RBR-4z9fcn7 Study to Evaluate Nutritional Counseling to Prevent Excessive Weight Gain During pregnancy in Pregnant Women at Institut...

Date of registration: 10/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/19/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-4798

• Public title:

  en

  Study to Evaluate Nutritional Counseling to Prevent Excessive Weight Gain During pregnancy in Pregnant Women at Instituto Fernandes Figueira Fiocruz Rio de Janeiro between 2020 and 2021

  pt-br

  Estudo para Avaliar o Aconselhamento Nutricional na Prevenção do Ganho Excessivo de Peso na Gravidez em Gestantes atendidas no Instituto Fernandes Figueira Fiocruz Rio de Janeiro entre 2020 e 2021

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42582721.8.0000.5269
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.585.947
    Issuing authority: Comitê de Ética Em Pesquisa do Instituto Fernandes Figueira

Sponsors

• Primary sponsor: Lizanka Paola Figueiredo Marinheiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF Fiocruz
• Supporting source:
  • Institution: Lizanka Paola Figueiredo Marinheiro
  • Institution: Instituto Fernandes Figueira- IFF Fiocruz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  gestational weight gain

  pt-br

  ganho de peso na gestação

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.975.807 Pregnant Women

  pt-br

  M01.975.807 Gestantes

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.144.243.926.500 Gestational Weight Gain

  pt-br

  C23.888.144.243.926.500 Ganho de Peso na Gestação

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel-group, randomized controlled trial. 42 pregnant women 42 women in the intervention group will receive nutritional counseling sessions that will outline healthy eating habits to be adopted during pregnancy in order to prevent excessive weight gain. Participants, without medical or obstetrical complications, will also be encouraged to engage in at least 30 minutes of physical activity per day. Women having adequate weight will be advised to limit their weight gain to 11 kg, overweight women 9 kg, and a 5 kg gain in obese patients cases. Each participant will receive, during the first appointment, a booklet containing informations about healthy eating habits during pregnancy and will answer a food frequency questionnaire. 42 patients from the control group will also receive the same booklet and will answer the some questionnaire, but no explanations will de provided regarding the booklet. The biostatistician, obstetricians, and analysts will be masked to group assignment. .

  pt-br

  Trata-se de um estudo paralelo, de dois braços e randomizado. 42 mulheres do grupo intervenção receberão aconselhamento nutricional individualizado visando a adoção de hábitos nutricionais saudáveis durante a gestação de forma a controlar o ganho excessivo de peso. Pacientes sem complicações obstétricas serão aconselhadas a praticarem pelo menos 30 minutos de de atividade física por dia. Mulheres com peso adequado serão aconselhadas a limitar o ganho de peso durante a gestação a 11 kg, mulheres com sobrepeso a 9 kg e obesas a 5 kg. Cada participante receberá, durante a primeira consulta, uma cartilha contento informações sobre hábitos alimentares saudáveis durante a gestação e responderão um questionário de frequência alimentar. Além disso todas as informações contidas na cartilha serão explicadas e discutidas com cada paciente. 42 pacientes do Grupo controle receberá a mesma cartilha e responderá ao mesmo questionário de frequência alimentar, porém nenhuma explicação será fornecida quanto ao conteúdo da cartilha. O bioestatístico, obstetras e analistas serão mascarados para a atribuição do grupo.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and nutrition education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients over 18 years of age (complete by the day of study entry); gestational age less than or equal than 20 weeks (defined by ultrasound); Patients with BMI > 18.5kg/m² singleton pregnancy

  pt-br

  Pacientes maiores de 18 anos de idade (completos até o dia de ingresso no estudo); idade gestacional menor ou igual a 20 semanas (definida pelo ultrassom); IMC >18,5kg/m²; gestação de feto único

• Exclusion criteria:

  en

  fertility assisted pregnancy; uncontrolled hypertension; recently diagnosed thyroid disease (< 30 days); history of eating disorder; bariatric surgery; mental illness; drug or alcohol use disorder; severe gastrointestinal disease

  pt-br

  Gestação decorrente de reprodução assistida; hipertensão arterial não controlada; diagnóstico prévio de transtorno alimentar; doença psiquiátrica; distúrbios gastrointestinais graves; diagnóstico recente de doença tireoidiana ( < 30 dias);Cirurgia bariátrica; histórico de abuso de drogas e/ou álcool

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We aim to find a higher proportion of pregnant women in the intervention group who do not exceed the weight gain limit according to the Institute of Medicine criteria defined for each pre pregnancy body mass index category.The maximum gain should be up to 16 kg for women with a body mass index higher than 18.5 and less than 25, up to 11.5 kg for women with a body mass index between 25 and 29.9, and up to 9 kg for women with a body mass index higher than 30. Gestational weight gain will be calculated by the difference between the weight at the beginning and at the end of the study. This difference will be compared between the control and intervention groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma proporção maior de gestantes no grupo intervenção que não excedam o limite de ganho de peso segundo os critérios do Instituto Americano de Medicina de acordo com o índice de massa corporal pre gestacional. Esse ganho máximo deve ser de até 16 kg para mulheres com índice de massa corporal maior do que 18.5 e menor do que 25, até 11,5 kg para mulheres com índice de massa corporal entre 25 e 29.9 e de até 9 kg para mulheres com índice de massa corporal maior do que 30. O ganho de peso gestacional será calculado pela diferença em kg entre o peso no início e ao final do estudo. Essa diferença será comparada entre os grupos controle e intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laura Malard Velloso
  • • Address: Avenida Rui Barbosa 716
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22.250-020
  • Phone: +55(21)2554-1730
  • Email: laura.mvelloso@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Lizanka Paola Figueiredo Marinheiro
  • • Address: Avenida Rui Barbosa 716
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22250020
  • Phone: +55(21)2554-1730
  • Email: lizankapf@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: Lizanka Paola Figueiredo Marinheiro
  • • Address: Avenida Rui Barbosa 716
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22250020
  • Phone: +55(21)2554-1730
  • Email: lizankapf@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Fernandes Figueira- IFF Fiocruz
   

Additional links:

• Download in ICTRP format