RBR-4z9mt9h Photobiomodulation and Vestibular Rehabilitation in women

Date of registration: 01/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-8112

• Public title:

  en

  Photobiomodulation and Vestibular Rehabilitation in women

  pt-br

  Fotobiomodulação e Reabilitação Vestibular em mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92045525.5.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.955.860
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: IAVE – Instituo da Audição, Voz e Equilíbrio
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nivel Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Vertigo

  pt-br

  Vertigem

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.568.900 Vestibular Diseases

  pt-br

  C09.218.568.900 Doenças Vestibulares

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.568.900.883 Vertigo

  pt-br

  C09.218.568.900.883 Vertigem

Interventions

• Interventions:

  en

  Eligible participants will be randomly allocated using simple randomization into three experimental groups, with ten participants in each group. Randomization will be performed by an independent researcher using an electronic spreadsheet with a random number generation function, followed by allocation concealment through sealed opaque envelopes to ensure blinding of the allocation sequence. The study will be conducted in a blinded manner with respect to both participants and outcome assessors. Group one will undergo the conventional vestibular rehabilitation protocol only, consisting of adaptation, habituation, and sensory substitution exercises aimed at improving the vestibulo-ocular reflex, gaze stability, and postural balance. Group two will undergo the same vestibular rehabilitation protocol combined with active photobiomodulation using low-level therapeutic laser applied by a trained professional through the transmeatal, transcranial, and auricular pavilion routes, according to parameters previously defined in the protocol. Group three will undergo the vestibular rehabilitation protocol combined with placebo photobiomodulation performed with the device turned off, while maintaining all procedures, application time, positioning, and therapeutic contact identical to those used in the active laser group. Interventions will be conducted twice weekly for five weeks, totaling ten sessions per participant, with an approximate duration of fifty minutes per session. Vestibular rehabilitation exercises will be individualized according to vestibular complaints and performed under the supervision of a trained professional. All participants will receive guidance to perform home-based vestibular exercises for twenty to thirty minutes daily between sessions. Outcome assessments will be conducted before the start of the intervention, after the fifth session, and after the tenth session by an assessor blinded to group allocation.

  pt-br

  As participantes elegíveis serão alocadas de forma randomizada simples em três grupos experimentais com dez participantes em cada grupo. A randomização será realizada por pesquisador independente por meio de planilha eletrônica utilizando função de geração aleatória de números com posterior alocação em envelopes opacos lacrados garantindo o sigilo da sequência de alocação. O estudo será conduzido de forma cega em relação às participantes e aos avaliadores dos desfechos. O grupo um será submetido exclusivamente ao protocolo de reabilitação vestibular convencional composto por exercícios de adaptação habituação e substituição sensorial com foco na melhora do reflexo vestíbulo ocular estabilidade do olhar e equilíbrio postural. O grupo dois será submetido ao mesmo protocolo de reabilitação vestibular associado à aplicação de fotobiomodulação ativa por meio de laser terapêutico de baixa intensidade aplicado por profissional capacitado pelas vias transmeatal transcraniana e pavilhão auricular conforme parâmetros previamente definidos no protocolo. O grupo três será submetido ao protocolo de reabilitação vestibular associado à aplicação de fotobiomodulação placebo realizada com o equipamento desligado mantendo-se todos os procedimentos tempo de aplicação posicionamento e contato terapêutico idênticos ao grupo com laser ativo. As intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante cinco semanas totalizando dez sessões para cada participante com duração aproximada de cinquenta minutos por sessão. Os exercícios de reabilitação vestibular serão individualizados conforme a queixa vestibular e executados sob supervisão de profissional capacitado. Todas as participantes receberão orientação para repetição domiciliar dos exercícios vestibulares por vinte a trinta minutos diários entre as sessões. As avaliações dos desfechos serão realizadas antes do início da intervenção após a quinta sessão e após a décima sessão por avaliador cego quanto à alocação dos grupos.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Photobiomodulation

  pt-br

  E02.594.540 Fotobiomodulação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	30 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between thirty and forty years; bilateral hearing thresholds within normal limits according to pure tone and speech audiological assessment; speech language pathology diagnosis of unilateral peripheral vestibular hypofunction identified by the video head impulse test vHIT specifically characterized by alterations in vestibulo ocular gain at high head impulse frequencies; presence of intact middle ear and auditory pathways up to the brainstem confirmed by acoustic immittance measures and stapedial reflex testing; absence of a history of diseases related to neurological disorders and cognitive complaints that would prevent the performance of examinations or questionnaires

