RBR-4z9h7nk Surgical treatment of acute acromioclavicular Dislocations

Date of registration: 05/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1289-6472

• Public title:

  en

  Surgical treatment of acute acromioclavicular Dislocations

  pt-br

  Tratamento cirúrgico das Luxações acromioclaviculares agudas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.855.756
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São Jose do Rio Preto
  • 61970122.4.0000.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acromioclavicular joint dislocation

  pt-br

  Luxação da articulação acromioclavicular

• General descriptors for health conditions:

  en

  A02.835.583.032 Acromioclavicular Joint

  pt-br

  A02.835.583.032 Articulação acromioclavicular

• Specific descriptors:

  en

  S43.1 Acromioclavicular joint dislocation

  pt-br

  S43.1 Luxação da articulação Acromioclavicular

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a randomized clinical trial, developed in a single center, with two parallel groups. 28 participants will be included in each group, being allocated in one of two groups (with transfer and without transfer) in a proportion of 1:1, with randomization performed through software (http://www.randomizer.org) and for the allocation of patients, sealed and opaque envelopes will be used. The participants undergo surgical treatment of acute acromioclavicular dislocation through surgical techniques widely disseminated in the literature, being similar between the groups, however differing in the transfer of the coracoclavicular ligament in the “with transfer” group. After postoperative rehabilitation, participants will undergo a standardized physiotherapy protocol. The minimum clinical follow-up will be 01 year.

  pt-br

  Trata de um ensaio clínico randomizado, desenvolvido em centro único, com dois grupos paralelos. Serão incluídos 28 participantes em cada grupo sendo alocados em um de dois grupos (com transferência e sem transferência) na proporção de 1:1, com randomização realizada através de software (http://www.randomizer.org) e para a alocação dos pacientes serão utilizados envelopes selados e opacos. Os participantes são submetidos a tratamento cirúrgico de luxação acromioclavicular aguda através de técnicas cirúrgicas amplamente divulgadas na literatura, sendo semelhantes entre os grupos, porém diferindo na realização da transferência do ligamento coracoclavicular no grupo “com transferência”. Após a reabilitação pós-operatória os participantes serão submetidos a protocolo de fisioterapia padronizado. O seguimento clínico mínimo será de 01 ano.

• Descriptors:

  en

  E02.718 Orthopedic Procedures

  pt-br

  E02.718 Procedimentos Ortopédicos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both genders with grade IV and V acute traumatic acromioclavicular dislocation; between 18 and 65 years old; no medical contraindications to general anesthesia; who accept informed consent

  pt-br

  Indivíduos voluntários de ambos os gêneros, com luxação traumática aguda acromioclavicular grau IV e V; entre 18 e 65 anos; sem contra-indicações médicas para a anestesia geral; que aceitarem o consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals under 18 or over 65 years of age; dislocation with more than 21 days of evolution; presenting associated neurovascular lesion diagnosed in the physical exam and complementary exams; head trauma (Glasgow <12); with associated fracture in the ipsilateral upper limb; inability to maintain outpatient clinical follow-up, that is, patients who will not be able to make the necessary returns for the correct follow-up, or because they are institutionalized, or for being followed up in other services, or other reasons that prevent them from performing the returns in consultations scheduled; with medical contraindication for surgery and/or anesthesia; patients who are unable or unwilling to sign the informed consent form

  pt-br

  Indivíduos menores de 18 ou com mais de 65 anos; luxação com mais de 21 dias de evolução; apresentando lesão neurovascular associada diagnosticada no exame físico e exames complementares; traumatismo craniano (Glasgow <12); com fratura associada no membro superior ipsilateral; incapacidade de manter o seguimento clínico ambulatorial, ou seja, paciente que não conseguirão fazer os retornos necessários para o seguimento correto, ou por serem institucionalizados, ou por fazerem o seguimento em outros serviços, ou outros motivos que o impeçam de realizar os retornos nas consultas agendadas; com contra-indicação médica para cirurgia e/ou anestesia; pacientes que não puderem ou não queiram assinar o termo de consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The function and symptoms presented by the participants with the method employed will be evaluated using the DASH questionnaire, Disabilities of the arm, shoulder and hand

  pt-br

  A função e os sintomas apresentados pelos participantes com o método empregado serão avaliados pelo questionário DASH, Disabilities of the arm, shoulder and hand

• Secondary outcomes:

  en

  Dislocation recurrenceThose patients who, in the Zanca view, present an increase in the coracoclavicular space greater than 100% in relation to the contralateral side will be considered with recurrent dislocation after surgical treatment

  pt-br

  Serão considerados com recidiva da luxação após o tratamento cirúrgico, aqueles pacientes que na incidência em Zanca apresentarem aumento do espaço coracoclavicular maior que 100% em relação ao lado contralateral

  en

  UCLA-modified scores (Modified University of California at Los Angeles) will be used to assess function, satisfaction and quality of life

  pt-br

  Serão utilizados escores UCLA-modificado (Modified University of California at Los Angeles) para avaliação da função, satisfação e qualidade de vida

  en

  SF-12 Questionnaire (Short form survey) will be used to assess quality of life after and during treatment

  pt-br

  O questionário SF-12 será utilizado para avaliação da qualidade de vida após e durante o tratamento

  en

  Return time to activitiesThe return to pre-injury activities, such as work, sport, and usual daily activities, will be analyzed and presented according to the time elapsed between the trauma and the return, calculated in weeks

  pt-br

  O retorno às atividades pré lesão, como trabalho, esporte, e habituais atividades diárias, será analisado e apresentado de acordo com o tempo transcorrido entre o trauma e o retorno, calculado em semanas

  en

  Pain will be assessed using the Visual Analog Pain Scale (VAS) and the need for medication reported by the patient will also be analyzed

  pt-br

  A dor será avaliada através da Escala visual analógica da dor (EVA) e também será analisada a necessidade de uso de medicamentos reportado pelo paciente

  en

  Patient in need of surgical treatment for treatment of recurrent dislocation after surgical procedure, symptomatic deformity after conservative treatment or intractable pain

  pt-br

  Paciente com necessidade de tratamento cirúrgico para tratamento de recidiva da luxação após procedimento cirúrgico, deformidade sintomática após tratamento conservador ou dor intratável

  en

  Adverse eventsThose patients with perception of cosmetic deformity will be considered with adverse events; with asymptomatic acromioclavicular instability; shoulder stiffness; other events reported by the patient

  pt-br

  Serão considerados com eventos adversos aqueles pacientes com percepção de deformidade cosmética; com instabilidade acromioclavicular assintomática; rigidez de ombro; outros eventos relatados pelo paciente

Contacts

• Public contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
  • • Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +55(17)32015000
  • Email: dr.oreste@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
  • • Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +55(17)32015000
  • Email: dr.oreste@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
   
• Site contact
  • Full name: Oreste Lemos Carrazzone
  • • Address: Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +55(17)32015000
  • Email: dr.oreste@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
   

Additional links:

• Download in ICTRP format