Public trial
RBR-4z9wdg Comparison among two drugs commonly used in the prevention and treatment of thrombosis, to prevent thromboembolism…
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A comparative study of oral anticoagulants and antiplatelet prophylaxis of thrombosis and thromboembolic events in the Fontan operation using extracardiac conduit.
pt-br
Estudo comparativo entre o uso de anticoagulante oral e de antiagregante plaquetário na profilaxia de trombose e fenômenos tromboembólicos no pós-operatório da operação cavopulmonar total com tubo extracardíaco.
Trial identification
- UTN code: U1111-1126-0917
-
Public title:
en
Comparison among two drugs commonly used in the prevention and treatment of thrombosis, to prevent thromboembolism after total cavopulmonary operation.
pt-br
Comparação entre dois remédios habitualmente usados na prevenção e tratamento da trombose para prevenir o tromboembolismo após a operação cavopulmonar total.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
082-2008
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa- Hospital do Coração
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082-2008
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sirio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sirio
-
Supporting source:
- Institution: Hospital do Coração da Associação do Sanatório Sirio
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypoplastic right heart syndrome, thrombosis, Tricuspid atresia.
pt-br
Síndrome do coração direito hipoplásico, Trombose, Atresia Tricúspide
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General descriptors for health conditions:
en
Q00-Q99 XVII - Congenital malformations, deformations and chromosomal abnormalities
pt-br
Q00-Q99 XVII - Malformações congênitas, deformidades e anomalias cromossômicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty patients undergoing the total cavopulmonary shunt will be divided into two groups: 15 patients will receive oral anticoagulant (warfarin sodium) in group 1 from the first day after surgery, the initial dose of 0.2 mg / kg / d, adjusted according to international normalized ratio (INR) desired 2.0 to 3.0, to complete 24 months of follow-up, and 15 patients receive antiplatelet (aspirin) in group 2 for the same period at a dose 10 mg / kg / d. In patients weighing more than 10kg at a dose of 100mg/day. Patients will be evaluated at six specific times: preoperative (time 1), the immediate postoperative period (time 2), three months after surgery (time 3), six months after surgery (time 4), 12 months postoperatively (now 5) and 24 months postoperatively (now 6).
pt-br
Trinta pacientes em programação de realizar a cirurgia de derivação cavopulmonar total serão alocados em dois grupos: 15 pacientes receberão anticoagulante oral (varfarina sódica) no grupo 1 a partir do primeiro dia de pós-operatório, na dose inicial de 0,2 mg/kg/d, ajustada de acordo com Índice Internacional Normalizado (INR) desejado de 2,0 a 3,0, até completar 24 meses de seguimento; e 15 pacientes receberão antiagregante plaquetário (ácido acetil salicílico) no grupo 2, pelo mesmo período na dose de 10 mg/kg/d. Nos pacientes com peso superior a 10kg, na dose de 100mg/dia. Os pacientes serão avaliados em seis momentos específicos: pré-operatório (momento 1), pós-operatório imediato (momento 2), três meses de pós-operatório (momento 3); seis meses de pós-operatório (momento 4); 12 meses de pós-operatório (momento 5) e 24 meses de pós-operatório (momento 6).
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Descriptors:
en
D27.505.696.663.850.014.040.500 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal
pt-br
D27.505.696.663.850.014.040.500 Antiinflamatórios não Esteróides
es
D27.505.696.663.850.014.040.500 Agentes Antiinflamatorios no Esteroides
en
D03.438.150.446.520.914 Warfarin
pt-br
D03.438.150.446.520.914 Varfarina
es
D03.438.150.446.520.914 Warfarina
Recruitment
- Study status: recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/31/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Scheduling total cavopulmonary operation according to the clinical criteria for surgery. Parents or guardians agree to the inclusion in the study.
pt-br
Programação de operação cavopulmonar total de acordo com os critérios clínicos para a realização da cirurgia Autorização dos pais ou responsáveis para a inclusão no estudo
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Exclusion criteria:
en
Patients with contraindications to receive any of the medications (sodium warfarin or aspirin)
pt-br
Pacientes com contra-indicação de receber qualquer uma das medicações (varfarina sódica ou acido acetil salicílico)
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase prevention parallel 2 open randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Absence of thrombosis inside of the extra-cardíac conduit, diagnosed by transesophageal echocardiography: analyzed by one examiner to assess the absence of thrombus imaging in light of extra-cardiac conduit. Absence of thrombosis inside of the extra-cardíac conduit diagnosed by CT angiography: acquisition with only carried out by one examiner with contrast, evaluating the absence of thrombus in the lumen or adhered to the wall of the extra-cardíac conduit.
pt-br
Ausência de trombose do tubo extra-cardíaco diagnosticado ao ecocardiograma transesofágico: analizado por examinador único que avalia a presença de imagem de trombo na luz do tubo extra-cardíaco. Ausência de trombose do tubo extra-cardíaco diagnosticado pela angiotomografia de tórax: com aquisição única, realizada por examinador único com uso de contraste, avaliando a presença de trombo na luz ou aderido à parede do tubo extra-cardíaco.
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Secondary outcomes:
en
Absence of subclinical thromboembolism diagnosed by scintigraphy ventilation-perfusion, assessed by one examiner. The interpretation criteria follow the standardization scheme Nuclear Medicine Service of the Heart Hospital of Syrian Sanatorium Association, according to guidelines established by prospective investigation of pulmonary embolism diagnosis (PIOPED)
pt-br
Ausência de tromboembolismo subclínico diagnosticado à cintilografia pulmonar de ventilação-perfusão: avaliado por examinador único. Os critérios de interpretação seguirão esquema de padronização do Serviço de Medicina Nuclear do Hospital do Coração da Associação Sanatório Sírio , conforme diretrizes estabelecidas pela investigação prospectiva do diagnóstico de embolia pulmonar (PIOPED)
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristiane Félix Ximenes Pessotti
-
- Address: Rua Desembargador Eliseu Guilherme, 147
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004-030
- Phone: 11-3053661/ r 2631
- Email: crisximenes08@gmail.com
- Affiliation: Hospital do Coração - Associação do Sanatório Sírio
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Scientific contact
- Full name: Cristiane Félix Ximenes Pessotti
-
- Address: Rua Desembargador Eliseu Guilherme, 147
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004-030
- Phone: 11-3053661/ r 2631
- Email: crisximenes08@gmail.com
- Affiliation: Hospital do Coração - Associação do Sanatório Sírio
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Site contact
- Full name: Cristiane Félix Ximenes Pessotti
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- Address: Rua Desembargador Eliseu Guilherme, 147
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04004-030
- Phone: 11-3053661/ r 2631
- Email: crisximenes08@gmail.com
- Affiliation: Hospital do Coração - Associação do Sanatório Sírio
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.