  pt-br

  Mulheres; com idade entre trinta e quarenta anos; limiares auditivos dentro da normalidade bilateralmente conforme avaliação audiológica tonal e vocal; diagnóstico fonoaudiológico de hipofunção vestibular periférica unilateral identificado por meio do video head impulse test vHIT especificamente caracterizada por alterações nos ganhos vestibulo oculares nas altas frequências do impulso cefálico; presença de integridade de orelha média e de vias auditivas até o tronco encefálico confirmada por meio das medidas da imitância acústica e da pesquisa do reflexo estapediano; ausência de histórico de doenças relacionadas a distúrbios neurológicos e de queixas cognitivas que inviabilizem a execução dos exames ou questionários

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of unilateral or bilateral hearing loss, regardless of type; presence of bilateral vestibulopathy; presence of central vestibulopathy; history of restricted ocular movement, including vergence disorders, strabismus, or high-degree refractive errors; alterations related to right ocular globe movement, right eyelid ptosis, as well as scars that impair detection of the right pupil; limitations in cervical mobility; presence of metabolic disorders or uncontrolled blood pressure; significant hormonal alterations, such as thyroid disorders, use of hormone replacement therapy, or use of contraceptives that may interfere with vestibular function or emotional state; clinical diagnosis of depression based on medical evaluation or prior report with use of antidepressant medication; functional or structural alterations of the middle ear identified through acoustic immittance assessment or otologic clinical examination

  pt-br

  Presença de perda auditiva unilateral ou bilateral independentemente do tipo; presença de vestibulopatia bilateral; presença de vestibulopatia central; histórico de restrição de movimentação ocular alterações de vergência ocular, estrabismo ou alto grau de refração visual; alterações relacionadas à movimentação do globo ocular direito, ptose do olho direito bem como cicatrizes que prejudiquem a detecção da pupila do olho direito; limitações de movimentação cervical; presença de alteração metabólica ou pressão arterial não controlada; alterações hormonais significativas como distúrbios da tireoide, uso de terapia de reposição hormonal ou uso de contraceptivos que possam interferir na função vestibular ou no estado emocional; diagnóstico clínico de depressão conforme avaliação médica ou relato prévio com uso de medicação antidepressiva; alteração funcional ou estrutural da orelha média identificada por meio de avaliação da imitância acústica ou exame clínico otológico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe improvement in symptoms related to vestibular dysfunction in women with unilateral peripheral vestibular hypofunction undergoing vestibular rehabilitation with or without photobiomodulation, verified through clinical and functional vestibular assessment instruments applied before and after the intervention, based on comparison of scores obtained at the pre intervention period after the fifth session and after the tenth session, considering a clinically significant reduction in vestibular symptoms and improvement in functional performance

  pt-br

  Espera-se observar melhora dos sintomas relacionados à disfunção vestibular em mulheres com hipofunção vestibular periférica unilateral submetidas à reabilitação vestibular associada ou não à fotobiomodulação, verificada por meio de instrumentos clínicos e funcionais de avaliação vestibular aplicados antes e após a intervenção, a partir da comparação dos escores obtidos no período pré intervenção após a quinta sessão e após a décima sessão, considerando redução clinicamente significativa dos sintomas vestibulares e melhora do desempenho funcional

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe additional improvement in functional performance and postural balance in participants undergoing vestibular rehabilitation associated with active photobiomodulation compared to control and placebo groups, verified through complementary clinical measures of balance and postural stability applied before and after the intervention, based on identification of differences in functional scores between groups at the end of the treatment protocol

  pt-br

  Espera-se observar melhora adicional do desempenho funcional e do equilíbrio postural nas participantes submetidas à reabilitação vestibular associada à fotobiomodulação ativa em comparação aos grupos controle e placebo, verificada por meio de medidas clínicas complementares de equilíbrio e estabilidade postural aplicadas antes e após a intervenção, a partir da identificação de diferenças nos escores funcionais entre os grupos ao final do protocolo de tratamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kátia de Freitas Alvarenga
  • • Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Departamento de Fonoaudiologia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32358000
  • Email: katialv@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Kátia de Freitas Alvarenga
  • • Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Departamento de Fonoaudiologia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32358000
  • Email: katialv@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Kátia de Freitas Alvarenga
  • • Address: Doutor Octavio Pinheiro Brisolla, n° 75 - Quadra 9 - Departamento de Fonoaudiologia
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32358000
  • Email: katialv@fob.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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