuição do tempo do TUG, que implicará numa melhora da independência funcional.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome is the impact on the protocol's quality of life and the presence or absence of adverse effects. Quality of life is measured using the WHOQOL-bref questionnaire, which is an instrument of the World Health Organization to assess quality of life. The higher the sum total for the domains: physical, psychological, social relationships and environment, the better the treatment response. In addition, through this assessment it will also be possible to identify the presence or absence of any adverse effects with the treatment. It is believed that with neuromodulation there may be an improvement in the quality of life of the participants, mainly due to the improvement in pain and functional independence, as it tends to imply an improvement in the domains assessed by this instrument. The World Health Organization Quality of Life – WHOQOL-bref

  pt-br

  O desfecho secundário é o impacto sobre a qualidade de vida do protocolo e a presença ou não de efeitos adversos. A qualidade de vida é mensurada através do questionário WHOQOL-bref que é um Instrumento da Organização Mundial de Saúde para avaliação da qualidade de vida. Quanto maior o valor do somatório pelos domínios: físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente melhor será a resposta do tratamento. Além disso, através dessa avaliação também será possível identificar a presença ou ausência de algum efeito adverso com o tratamento. Acredita-se que com a neuromodulação poderá haver uma melhora na qualidade de vida dos participantes, principalmente pela melhora da dor e da independência funcional, já que tende a implicar numa melhora nos domínios avaliados por este instrumento. Instrumento da Organização Mundial de Saúde para avaliação da qualidade de vida

Contacts

• Public contact
  • Full name: KÁTIA NUNES SÁ
  • • Address: Avenida D. João VI, 275 - Brotas - Salvador- Bahia CEP: 40290-000
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40290-000
  • Phone: +55 (24) 98882-5847
  • Email: katia.sa@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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