Public trial
RBR-4z5z3t Effects of therapeutic ultrasound on the vascular response
Date of registration: 04/28/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/28/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of therapeutic ultrasound of low intensity in endothelial function
pt-br
Efeitos do ultrassom terapêutico de baixa intensidade na função endotelial
Trial identification
- UTN code: U1111-1137-8496
-
Public title:
en
Effects of therapeutic ultrasound on the vascular response
pt-br
Efeitos do ultrassom terapêutico sobre a resposta vascular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
88/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa na Área da Saúde da Universidade Federal do Rio Grande (FURG)
-
04376212.0.0000.5324 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
88/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthy volunteer. Endothelium Vascular
pt-br
Voluntário saudáveis. Endotélio Vascular
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Therapeutic ultrasound will be applied at an intensity of 0.4 W/cm2, for five minutes. The continuous, pulsed and control (equipment off) waveforms will be randomized by a volunteer researcher whereas volunteer and evaluator will be blinded to procedures. Randomization will be performed by lot, and using brown envelope with numbers of 1 to 3 (Group 1 = control, n=30; Group 2 = pulsed ultrasound, n=30; Group 3 = continuous ultrasound, n=30). All volunteers (thirty) will undergo the three interventions and evaluated on three consecutive days.
pt-br
O ultrassom terapêutico será aplicado a uma intensidade 0,4W/cm2, por cinco minutos. A forma de onda contínua, pulsada e controle (equipamento desligado) serão randomizadas por pesquisador externo, sendo que o voluntário e o avaliador estarão cegos aos procedimentos. A randomização será realizada por sorteio com a utilização de envelope pardo, com números de 1 a 3 (Grupo 1 = controle, n=30; Grupo 2 = Ultrassom Pulsado, n=30; Grupo 3 = Ultrassom contínuo, n=30). Todos os voluntários (trinta ) serão submetidos as três intervenções e serão avaliados em três dias consecutivos.
-
Descriptors:
en
E02.565.280.945 Ultrasonic Therapy
pt-br
E02.565.280.945 Terapia por Ultrassom
es
E02.565.280.945 Terapia por Ultrasonido
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2013 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Literate volunteers. Aged between 18 and 40 years old. Body mass index (BMI: kg/m2) less than 30. Have no symptoms of musculoskeletal disorders. Not making use of medication (except contraceptives), smoking and alcohol. Have no previous diagnosis of rheumatic diseases, cardiovascular, metabolic, neurological, oncological, haematological and immunological. Absence of psychiatric or cognitive problems.
pt-br
Voluntários alfabetizados. Idade entre 18 e 40 anos. Índice de massa corporal (IMC: kg/m2) menor que 30. Não apresentarem sintomas de distúrbio músculo esquelético. Não estarem fazendo uso de medicações (exceto anticoncepcional), fumo e álcool. Não possuir diagnósticos prévios de doenças reumatológicas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, oncológicas, imunológicas e hematológicas. Ausência de problemas psiquiátricos e/ou cognitivos.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers who performed high-intensity physical activity 72 hours before evaluations; presence of inflammatory response measured by the ultrasensitive PCR >3mg/dL, fibrinogen <200 or >400mg/dL, leukocytosis >11,000 x103/mm3, body temperature less than 38ºC, consumer beverages containing caffeine or alcohol, arterial diameter between <2.5mm and >5mm and endothelial dysfunction assessed by FMD (<8%).
pt-br
Voluntários que realizaram atividade física de alta intensidade 72 horas antes aos exames; presença de resposta inflamatória medida pela PCR ultrasensível >3mg/dL, fibrinogênio <200 ou >400mg/dL, leucocitose >11.000 x103/mm3, temperatura corporal menor que 38ºC, consumo de bebidas contendo cafeína ou álcool no dia do exame, diâmetro arterial entre <2,5mm e >5,0mm e disfunção endotelial avaliada por FMD (<8%).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Endothelium-dependent vasodilation. Arterial endothelial function will be evaluated by Flow-Mediated Vasodilation (FMD) technique, according to Guidelines of the American Heart Association (Correti et al., 2002), by brachial artery ultrasonography (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda., South Korea) using 5-12 MHz linear transducer. The endothelium-dependent vasodilation is measured after reactive hyperemia of 5 minutes of occlusion of brachial artery (50mmHg above systolic pressure). Responses of the vessel diameter to reactive hyperemia will be measured respectively before and after insufflation of cuff. The results will be expressed by relative percentage changes of brachial artery diameter.
pt-br
Vasodilatação dependente do endotélio. A função endotelial arterial será avaliada pela técnica de vasodilatação mediada pelo fluxo conhecida pela sigla FMD (Flow-mediated vasodilation), de acordo com o Guidelines do American Heart Association (Correti et al., 2002), através de ultrassonografia da artéria braquial (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda., South Korea), utilizando transdutor linear de 5-12 MHz. A vasodilatação dependente do endotélio será avaliada depois da hiperemia reativa de 5 minutos de oclusão da artéria braquial (50 mmHg acima da pressão sistólica). As respostas de diâmetro do vaso para a hiperemia reativa serão medidas respectivamente antes e após a insuflação do manguito. Os resultados serão expressos pelas relativas mudanças percentuais do diâmetro da artéria braquial.
-
Secondary outcomes:
en
Endothelium-independent vasodilation. The endothelium-independent vasodilation will be evaluated using sublingual nitroglycerin spray (0.4mg). The results will be expressed by the relative percentage changes of brachial artery diameter.
pt-br
Vasodilatação independente do endotélio. A vasodilatação independente do endotélio será avaliada com o uso de nitroglicerina sublingual em spray (0,4mg). Os resultados serão expressos pelas relativas mudanças percentuais do diâmetro da artéria braquial.
Contacts
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Public contact
- Full name: Luis Ulisses Signori
-
- Address: Rua Henrique Dias, nº 140, AP. 303. Centro
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97010-220
- Phone: +55(55) 3214 1165
- Email: l.signori@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande
-
Scientific contact
- Full name: Luis Ulisses Signori
-
- Address: Rua Henrique Dias, nº 140, AP. 303. Centro
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97010-220
- Phone: +55(55) 3214 1165
- Email: l.signori@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande
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Site contact
- Full name: Luis Ulisses Signori
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